オキシコンチンTR錠5mg、オキシコンチンTR錠10mg、オキシコンチンTR錠20mg、オキシコンチンTR錠40mg

慢性疼痛に対しては、本剤は、慢性疼痛の診断、治療に精通した医師のみが処方・使用するとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いること。また、それら薬局においては、調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤を行うこと。

1. 2.1 重篤な呼吸抑制のある患者、重篤な慢性閉塞性肺疾患の患者［呼吸抑制を増強する。］［11.1.3 参照］
2. 2.2 気管支喘息発作中の患者［呼吸を抑制し、気道分泌を妨げる。］
3. 2.3 慢性肺疾患に続発する心不全の患者［呼吸抑制や循環不全を増強する。］［9.1.2 参照］
4. 2.4 痙攣状態（てんかん重積症、破傷風、ストリキニーネ中毒）にある患者［脊髄の刺激効果があらわれる。］［9.1.14 参照］
5. 2.5 麻痺性イレウスの患者［消化管運動を抑制する。］［11.1.6 参照］
6. 2.6 急性アルコール中毒の患者［呼吸抑制を増強する。］
7. 2.7 アヘンアルカロイドに対し過敏症の患者
8. 2.8 出血性大腸炎の患者［腸管出血性大腸菌（O157等）や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢のある患者では、症状の悪化、治療期間の延長を来すおそれがある。］［9.1.1 参照］
9. 2.9 ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中又は投与中止後1週間以内の患者［10.1 参照］

• ○ 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
• ○ 非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛

• 〈慢性疼痛〉

  原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、学会のガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。

• 〈癌性疼痛〉

  通常、成人にはオキシコドン塩酸塩（無水物）として1日10～80mgを2回に分割経口投与する。
  なお、症状に応じて適宜増減する。

• 〈慢性疼痛〉

  通常、成人にはオキシコドン塩酸塩（無水物）として1日10～60mgを2回に分割経口投与する。
  なお、症状に応じて適宜増減する。

1. 7.1 初回投与
   • 〈効能共通〉

     本剤の投与開始前のオピオイド鎮痛薬による治療の有無を考慮して、1日投与量を決め、2分割して12時間ごとに投与すること。

   • 〈癌性疼痛〉
     1. 7.1.1 オピオイド鎮痛薬を使用していない患者には、疼痛の程度に応じてオキシコドン塩酸塩として10～20mgを1日投与量とすることが望ましい。
     2. 7.1.2 モルヒネ製剤の経口投与を本剤に変更する場合には、モルヒネ製剤1日投与量の2/3量を1日投与量の目安とすることが望ましい。
   • 〈慢性疼痛〉
     1. 7.1.3 オピオイド鎮痛薬を使用していない患者には、オキシコドン塩酸塩として10mgを初回1日投与量とすることが望ましい。
     2. 7.1.4 オピオイド鎮痛薬を使用している患者には、下記換算表を目安に適切な初回1日投与量を設定すること。なお、初回1日投与量として60mgを超える使用経験はない。

        換算表［慢性疼痛における切替え］

        本剤 1日投与量	10mg	20mg	40mg	60mg
        	↑	↑	↑	↑
        経口モルヒネ製剤（mg/日）	＜30	30～59	60～89	≧90
        経口コデイン製剤（mg/日）	＜200	200～399	400～599	≧600
        フェンタニル貼付剤（定常状態における推定平均吸収速度：μg/hr） [定常状態における推定平均吸収量：mg/日]	12.5 [0.3]	25，37.5 [0.6]	50，62.5 [1.2]	≧75 [≧1.8]
        ブプレノルフィン貼付剤〔7日貼付用量（mg）〕	5	10，20	－	－
        経口トラマドール製剤（mg/日）	＜150	≧150	－	－
        トラマドール/アセトアミノフェン配合錠※（錠/日）	＜4	≧4	－	－
        ※：1錠中トラマドール塩酸塩37.5mg及びアセトアミノフェン325mgを含有

   • 〈効能共通〉
     1. 7.1.5 経皮フェンタニル貼付剤から本剤へ変更する場合には、経皮フェンタニル貼付剤剥離後にフェンタニルの血中濃度が50%に減少するまで17時間以上かかることから、剥離直後の本剤の使用は避け、本剤の使用を開始するまでに、フェンタニルの血中濃度が適切な濃度に低下するまでの時間をあけるとともに、本剤の低用量から投与することを考慮すること。

