ミダゾラム注10mg「サンド」

1. 1.1 呼吸及び循環動態の連続的な観察ができる設備を有し、緊急時に十分な措置が可能な施設においてのみ用いること。呼吸抑制及び呼吸停止を引き起こすことがあり、速やかな処置が行われないために死亡又は低酸素脳症に至った症例が報告されている。［7.2 参照］,［7.4 参照］,［8.1.1 参照］,［8.1.2 参照］,［8.4 参照］,［8.6 参照］,［8.7 参照］,［11.1.2 参照］
2. 1.2 低出生体重児及び新生児に対して急速静脈内投与をしてはならない。急速静脈内投与後、重度の低血圧及び痙攣発作が報告されている。［9.7.3 参照］

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 2.2 急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
3. 2.3 重症筋無力症のある患者［重症筋無力症の症状を悪化させるおそれがある。］
4. 2.4 *HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビルを含有する薬剤、ホスアンプレナビル、ダルナビルを含有する薬剤）、コビシスタットを含有する薬剤、ニルマトレルビル・リトナビル及びロナファルニブを投与中の患者［10.1 参照］
5. 2.5 ショックの患者、昏睡の患者、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の患者［呼吸抑制や血圧低下等の症状を悪化させるおそれがある。］

• 麻酔前投薬
• 全身麻酔の導入及び維持
• 集中治療における人工呼吸中の鎮静
• 歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静

• 〈歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静〉

1. 5.1 目標とする鎮静レベルは、呼びかけに応答できる程度とすること。

• 〈麻酔前投薬〉

  通常、成人にはミダゾラム0.08〜0.10mg/kgを手術前30分〜1時間に筋肉内に注射する。
  通常、修正在胎45週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児にはミダゾラム0.08〜0.15mg/kgを手術前30分〜1時間に筋肉内に注射する。

• 〈全身麻酔の導入及び維持〉

  通常、成人にはミダゾラム0.15〜0.30mg/kgを静脈内に注射し、必要に応じて初回量の半量ないし同量を追加投与する。
  静脈内に注射する場合には、なるべく太い静脈を選んで、できるだけ緩徐に（1分間以上の時間をかけて）注射する。

• 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉

  導入
  通常、成人には、初回投与はミダゾラム0.03mg/kgを少なくとも1分以上かけて静脈内に注射する。より確実な鎮静導入が必要とされる場合の初回投与量は0.06mg/kgまでとする。必要に応じて、0.03mg/kgを少なくとも5分以上の間隔を空けて追加投与する。但し、初回投与及び追加投与の総量は0.30mg/kgまでとする。
  通常、修正在胎45週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児には、初回投与はミダゾラム0.05〜0.20mg/kgを少なくとも2〜3分以上かけて静脈内に注射する。必要に応じて、初回量と同量を少なくとも5分以上の間隔を空けて追加投与する。
  維持
  通常、成人にはミダゾラム0.03〜0.06mg/kg/hより持続静脈内投与を開始し、患者の鎮静状態をみながら適宜増減する。（0.03〜0.18mg/kg/hの範囲が推奨される）
  通常、修正在胎45週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児には、ミダゾラム0.06〜0.12mg/kg/hより持続静脈内投与を開始し、患者の鎮静状態をみながら適宜増減する。（投与速度の増減は25%の範囲内とする）
  通常、修正在胎45週未満（在胎週数＋出生後週数）の小児のうち、修正在胎32週未満ではミダゾラム0.03mg/kg/h、修正在胎32週以上ではミダゾラム0.06mg/kg/hより持続静脈内投与を開始し、患者の鎮静状態をみながら適宜増減する。

• 〈歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静〉

  通常、成人には、初回投与としてミダゾラム1〜2mgをできるだけ緩徐に（1〜2mg/分）静脈内に注射し、必要に応じて0.5〜1mgを少なくとも2分以上の間隔を空けて、できるだけ緩徐に（1〜2mg/分）追加投与する。但し、初回の目標鎮静レベルに至るまでの、初回投与及び追加投与の総量は5mgまでとする。

