ドルミカムシロップ2mg/mL

1. 9.1.1 呼吸機能に障害のある患者

   酸素飽和度をモニターし、酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具及び昇圧剤等の蘇生に必要な薬剤を準備したうえで使用すること。本剤の投与により、呼吸状態が悪化するおそれがある。［1 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

2. 9.1.2 上気道閉塞に関連する疾患（高度の肥満症、小顎症、扁桃肥大、睡眠時無呼吸症候群等）を有する患者

   気道閉塞を起こしやすく、無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下等が発現した場合、マスク換気や気管挿管による気道確保の操作が困難であることから、本剤の投与の可否を慎重に判断すること。［1 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

3. 9.1.3 重症心不全等の心疾患のある患者

   必ず動脈圧及び心電図をモニターし、昇圧剤等の蘇生に必要な薬剤を準備したうえで使用すること。本剤の投与により症状の悪化又は急激な血圧低下を来すことがある。［7.3 参照］,［8.1 参照］,［16.6.1 参照］

4. 9.1.4 脳に器質的障害のある患者

   作用が強くあらわれるおそれがある。［7.3 参照］

5. 9.1.5 衰弱患者

   作用が強く又は長くあらわれるおそれがある。［7.3 参照］

6. 9.1.6 重症の水分又は電解質障害のある急性期患者

   十分な補液・輸液が行われるまで本剤の投与を行わないこと。脱水等により体液が不足している患者では、本剤の投与により血圧低下を来しやすい。［8.1 参照］

7. 9.1.7 手術中に多量の出血が予想される患者、多量の輸液を必要とする患者

   血圧低下及び心電図異常を来しやすい。［8.1 参照］

8. 9.1.8 アルコール又は薬物乱用の既往のある患者

代謝・排泄が遅延し、作用が強く又は長くあらわれるおそれがある。

代謝・排泄が遅延し、作用が強く又は長くあらわれるおそれがある。［7.3 参照］,［16.6.3 参照］

1. 9.5.1 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中の投与に関し、次のような報告がある。［16.3.3 参照］
   1. (1) 妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受け、出生した新生児に口唇裂（口蓋裂を伴うものを含む）等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
   2. (2) 妊娠末期の妊婦へ投与又は分娩中の患者に高用量を投与したとき、胎児に心拍数の不整、新生児に低血圧、哺乳困難、低体温、呼吸抑制があらわれたとの報告がある。なお、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
   3. (3) 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中への移行が認められている。［16.3.4 参照］

1. 9.7.1 生後6ヵ月未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 小児等において、激越、不随意運動（強直性/間代性痙攣、筋振戦を含む）、運動亢進、敵意、激しい怒り、攻撃性、発作性興奮、暴行などの逆説反応が起こりやすいとの報告がある。

1. 11.1.1 呼吸抑制（頻度不明）

   無呼吸、呼吸困難、呼吸停止、舌根沈下等があらわれるおそれがある。［1 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］

1. 14.1.1 開栓後は汚染防止のため、使用の都度必ず密栓し室温で保存すること。

1. 14.2.1 本剤は経口投与のみに使用し、注射しないこと。

投与された薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静作用が変化、遅延するおそれがある。