薬効分類名抗てんかん剤

一般的名称ルフィナミド

イノベロン錠100mg、イノベロン錠200mg

いのべろんじょう、いのべろんじょう

Inovelon tablets, Inovelon tablets

製造販売元／エーザイ株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
薬剤性過敏症症候群
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
3～10%未満
発疹
胃腸・消化器系
10%以上
食欲減退（17.2%）
胃腸・消化器系
3～10%未満
悪心
脳・神経
10%以上
傾眠（20.7%）
脳・神経
3～10%未満
浮動性めまい、てんかん重積状態、激越、頭痛
脳・神経
3%未満
精神運動亢進、運動失調、痙攣
脳・神経
頻度不明
攻撃性、嗜眠
その他
3～10%未満
体重減少
その他
頻度不明
疲労、複視、霧視

併用注意

薬剤名等

バルプロ酸ナトリウム

［7.2 参照］,［16.7.1 参照］,［16.7.5 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇することがあるので、必要に応じて本剤の用量を調節すること。

機序・危険因子

相手薬剤により代謝酵素であるカルボキシエステラーゼが阻害され、本剤のクリアランスが低下する。

薬剤名等

フェノバルビタール

プリミドン

カルバマゼピン

［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

機序・危険因子

機序は不明である。

薬剤名等

フェニトイン

［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が低下する可能性がある。また、相手薬剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。

機序・危険因子

機序は不明である。

薬剤名等

CYP3A4（又はCYP3A）で代謝される薬剤

  • クロバザム

［16.7.1 参照］,［16.7.2 参照］

臨床症状・措置方法

相手薬剤の代謝を促進し、作用を減弱させるおそれがある。

機序・危険因子

本剤のCYP3A4に対する誘導作用によると考えられる。

薬剤名等

経口避妊薬

  • エチニルエストラジオール・ノルエチステロン

［16.7.4 参照］

臨床症状・措置方法

相手薬剤の代謝を促進し、作用を減弱させるおそれがある。

機序・危険因子

機序は不明である。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はトリアゾール誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

イノベロン錠100mg

有効成分 1錠中にルフィナミド   100mg
添加剤 クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒプロメロース、マクロゴール6000、ラウリル硫酸ナトリウム
イノベロン錠200mg

有効成分 1錠中にルフィナミド   200mg
添加剤 クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒプロメロース、マクロゴール6000、ラウリル硫酸ナトリウム

3.2 製剤の性状

イノベロン錠100mg

剤形 フィルムコーティング錠
（楕円形）
（割線入り）
色調 淡赤色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 長径 10.2mm
短径 5.4mm
厚さ 4.0mm
質量 187mg
識別コード 261
イノベロン錠200mg

剤形 フィルムコーティング錠
（楕円形）
（割線入り）
色調 淡赤色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 長径 15.2mm
短径 6.2mm
厚さ 4.5mm
質量 374mg
識別コード 262

4. 効能又は効果

他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないLennox-Gastaut症候群における強直発作及び脱力発作に対する抗てんかん薬との併用療法

6. 用法及び用量

  • 4歳以上の小児
    • 体重15.0～30.0kgの場合:通常、ルフィナミドとして、最初の2日間は1日200mgを1日2回に分けて食後に経口投与し、その後は2日ごとに1日用量として200mg以下ずつ漸増する。維持用量は1日1000mgとし、1日2回に分けて食後に経口投与する。なお、症状により、1日1000mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2日以上の間隔をあけて1日用量として200mg以下ずつ行うこと。
      体重30.1kg以上の場合:成人の用法・用量に従う。
  • 成人
    • 通常、ルフィナミドとして、最初の2日間は1日400mgを1日2回に分けて食後に経口投与し、その後は2日ごとに1日用量として400mg以下ずつ漸増する。維持用量は体重30.1～50.0kgの患者には1日1800mg、体重50.1～70.0kgの患者には1日2400mg、体重70.1kg以上の患者には1日3200mgとし、1日2回に分けて食後に経口投与する。なお、症状により維持用量を超えない範囲で適宜増減するが、増量は2日以上の間隔をあけて1日用量として400mg以下ずつ行うこと。
    参考