なお、いずれの場合も、患者の年齢、感受性、全身状態、手術術式、麻酔方法等に応じて適宜増減する。

• 〈効能共通〉
  1. 7.1 ミダゾラムに対する反応は個人差があり、患者の年齢、感受性、全身状態、目標鎮静レベル及び併用薬等を考慮して、過度の鎮静を避けるべく投与量を決定すること。特に、高齢者、衰弱患者、心不全患者、及び麻酔薬、鎮痛薬（麻薬性及び非麻薬性鎮痛薬）、局所麻酔薬、中枢神経系抑制薬等を併用する場合は投与量を減じること。作用が強くあらわれやすい。［8.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.1.4 参照］,［9.8.1 参照］,［9.8.2 参照］,［10.2 参照］
  2. 7.2 患者によってはより高い用量が必要な場合があるが、この場合は過度の鎮静及び呼吸器・循環器系の抑制に注意すること。［1.1 参照］
  3. 7.3 投与は常にゆっくりと用量調節しながら行うこと。また、より緩徐な静脈内投与を行うためには、本剤を適宜希釈して使用することが望ましい。
• 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉
  1. 7.4 導入：過度の鎮静及び呼吸器・循環器系の抑制に注意すること。成人の術後患者における二重盲検比較試験において、0.03mg/kg又は0.06mg/kgの単回静脈内投与により、10分後にはそれぞれ8%又は27%が過度の鎮静状態（Ramsayの鎮静レベル6（反応なし））に導入された。［1.1 参照］
  2. 7.5 導入：導入時の用法・用量が設定されている修正在胎45週以上（在胎週数+出生後週数）の小児における初回投与及び追加投与の総量は0.60mg/kgまでを目安とすること。
  3. 7.6 維持：鎮静を維持する場合は、目的とする鎮静度が得られる最低の速度で持続投与すること。
  4. 7.7 全身麻酔後の患者など、患者の状態によっては、持続静脈内投与から開始してもよい。
  5. 7.8 本剤を長期間（100時間を超える）にわたって投与する場合は、患者の状態をみながら投与量の増加あるいは鎮痛剤の併用を検討すること。効果が減弱するとの報告がある。
• 〈歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静〉
  1. 7.9 目標とする鎮静レベル（呼びかけに応答できる程度）に達するまで、患者の鎮静状態を観察しながら緩徐に投与すること。低体重の患者では、過度の鎮静（呼びかけに対する応答がなくなる程度）にならないよう投与量に注意すること。
  2. 7.10 目標とする鎮静レベルに達した後の追加投与については、更なる鎮静が明らかに必要な場合にのみ、患者の状態を考慮して、必要最少量を投与すること。

• 〈効能共通〉
  1. 8.1 本剤の作用には個人差があるので、投与量（初回量、追加量）及び投与速度に注意すること。［7.1 参照］
     1. 8.1.1 呼吸・循環の管理に注意し、術後は患者が完全に回復するまで管理下に置くこと。無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下、血圧低下等があらわれることがある。［1.1 参照］,［11.1.2 参照］
     2. 8.1.2 本剤投与前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具及び昇圧剤等の救急蘇生剤を手もとに準備しておくこと。また、必要に応じてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を手もとに準備しておくことが望ましい。［1.1 参照］,［13.2 参照］
     3. 8.1.3 手術・処置後は全身状態に注意し、基本的運動・平衡機能の回復等に基づき帰宅可能と判断できるまで患者を管理下に置くこと。また、鎮静の影響が完全に消失するまでは自動車の運転等危険を伴う機械操作に従事しないよう、患者に注意すること。
• 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉
  1. 8.2 本剤投与中は、気管内挿管による気道確保を行うこと。
  2. 8.3 持続投与期間が24時間を超える場合は、覚醒が遅延することがあるので、十分な患者管理のできる状態で使用すること。
  3. 8.4 本剤投与中は、パルスオキシメーターや血圧計等を用いて、患者の呼吸及び循環動態を継続的に観察すること。［1.1 参照］
  4. 8.5 本剤を用法・用量の範囲内で投与しても適切な鎮静がみられない場合は、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。他の鎮静剤が有用なことがある。
• 〈歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静〉
  1. 8.6 本剤の投与に際しては、歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静における患者管理に熟練した医師・歯科医師が、本剤の薬理作用を正しく理解し、患者の鎮静レベル及び全身状態を注意深く継続して管理すること。また、気道確保、酸素吸入、人工呼吸、循環管理を行えるように準備をしておくこと。［1.1 参照］
  2. 8.7 過度の鎮静（呼びかけに対する応答がなくなる程度）及び呼吸器・循環器系の抑制を避けるため、歯科・口腔外科処置を行う医師・歯科医師とは別に呼吸及び循環動態を観察できる医療従事者をおき、パルスオキシメーターや血圧計等を用いて手術・処置中の患者を観察すること。［1.1 参照］
  3. 8.8 術野と気道が同一部位であり、器具等の使用により口腔内に水分等が貯留しやすいことから、誤嚥、気道閉塞を起こさないよう注意すること。

1. 13.1 症状

   過量投与により、過鎮静、傾眠、錯乱、昏睡等が起こる可能性がある。

2. 13.2 処置

   本剤の過量投与が明白又は疑われた場合には、必要に応じてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）の投与を考慮すること。なお、フルマゼニルの作用持続時間は本剤よりも短く、鎮静等の本剤の作用が再度あらわれるおそれがある。また、投与された薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静作用が変化、遅延するおそれがある。［8.1.2 参照］