薬効分類名血漿分画製剤（血液凝固剤）

一般的名称乾燥人フィブリノゲン

フィブリノゲンHT静注用1g「JB」

ふぃぶりのげんHTじょうちゅうよう1g「JB」

Fibrinogen HT I.V.1g "JB"

製造販売元／一般社団法人日本血液製剤機構

第2版
合併症・既往歴等のある患者妊婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
アナフィラキシーショック
頻度不明
血栓塞栓症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
悪寒、発熱

詳細情報

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3. 組成・性状

3.1 組成

フィブリノゲンHT静注用1g「JB」

有効成分 〔1瓶中〕
凝固性たん白質   1g
添加剤 〔1瓶中〕
クエン酸ナトリウム水和物   536mg
L-アルギニン塩酸塩   711mg
水酸化ナトリウム   適量
塩酸   適量
添付溶剤 日局　注射用水  50mL
備考   凝固性たん白質は、ヒト血液に由来する。
（採血国：日本、採血の区別：献血）

3.2 製剤の性状

フィブリノゲンHT静注用1g「JB」

pH 6.0〜7.3 注1)
浸透圧比 約0.7（生理食塩液に対する比） 注1)
性状 本剤を添付溶剤で溶解するとき、ほとんど無色でわずかに混濁した液剤となる。

              
注1) 本剤1瓶を添付溶剤に溶かした水溶液
            

4. 効能又は効果

  • 先天性低フィブリノゲン血症の出血傾向
  • *産科危機的出血、心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈先天性低フィブリノゲン血症〉
    1. 5.1 先天性低フィブリノゲン血症における本剤の使用は、フィブリノゲン値が著しく低下している患者に対するものであることに留意して投与すること。
  • 〈産科危機的出血、心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症〉
    1. 5.2 *後天性低フィブリノゲン血症とは血中フィブリノゲン値が150mg/dLを下回る状態であることに注意し、本剤投与の適否を判断すること。［8.3 参照］
    2. 5.3 *本剤投与直前の血中フィブリノゲン値を必ず測定し、基本的に血中フィブリノゲン値の測定結果を確認した上で投与を開始すること。［8.3 参照］
    3. 5.4 *本剤投与の適否や投与開始時期の判断にあたっては、関連学会のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。［8.3 参照］
  • 〈心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症〉
    1. 5.5 *人工心肺を用いた手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に限り本剤の投与を考慮すること。［8.3 参照］

6. 用法及び用量

  • 〈先天性低フィブリノゲン血症〉

    注射用水に溶解し、静脈内に注入する。通常1回3gを用いる。なお、年齢・症状により適宜増減する。

  • 〈産科危機的出血、心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症〉

    *注射用水に溶解し、通常1回3gを静脈内投与する。投与後に後天性低フィブリノゲン血症が改善されない場合は、同量を追加投与する。なお、年齢・体重により適宜減量する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈産科危機的出血、心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症〉
    1. 7.1 *出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症が改善されない場合における本剤の追加投与の適否は、フィブリノゲン以外の因子の出血への関与の可能性及び血栓塞栓症等のリスクも考慮して慎重に判断し、本剤を漫然と必要以上に投与しないこと。なお、本剤の追加投与の適否の判断にあたっては、関連学会のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。［11.1.2 参照］
    2. 7.2 *年齢・体重による投与量の減量の判断にあたっては、関連学会のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
  2. 8.2 本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体、抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、Cohnの低温エタノール分画で得た画分から人フィブリノゲンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程においてリン酸トリ-n-ブチル（TNBP）／ポリソルベート80処理、ウイルス除去膜によるろ過処理、凍結乾燥の後、80℃、72時間の加熱処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。
    1. 8.2.1 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.5 参照］
    2. 8.2.2 肝炎ウイルス等のウイルス感染のリスクを完全には否定できないので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
    3. 8.2.3 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。
  3. 8.3 *羊水塞栓症、弛緩出血、常位胎盤早期剥離等における産科危機的出血、及び大動脈手術、心臓再手術等における出血がある場合に、後天性低フィブリノゲン血症が発症するリスクが特に高いと考えられていることから、早期のフィブリノゲン値測定を実施する等により患者の状態を適切に把握すること。［5.2 参照］,［5.3 参照］,［5.4 参照］,［5.5 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 溶血性・失血性貧血の患者

    ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。［8.2.1 参照］

  2. 9.1.2 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

    ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。［8.2.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある。［8.2.1 参照］

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシーショック（頻度不明）

    呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 血栓塞栓症（頻度不明）

    *血栓塞栓症（深部静脈血栓症、腸間膜血栓症、肺塞栓症等）があらわれることがある。血中フィブリノゲン濃度、血小板数、血液凝固能（プロトロンビン時間等）等の血液検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。［7.1 参照］

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

悪寒、発熱

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 「フィブリノゲンHT静注用1g「JB」の溶解法及び溶解移注針の使い方」に従い溶解すること。
  2. 14.1.2 他の製剤と混注しないこと。
  3. 14.1.3 *一度溶解したものは速やかに使用を開始すること。
  4. 14.1.4 ろ過網を有する輸血セット（生物学的製剤基準通則44に規定する輸血用器具：人全血液等の血液製剤の輸血に適当と認められた器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ、1回限りの使用で使い捨てるもの）を用いて投与すること。
  5. 14.1.5 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていない。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 溶解時に沈殿の認められるものは使用しないこと。
  2. 14.2.2 本剤をデキストラン製剤と混合すると複合物の沈殿を生じるので、各種デキストラン製剤の輸注に用いる輸液セットの共用は避けること。
  3. 14.2.3 電解質補液の輸注等により脱水等の体液異常を改善した後に点滴静注することが望ましい。
  4. 14.2.4 *輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸、血管内凝固による塞栓症又は血中カルシウムイオン濃度の低下を起こすおそれがあるので、患者の状態に応じて輸注速度を調整すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