    4歳以上の小児

    4歳以上の小児及び成人

    体重

    15.0～30.0kg

    30.1～50.0kg

    50.1～70.0kg

    70.1kg以上

    1・2日目

    200mg/日

    400mg/日

    3日目以降

    2日間毎に200mg以下ずつ漸増する。

    2日間毎に400mg以下ずつ漸増する。

    維持用量

    1000mg/日

    1800mg/日

    2400mg/日

    3200mg/日

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤は他の抗てんかん薬と併用して使用すること。国内臨床試験において、本剤単独投与での使用経験はない。
  2. 7.2 バルプロ酸ナトリウムとの併用により本剤の血中濃度が上昇することがあるので、本剤の投与の際には、慎重に症状を観察しながら増量すること。体重30.0kg未満の患者では体重30.0kg以上の患者よりも大きな影響が認められているため特に注意すること。［10.2 参照］,［16.7.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与によりてんかん重積状態があらわれることがあるので、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し、てんかん重積状態が生じた場合には適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に新たな発作型の出現又はてんかん重積状態の頻度の増加が認められた場合には、本剤投与継続の必要性を慎重に判断すること。
  2. 8.2 連用中における投与量の急激な減量ないし投与中止により、てんかん発作の増悪又はてんかん重積状態があらわれることがあるので、本剤の投与を中止する場合には、発疹の発現等安全性の観点から直ちに投与を中止しなければならない場合を除き、少なくとも2日ごとに徐々に減量し、1週間以上かけて中止すること。
  3. 8.3 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う操作に従事させないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 他の抗てんかん薬に対しアレルギー歴又は発疹発現の既往歴がある患者

    本剤の投与による薬剤性過敏症症候群が報告されている。［11.1.1 参照］

  2. 9.1.2 先天性QT短縮症候群の患者

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、本剤投与前及び投与中は定期的に心電図検査を実施するなど、患者の状態を慎重に観察すること。本剤投与によりQT間隔が過度に短縮するおそれがある。［17.3 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害患者

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、患者の状態を慎重に観察しながら投与することとし、必要に応じて投与量を調節するなど適切な処置を行うこと。重度の肝障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

  2. 9.3.2 肝機能障害患者

    本剤は肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で、妊娠ラットに投与したとき、非妊娠ラットと比較して、母動物の摂餌量減少の増強及び体重増加抑制の増強が報告されている。また、妊娠ラットに150mg/kgを経口投与したとき、母動物毒性に起因する出生後初期の出生児死亡率の増加及び出生児の生後体重の増加抑制が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラット及びウサギに14C‐ルフィナミドを経口投与したとき、乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 発疹及び発熱等の症状が認められた場合には注意すること。小児には、発疹の初期徴候は感染と誤診されやすい。
  2. 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児、4歳未満又は体重15kg未満の幼児を対象とした国内臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に高齢者では生理機能が低下している。なお、外国での試験では、高齢者と非高齢者との間で、薬物動態に明らかな差は認められていない。［16.6.2 参照］

