薬効分類名高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸液
一般的名称-
ピーエヌツイン−1号輸液、ピーエヌツイン−2号輸液、ピーエヌツイン−3号輸液
ぴーえぬついんいちごうゆえき、ぴーえぬついんにごうゆえき、ぴーえぬついんさんごうゆえき
PNTWIN Injection, PNTWIN Injection, PNTWIN Injection
製造販売元／陽進堂ホールディングス株式会社
重大な副作用
その他の副作用
1. 警告
ビタミンB1を併用せずに高カロリー輸液療法を施行すると重篤なアシドーシスが発現することがあるので、必ずビタミンB1を併用すること。
ビタミンB1欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には、直ちに100～400mgのビタミンB1製剤を急速静脈内投与すること。
また、高カロリー輸液療法を施行中の患者では、基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので、症状があらわれた場合には高カロリー輸液療法を中断し、アルカリ化剤の投与等の処置を行うこと。［7 参照］,［11.1.1 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
-
2.1 高ナトリウム血症の患者
［高ナトリウム血症が悪化するおそれがある。］ -
2.2 高クロール血症の患者
［高クロール血症が悪化するおそれがある。］ -
2.3 高カリウム血症、アジソン病の患者
［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］ -
2.4 高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者
［高リン血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］ -
2.5 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者
［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］ -
2.6 高カルシウム血症の患者
［高カルシウム血症が悪化するおそれがある。］ -
2.7 アミノ酸代謝異常のある患者
［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。］ -
2.8 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）
［水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。］［8.1 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］ -
2.9 乏尿のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）
［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］［8.1 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］ - 2.10 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者［9.3.1 参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
ピーエヌツイン−1号輸液
Ⅰ層液
| 有効成分 | ブドウ糖 120g |
|---|
| 有効成分 | 塩化ナトリウム 2.920g |
|---|---|
| 酢酸カリウム 2.160g | |
| リン酸二水素カリウム 1.088g | |
| 硫酸マグネシウム水和物 0.7400g | |
| グルコン酸カルシウム水和物 1.792g | |
| 硫酸亜鉛水和物 5.752mg |
| 添加剤 | クエン酸水和物（pH調節剤） 適量 |
|---|
Ⅱ層液
| 有効成分 | L-イソロイシン 1.120g |
|---|---|
| L-ロイシン 2.500g | |
| L-リシン酢酸塩
2.480g
（L-リシンとして 1.758g ） | |
| L-メチオニン 0.700g | |
| L-フェニルアラニン 1.870g | |
| L-トレオニン 1.300g | |
| L-トリプトファン 0.260g | |
| L-バリン 0.900g | |
| L-アラニン 1.240g | |
| L-アルギニン 1.580g | |
| L-アスパラギン酸 0.760g | |
| L-システイン 0.200g | |
| L-グルタミン酸 1.300g | |
| L-ヒスチジン 1.200g | |
| L-プロリン 0.660g | |
| L-セリン 0.440g | |
| L-チロシン 0.070g | |
| グリシン 2.140g |
| 添加剤 | 亜硫酸水素ナトリウム 0.030g |
|---|
混合後（1袋中）
ピーエヌツイン−2号輸液
Ⅰ層液
| 有効成分 | ブドウ糖 180g |
|---|
| 有効成分 | 塩化ナトリウム 2.920g |
|---|---|
| 酢酸カリウム 2.160g | |
| リン酸二水素カリウム 1.088g | |
| 硫酸マグネシウム水和物 0.7400g | |
| グルコン酸カルシウム水和物 1.792g | |
| 硫酸亜鉛水和物 5.752mg |
| 添加剤 | クエン酸水和物（pH調節剤） 適量 |
|---|
Ⅱ層液
| 有効成分 | L-イソロイシン 1.680g |
|---|---|
| L-ロイシン 3.750g | |
| L-リシン酢酸塩
3.720g
（L-リシンとして 2.637g ） | |
| L-メチオニン 1.050g | |
| L-フェニルアラニン 2.805g | |
| L-トレオニン 1.950g | |
| L-トリプトファン 0.390g | |
| L-バリン 1.350g | |
| L-アラニン 1.860g | |
| L-アルギニン 2.370g | |
| L-アスパラギン酸 1.140g | |
| L-システイン 0.300g | |
| L-グルタミン酸 1.950g | |
| L-ヒスチジン 1.800g | |
| L-プロリン 0.990g | |
| L-セリン 0.660g | |
| L-チロシン 0.105g | |
| グリシン 3.210g |
| 添加剤 | 亜硫酸水素ナトリウム 0.045g |
|---|
混合後（1袋中）
ピーエヌツイン−3号輸液
Ⅰ層液
| 有効成分 | ブドウ糖 250.4g |
|---|
| 有効成分 | 塩化ナトリウム 2.920g |
|---|---|
| 酢酸カリウム 2.160g | |
| リン酸二水素カリウム 1.088g | |
| 硫酸マグネシウム水和物 0.7400g | |
| グルコン酸カルシウム水和物 1.792g | |
| 硫酸亜鉛水和物 5.752mg |
| 添加剤 | クエン酸水和物（pH調節剤） 適量 |
|---|
Ⅱ層液
| 有効成分 | L-イソロイシン 2.240g |