1. 7.2 疼痛増強時
   • 〈癌性疼痛〉
     1. 7.2.1 本剤服用中に疼痛が増強した場合や鎮痛効果が得られている患者で突発性の疼痛が発現した場合は、直ちにオキシコドン塩酸塩等の即放性製剤の追加投与（レスキュー薬の投与）を行い鎮痛を図ること。
   • 〈慢性疼痛〉
     1. 7.2.2 突発性の疼痛に対してオピオイド鎮痛薬の追加投与（レスキュー薬の投与）は行わないこと。

1. 7.3 増量
   • 〈効能共通〉
     1. 7.3.1 本剤投与開始後は患者の状態を観察し、適切な鎮痛効果が得られ副作用が最小となるよう用量調整を行うこと。5mgから10mgへの増量の場合を除き増量の目安は、使用量の25～50%増とする。［8.6 参照］
   • 〈慢性疼痛〉
     1. 7.3.2 本剤の1日投与量として60mgを超える用量への増量を行う場合には、その必要性について特に慎重に検討すること。［8.6 参照］

1. 7.4 減量
   • 〈効能共通〉

     連用中における急激な減量は、退薬症候があらわれることがあるので行わないこと。副作用等により減量する場合は、患者の状態を観察しながら慎重に行うこと。［7.6 参照］,［11.1.2 参照］

1. 7.5 投与の継続
   • 〈慢性疼痛〉

     本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認した上で、投与の継続の必要性について検討し、漫然と投与を継続しないこと。

1. 7.6 投与の中止
   • 〈効能共通〉

     本剤の投与を必要としなくなった場合には、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。［7.4 参照］,［11.1.2 参照］

1. 7.7 食事の影響
   • 〈効能共通〉

     食事の影響により本剤のCmax及びAUCが上昇することから、食後に投与する場合には、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意すること。また、食後又は空腹時のいずれか一定の条件下で投与すること。［16.2.2 参照］

1. 8.1 本剤は徐放性製剤であることから、急激な血中濃度の上昇による重篤な副作用の発現を避けるため、服用に際して割ったり、砕いたり、あるいはかみ砕かないよう患者に指導すること。
2. 8.2 本剤は乱用防止を目的とした製剤であり、水を含むとゲル化するため、舐めたり、ぬらしたりせず、口に入れた後は速やかに十分な水でそのまま飲み込むよう患者に指導すること。嚥下が困難な患者及び消化管狭窄を伴う疾患を有する患者では、嚥下障害及び消化管閉塞のリスクが高まるため、本剤以外の鎮痛薬を使用することを考慮し、やむを得ず本剤を使用する際には、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。［9.1.17 参照］
3. 8.3 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。［11.1.2 参照］
4. 8.4 眠気、眩暈が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
5. 8.5 本剤を投与する場合には、便秘に対する対策として緩下剤、嘔気・嘔吐に対する対策として制吐剤の併用を、また、鎮痛効果が得られている患者で通常とは異なる強い眠気がある場合には、過量投与の可能性を念頭において本剤の減量を考慮するなど、本剤投与時の副作用に十分注意すること。［13.1 参照］,［13.2 参照］
6. 8.6 本剤を増量する場合には、副作用に十分注意すること。［7.3.1 参照］,［7.3.2 参照］
7. 8.7 本剤の医療目的外使用を防止するため、適切な処方を行い、保管に留意するとともに、患者等に対して適切な指導を行うこと。［14.1.1 参照］,［14.1.3 参照］
8. 8.8 鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。

1. 13.1 症状

   呼吸抑制、意識不明、痙攣、錯乱、血圧低下、重篤な脱力感、重篤な眩暈、嗜眠、心拍数の減少、神経過敏、不安、縮瞳、皮膚冷感等を起こすことがある。［8.5 参照］

2. 13.2 処置

   麻薬拮抗剤投与を行い、患者に退薬症候又は麻薬拮抗剤の副作用が発現しないよう慎重に投与する。なお、麻薬拮抗剤の作用持続時間はオキシコドンのそれより短いので、患者のモニタリングを行うか又は患者の反応に応じて初回投与後は注入速度を調節しながら持続静注する。［8.5 参照］,［11.1.3 参照］