10. 相互作用

  • 本剤は主にカルボキシエステラーゼで代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

バルプロ酸ナトリウム

［7.2 参照］,［16.7.1 参照］,［16.7.5 参照］

本剤の血中濃度が上昇することがあるので、必要に応じて本剤の用量を調節すること。

相手薬剤により代謝酵素であるカルボキシエステラーゼが阻害され、本剤のクリアランスが低下する。

フェノバルビタール

プリミドン

カルバマゼピン

                  ［16.7.1 参照］                 

本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

機序は不明である。

フェニトイン

                  ［16.7.1 参照］                 

本剤の血中濃度が低下する可能性がある。また、相手薬剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。

機序は不明である。

CYP3A4（又はCYP3A）で代謝される薬剤

  • クロバザム

    カルバマゼピン

    エトスクシミド

    トピラマート

    ゾニサミド

    トリアゾラム等

［16.7.1 参照］,［16.7.2 参照］

相手薬剤の代謝を促進し、作用を減弱させるおそれがある。

本剤のCYP3A4に対する誘導作用によると考えられる。

経口避妊薬

  • エチニルエストラジオール・ノルエチステロン

                  ［16.7.4 参照］                 

相手薬剤の代謝を促進し、作用を減弱させるおそれがある。

機序は不明である。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

    初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。［9.1.1 参照］

  2. 11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

    発熱、眼充血、紅斑、水疱・びらん、咽頭痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

10%以上

3～10%未満

3%未満

頻度不明

過敏症

発疹

消化器

食欲減退（17.2%）

嘔吐（12.1%）

便秘（10.3%）

悪心

精神神経系

傾眠（20.7%）

浮動性めまい、てんかん重積状態、激越、頭痛

精神運動亢進、運動失調、痙攣

攻撃性、嗜眠

その他

体重減少

疲労、複視、霧視

13. 過量投与

本剤は血液透析により一部除去可能であり、発現している症状の程度に応じて血液透析の実施を考慮すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照比較試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現リスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間:0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はトリアゾール誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

イノベロン錠100mg

有効成分 1錠中にルフィナミド   100mg
添加剤 クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒプロメロース、マクロゴール6000、ラウリル硫酸ナトリウム
イノベロン錠200mg

有効成分 1錠中にルフィナミド   200mg
添加剤 クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒプロメロース、マクロゴール6000、ラウリル硫酸ナトリウム

3.2 製剤の性状

イノベロン錠100mg

剤形 フィルムコーティング錠
（楕円形）
（割線入り）
色調 淡赤色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 長径 10.2mm
短径 5.4mm
厚さ 4.0mm
質量 187mg
識別コード 261
イノベロン錠200mg

剤形 フィルムコーティング錠
（楕円形）
（割線入り）
色調 淡赤色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 長径 15.2mm
短径 6.2mm
厚さ 4.5mm
質量 374mg
識別コード 262

4. 効能又は効果

他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないLennox-Gastaut症候群における強直発作及び脱力発作に対する抗てんかん薬との併用療法

6. 用法及び用量

  • 4歳以上の小児
    • 体重15.0～30.0kgの場合:通常、ルフィナミドとして、最初の2日間は1日200mgを1日2回に分けて食後に経口投与し、その後は2日ごとに1日用量として200mg以下ずつ漸増する。維持用量は1日1000mgとし、1日2回に分けて食後に経口投与する。なお、症状により、1日1000mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2日以上の間隔をあけて1日用量として200mg以下ずつ行うこと。
      体重30.1kg以上の場合:成人の用法・用量に従う。
  • 成人
    • 通常、ルフィナミドとして、最初の2日間は1日400mgを1日2回に分けて食後に経口投与し、その後は2日ごとに1日用量として400mg以下ずつ漸増する。維持用量は体重30.1～50.0kgの患者には1日1800mg、体重50.1～70.0kgの患者には1日2400mg、体重70.1kg以上の患者には1日3200mgとし、1日2回に分けて食後に経口投与する。なお、症状により維持用量を超えない範囲で適宜増減するが、増量は2日以上の間隔をあけて1日用量として400mg以下ずつ行うこと。
    参考

    4歳以上の小児

    4歳以上の小児及び成人

    体重

    15.0～30.0kg

    30.1～50.0kg

    50.1～70.0kg

    70.1kg以上

    1・2日目

    200mg/日

    400mg/日

    3日目以降

    2日間毎に200mg以下ずつ漸増する。

    2日間毎に400mg以下ずつ漸増する。

    維持用量

    1000mg/日

    1800mg/日

    2400mg/日

    3200mg/日

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤は他の抗てんかん薬と併用して使用すること。国内臨床試験において、本剤単独投与での使用経験はない。
  2. 7.2 バルプロ酸ナトリウムとの併用により本剤の血中濃度が上昇することがあるので、本剤の投与の際には、慎重に症状を観察しながら増量すること。体重30.0kg未満の患者では体重30.0kg以上の患者よりも大きな影響が認められているため特に注意すること。［10.2 参照］,［16.7.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与によりてんかん重積状態があらわれることがあるので、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し、てんかん重積状態が生じた場合には適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に新たな発作型の出現又はてんかん重積状態の頻度の増加が認められた場合には、本剤投与継続の必要性を慎重に判断すること。
  2. 8.2 連用中における投与量の急激な減量ないし投与中止により、てんかん発作の増悪又はてんかん重積状態があらわれることがあるので、本剤の投与を中止する場合には、発疹の発現等安全性の観点から直ちに投与を中止しなければならない場合を除き、少なくとも2日ごとに徐々に減量し、1週間以上かけて中止すること。
  3. 8.3 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う操作に従事させないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 他の抗てんかん薬に対しアレルギー歴又は発疹発現の既往歴がある患者