|---|---|
| L-ロイシン 5.000g | |
| L-リシン酢酸塩
4.960g
（L-リシンとして 3.516g ） | |
| L-メチオニン 1.400g | |
| L-フェニルアラニン 3.740g | |
| L-トレオニン 2.600g | |
| L-トリプトファン 0.520g | |
| L-バリン 1.800g | |
| L-アラニン 2.480g | |
| L-アルギニン 3.160g | |
| L-アスパラギン酸 1.520g | |
| L-システイン 0.400g | |
| L-グルタミン酸 2.600g | |
| L-ヒスチジン 2.400g | |
| L-プロリン 1.320g | |
| L-セリン 0.880g | |
| L-チロシン 0.140g | |
| グリシン 4.280g |
| 添加剤 | 亜硫酸水素ナトリウム 0.060g |
|---|
混合後（1袋中）
4. 効能又は効果
経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、アミノ酸、カロリー補給
5. 効能又は効果に関連する注意
- 5.1 経中心静脈栄養療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、腎障害（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと。
-
5.2 ピーエヌツイン−1号輸液は経中心静脈栄養療法の開始時で、耐糖能が不明の場合及び病態により耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、カロリー制限の必要がある場合には経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。
ピーエヌツイン−2号輸液は通常の必要カロリー量の患者の維持液として用いる。
ピーエヌツイン−3号輸液は必要カロリー量の高い患者の維持液として用いる。 - 5.3 本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。
6. 用法及び用量
-
〈ピーエヌツイン−1号輸液〉
経中心静脈栄養療法の開始時で、耐糖能が不明の場合や耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、ブドウ糖を制限する必要がある場合の維持液として用いる。
用時隔壁部を開通し、Ⅰ層及びⅡ層の液を混合して維持液又は開始液とする。
通常、成人1日2000mLの開始液又は維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。 -
〈ピーエヌツイン−2号輸液〉
経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。
用時隔壁部を開通し、Ⅰ層及びⅡ層の液を混合して維持液とする。
通常、成人1日2200mLの維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。 -
〈ピーエヌツイン−3号輸液〉
経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。
用時隔壁部を開通し、Ⅰ層及びⅡ層の液を混合して維持液とする。
通常、成人1日2400mLの維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。
7. 用法及び用量に関連する注意
高カロリー輸液療法施行中にビタミンB1欠乏により重篤なアシドーシスが起こることがあるので、必ず必要量（1日3mg以上を目安）のビタミンB1を併用すること。［1 参照］,［11.1.1 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。［2.8 参照］,［2.9 参照］,［9.2.2 参照］
- 8.2 高血糖、尿糖があらわれるおそれがあるので、ブドウ糖濃度の低い製剤から投与を開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高めること。［11.1.2 参照］
- 8.3 急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、ブドウ糖濃度を徐々に下げること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 高度のアシドーシスのある患者
アシドーシスが悪化するおそれがある。
-
9.1.2 糖尿病の患者
血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。［11.1.2 参照］
-
9.1.3 膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者
高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。
-
9.1.4 心不全の患者
循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。
-
9.1.5 重症熱傷の患者
水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。
-
9.1.6 脱水症の患者
水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。
-
9.1.7 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。
-
9.1.8 尿崩症の患者
水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。
-
9.1.9 菌血症の患者
カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。
- 9.1.10 *本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
9.2 腎機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
-
9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者
投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。［2.10 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 アシドーシス（頻度不明）
-
11.1.2 高血糖（頻度不明）
過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇があらわれた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行うこと。［8.2 参照］,［9.1.2 参照］
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|
過敏症 |
発疹等 |
|
代謝異常 |
高カリウム血症 |
|
消化器 |
悪心・嘔吐 |
|
肝臓 |
AST、ALTの上昇 |
