薬効分類名小児用抗けいれん剤

一般的名称ジアゼパム坐剤

ダイアップ坐剤4、ダイアップ坐剤6、ダイアップ坐剤10

だいあっぷざざい4、だいあっぷざざい6、だいあっぷざざい10

DIAPP Suppositories, DIAPP Suppositories, DIAPP Suppositories

製造販売元／高田製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
依存性
頻度不明
刺激興奮
頻度不明
錯乱等
頻度不明
呼吸抑制

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
1%以上
眠気、ふらつき
脳・神経
1%未満
歩行失調、頭痛、言語障害、興奮、振戦
脳・神経
頻度不明
眩暈、失禁、霧視、複視、多幸症
肝臓まわり
頻度不明
黄疸
肺・呼吸
1%未満
喘鳴、気道分泌過多
血液系
1%未満
白血球減少症
血液系
頻度不明
顆粒球減少症
心臓・血管
頻度不明
頻脈、血圧低下
胃腸・消化器系
1%未満
悪心、嘔吐、食欲不振、下痢、流涎
胃腸・消化器系
頻度不明
便秘、口渇
免疫系
1%未満
発疹
その他
1%未満
脱力感、四肢冷感、頻尿
その他
頻度不明
けん怠感、浮腫、低体温

併用注意

薬剤名等
  • 中枢神経抑制剤
臨床症状・措置方法

作用が増強されることがある。

機序・危険因子

相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。

薬剤名等
  • アルコール（飲酒）
臨床症状・措置方法

作用が増強されることがある。

機序・危険因子

相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。

薬剤名等
  • オピオイド鎮痛剤
臨床症状・措置方法

作用が増強されることがある。

機序・危険因子

相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。

薬剤名等
  • モノアミン酸化酵素阻害剤
臨床症状・措置方法

作用が増強されることがある。

機序・危険因子

機序は不明。

薬剤名等
  • シメチジン、
  • オメプラゾール、
  • エソメプラゾール、
  • ランソプラゾール
臨床症状・措置方法

作用が増強されることがある。

機序・危険因子

シメチジン・オメプラゾールにより肝臓のCYPによる代謝が阻害され、本剤のクリアランスが減少し、血中濃度が上昇することによる。
本剤の代謝、排泄を遷延させるおそれがある。

薬剤名等
  • シプロフロキサシン
臨床症状・措置方法

作用が増強されることがある。

機序・危険因子

本剤のクリアランスがシプロフロキサシンとの併用により低下することが報告されている。

薬剤名等
  • フルボキサミンマレイン酸塩
臨床症状・措置方法

作用が増強されることがある。

機序・危険因子

本剤の代謝が阻害されることにより本剤のクリアランスが低下することが報告されている。

薬剤名等
  • 強いCYP3Aを阻害する薬剤
臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

機序・危険因子

これら薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害されるため。

薬剤名等
  • CYP3A4で代謝される薬剤
臨床症状・措置方法

本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

本剤とこれらの薬剤がCYP3A4を競合的に阻害することにより、相互のクリアランスが低下すると考えられる。

薬剤名等
  • エトラビリン
臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

機序・危険因子

エトラビリンのCYP2C9、CYP2C19阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。

薬剤名等
  • マプロチリン塩酸塩
臨床症状・措置方法

1）中枢神経抑制作用を増強することがある。
2）併用中の本剤を急速に減量又は中止するとけいれん発作が起こることがある。

機序・危険因子

1）相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
2）本剤の抗けいれん作用により抑制されていたマプロチリン塩酸塩のけいれん誘発作用が、本剤の急速な減量又は中止によりあらわれることが考えられている。

薬剤名等
  • ミルタザピン
臨床症状・措置方法

鎮静作用が増強されるおそれがある。
また、ミルタザピンとの併用により精神運動機能及び学習獲得能力が減退するとの報告がある。

機序・危険因子

相加的な鎮静作用を示すことが考えられる。

薬剤名等
  • バルプロ酸ナトリウム
臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強することがある。

