薬効分類名精神神経用剤

一般的名称ブロマゼパム錠

ブロマゼパム錠1mg「サンド」、ブロマゼパム錠2mg「サンド」、ブロマゼパム錠3mg「サンド」、ブロマゼパム錠5mg「サンド」

ぶろまぜぱむじょう1mg「さんど」、ぶろまぜぱむじょう2mg「さんど」、ぶろまぜぱむじょう3mg「さんど」、ぶろまぜぱむじょう5mg「さんど」

Bromazepam Tablets 1mg［SANDOZ］, Bromazepam Tablets 2mg［SANDOZ］, Bromazepam Tablets 3mg［SANDOZ］, Bromazepam Tablets 5mg［SANDOZ］

製造販売／サンド株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
依存性
頻度不明
刺激興奮
頻度不明
錯乱

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
1%以上
眠気（20.6%）、ふらつき（7.2%）、めまい、興奮、気分高揚、歩行失調
脳・神経
1%未満
不眠、頭痛、性欲への影響、振戦、構音障害、不安、焦躁感、のぼせ、ぼんやり感、しびれ感
血液系
1%未満
白血球減少
肝臓まわり
1%未満
AST、ALT、Al-Pの上昇、ウロビリノーゲン陽性
心臓・血管
1%未満
血圧低下、動悸
胃腸・消化器系
1%以上
口渇
胃腸・消化器系
1%未満
食欲不振、嘔気、便秘、胃部不快感、唾液分泌過多
免疫系
1%未満
発疹、瘙痒
腎・尿路
1%未満
排尿困難、尿失禁、頻尿
その他
1%以上
疲労感（5.0%）、脱力感
その他
1%未満
視覚障害、胸部圧迫感、四肢冷感、咽喉閉塞感、発汗

併用注意

薬剤名等

アルコール（飲酒）

臨床症状・措置方法

中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。
アルコールとの併用は避けることが望ましい。

機序・危険因子

ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強するおそれがある。

薬剤名等

中枢神経抑制剤

  • フェノチアジン誘導体
    バルビツール酸誘導体
    鎮痛薬
    麻酔薬　等
臨床症状・措置方法

中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。
アルコールとの併用は避けることが望ましい。

機序・危険因子

ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強するおそれがある。

薬剤名等

モノアミン酸化酵素阻害剤

臨床症状・措置方法

クロルジアゼポキシドで舞踏病が発現したとの報告がある。

機序・危険因子

機序不明

薬剤名等

シメチジン

臨床症状・措置方法

本剤の中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

本剤のクリアランスが減少し、血中半減期が延長する。

薬剤名等

フルボキサミンマレイン酸塩

臨床症状・措置方法

本剤の中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

肝臓での酸化的代謝が阻害され、本剤のAUCの増加、血中半減期の延長が報告されている。

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
  3. 2.3 重症筋無力症の患者［重症筋無力症の症状を悪化させるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ブロマゼパム錠1mg「サンド」

有効成分 1錠中
日局ブロマゼパム   1mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム
ブロマゼパム錠2mg「サンド」

有効成分 1錠中
日局ブロマゼパム   2mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム
ブロマゼパム錠3mg「サンド」

有効成分 1錠中
日局ブロマゼパム   3mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム
ブロマゼパム錠5mg「サンド」

有効成分 1錠中
日局ブロマゼパム   5mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ブロマゼパム錠1mg「サンド」

剤形 片面割線入りの素錠
色調 白色
外形                                        
直径 6.0mm
厚さ 2.1mm
質量 75mg
識別コード SN-1
ブロマゼパム錠2mg「サンド」

剤形 片面割線入りの素錠
色調 白色
外形                                        
直径 8.1mm
厚さ 2.4mm
質量 150mg
識別コード SN-2
ブロマゼパム錠3mg「サンド」

剤形 片面割線入りの素錠
色調 白色
外形                                        
直径 8.1mm
厚さ 2.4mm
質量 150mg
識別コード SN-3
ブロマゼパム錠5mg「サンド」

剤形 片面割線入りの素錠
色調 白色
外形                                        
直径 8.1mm
厚さ 2.4mm
質量 150mg
識別コード SN-5

4. 効能又は効果

  • 神経症における不安・緊張・抑うつ及び強迫・恐怖
  • うつ病における不安・緊張
  • 心身症（高血圧症、消化器疾患、自律神経失調症）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ及び睡眠障害
  • 麻酔前投薬

