薬効分類名てんかん小発作治療剤

一般的名称エトスクシミド

エピレオプチマル散50%

えぴれおぷちまるさん50%

Epileo petit mal Powders

製造販売元／エーザイ株式会社

第1版
禁忌相互作用腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
Stevens-Johnson症候群
頻度不明
SLE様症状
頻度不明
再生不良性貧血
頻度不明
汎血球減少

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹又は光線過敏症
血液系
0.1～5%未満
白血球減少、好酸球増多、顆粒球減少
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛、眠気、眩暈、疲労感、多幸感、妄想、運動失調、幻覚
脳・神経
頻度不明
抑うつ、夜驚、焦躁多動、攻撃性
目
0.1%未満
羞明注）
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢
胃腸・消化器系
頻度不明
胃痙攣
その他
0.1～5%未満
しゃっくり

併用注意

薬剤名等

バルプロ酸ナトリウム

臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強されることがある。

機序・危険因子

本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。

薬剤名等

フェニトイン

臨床症状・措置方法

フェニトインの作用を増強することがある。

機序・危険因子

機序は不明である。

薬剤名等

カルバマゼピン

ルフィナミド

臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱されることがある。

機序・危険因子

相手薬剤がCYP3A4を誘導し、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 重篤な血液障害のある患者［血液障害を悪化させることがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

エピレオプチマル散50%

有効成分 1g中
エトスクシミド   500mg
添加剤 含水二酸化ケイ素、サッカリンナトリウム水和物、白糖、香料

3.2 製剤の性状

エピレオプチマル散50%

剤形 散剤
色 白色

4. 効能又は効果

定型欠神発作（小発作）、小型（運動）発作〔ミオクロニー発作、失立（無動）発作、点頭てんかん（幼児けい縮発作、BNSけいれん等）〕

6. 用法及び用量

通常成人には1日0.9～2g（エトスクシミドとして、450～1000mg）を2～3回に分けて経口投与する。
小児は1日0.3～1.2g（エトスクシミドとして、150～600mg）を1～3回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 混合発作型では、単独投与により大発作の誘発又は増悪を招くことがある。
  2. 8.2 連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。［9.2 参照］,［9.3 参照］,［11.1.3 参照］
  3. 8.3 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
  4. 8.4 羞明が起こることがあるので、定期的に視力検査を行うことが望ましい。［11.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

作用が強くあらわれやすい。［8.2 参照］

9.3 肝機能障害患者

作用が強くあらわれやすい。［8.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。胎盤を通過することが報告されており、本剤を妊娠中に投与された患者において、口唇裂等を有する児を出産したとの報告がある。また、新生児に離脱症状又は鎮静症状が認められたとの報告がある。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中に移行することが報告されている1) 。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    バルプロ酸ナトリウム

    本剤の作用が増強されることがある。

    本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。

    フェニトイン

    フェニトインの作用を増強することがある。

    機序は不明である。

    カルバマゼピン

    *ルフィナミド

    本剤の作用が減弱されることがある。

    相手薬剤がCYP3A4を誘導し、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 Stevens-Johnson症候群（頻度不明）

      発熱、皮膚・粘膜の発疹又は紅斑、壊死性結膜炎等の症候群があらわれることがある。

    2. 11.1.2 SLE様症状（頻度不明）

      発熱、紅斑、筋肉痛、関節痛、リンパ節腫脹、胸部痛等があらわれることがある。

    3. 11.1.3 再生不良性貧血、汎血球減少（いずれも頻度不明）［8.2 参照］

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    過敏症

    猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹又は光線過敏症

    血液

    白血球減少、好酸球増多、顆粒球減少

    精神神経系

    頭痛、眠気、眩暈、疲労感、多幸感、妄想、運動失調、幻覚

    抑うつ、夜驚、焦躁多動、攻撃性

    眼

    羞明注）

    消化器

    悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢

    胃痙攣

    その他

    しゃっくり
    注）［8.4 参照］

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 重篤な血液障害のある患者［血液障害を悪化させることがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    エピレオプチマル散50%

    有効成分 1g中
    エトスクシミド   500mg
    添加剤 含水二酸化ケイ素、サッカリンナトリウム水和物、白糖、香料

    3.2 製剤の性状

    エピレオプチマル散50%

    剤形 散剤
    色 白色

    4. 効能又は効果

    定型欠神発作（小発作）、小型（運動）発作〔ミオクロニー発作、失立（無動）発作、点頭てんかん（幼児けい縮発作、BNSけいれん等）〕

    6. 用法及び用量

    通常成人には1日0.9～2g（エトスクシミドとして、450～1000mg）を2～3回に分けて経口投与する。
    小児は1日0.3～1.2g（エトスクシミドとして、150～600mg）を1～3回に分けて経口投与する。
    なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 混合発作型では、単独投与により大発作の誘発又は増悪を招くことがある。
    2. 8.2 連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。［9.2 参照］,［9.3 参照］,［11.1.3 参照］
    3. 8.3 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
    4. 8.4 羞明が起こることがあるので、定期的に視力検査を行うことが望ましい。［11.2 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.2 腎機能障害患者

    作用が強くあらわれやすい。［8.2 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    作用が強くあらわれやすい。［8.2 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。胎盤を通過することが報告されており、本剤を妊娠中に投与された患者において、口唇裂等を有する児を出産したとの報告がある。また、新生児に離脱症状又は鎮静症状が認められたとの報告がある。

    9.6 授乳婦

    授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中に移行することが報告されている1) 。

    9.8 高齢者

    患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      バルプロ酸ナトリウム

      本剤の作用が増強されることがある。

      本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。

      フェニトイン

      フェニトインの作用を増強することがある。

      機序は不明である。

      カルバマゼピン

      *ルフィナミド

      本剤の作用が減弱されることがある。

      相手薬剤がCYP3A4を誘導し、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 Stevens-Johnson症候群（頻度不明）

        発熱、皮膚・粘膜の発疹又は紅斑、壊死性結膜炎等の症候群があらわれることがある。

      2. 11.1.2 SLE様症状（頻度不明）

        発熱、紅斑、筋肉痛、関節痛、リンパ節腫脹、胸部痛等があらわれることがある。

      3. 11.1.3 再生不良性貧血、汎血球減少（いずれも頻度不明）［8.2 参照］

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      過敏症

      猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹又は光線過敏症

      血液

      白血球減少、好酸球増多、顆粒球減少

      精神神経系

      頭痛、眠気、眩暈、疲労感、多幸感、妄想、運動失調、幻覚

      抑うつ、夜驚、焦躁多動、攻撃性

      眼

      羞明注）

      消化器

      悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢

      胃痙攣

      その他

      しゃっくり
      注）［8.4 参照］

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871139
      ブランドコード
      1139001B1031
      承認番号
      21900AMX00665000
      販売開始年月
      1967-10
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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