機序・危険因子

本剤の非結合型の血中濃度を上昇させる。

薬剤名等
  • ダントロレンナトリウム水和物、
  • ボツリヌス毒素製剤
臨床症状・措置方法

筋弛緩作用を増強することがある。

機序・危険因子

相互に筋弛緩作用を増強することが考えられている。

薬剤名等
  • リファンピシン
臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

リファンピシンのCYP3A4誘導作用により、本剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等
  • アパルタミド
臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

アパルタミドのCYP2C19誘導作用により、本剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等
  • シナカルセト、
  • エボカルセト
臨床症状・措置方法

これら薬剤の血中濃度に影響を与えるおそれがある。

機序・危険因子

血漿蛋白結合率が高いことによる。

薬剤名等
  • 無水カフェイン
臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が減少することがある。

機序・危険因子

不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
  2. 2.2 重症筋無力症のある患者［筋弛緩作用により症状が悪化するおそれがある。］
  3. 2.3 低出生体重児・新生児［9.7.2 参照］
  4. 2.4 *リトナビル（HIVプロテアーゼ阻害剤）、ニルマトレルビル・リトナビルを投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ダイアップ坐剤4

有効成分 1個中
日局 ジアゼパム   4.0mg
添加剤 マクロゴール4000、マクロゴール1540
ダイアップ坐剤6

有効成分 1個中
日局 ジアゼパム   6.0mg
添加剤 マクロゴール4000、マクロゴール1540
ダイアップ坐剤10

有効成分 1個中
日局 ジアゼパム   10.0mg
添加剤 マクロゴール4000、マクロゴール1540

3.2 製剤の性状

ダイアップ坐剤4

外形                                        
性状 白色～淡黄色のやや透明な紡すい形の坐剤
ダイアップ坐剤6

外形                                        
性状 白色～淡黄色のやや透明な紡すい形の坐剤
ダイアップ坐剤10

外形                                        
性状 白色～淡黄色のやや透明な紡すい形の坐剤

4. 効能又は効果

  • 小児に対して次の目的に用いる
    • 熱性けいれん及びてんかんのけいれん発作の改善

6. 用法及び用量

通常、小児にジアゼパムとして1回0.4～0.5mg/kgを1日1～2回、直腸内に挿入する。
なお、症状に応じて適宜増減するが、1日1mg/kgを超えないようにする。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は小児用の製剤である。
  2. 8.2 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、投与後の患者の状態に十分注意すること。
  3. 8.3 熱性けいれんに用いる場合には、発熱時の間歇投与とし、37.5℃の発熱を目安に、すみやかに直腸内に挿入する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心障害のある患者

    症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 脳に器質的障害のある患者

    作用が強くあらわれる。

  3. 9.1.3 衰弱患者

    作用が強くあらわれる。

  4. 9.1.4 中等度又は重篤な呼吸不全のある患者

    症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

排泄が遅延するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

排泄が遅延するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  1. 9.5.1 妊娠中にジアゼパム製剤の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
  2. 9.5.2 ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。
    なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
  3. 9.5.3 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことがあり、また、黄疸を増強する可能性がある。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 乳児

    慎重に投与すること。作用が強くあらわれる。一般的に代謝排泄機能が未熟であることが考えられる。
    乳児（1歳未満）に対し投与された244例のうち、13例（5.33%）に副作用が発現したが、1歳以上の症例の副作用発現率6.94%（273例/3,934例）と有意差はなかった。

  2. 9.7.2 低出生体重児・新生児

    投与しないこと。低出生体重児・新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［2.3 参照］

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • リトナビル
      • ノービア
    • *ニルマトレルビル・リトナビル
      • パキロビッド
    •                       ［2.4 参照］                     

    過度の鎮静や呼吸抑制等を起こすおそれがある。

    これらの薬剤のCYPに対する競合的阻害作用により、併用した場合、本剤の血中濃度が大幅に上昇することが予測される。

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • 中枢神経抑制剤
      • フェノチアジン誘導体、
        バルビツール酸誘導体等