6. 用法及び用量

  • 〈神経症における不安・緊張・抑うつ及び強迫・恐怖、うつ病における不安・緊張〉

    通常、成人にはブロマゼパムとして1日量6～15mgを1日2～3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈心身症（高血圧症、消化器疾患、自律神経失調症）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ及び睡眠障害〉

    通常、成人にはブロマゼパムとして1日量3～6mgを1日2～3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈麻酔前投薬〉

    通常、成人にはブロマゼパムとして5mgを就寝前又は手術前に経口投与する。なお、年齢、症状、疾患により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
  2. 8.2 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心障害のある患者

    ジアゼパムで循環器への影響があらわれたとの報告がある。

  2. 9.1.2 脳に器質的障害のある患者

    作用が強くあらわれやすい。

  3. 9.1.3 衰弱患者
  4. 9.1.4 中等度呼吸障害又は重篤な呼吸障害（呼吸不全）のある患者

    呼吸器への影響があらわれるおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

少量から投与を開始するなど注意すること。

9.3 肝機能障害患者

少量から投与を開始するなど注意すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  1. 9.5.1 妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
  2. 9.5.2 妊娠後期の女性にベンゾジアゼピン系薬剤を投与した場合、新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
  3. 9.5.3 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）で報告されている。また、黄疸を増強する可能性がある。

9.7 小児等

少量から投与を開始するなど注意すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

少量から投与を開始するなど注意すること。運動失調等の副作用が発現しやすい。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    アルコール（飲酒）

    中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。
    アルコールとの併用は避けることが望ましい。

    ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強するおそれがある。

    中枢神経抑制剤

    • フェノチアジン誘導体
      バルビツール酸誘導体
      鎮痛薬
      麻酔薬　等

    中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。
    アルコールとの併用は避けることが望ましい。

    ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強するおそれがある。

    モノアミン酸化酵素阻害剤

    クロルジアゼポキシドで舞踏病が発現したとの報告がある。

    機序不明

    シメチジン

    本剤の中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。

    本剤のクリアランスが減少し、血中半減期が延長する。

    フルボキサミンマレイン酸塩

    本剤の中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。

    肝臓での酸化的代謝が阻害され、本剤のAUCの増加、血中半減期の延長が報告されている。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 依存性（頻度不明）

      連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。［8.2 参照］

    2. 11.1.2 刺激興奮、錯乱（いずれも頻度不明）

    11.2 その他の副作用

    1%以上

    1%未満

    精神神経系

    眠気（20.6%）、ふらつき（7.2%）、めまい、興奮、気分高揚、歩行失調

    不眠、頭痛、性欲への影響、振戦、構音障害、不安、焦躁感、のぼせ、ぼんやり感、しびれ感

    血液

    白血球減少

    肝臓

    AST、ALT、Al-Pの上昇、ウロビリノーゲン陽性

    循環器

    血圧低下、動悸

    消化器

    口渇

    食欲不振、嘔気、便秘、胃部不快感、唾液分泌過多

    過敏症

    発疹、瘙痒

    泌尿器

    排尿困難、尿失禁、頻尿

    その他

    疲労感（5.0%）、脱力感

    視覚障害、胸部圧迫感、四肢冷感、咽喉閉塞感、発汗

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      うとうと状態から昏睡までの中枢神経抑制作用に基づく症状があらわれることがある。

    2. 13.2 処置

      本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
    3. 2.3 重症筋無力症の患者［重症筋無力症の症状を悪化させるおそれがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ブロマゼパム錠1mg「サンド」

    有効成分 1錠中
    日局ブロマゼパム   1mg
    添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム
    ブロマゼパム錠2mg「サンド」

    有効成分 1錠中
    日局ブロマゼパム   2mg
    添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム
    ブロマゼパム錠3mg「サンド」

    有効成分 1錠中
    日局ブロマゼパム   3mg
    添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム
    ブロマゼパム錠5mg「サンド」

    有効成分 1錠中
    日局ブロマゼパム   5mg
    添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

    3.2 製剤の性状

    ブロマゼパム錠1mg「サンド」

    剤形 片面割線入りの素錠
    色調 白色
    外形                                        
    直径 6.0mm
    厚さ 2.1mm
    質量 75mg
    識別コード SN-1
    ブロマゼパム錠2mg「サンド」

    剤形 片面割線入りの素錠
    色調 白色
    外形                                        
    直径 8.1mm
    厚さ 2.4mm
    質量 150mg
    識別コード SN-2
    ブロマゼパム錠3mg「サンド」

