薬効分類名ウイルスワクチン類

一般的名称組換えRSウイルスワクチン

アブリスボ筋注用

あぶりすぼきんちゅうよう

ABRYSVO intramuscular injection

製造販売元／ファイザー株式会社、提携／あすか製薬株式会社

第3版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
全身・局所・適用部位
10%以上注1）
疼痛（40.6%）
全身・局所・適用部位
10%未満注1）
紅斑、腫脹
全身・局所・適用部位
10%以上注2）
疼痛注3）
全身・局所・適用部位
1%～10%未満注2）
紅斑注3）、腫脹注3）
免疫系
頻度不明
発疹、蕁麻疹
免疫系
1%未満注2）
過敏症
免疫系
頻度不明
発疹、蕁麻疹
脳・神経
10%以上注1）
頭痛（31.0%）
脳・神経
頻度不明
頭痛
運動器
10%以上注1）
筋肉痛（26.5%）
運動器
頻度不明
関節痛
その他
頻度不明
疲労

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

  1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
  2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  3. 2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
  4. 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤は、抗原製剤及び専用溶解用液からなる。抗原製剤は組換えDNA技術を応用してチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞より産生されたRSウイルスサブグループA（RSV-A）融合前Fタンパク質抗原及びRSウイルスサブグループB（RSV-B）融合前Fタンパク質抗原をそれぞれクロマトグラフィーで精製後に安定剤を加えて混合し、凍結乾燥したものである。専用溶解用液は、注射用水（日局）をシリンジに充填したものである。

3.2 組成

抗原製剤を専用溶解用液で溶解後の本剤は0.5mL中に次の成分を含有する。
アブリスボ筋注用

有効成分 RSV-A融合前Fタンパク質　0.06mg
RSV-B融合前Fタンパク質　0.06mg  
添加剤 トロメタモール　0.11mg、トロメタモール塩酸塩　1.04mg、精製白糖　11.3mg、D-マンニトール　22.5mg、ポリソルベート80　0.08mg、塩化ナトリウム　1.10mg

3.3 製剤の性状

アブリスボ筋注用

抗原製剤
性状 白色の塊
抗原製剤を専用溶解用液で溶解したとき、無色澄明の液
pH 6.9～7.7（溶解後）
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）		 約1.4（溶解後）
専用溶解用液
性状 無色澄明の液

4. 効能又は効果

  • *妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防
  • *60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉
    1. 5.1 本剤の臨床試験において生後6ヵ月までの有効性が検証されている。生後6ヵ月以降の有効性は確立していない。［17.1.1 参照］
    2. 5.2 本剤の接種後14日以内に出生した乳児における有効性は確立していない。本剤の有効性は妊婦への能動免疫により産生された抗体が胎児に移行することにより得られることから、本剤の接種後14日以内に出生した乳児においては、胎児への抗体の移行が十分でない可能性がある。［17.1.1 参照］

6. 用法及び用量

  • *〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉

    抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、妊娠24～36週の妊婦に、1回0.5mLを筋肉内に接種する。

  • *〈60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防〉

    抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、1回0.5mLを筋肉内に接種する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉
    1. 7.1 接種対象者・接種時期

      本剤は妊娠28～36週の間に接種することが望ましい。本剤の臨床試験において、妊娠28～36週に本剤を接種した場合に有効性がより高い傾向が認められている。［17.1.1 参照］

  • 〈効能共通〉
    1. 7.2 溶解後は溶液全量を採取し接種すること。［14.1.3 参照］,［14.2.1 参照］
    2. 7.3 同時接種

      医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.4 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
  2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。［9.1 参照］
  3. 8.3 *被接種者、その介護者又は保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
  4. 8.4 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

9. 特定の背景を有する者に関する注意

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。［8.2 参照］

  1. 9.1.1 血小板減少症、凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行している者

    筋肉内接種部位の出血のおそれがある。

  2. 9.1.2 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
  3. 9.1.3 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  4. 9.1.4 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患等の基礎疾患を有する者

                  ［9.2 参照］,［9.3 参照］

  5. 9.1.5 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  6. 9.1.6 過去に痙攣の既往のある者