    作用が増強されることがある。

    相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
    • アルコール（飲酒）

    作用が増強されることがある。

    相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
    • *オピオイド鎮痛剤

    作用が増強されることがある。

    相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
    • モノアミン酸化酵素阻害剤

    作用が増強されることがある。

    機序は不明。
    • *シメチジン、
    • オメプラゾール、
    • エソメプラゾール、
    • ランソプラゾール

    作用が増強されることがある。

    シメチジン・オメプラゾールにより肝臓のCYPによる代謝が阻害され、本剤のクリアランスが減少し、血中濃度が上昇することによる。
     本剤の代謝、排泄を遷延させるおそれがある。
    • シプロフロキサシン

    作用が増強されることがある。

    本剤のクリアランスがシプロフロキサシンとの併用により低下することが報告されている。
    • フルボキサミンマレイン酸塩

    作用が増強されることがある。

    本剤の代謝が阻害されることにより本剤のクリアランスが低下することが報告されている。
    • *強いCYP3Aを阻害する薬剤
      • コビシスタットを含有する製剤、
        ボリコナゾール等

    本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

    これら薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害されるため。
    • *CYP3A4で代謝される薬剤
      • アゼルニジピン、
        ホスアンプレナビル等

    本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されるおそれがある。

    本剤とこれらの薬剤がCYP3A4を競合的に阻害することにより、相互のクリアランスが低下すると考えられる。
    • *エトラビリン

    本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

    エトラビリンのCYP2C9、CYP2C19阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。
    • マプロチリン塩酸塩

    1）中枢神経抑制作用を増強することがある。
    2）併用中の本剤を急速に減量又は中止するとけいれん発作が起こることがある。

    1）相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
    2）本剤の抗けいれん作用により抑制されていたマプロチリン塩酸塩のけいれん誘発作用が、本剤の急速な減量又は中止によりあらわれることが考えられている。
    • *ミルタザピン

    鎮静作用が増強されるおそれがある。
    また、ミルタザピンとの併用により精神運動機能及び学習獲得能力が減退するとの報告がある。

    相加的な鎮静作用を示すことが考えられる。
    • *バルプロ酸ナトリウム

    本剤の作用が増強することがある。

    本剤の非結合型の血中濃度を上昇させる。
    • *ダントロレンナトリウム水和物、
    • ボツリヌス毒素製剤

    筋弛緩作用を増強することがある。

    相互に筋弛緩作用を増強することが考えられている。
    • *リファンピシン

    本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。

    リファンピシンのCYP3A4誘導作用により、本剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある。
    • *アパルタミド

    本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。

    アパルタミドのCYP2C19誘導作用により、本剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある。
    • *シナカルセト、
    • エボカルセト

    これら薬剤の血中濃度に影響を与えるおそれがある。

    血漿蛋白結合率が高いことによる。
    • *無水カフェイン

    本剤の血中濃度が減少することがある。

    不明

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 依存性（頻度不明）

      連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、けいれん発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

    2. 11.1.2 刺激興奮、錯乱等（頻度不明）
    3. 11.1.3 呼吸抑制（頻度不明）

      慢性気管支炎等の呼吸器疾患に用いた場合、呼吸抑制があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    1%以上

    1%未満

    頻度不明

    精神神経系

    眠気、ふらつき

    歩行失調、頭痛、言語障害、興奮、振戦

    眩暈、失禁、霧視、複視、多幸症

    肝臓

    黄疸

    呼吸器

    喘鳴、気道分泌過多

    血液

    白血球減少症

    顆粒球減少症

    循環器

    頻脈、血圧低下

    消化器

    悪心、嘔吐、食欲不振、下痢、流涎

    便秘、口渇

    過敏症

    発疹

    その他

    脱力感、四肢冷感、頻尿

    けん怠感、浮腫、低体温
    注）発現頻度は使用成績調査を含む

    13. 過量投与

    1. 13.1 処置

      本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤投与時の注意

    直腸投与のみに使用し、経口投与はしないこと。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗けいれん作用が変化、遅延するおそれがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
    2. 2.2 重症筋無力症のある患者［筋弛緩作用により症状が悪化するおそれがある。］
    3. 2.3 低出生体重児・新生児［9.7.2 参照］
    4. 2.4 *リトナビル（HIVプロテアーゼ阻害剤）、ニルマトレルビル・リトナビルを投与中の患者［10.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ダイアップ坐剤4