    本剤の投与による薬剤性過敏症症候群が報告されている。［11.1.1 参照］

  2. 9.1.2 先天性QT短縮症候群の患者

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、本剤投与前及び投与中は定期的に心電図検査を実施するなど、患者の状態を慎重に観察すること。本剤投与によりQT間隔が過度に短縮するおそれがある。［17.3 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害患者

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、患者の状態を慎重に観察しながら投与することとし、必要に応じて投与量を調節するなど適切な処置を行うこと。重度の肝障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

  2. 9.3.2 肝機能障害患者

    本剤は肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で、妊娠ラットに投与したとき、非妊娠ラットと比較して、母動物の摂餌量減少の増強及び体重増加抑制の増強が報告されている。また、妊娠ラットに150mg/kgを経口投与したとき、母動物毒性に起因する出生後初期の出生児死亡率の増加及び出生児の生後体重の増加抑制が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラット及びウサギに14C‐ルフィナミドを経口投与したとき、乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 発疹及び発熱等の症状が認められた場合には注意すること。小児には、発疹の初期徴候は感染と誤診されやすい。
  2. 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児、4歳未満又は体重15kg未満の幼児を対象とした国内臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に高齢者では生理機能が低下している。なお、外国での試験では、高齢者と非高齢者との間で、薬物動態に明らかな差は認められていない。［16.6.2 参照］

10. 相互作用

  • 本剤は主にカルボキシエステラーゼで代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

バルプロ酸ナトリウム

［7.2 参照］,［16.7.1 参照］,［16.7.5 参照］

本剤の血中濃度が上昇することがあるので、必要に応じて本剤の用量を調節すること。

相手薬剤により代謝酵素であるカルボキシエステラーゼが阻害され、本剤のクリアランスが低下する。

フェノバルビタール

プリミドン

カルバマゼピン

                  ［16.7.1 参照］                 

本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

機序は不明である。

フェニトイン

                  ［16.7.1 参照］                 

本剤の血中濃度が低下する可能性がある。また、相手薬剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。

機序は不明である。

CYP3A4（又はCYP3A）で代謝される薬剤

  • クロバザム

    カルバマゼピン

    エトスクシミド

    トピラマート

    ゾニサミド

    トリアゾラム等

［16.7.1 参照］,［16.7.2 参照］

相手薬剤の代謝を促進し、作用を減弱させるおそれがある。

本剤のCYP3A4に対する誘導作用によると考えられる。

経口避妊薬

  • エチニルエストラジオール・ノルエチステロン

                  ［16.7.4 参照］                 

相手薬剤の代謝を促進し、作用を減弱させるおそれがある。

機序は不明である。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

    初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。［9.1.1 参照］

  2. 11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

    発熱、眼充血、紅斑、水疱・びらん、咽頭痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

10%以上

3～10%未満

3%未満

頻度不明

過敏症

発疹

消化器

食欲減退（17.2%）

嘔吐（12.1%）

便秘（10.3%）

悪心

精神神経系

傾眠（20.7%）

浮動性めまい、てんかん重積状態、激越、頭痛

精神運動亢進、運動失調、痙攣

攻撃性、嗜眠

その他

体重減少

疲労、複視、霧視

13. 過量投与

本剤は血液透析により一部除去可能であり、発現している症状の程度に応じて血液透析の実施を考慮すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照比較試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現リスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間:0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871139
ブランドコード
1139012F1023, 1139012F2020
承認番号
22500AMX00887000, 22500AMX00888000
販売開始年月
2013-05, 2013-05
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
5年、5年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

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