薬効分類名抗てんかん剤

一般的名称トリメタジオン散

ミノアレ散66.7%

みのあれさん66.7%

MINOALE Powder

製造販売元／日医工株式会社

第1版
禁忌腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群
頻度不明
中毒性表皮壊死融解症
頻度不明
SLE様症状
頻度不明
再生不良性貧血
頻度不明
汎血球減少
頻度不明
筋無力症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹
血液系
頻度不明
血小板減少、白血球減少、出血傾向
肝臓まわり
頻度不明
黄疸等の肝障害
腎・尿路
頻度不明
腎障害
脳・神経
頻度不明
眠気、眩暈、頭痛、倦怠感、神経過敏、運動失調、不眠、性格変化
心臓・血管
頻度不明
血圧降下
目
頻度不明
羞明、複視、視覚障害
胃腸・消化器系
頻度不明
食欲不振、悪心・嘔吐
その他
頻度不明
体重減少、脱毛

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
  3. 2.3 重篤な肝障害のある患者［9.3.1 参照］
  4. 2.4 重篤な腎障害のある患者［9.2.1 参照］
  5. 2.5 重篤な血液障害のある患者
  6. 2.6 網膜・視神経障害のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ミノアレ散66.7%

有効成分 1g中
トリメタジオン   667mg
添加剤 トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、エタノール、エチルバニリン、D-ソルビトール、バニリン、プロピレングリコール、香料

3.2 製剤の性状

ミノアレ散66.7%

剤形 散剤
性状 白色の粉末
バニラの芳香がある。

4. 効能又は効果

  • 定型欠神発作（小発作）
  • 小型（運動）発作［ミオクロニー発作、失立（無動）発作、点頭てんかん（幼児けい縮発作、BNSけいれん等）］

6. 用法及び用量

  • トリメタジオンとして、通常成人1日1.0gを毎食後3回に分割経口投与する。症状、耐薬性に応じて適宜漸増し、治療効果がみられるまで増量するが、最高1日2.0gを限度とする。
  • 小児においては、成人量を基準として体重により決定する。
  • 症状、耐薬性に応じて適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 1日の製剤量は以下のとおりである。

    通常投与量

    最高投与量
    • ミノアレ散66.7%

    散として1.5g

    散として3.0g

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 混合発作型では、単独投与により大発作の誘発又は増悪を招くことがある。
  2. 8.2 連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。［9.2.1 参照］,［9.3.1 参照］,［11.1.2 参照］
  3. 8.3 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
  4. 8.4 本剤の投与により羞明、複視、視覚障害があらわれることがあるため、定期的に視力検査を行うことが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者

    投与しないこと。血中濃度が上昇するおそれがある。［2.4 参照］,［8.2 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    投与しないこと。血中濃度が上昇するおそれがある。［2.3 参照］,［8.2 参照］

9.5 妊婦

投与しないこと。妊娠中に本剤を単独又は併用投与されたてんかん患者の中に、奇形を有する児（口唇裂、口蓋裂、心奇形等）を出産した例が非服薬群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

少量から投与を開始するなど用量に留意すること。生理機能（肝機能、腎機能）が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、SLE様症状（いずれも頻度不明）
  2. 11.1.2 再生不良性貧血、汎血球減少（いずれも頻度不明）

    ［8.2 参照］

  3. 11.1.3 筋無力症（頻度不明）

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹

血液

血小板減少、白血球減少、出血傾向

肝臓

黄疸等の肝障害

腎臓

腎障害

精神神経系

眠気、眩暈、頭痛、倦怠感、神経過敏、運動失調、不眠、性格変化

循環器

血圧降下

眼

羞明、複視、視覚障害

消化器

食欲不振、悪心・嘔吐

その他

体重減少、脱毛

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間：0.6～3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
  3. 2.3 重篤な肝障害のある患者［9.3.1 参照］
  4. 2.4 重篤な腎障害のある患者［9.2.1 参照］
  5. 2.5 重篤な血液障害のある患者
  6. 2.6 網膜・視神経障害のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ミノアレ散66.7%

有効成分 1g中
トリメタジオン   667mg
添加剤 トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、エタノール、エチルバニリン、D-ソルビトール、バニリン、プロピレングリコール、香料

3.2 製剤の性状

ミノアレ散66.7%

剤形 散剤
性状 白色の粉末
バニラの芳香がある。

4. 効能又は効果

  • 定型欠神発作（小発作）
  • 小型（運動）発作［ミオクロニー発作、失立（無動）発作、点頭てんかん（幼児けい縮発作、BNSけいれん等）］

6. 用法及び用量

  • トリメタジオンとして、通常成人1日1.0gを毎食後3回に分割経口投与する。症状、耐薬性に応じて適宜漸増し、治療効果がみられるまで増量するが、最高1日2.0gを限度とする。
  • 小児においては、成人量を基準として体重により決定する。
  • 症状、耐薬性に応じて適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 1日の製剤量は以下のとおりである。

    通常投与量

    最高投与量
    • ミノアレ散66.7%

    散として1.5g

    散として3.0g

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 混合発作型では、単独投与により大発作の誘発又は増悪を招くことがある。
  2. 8.2 連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。［9.2.1 参照］,［9.3.1 参照］,［11.1.2 参照］
  3. 8.3 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
  4. 8.4 本剤の投与により羞明、複視、視覚障害があらわれることがあるため、定期的に視力検査を行うことが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者

    投与しないこと。血中濃度が上昇するおそれがある。［2.4 参照］,［8.2 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    投与しないこと。血中濃度が上昇するおそれがある。［2.3 参照］,［8.2 参照］

9.5 妊婦

投与しないこと。妊娠中に本剤を単独又は併用投与されたてんかん患者の中に、奇形を有する児（口唇裂、口蓋裂、心奇形等）を出産した例が非服薬群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

少量から投与を開始するなど用量に留意すること。生理機能（肝機能、腎機能）が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、SLE様症状（いずれも頻度不明）
  2. 11.1.2 再生不良性貧血、汎血球減少（いずれも頻度不明）

    ［8.2 参照］

  3. 11.1.3 筋無力症（頻度不明）

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹

血液

血小板減少、白血球減少、出血傾向

肝臓

黄疸等の肝障害

腎臓

腎障害

精神神経系

眠気、眩暈、頭痛、倦怠感、神経過敏、運動失調、不眠、性格変化

循環器

血圧降下

眼

羞明、複視、視覚障害

消化器

食欲不振、悪心・嘔吐

その他

体重減少、脱毛

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間：0.6～3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871133
ブランドコード
1133002B1032
承認番号
21900AMX00958000
販売開始年月
1949-03
貯法
30℃以下で保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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