薬効分類名抗てんかん剤

一般的名称エトスクシミド

ザロンチンシロップ5％

ざろんちんしろっぷ5％

ZARONTIN SYRUP

製造販売／ファイザー株式会社

第1版
禁忌相互作用腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson Syndrome）
頻度不明
SLE様症状
頻度不明
再生不良性貧血
頻度不明
汎血球減少

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹、光線過敏症
血液系
頻度不明
白血球減少、好酸球増多、顆粒球減少
脳・神経
頻度不明
眠気、めまい、頭痛、妄想、運動失調、注意力・集中力・反射運動能力等の低下、抑うつ、幻覚、夜驚、焦躁多動、攻撃性、多幸感、疲労感
目
頻度不明
羞明
胃腸・消化器系
頻度不明
食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、下痢、胃痙攣
その他
頻度不明
しゃっくり

併用注意

薬剤名等

バルプロ酸ナトリウム

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇することがある。

機序・危険因子

本剤の代謝が阻害されると考えられる。

薬剤名等

フェニトイン

臨床症状・措置方法

フェニトインの血中濃度が上昇することがある。

機序・危険因子

本剤によりフェニトインの代謝が抑制されると考えられる。

薬剤名等

カルバマゼピン、ルフィナミド

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が低下することがある。

機序・危険因子

本剤の代謝が促進されると考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 重篤な血液障害のある患者［症状を悪化させることがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ザロンチンシロップ5％

有効成分 1mL中
エトスクシミド（日局）   50mg
添加剤 クエン酸ナトリウム水和物、安息香酸ナトリウム、サッカリンナトリウム水和物、白糖、グリセリン、pH調節剤、香料、バニリン、エチルバニリン、プロピレングリコール、赤色三号、黄色五号

3.2 製剤の性状

ザロンチンシロップ5％

外観 だいだい色～だいだい赤色澄明の粘性の液

4. 効能又は効果

  • 定型欠神発作（小発作）
  • 小型（運動）発作［ミオクロニー発作、失立（無動）発作、点頭てんかん（幼児けい縮発作、BNSけいれん等）］

6. 用法及び用量

エトスクシミドとして、通常成人1日0.45～1.0gを2～3回に分割経口投与する。小児は1日0.15～0.6gを1～3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 混合発作型では、単独投与により大発作の誘発又は増悪を招くことがある。
  2. 8.2 連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。［9.2 参照］,［9.3 参照］,［11.1.3 参照］
  3. 8.3 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
  4. 8.4 羞明が起こることがあるので、定期的に視力検査を行うことが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。一般に排泄が遅延する傾向がある。［8.2 参照］

9.3 肝機能障害患者

薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。一般に排泄が遅延する傾向がある。［8.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。胎盤を通過することが報告されており、本剤を妊娠中に投与された患者において、口唇裂等を有する児を出産したとの報告がある。また、新生児に離脱症状又は鎮静症状が認められたとの報告がある1) 。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。ヒト乳汁中に移行することが報告されている1) 。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    バルプロ酸ナトリウム

    本剤の血中濃度が上昇することがある。

    本剤の代謝が阻害されると考えられる。

    フェニトイン

    フェニトインの血中濃度が上昇することがある。

    本剤によりフェニトインの代謝が抑制されると考えられる。

    カルバマゼピン、ルフィナミド

    本剤の血中濃度が低下することがある。

    本剤の代謝が促進されると考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson Syndrome）（頻度不明）

      発熱、皮膚・粘膜の発疹又は紅斑、壊死性結膜炎等の症状があらわれることがある。

    2. 11.1.2 SLE様症状（頻度不明）

      発熱、紅斑、筋肉痛、関節炎、関節痛、リンパ節腫脹、胸部痛等があらわれることがある。

    3. 11.1.3 再生不良性貧血（頻度不明）、汎血球減少（頻度不明）

                      ［8.2 参照］               

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹、光線過敏症

    血液

    白血球減少、好酸球増多、顆粒球減少

    精神神経系

    眠気、めまい、頭痛、妄想、運動失調、注意力・集中力・反射運動能力等の低下、抑うつ、幻覚、夜驚、焦躁多動、攻撃性、多幸感、疲労感

    眼

    羞明

    消化器

    食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、下痢、胃痙攣

    その他

    しゃっくり

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 重篤な血液障害のある患者［症状を悪化させることがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ザロンチンシロップ5％

    有効成分 1mL中
    エトスクシミド（日局）   50mg
    添加剤 クエン酸ナトリウム水和物、安息香酸ナトリウム、サッカリンナトリウム水和物、白糖、グリセリン、pH調節剤、香料、バニリン、エチルバニリン、プロピレングリコール、赤色三号、黄色五号

    3.2 製剤の性状

    ザロンチンシロップ5％

    外観 だいだい色～だいだい赤色澄明の粘性の液

    4. 効能又は効果

    • 定型欠神発作（小発作）
    • 小型（運動）発作［ミオクロニー発作、失立（無動）発作、点頭てんかん（幼児けい縮発作、BNSけいれん等）］

    6. 用法及び用量

    エトスクシミドとして、通常成人1日0.45～1.0gを2～3回に分割経口投与する。小児は1日0.15～0.6gを1～3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 混合発作型では、単独投与により大発作の誘発又は増悪を招くことがある。
    2. 8.2 連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。［9.2 参照］,［9.3 参照］,［11.1.3 参照］
    3. 8.3 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
    4. 8.4 羞明が起こることがあるので、定期的に視力検査を行うことが望ましい。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.2 腎機能障害患者

    薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。一般に排泄が遅延する傾向がある。［8.2 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。一般に排泄が遅延する傾向がある。［8.2 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。胎盤を通過することが報告されており、本剤を妊娠中に投与された患者において、口唇裂等を有する児を出産したとの報告がある。また、新生児に離脱症状又は鎮静症状が認められたとの報告がある1) 。

    9.6 授乳婦

    授乳しないことが望ましい。ヒト乳汁中に移行することが報告されている1) 。

    9.8 高齢者

    患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      バルプロ酸ナトリウム

      本剤の血中濃度が上昇することがある。

      本剤の代謝が阻害されると考えられる。

      フェニトイン

      フェニトインの血中濃度が上昇することがある。

      本剤によりフェニトインの代謝が抑制されると考えられる。

      カルバマゼピン、ルフィナミド

      本剤の血中濃度が低下することがある。

      本剤の代謝が促進されると考えられる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson Syndrome）（頻度不明）

        発熱、皮膚・粘膜の発疹又は紅斑、壊死性結膜炎等の症状があらわれることがある。

      2. 11.1.2 SLE様症状（頻度不明）

        発熱、紅斑、筋肉痛、関節炎、関節痛、リンパ節腫脹、胸部痛等があらわれることがある。

      3. 11.1.3 再生不良性貧血（頻度不明）、汎血球減少（頻度不明）

                        ［8.2 参照］               

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      過敏症

      猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹、光線過敏症

      血液

      白血球減少、好酸球増多、顆粒球減少

      精神神経系

      眠気、めまい、頭痛、妄想、運動失調、注意力・集中力・反射運動能力等の低下、抑うつ、幻覚、夜驚、焦躁多動、攻撃性、多幸感、疲労感

      眼

      羞明

      消化器

      食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、下痢、胃痙攣

      その他

      しゃっくり

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871139
      ブランドコード
      1139001Q1042
      承認番号
      22000AMX01470
      販売開始年月
      1964-09
      貯法
      室温保存
      有効期間
      5年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。