    有効成分 1個中
    日局 ジアゼパム   4.0mg
    添加剤 マクロゴール4000、マクロゴール1540
    ダイアップ坐剤6

    有効成分 1個中
    日局 ジアゼパム   6.0mg
    添加剤 マクロゴール4000、マクロゴール1540
    ダイアップ坐剤10

    有効成分 1個中
    日局 ジアゼパム   10.0mg
    添加剤 マクロゴール4000、マクロゴール1540

    3.2 製剤の性状

    ダイアップ坐剤4

    外形                                        
    性状 白色～淡黄色のやや透明な紡すい形の坐剤
    ダイアップ坐剤6

    外形                                        
    性状 白色～淡黄色のやや透明な紡すい形の坐剤
    ダイアップ坐剤10

    外形                                        
    性状 白色～淡黄色のやや透明な紡すい形の坐剤

    4. 効能又は効果

    • 小児に対して次の目的に用いる
      • 熱性けいれん及びてんかんのけいれん発作の改善

    6. 用法及び用量

    通常、小児にジアゼパムとして1回0.4～0.5mg/kgを1日1～2回、直腸内に挿入する。
    なお、症状に応じて適宜増減するが、1日1mg/kgを超えないようにする。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤は小児用の製剤である。
    2. 8.2 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、投与後の患者の状態に十分注意すること。
    3. 8.3 熱性けいれんに用いる場合には、発熱時の間歇投与とし、37.5℃の発熱を目安に、すみやかに直腸内に挿入する。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 心障害のある患者

      症状が悪化するおそれがある。

    2. 9.1.2 脳に器質的障害のある患者

      作用が強くあらわれる。

    3. 9.1.3 衰弱患者

      作用が強くあらわれる。

    4. 9.1.4 中等度又は重篤な呼吸不全のある患者

      症状が悪化するおそれがある。

    9.2 腎機能障害患者

    排泄が遅延するおそれがある。

    9.3 肝機能障害患者

    排泄が遅延するおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    1. 9.5.1 妊娠中にジアゼパム製剤の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
    2. 9.5.2 ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。
      なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
    3. 9.5.3 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

    9.6 授乳婦

    授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことがあり、また、黄疸を増強する可能性がある。

    9.7 小児等

    1. 9.7.1 乳児

      慎重に投与すること。作用が強くあらわれる。一般的に代謝排泄機能が未熟であることが考えられる。
      乳児（1歳未満）に対し投与された244例のうち、13例（5.33%）に副作用が発現したが、1歳以上の症例の副作用発現率6.94%（273例/3,934例）と有意差はなかった。

    2. 9.7.2 低出生体重児・新生児

      投与しないこと。低出生体重児・新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［2.3 参照］

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • リトナビル
        • ノービア
      • *ニルマトレルビル・リトナビル
        • パキロビッド
      •                       ［2.4 参照］                     

      過度の鎮静や呼吸抑制等を起こすおそれがある。

      これらの薬剤のCYPに対する競合的阻害作用により、併用した場合、本剤の血中濃度が大幅に上昇することが予測される。

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • 中枢神経抑制剤
        • フェノチアジン誘導体、
          バルビツール酸誘導体等

      作用が増強されることがある。

      相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
      • アルコール（飲酒）

      作用が増強されることがある。

      相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
      • *オピオイド鎮痛剤

      作用が増強されることがある。

      相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
      • モノアミン酸化酵素阻害剤

      作用が増強されることがある。

      機序は不明。
      • *シメチジン、
      • オメプラゾール、
      • エソメプラゾール、
      • ランソプラゾール

      作用が増強されることがある。

      シメチジン・オメプラゾールにより肝臓のCYPによる代謝が阻害され、本剤のクリアランスが減少し、血中濃度が上昇することによる。
       本剤の代謝、排泄を遷延させるおそれがある。
      • シプロフロキサシン

