オゼンピック皮下注2mg

1. 9.1.1 膵炎の既往歴のある患者

                 ［8.7 参照］               ［8.8 参照］               ［11.1.2 参照］             

2. 9.1.2 重度胃不全麻痺等、重度の胃腸障害のある患者

   十分な使用経験がなく、胃腸障害の症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 低血糖を起こすおそれがある以下の患者又は状態

   ・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
   ・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
   ・激しい筋肉運動
   ・過度のアルコール摂取者
   ［8.4 参照］［11.1.1 参照］

4. 9.1.4 腹部手術の既往又はイレウスの既往のある患者

   *腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。［11.1.4 参照］

5. 9.1.5 全身麻酔又は深い鎮静下の患者

   **GLP-1受容体作動薬又はGIP/GLP-1受容体作動薬を投与中の患者において、術前の絶食指示を遵守したにもかかわらず、全身麻酔又は深い鎮静下で誤嚥が生じた症例が報告されている。本剤は胃内容排出遅延作用があり、胃内容物残留リスクが高まるおそれがある。［18.2.4 参照］

2ヵ月以内に妊娠を予定する女性には本剤を投与せず、インスリンを使用すること。［9.5 参照］

妊婦、妊娠している可能性のある女性には本剤を投与せず、インスリンを使用すること。
動物試験において、臨床用量に相当する又は下回る用量（最大臨床用量でのAUC比較においてラットで約0.3倍、ウサギで約0.3倍、サルで約2.6～4.1倍）で、胎児毒性（ラット：胚生存率の減少、胚発育の抑制、骨格及び血管異常の発生頻度増加¹⁾  、ウサギ：早期妊娠損失、骨格異常及び内臓異常の発生頻度増加²⁾  、サル：早期妊娠損失、外表異常及び骨格異常の発生頻度増加^{3) ,4)}  ）が認められている。これらの所見は母動物の体重減少を伴うものであった。［9.4 参照］

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
ラットで乳汁中への移行が報告されている。ヒトでの乳汁移行に関するデータ及びヒトの哺乳中の児への影響に関するデータはない。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。［16.6.3 参照］

1. 11.1.1 低血糖（頻度不明）

   脱力感、倦怠感、高度の空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、視覚異常等の低血糖症状があらわれることがある。また、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤との併用時に重篤な低血糖症状があらわれ意識消失を来す例も報告されている。
   低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、a-グルコシダーゼ阻害剤との併用時はブドウ糖を投与すること。また、患者の状態に応じて、本剤あるいは併用している糖尿病用薬を減量するなど適切な処置を行うこと。［8.4 参照］［8.5 参照］［9.1.3 参照］［10.2 参照］［17.1.1 参照］［17.1.2 参照］［17.1.3 参照］［17.1.4 参照］［17.1.5 参照］

2. 11.1.2 急性膵炎（頻度不明）

   嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、膵炎と診断された場合は、再投与は行わないこと。［8.7 参照］［8.8 参照］［9.1.1 参照］

3. 11.1.3 胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸（いずれも頻度不明）

                   ［8.11 参照］               

4. 11.1.4 イレウス（頻度不明）

   *腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.1.4 参照］

1. 14.1.1 投与時

   （1）本剤はJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。本剤はA型専用注射針との適合性の確認をペンニードルで行っている。
   （2）本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れが認められた場合には、新しい注射針に取り替えること。
   （3）1本の本剤を複数の患者に使用しないこと。

2. 14.1.2 投与部位

   皮下注射は、腹部、大腿、上腕に行う。注射箇所は毎回変更し、少なくとも前回の注射箇所より2～3cm離すこと。

3. 14.1.3 投与経路

   静脈内及び筋肉内に投与しないこと。

4. 14.1.4 その他

   （1）本剤は他の製剤との混合により、成分が分解するおそれがあるため、本剤と他の製剤を混合しないこと。
   （2）注射後は必ず注射針を外すこと。注射針は毎回新しいものを、必ず注射直前に取り付けること。
   針を付けたままにすると、液漏れや針詰まりにより正常に注射できないおそれがある。また、薬剤の濃度変化や感染症の原因となることがある。
   （3）カートリッジの内壁に付着物がみられたり、液中に塊や薄片がみられることがある。また、使用中に液が変色することがある。これらのような場合は使用しないこと。

**本剤との因果関係は明らかではないが、海外で実施された2型糖尿病患者を対象とした複数の観察研究において、セマグルチド投与後に非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の発現リスクの上昇が報告されている。

ラット⁵⁾  及びマウス⁶⁾  における2年間がん原性試験において、臨床用量に相当する又は下回る用量（最大臨床用量でのAUC比較においてラットでは定量下限未満のため算出できず、マウスで約1.3倍）で、甲状腺C細胞腫瘍の発生頻度の増加が認められたとの報告がある。
甲状腺髄様癌の既往のある患者及び甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者に対する、本剤の安全性は確立していない。［8.10 参照］