9.2 腎機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.4 参照］

9.3 肝機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.4 参照］

9.6 授乳婦

予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への本剤の移行は不明である。

9.8 高齢者

*接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    百日せき菌の防御抗原を含有するワクチン

    • 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン

    百日せき菌の防御抗原を含有するワクチンの単独接種と比べて本剤との同時接種で百日せき菌の防御抗原に対する免疫応答が低下するとの報告がある1) 。

    機序及び臨床的影響は不明である。

    11. 副反応

    次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副反応

    • ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    11.2 その他の副反応

    • 〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉

    10%以上注1）

    10%未満注1）

    頻度不明

    局所症状
    （注射部位）

    疼痛（40.6%）

    紅斑、腫脹

    **免疫系

    発疹、蕁麻疹

    精神神経系

    頭痛（31.0%）

    筋・骨格系

    筋肉痛（26.5%）
    注1）臨床試験において、電子日誌及び症例報告書により母親参加者から収集した副反応の発現割合
    • *〈60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防〉

    10%以上注2）

    1%～10%未満注2）

    1%未満注2）

    頻度不明

    局所症状
    （注射部位）

    疼痛注3）

    紅斑注3）、腫脹注3）

    **免疫系

    過敏症

    発疹、蕁麻疹

    **精神神経系

    頭痛

    **筋・骨格系

    関節痛

    **その他

    疲労
    注2）臨床試験において、電子日誌及び症例報告書により収集した副反応の発現割合
    注3）臨床試験において、電子日誌により収集した副反応の発現割合

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 バイアルに添付された専用溶解用液以外は使用しないこと。
    2. 14.1.2 添付の専用溶解用液が充填されたシリンジに注射針を装着し、抗原製剤を含むバイアルに専用溶解用液全量を加えた後、プランジャーロッドを押し込んだ空のシリンジ及び注射針を装着したまま、ゆっくりと円を描くように回して完全に溶解すること。振り混ぜないこと。
    3. 14.1.3 溶解後速やかに溶液全量を装着したままのシリンジに抜き取ること。［7.2 参照］
    4. 14.1.4 筋肉内接種用の注射針に交換する。調製に用いた注射針は筋肉内接種に用いないこと。

    14.2 薬剤接種時の注意

    1. 14.2.1 シリンジに抜き取った溶液は全量（0.5mL）接種すること。［7.2 参照］
    2. 14.2.2 調製後はすぐに使用すること。すぐに使用できない場合は、15～30℃で保存し、調製後4時間以内に使用する。調製後の液は凍結しないこと。
    3. 14.2.3 使用前に粒子状物質や色調の変化がないことを目視で確認し、異常が認められた場合には使用しないこと。調製後の液は無色澄明である。
    4. 14.2.4 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.3 参照］
    5. 14.2.5 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への接種は行わないこと。
    6. 14.2.6 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
      1. (1) 針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
      2. (2) 神経走行部位を避けること。
      3. (3) 注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

    2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

    1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
    2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
    3. 2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
    4. 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

    3. 製法の概要及び組成・性状

    3.1 製法の概要

    本剤は、抗原製剤及び専用溶解用液からなる。抗原製剤は組換えDNA技術を応用してチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞より産生されたRSウイルスサブグループA（RSV-A）融合前Fタンパク質抗原及びRSウイルスサブグループB（RSV-B）融合前Fタンパク質抗原をそれぞれクロマトグラフィーで精製後に安定剤を加えて混合し、凍結乾燥したものである。専用溶解用液は、注射用水（日局）をシリンジに充填したものである。

    3.2 組成

    抗原製剤を専用溶解用液で溶解後の本剤は0.5mL中に次の成分を含有する。
    アブリスボ筋注用

    有効成分 RSV-A融合前Fタンパク質　0.06mg
    RSV-B融合前Fタンパク質　0.06mg  
    添加剤 トロメタモール　0.11mg、トロメタモール塩酸塩　1.04mg、精製白糖　11.3mg、D-マンニトール　22.5mg、ポリソルベート80　0.08mg、塩化ナトリウム　1.10mg

    3.3 製剤の性状

    アブリスボ筋注用

    抗原製剤
    性状 白色の塊
    抗原製剤を専用溶解用液で溶解したとき、無色澄明の液
    pH 6.9～7.7（溶解後）
    浸透圧比
    （生理食塩液に対する比）    		 約1.4（溶解後）
    専用溶解用液
    性状 無色澄明の液

    4. 効能又は効果

    • *妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防
    • *60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防

    5. 効能又は効果に関連する注意

    • 〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉
      1. 5.1 本剤の臨床試験において生後6ヵ月までの有効性が検証されている。生後6ヵ月以降の有効性は確立していない。［17.1.1 参照］
      2. 5.2 本剤の接種後14日以内に出生した乳児における有効性は確立していない。本剤の有効性は妊婦への能動免疫により産生された抗体が胎児に移行することにより得られることから、本剤の接種後14日以内に出生した乳児においては、胎児への抗体の移行が十分でない可能性がある。［17.1.1 参照］