    剤形 片面割線入りの素錠
    色調 白色
    外形                                        
    直径 8.1mm
    厚さ 2.4mm
    質量 150mg
    識別コード SN-3
    ブロマゼパム錠5mg「サンド」

    剤形 片面割線入りの素錠
    色調 白色
    外形                                        
    直径 8.1mm
    厚さ 2.4mm
    質量 150mg
    識別コード SN-5

    4. 効能又は効果

    • 神経症における不安・緊張・抑うつ及び強迫・恐怖
    • うつ病における不安・緊張
    • 心身症（高血圧症、消化器疾患、自律神経失調症）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ及び睡眠障害
    • 麻酔前投薬

    6. 用法及び用量

    • 〈神経症における不安・緊張・抑うつ及び強迫・恐怖、うつ病における不安・緊張〉

      通常、成人にはブロマゼパムとして1日量6～15mgを1日2～3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

    • 〈心身症（高血圧症、消化器疾患、自律神経失調症）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ及び睡眠障害〉

      通常、成人にはブロマゼパムとして1日量3～6mgを1日2～3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

    • 〈麻酔前投薬〉

      通常、成人にはブロマゼパムとして5mgを就寝前又は手術前に経口投与する。なお、年齢、症状、疾患により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
    2. 8.2 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。［11.1.1 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 心障害のある患者

      ジアゼパムで循環器への影響があらわれたとの報告がある。

    2. 9.1.2 脳に器質的障害のある患者

      作用が強くあらわれやすい。

    3. 9.1.3 衰弱患者
    4. 9.1.4 中等度呼吸障害又は重篤な呼吸障害（呼吸不全）のある患者

      呼吸器への影響があらわれるおそれがある。

    9.2 腎機能障害患者

    少量から投与を開始するなど注意すること。

    9.3 肝機能障害患者

    少量から投与を開始するなど注意すること。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    1. 9.5.1 妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
    2. 9.5.2 妊娠後期の女性にベンゾジアゼピン系薬剤を投与した場合、新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
    3. 9.5.3 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

    9.6 授乳婦

    授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）で報告されている。また、黄疸を増強する可能性がある。

    9.7 小児等

    少量から投与を開始するなど注意すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    少量から投与を開始するなど注意すること。運動失調等の副作用が発現しやすい。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      アルコール（飲酒）

      中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。
      アルコールとの併用は避けることが望ましい。

      ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強するおそれがある。

      中枢神経抑制剤

      • フェノチアジン誘導体
        バルビツール酸誘導体
        鎮痛薬
        麻酔薬　等

      中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。
      アルコールとの併用は避けることが望ましい。

      ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強するおそれがある。

      モノアミン酸化酵素阻害剤

      クロルジアゼポキシドで舞踏病が発現したとの報告がある。

      機序不明

      シメチジン

      本剤の中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。

      本剤のクリアランスが減少し、血中半減期が延長する。

      フルボキサミンマレイン酸塩

      本剤の中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。

      肝臓での酸化的代謝が阻害され、本剤のAUCの増加、血中半減期の延長が報告されている。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 依存性（頻度不明）

        連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。［8.2 参照］

      2. 11.1.2 刺激興奮、錯乱（いずれも頻度不明）

      11.2 その他の副作用

      1%以上

      1%未満

      精神神経系

      眠気（20.6%）、ふらつき（7.2%）、めまい、興奮、気分高揚、歩行失調

      不眠、頭痛、性欲への影響、振戦、構音障害、不安、焦躁感、のぼせ、ぼんやり感、しびれ感

      血液

      白血球減少

      肝臓

      AST、ALT、Al-Pの上昇、ウロビリノーゲン陽性

      循環器

      血圧低下、動悸

      消化器

      口渇

      食欲不振、嘔気、便秘、胃部不快感、唾液分泌過多

      過敏症

      発疹、瘙痒

      泌尿器

      排尿困難、尿失禁、頻尿

      その他

      疲労感（5.0%）、脱力感

      視覚障害、胸部圧迫感、四肢冷感、咽喉閉塞感、発汗

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        うとうと状態から昏睡までの中枢神経抑制作用に基づく症状があらわれることがある。

      2. 13.2 処置

        本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871124
      ブランドコード
      1124020F1041, 1124020F2056, 1124020F3044, 1124020F4059
      承認番号
      30100AMX00115000, 30100AMX00116000, 30100AMX00117000, 30100AMX00118000
      販売開始年月
      2011-11, 1981-09, 1981-09, 1981-09
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、5年、5年、5年
      規制区分
      6, 12, 6, 12, 6, 12, 6, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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