薬効分類名抗てんかん剤

一般的名称スルチアム

オスポロット錠50mg、オスポロット錠200mg

Ospolot Tablets, Ospolot Tablets

製造販売元／共和薬品工業株式会社

第1版
禁忌相互作用腎機能障害患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1％未満
腎不全

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5％未満
猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹
血液系
0.1～5％未満
貧血
血液系
頻度不明
白血球減少
脳・神経
5%以上
眠気、眩暈、知覚異常
脳・神経
0.1～5％未満
運動失調、頭痛、倦怠感、不眠
脳・神経
頻度不明
多発神経炎
胃腸・消化器系
0.1～5％未満
食欲不振、悪心・嘔吐、便秘、下痢
その他
0.1～5％未満
舌のもつれ、体重減少、呼吸促迫

併用注意

薬剤名等

抗てんかん剤

  • フェニトイン
臨床症状・措置方法

フェニトインの血中濃度が上昇することがある。
投与量に注意すること。

機序・危険因子

本剤による肝代謝抑制により、フェニトインの代謝を抑制することが考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 腎障害のある患者［9.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

オスポロット錠50mg

有効成分 1錠中、日局スルチアム   50mgを含有する。
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール4000、酸化チタン
オスポロット錠200mg

有効成分 1錠中、日局スルチアム   200mgを含有する。
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール4000、酸化チタン

3.2 製剤の性状

オスポロット錠50mg

剤形 光沢のあるフィルムコーティング錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約6.1mm
厚さ 約2.95mm
質量 約97mg
識別コード KW002
オスポロット錠200mg

剤形 光沢のあるフィルムコーティング錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約10.1mm
厚さ 約4.95mm
質量 約385mg
識別コード KW003

4. 効能又は効果

精神運動発作

6. 用法及び用量

スルチアムとして、通常成人1日200～600mgを2～3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。腎不全があらわれることがある。［11.1.1 参照］
  2. 8.2 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

投与しないこと。腎不全を起こすおそれがある。［2.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
本剤と他の抗てんかん剤を併用投与された母親から右側脳室拡大、特異な顔貌、爪および末節骨の低形成を有する児が生まれ、その新生児に禁断症状（痙攣、興奮症状、易刺激性）があらわれたとの報告がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    抗てんかん剤

    • フェニトイン

    フェニトインの血中濃度が上昇することがある。
    投与量に注意すること。

    本剤による肝代謝抑制により、フェニトインの代謝を抑制することが考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 腎不全（0.1％未満）［8.1 参照］

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    0.1～5％未満

    頻度不明

    過敏症

    猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹

    血液

    貧血

    白血球減少

    精神神経系

    眠気、眩暈、知覚異常

    運動失調、頭痛、倦怠感、不眠

    多発神経炎

    消化器

    食欲不振、悪心・嘔吐、便秘、下痢

    その他

    舌のもつれ、体重減少、呼吸促迫

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      臨床症状として嘔吐、頭痛、めまい、一過性の痴呆症状等の報告がある。また、強いアシドーシスを伴う高カリウム血症による急性心停止で死亡に至った報告もある。

    2. 13.2 処置

      胃洗浄、下剤・活性炭投与を行う。本剤はアルカリ可溶であることから、中毒の際は重曹等の投与が一層回復を早めるとの報告がある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間：0.6-3.9）。
    また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 腎障害のある患者［9.2 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    オスポロット錠50mg

    有効成分 1錠中、日局スルチアム   50mgを含有する。
    添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール4000、酸化チタン
    オスポロット錠200mg

    有効成分 1錠中、日局スルチアム   200mgを含有する。
    添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール4000、酸化チタン

    3.2 製剤の性状

    オスポロット錠50mg

    剤形 光沢のあるフィルムコーティング錠
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 約6.1mm
    厚さ 約2.95mm
    質量 約97mg
    識別コード KW002
    オスポロット錠200mg

    剤形 光沢のあるフィルムコーティング錠
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 約10.1mm
    厚さ 約4.95mm
    質量 約385mg
    識別コード KW003

    4. 効能又は効果

    精神運動発作

    6. 用法及び用量

    スルチアムとして、通常成人1日200～600mgを2～3回に分けて食後に経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。腎不全があらわれることがある。［11.1.1 参照］
    2. 8.2 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.2 腎機能障害患者

    投与しないこと。腎不全を起こすおそれがある。［2.2 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    本剤と他の抗てんかん剤を併用投与された母親から右側脳室拡大、特異な顔貌、爪および末節骨の低形成を有する児が生まれ、その新生児に禁断症状（痙攣、興奮症状、易刺激性）があらわれたとの報告がある。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.8 高齢者

    減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      抗てんかん剤

      • フェニトイン

      フェニトインの血中濃度が上昇することがある。
      投与量に注意すること。

      本剤による肝代謝抑制により、フェニトインの代謝を抑制することが考えられる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 腎不全（0.1％未満）［8.1 参照］

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      0.1～5％未満

      頻度不明

      過敏症

      猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹

      血液

      貧血

      白血球減少

      精神神経系

      眠気、眩暈、知覚異常

      運動失調、頭痛、倦怠感、不眠

      多発神経炎

      消化器

      食欲不振、悪心・嘔吐、便秘、下痢

      その他

      舌のもつれ、体重減少、呼吸促迫

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        臨床症状として嘔吐、頭痛、めまい、一過性の痴呆症状等の報告がある。また、強いアシドーシスを伴う高カリウム血症による急性心停止で死亡に至った報告もある。

      2. 13.2 処置

        胃洗浄、下剤・活性炭投与を行う。本剤はアルカリ可溶であることから、中毒の際は重曹等の投与が一層回復を早めるとの報告がある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間：0.6-3.9）。
      また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871137
      ブランドコード
      1137001F1039, 1137001F2035
      承認番号
      21300AMZ00757, 21300AMZ00756
      販売開始年月
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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