肝機能異常 |
大量・急速投与 |
脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒 |
|
その他 |
悪寒、発熱 |
1. 警告
ビタミンB1を併用せずに高カロリー輸液療法を施行すると重篤なアシドーシスが発現することがあるので、必ずビタミンB1を併用すること。
ビタミンB1欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には、直ちに100～400mgのビタミンB1製剤を急速静脈内投与すること。
また、高カロリー輸液療法を施行中の患者では、基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので、症状があらわれた場合には高カロリー輸液療法を中断し、アルカリ化剤の投与等の処置を行うこと。［7 参照］,［11.1.1 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
-
2.1 高ナトリウム血症の患者
［高ナトリウム血症が悪化するおそれがある。］ -
2.2 高クロール血症の患者
［高クロール血症が悪化するおそれがある。］ -
2.3 高カリウム血症、アジソン病の患者
［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］ -
2.4 高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者
［高リン血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］ -
2.5 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者
［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］ -
2.6 高カルシウム血症の患者
［高カルシウム血症が悪化するおそれがある。］ -
2.7 アミノ酸代謝異常のある患者
［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。］ -
2.8 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）
［水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。］［8.1 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］ -
2.9 乏尿のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）
［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］［8.1 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］ - 2.10 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者［9.3.1 参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
ピーエヌツイン−1号輸液
Ⅰ層液
| 有効成分 | ブドウ糖 120g |
|---|
| 有効成分 | 塩化ナトリウム 2.920g |
|---|---|
| 酢酸カリウム 2.160g | |
| リン酸二水素カリウム 1.088g | |
| 硫酸マグネシウム水和物 0.7400g | |
| グルコン酸カルシウム水和物 1.792g | |
| 硫酸亜鉛水和物 5.752mg |
| 添加剤 | クエン酸水和物（pH調節剤） 適量 |
|---|
Ⅱ層液
| 有効成分 | L-イソロイシン 1.120g |
|---|---|
| L-ロイシン 2.500g | |
| L-リシン酢酸塩
2.480g
（L-リシンとして 1.758g ） | |
| L-メチオニン 0.700g | |
| L-フェニルアラニン 1.870g | |
| L-トレオニン 1.300g | |
| L-トリプトファン 0.260g | |
| L-バリン 0.900g | |
| L-アラニン 1.240g | |
| L-アルギニン 1.580g | |
| L-アスパラギン酸 0.760g | |
| L-システイン 0.200g | |
| L-グルタミン酸 1.300g | |
| L-ヒスチジン 1.200g | |
| L-プロリン 0.660g | |
| L-セリン 0.440g | |
| L-チロシン 0.070g | |
| グリシン 2.140g |
| 添加剤 | 亜硫酸水素ナトリウム 0.030g |
|---|
混合後（1袋中）
ピーエヌツイン−2号輸液
Ⅰ層液
| 有効成分 | ブドウ糖 180g |
|---|
| 有効成分 | 塩化ナトリウム 2.920g |
|---|---|
| 酢酸カリウム 2.160g | |
| リン酸二水素カリウム 1.088g | |
| 硫酸マグネシウム水和物 0.7400g | |
| グルコン酸カルシウム水和物 1.792g | |
| 硫酸亜鉛水和物 5.752mg |
| 添加剤 | クエン酸水和物（pH調節剤） 適量 |
|---|
Ⅱ層液
| 有効成分 | L-イソロイシン 1.680g |
|---|---|
| L-ロイシン 3.750g | |
| L-リシン酢酸塩
3.720g
（L-リシンとして 2.637g ） | |
| L-メチオニン 1.050g | |
| L-フェニルアラニン 2.805g | |
| L-トレオニン 1.950g | |
| L-トリプトファン 0.390g | |
| L-バリン 1.350g | |
| L-アラニン 1.860g | |
| L-アルギニン 2.370g | |
| L-アスパラギン酸 1.140g | |
| L-システイン 0.300g | |
| L-グルタミン酸 1.950g | |
| L-ヒスチジン 1.800g | |
| L-プロリン 0.990g | |
| L-セリン 0.660g | |
| L-チロシン 0.105g | |
| グリシン 3.210g |
| 添加剤 | 亜硫酸水素ナトリウム 0.045g |
|---|
混合後（1袋中）
ピーエヌツイン−3号輸液
Ⅰ層液
| 有効成分 | ブドウ糖 250.4g |
|---|
| 有効成分 | 塩化ナトリウム 2.920g |
|---|---|
| 酢酸カリウム 2.160g | |
| リン酸二水素カリウム 1.088g | |
| 硫酸マグネシウム水和物 0.7400g | |
| グルコン酸カルシウム水和物 1.792g | |
| 硫酸亜鉛水和物 5.752mg |
| 添加剤 | クエン酸水和物（pH調節剤） 適量 |
|---|
Ⅱ層液
| 有効成分 | L-イソロイシン 2.240g |
|---|---|
| L-ロイシン 5.000g | |
| L-リシン酢酸塩
4.960g
（L-リシンとして 3.516g ） | |
| L-メチオニン 1.400g | |
| L-フェニルアラニン 3.740g | |
| L-トレオニン 2.600g | |