      作用が増強されることがある。

      本剤のクリアランスがシプロフロキサシンとの併用により低下することが報告されている。
      • フルボキサミンマレイン酸塩

      作用が増強されることがある。

      本剤の代謝が阻害されることにより本剤のクリアランスが低下することが報告されている。
      • *強いCYP3Aを阻害する薬剤
        • コビシスタットを含有する製剤、
          ボリコナゾール等

      本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

      これら薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害されるため。
      • *CYP3A4で代謝される薬剤
        • アゼルニジピン、
          ホスアンプレナビル等

      本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されるおそれがある。

      本剤とこれらの薬剤がCYP3A4を競合的に阻害することにより、相互のクリアランスが低下すると考えられる。
      • *エトラビリン

      本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

      エトラビリンのCYP2C9、CYP2C19阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。
      • マプロチリン塩酸塩

      1）中枢神経抑制作用を増強することがある。
      2）併用中の本剤を急速に減量又は中止するとけいれん発作が起こることがある。

      1）相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
      2）本剤の抗けいれん作用により抑制されていたマプロチリン塩酸塩のけいれん誘発作用が、本剤の急速な減量又は中止によりあらわれることが考えられている。
      • *ミルタザピン

      鎮静作用が増強されるおそれがある。
      また、ミルタザピンとの併用により精神運動機能及び学習獲得能力が減退するとの報告がある。

      相加的な鎮静作用を示すことが考えられる。
      • *バルプロ酸ナトリウム

      本剤の作用が増強することがある。

      本剤の非結合型の血中濃度を上昇させる。
      • *ダントロレンナトリウム水和物、
      • ボツリヌス毒素製剤

      筋弛緩作用を増強することがある。

      相互に筋弛緩作用を増強することが考えられている。
      • *リファンピシン

      本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。

      リファンピシンのCYP3A4誘導作用により、本剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある。
      • *アパルタミド

      本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。

      アパルタミドのCYP2C19誘導作用により、本剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある。
      • *シナカルセト、
      • エボカルセト

      これら薬剤の血中濃度に影響を与えるおそれがある。

      血漿蛋白結合率が高いことによる。
      • *無水カフェイン

      本剤の血中濃度が減少することがある。

      不明

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 依存性（頻度不明）

        連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、けいれん発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

      2. 11.1.2 刺激興奮、錯乱等（頻度不明）
      3. 11.1.3 呼吸抑制（頻度不明）

        慢性気管支炎等の呼吸器疾患に用いた場合、呼吸抑制があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      1%以上

      1%未満

      頻度不明

      精神神経系

      眠気、ふらつき

      歩行失調、頭痛、言語障害、興奮、振戦

      眩暈、失禁、霧視、複視、多幸症

      肝臓

      黄疸

      呼吸器

      喘鳴、気道分泌過多

      血液

      白血球減少症

      顆粒球減少症

      循環器

      頻脈、血圧低下

      消化器

      悪心、嘔吐、食欲不振、下痢、流涎

      便秘、口渇

      過敏症

      発疹

      その他

      脱力感、四肢冷感、頻尿

      けん怠感、浮腫、低体温
      注）発現頻度は使用成績調査を含む

      13. 過量投与

      1. 13.1 処置

        本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤投与時の注意

      直腸投与のみに使用し、経口投与はしないこと。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗けいれん作用が変化、遅延するおそれがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871139
      ブランドコード
      1124701J1022, 1124701J2029, 1124701J3025
      承認番号
      20400AMZ00906, 20400AMZ00905, 20400AMZ00904
      販売開始年月
      1992-09, 1992-09, 1992-09
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年、3年
      規制区分
      6, 12, 6, 12, 6, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。