フィブリノゲンHT静注用1g「JB」

有効成分 〔1瓶中〕
凝固性たん白質   1g
添加剤 〔1瓶中〕
クエン酸ナトリウム水和物   536mg
L-アルギニン塩酸塩   711mg
水酸化ナトリウム   適量
塩酸   適量
添付溶剤 日局　注射用水  50mL
備考   凝固性たん白質は、ヒト血液に由来する。
（採血国：日本、採血の区別：献血）

3.2 製剤の性状

フィブリノゲンHT静注用1g「JB」

pH 6.0〜7.3 注1)
浸透圧比 約0.7（生理食塩液に対する比） 注1)
性状 本剤を添付溶剤で溶解するとき、ほとんど無色でわずかに混濁した液剤となる。

              
注1) 本剤1瓶を添付溶剤に溶かした水溶液
            

4. 効能又は効果

  • 先天性低フィブリノゲン血症の出血傾向
  • *産科危機的出血、心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈先天性低フィブリノゲン血症〉
    1. 5.1 先天性低フィブリノゲン血症における本剤の使用は、フィブリノゲン値が著しく低下している患者に対するものであることに留意して投与すること。
  • 〈産科危機的出血、心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症〉
    1. 5.2 *後天性低フィブリノゲン血症とは血中フィブリノゲン値が150mg/dLを下回る状態であることに注意し、本剤投与の適否を判断すること。［8.3 参照］
    2. 5.3 *本剤投与直前の血中フィブリノゲン値を必ず測定し、基本的に血中フィブリノゲン値の測定結果を確認した上で投与を開始すること。［8.3 参照］
    3. 5.4 *本剤投与の適否や投与開始時期の判断にあたっては、関連学会のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。［8.3 参照］
  • 〈心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症〉
    1. 5.5 *人工心肺を用いた手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に限り本剤の投与を考慮すること。［8.3 参照］

6. 用法及び用量

  • 〈先天性低フィブリノゲン血症〉

    注射用水に溶解し、静脈内に注入する。通常1回3gを用いる。なお、年齢・症状により適宜増減する。

  • 〈産科危機的出血、心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症〉

    *注射用水に溶解し、通常1回3gを静脈内投与する。投与後に後天性低フィブリノゲン血症が改善されない場合は、同量を追加投与する。なお、年齢・体重により適宜減量する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈産科危機的出血、心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症〉
    1. 7.1 *出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症が改善されない場合における本剤の追加投与の適否は、フィブリノゲン以外の因子の出血への関与の可能性及び血栓塞栓症等のリスクも考慮して慎重に判断し、本剤を漫然と必要以上に投与しないこと。なお、本剤の追加投与の適否の判断にあたっては、関連学会のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。［11.1.2 参照］
    2. 7.2 *年齢・体重による投与量の減量の判断にあたっては、関連学会のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
  2. 8.2 本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体、抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、Cohnの低温エタノール分画で得た画分から人フィブリノゲンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程においてリン酸トリ-n-ブチル（TNBP）／ポリソルベート80処理、ウイルス除去膜によるろ過処理、凍結乾燥の後、80℃、72時間の加熱処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。
    1. 8.2.1 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.5 参照］
    2. 8.2.2 肝炎ウイルス等のウイルス感染のリスクを完全には否定できないので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
    3. 8.2.3 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。
  3. 8.3 *羊水塞栓症、弛緩出血、常位胎盤早期剥離等における産科危機的出血、及び大動脈手術、心臓再手術等における出血がある場合に、後天性低フィブリノゲン血症が発症するリスクが特に高いと考えられていることから、早期のフィブリノゲン値測定を実施する等により患者の状態を適切に把握すること。［5.2 参照］,［5.3 参照］,［5.4 参照］,［5.5 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 溶血性・失血性貧血の患者

    ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。［8.2.1 参照］

  2. 9.1.2 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

    ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。［8.2.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある。［8.2.1 参照］

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシーショック（頻度不明）

    呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 血栓塞栓症（頻度不明）

    *血栓塞栓症（深部静脈血栓症、腸間膜血栓症、肺塞栓症等）があらわれることがある。血中フィブリノゲン濃度、血小板数、血液凝固能（プロトロンビン時間等）等の血液検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。［7.1 参照］

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

悪寒、発熱

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 「フィブリノゲンHT静注用1g「JB」の溶解法及び溶解移注針の使い方」に従い溶解すること。
  2. 14.1.2 他の製剤と混注しないこと。
  3. 14.1.3 *一度溶解したものは速やかに使用を開始すること。
  4. 14.1.4 ろ過網を有する輸血セット（生物学的製剤基準通則44に規定する輸血用器具：人全血液等の血液製剤の輸血に適当と認められた器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ、1回限りの使用で使い捨てるもの）を用いて投与すること。
  5. 14.1.5 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていない。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 溶解時に沈殿の認められるものは使用しないこと。
  2. 14.2.2 本剤をデキストラン製剤と混合すると複合物の沈殿を生じるので、各種デキストラン製剤の輸注に用いる輸液セットの共用は避けること。
  3. 14.2.3 電解質補液の輸注等により脱水等の体液異常を改善した後に点滴静注することが望ましい。
  4. 14.2.4 *輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸、血管内凝固による塞栓症又は血中カルシウムイオン濃度の低下を起こすおそれがあるので、患者の状態に応じて輸注速度を調整すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876343
ブランドコード
6343411X1058
承認番号
22700AMX00621
販売開始年月
1987-06
貯法
10℃以下に凍結を避けて保存
有効期間
3年
規制区分
12, 14

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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