    6. 用法及び用量

    • *〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉

      抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、妊娠24～36週の妊婦に、1回0.5mLを筋肉内に接種する。

    • *〈60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防〉

      抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、1回0.5mLを筋肉内に接種する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    • 〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉
      1. 7.1 接種対象者・接種時期

        本剤は妊娠28～36週の間に接種することが望ましい。本剤の臨床試験において、妊娠28～36週に本剤を接種した場合に有効性がより高い傾向が認められている。［17.1.1 参照］

    • 〈効能共通〉
      1. 7.2 溶解後は溶液全量を採取し接種すること。［14.1.3 参照］,［14.2.1 参照］
      2. 7.3 同時接種

        医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.4 参照］

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
    2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。［9.1 参照］
    3. 8.3 *被接種者、その介護者又は保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
    4. 8.4 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

    9. 特定の背景を有する者に関する注意

    9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。［8.2 参照］

    1. 9.1.1 血小板減少症、凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行している者

      筋肉内接種部位の出血のおそれがある。

    2. 9.1.2 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
    3. 9.1.3 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
    4. 9.1.4 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患等の基礎疾患を有する者

                    ［9.2 参照］,［9.3 参照］

    5. 9.1.5 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
    6. 9.1.6 過去に痙攣の既往のある者

    9.2 腎機能障害を有する者

    接種要注意者である。［9.1.4 参照］

    9.3 肝機能障害を有する者

    接種要注意者である。［9.1.4 参照］

    9.6 授乳婦

    予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への本剤の移行は不明である。

    9.8 高齢者

    *接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      百日せき菌の防御抗原を含有するワクチン

      • 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン

      百日せき菌の防御抗原を含有するワクチンの単独接種と比べて本剤との同時接種で百日せき菌の防御抗原に対する免疫応答が低下するとの報告がある1) 。

      機序及び臨床的影響は不明である。

      11. 副反応

      次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副反応

      • ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      11.2 その他の副反応

      • 〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉

      10%以上注1）

      10%未満注1）

      頻度不明

      局所症状
      （注射部位）

      疼痛（40.6%）

      紅斑、腫脹

      **免疫系

      発疹、蕁麻疹

      精神神経系

      頭痛（31.0%）

      筋・骨格系

      筋肉痛（26.5%）
      注1）臨床試験において、電子日誌及び症例報告書により母親参加者から収集した副反応の発現割合
      • *〈60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防〉

      10%以上注2）

      1%～10%未満注2）

      1%未満注2）

      頻度不明

      局所症状
      （注射部位）

      疼痛注3）

      紅斑注3）、腫脹注3）

      **免疫系

      過敏症

      発疹、蕁麻疹

      **精神神経系

      頭痛

      **筋・骨格系

      関節痛

      **その他

      疲労
      注2）臨床試験において、電子日誌及び症例報告書により収集した副反応の発現割合
      注3）臨床試験において、電子日誌により収集した副反応の発現割合

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 バイアルに添付された専用溶解用液以外は使用しないこと。
      2. 14.1.2 添付の専用溶解用液が充填されたシリンジに注射針を装着し、抗原製剤を含むバイアルに専用溶解用液全量を加えた後、プランジャーロッドを押し込んだ空のシリンジ及び注射針を装着したまま、ゆっくりと円を描くように回して完全に溶解すること。振り混ぜないこと。
      3. 14.1.3 溶解後速やかに溶液全量を装着したままのシリンジに抜き取ること。［7.2 参照］
      4. 14.1.4 筋肉内接種用の注射針に交換する。調製に用いた注射針は筋肉内接種に用いないこと。

      14.2 薬剤接種時の注意

      1. 14.2.1 シリンジに抜き取った溶液は全量（0.5mL）接種すること。［7.2 参照］
      2. 14.2.2 調製後はすぐに使用すること。すぐに使用できない場合は、15～30℃で保存し、調製後4時間以内に使用する。調製後の液は凍結しないこと。
      3. 14.2.3 使用前に粒子状物質や色調の変化がないことを目視で確認し、異常が認められた場合には使用しないこと。調製後の液は無色澄明である。
      4. 14.2.4 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.3 参照］
      5. 14.2.5 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への接種は行わないこと。
      6. 14.2.6 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
        1. (1) 針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
        2. (2) 神経走行部位を避けること。
        3. (3) 注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876313
      ブランドコード
      631350AE1028
      承認番号
      30600AMX00014
      販売開始年月
      2024-05
      貯法
      2～8℃
      有効期間
      48ヵ月
      規制区分
      2, 12, 13

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。