| L-トリプトファン 0.520g | |
| L-バリン 1.800g | |
| L-アラニン 2.480g | |
| L-アルギニン 3.160g | |
| L-アスパラギン酸 1.520g | |
| L-システイン 0.400g | |
| L-グルタミン酸 2.600g | |
| L-ヒスチジン 2.400g | |
| L-プロリン 1.320g | |
| L-セリン 0.880g | |
| L-チロシン 0.140g | |
| グリシン 4.280g |
| 添加剤 | 亜硫酸水素ナトリウム 0.060g |
|---|
混合後（1袋中）
4. 効能又は効果
経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、アミノ酸、カロリー補給
5. 効能又は効果に関連する注意
- 5.1 経中心静脈栄養療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、腎障害（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと。
-
5.2 ピーエヌツイン−1号輸液は経中心静脈栄養療法の開始時で、耐糖能が不明の場合及び病態により耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、カロリー制限の必要がある場合には経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。
ピーエヌツイン−2号輸液は通常の必要カロリー量の患者の維持液として用いる。
ピーエヌツイン−3号輸液は必要カロリー量の高い患者の維持液として用いる。 - 5.3 本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。
6. 用法及び用量
-
〈ピーエヌツイン−1号輸液〉
経中心静脈栄養療法の開始時で、耐糖能が不明の場合や耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、ブドウ糖を制限する必要がある場合の維持液として用いる。
用時隔壁部を開通し、Ⅰ層及びⅡ層の液を混合して維持液又は開始液とする。
通常、成人1日2000mLの開始液又は維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。 -
〈ピーエヌツイン−2号輸液〉
経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。
用時隔壁部を開通し、Ⅰ層及びⅡ層の液を混合して維持液とする。
通常、成人1日2200mLの維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。 -
〈ピーエヌツイン−3号輸液〉
経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。
用時隔壁部を開通し、Ⅰ層及びⅡ層の液を混合して維持液とする。
通常、成人1日2400mLの維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。
7. 用法及び用量に関連する注意
高カロリー輸液療法施行中にビタミンB1欠乏により重篤なアシドーシスが起こることがあるので、必ず必要量（1日3mg以上を目安）のビタミンB1を併用すること。［1 参照］,［11.1.1 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。［2.8 参照］,［2.9 参照］,［9.2.2 参照］
- 8.2 高血糖、尿糖があらわれるおそれがあるので、ブドウ糖濃度の低い製剤から投与を開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高めること。［11.1.2 参照］
- 8.3 急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、ブドウ糖濃度を徐々に下げること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 高度のアシドーシスのある患者
アシドーシスが悪化するおそれがある。
-
9.1.2 糖尿病の患者
血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。［11.1.2 参照］
-
9.1.3 膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者
高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。
-
9.1.4 心不全の患者
循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。
-
9.1.5 重症熱傷の患者
水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。
-
9.1.6 脱水症の患者
水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。
-
9.1.7 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。
-
9.1.8 尿崩症の患者
水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。
-
9.1.9 菌血症の患者
カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。
- 9.1.10 *本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
9.2 腎機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
-
9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者
投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。［2.10 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 アシドーシス（頻度不明）
-
11.1.2 高血糖（頻度不明）
過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇があらわれた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行うこと。［8.2 参照］,［9.1.2 参照］
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|
過敏症 |
発疹等 |
|
代謝異常 |
高カリウム血症 |
|
消化器 |
悪心・嘔吐 |
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肝臓 |
AST、ALTの上昇 |
肝機能異常 |
大量・急速投与 |
脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒 |
|
その他 |
悪寒、発熱 |