薬効分類名マクロライド系抗生物質製剤

一般的名称クラリスロマイシン

クラリス錠200

くらりすじょう200

Clarith tablets 200

製造販売／大正製薬株式会社

2026-03 第6版

禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

その他の副作用

部位

頻度

副作用

免疫系

0.1～5%未満

発疹

免疫系

0.1%未満

そう痒感

免疫系

1～5%未満

発疹

免疫系

1%未満

そう痒

脳・神経

0.1%未満

めまい頭痛

脳・神経

頻度不明

幻覚失見当識意識障害せん妄躁病眠気振戦しびれ（感）錯感覚不眠

脳・神経

1～5%未満

不眠症

脳・神経

頻度不明

頭痛めまい激越神経過敏症感覚異常痙攣妄想幻覚運動過多躁病反応偏執反応末梢神経炎精神病

脳・神経

1%未満

頭痛しびれ感めまい眠気不眠うつ状態

感覚器

0.1%未満

味覚異常（にがみ等）

感覚器

頻度不明

耳鳴聴力低下嗅覚異常

感覚器

1～5%未満

味覚減退

感覚器

頻度不明

味覚倒錯難聴耳鳴味覚喪失結膜炎

胃腸・消化器系

0.1～5%未満

悪心嘔吐胃部不快感腹部膨満感腹痛下痢

胃腸・消化器系

0.1%未満

食欲不振軟便口内炎舌炎口渇

胃腸・消化器系

頻度不明

口腔内びらん胸やけ歯牙変色舌変色

胃腸・消化器系

5～10%未満

下痢

胃腸・消化器系

1～5%未満

悪心食欲不振腹痛嘔吐逆流性食道炎

胃腸・消化器系

頻度不明

鼓腸放屁消化不良便秘おくび口渇舌炎舌変色

胃腸・消化器系

5%以上

下痢（15.5%）軟便（13.5%）味覚異常

胃腸・消化器系

1～5%未満

腹痛腹部膨満感口内炎便秘食道炎

胃腸・消化器系

1%未満

口渇悪心舌炎胃食道逆流胸やけ十二指腸炎嘔吐痔核食欲不振

血液系

0.1～5%未満

好酸球増多

血液系

1～5%未満

白血球減少貧血再生不良性貧血好中球減少骨髄機能不全

血液系

1～5%未満

好中球減少好酸球増多

血液系

1%未満

貧血白血球増多血小板減少

肝臓まわり

0.1～5%未満

AST上昇 ALT上昇 γ-GTP上昇 LDH上昇 Al-P上昇

肝臓まわり

5～10%未満

肝機能異常

肝臓まわり

1～5%未満

γ-GTP上昇 Al-P上昇

肝臓まわり

頻度不明

AST上昇 ALT上昇胆汁うっ滞性黄疸肝炎ビリルビン上昇

肝臓まわり

1～5%未満

AST上昇 ALT上昇 LDH上昇 γ-GTP上昇

肝臓まわり

1%未満

Al-P上昇ビリルビン上昇

運動器

頻度不明

筋肉痛

運動器

頻度不明

筋肉痛関節痛

その他

0.1%未満

倦怠感浮腫カンジダ症発熱

その他

頻度不明

動悸 CK上昇脱毛頻尿低血糖

その他

1～5%未満

高脂血症トリグリセリド上昇高尿酸血症低カリウム血症徐脈

その他

頻度不明

無力症アミラーゼ上昇カンジダ症疼痛しゃっくり発熱胸痛さむけ酵素上昇

その他

1～5%未満

尿蛋白陽性トリグリセリド上昇総コレステロール上昇・減少

その他

1%未満

尿糖陽性尿酸上昇倦怠感熱感動悸発熱 QT延長カンジダ症浮腫血圧上昇霧視

皮膚

1～5%未満

発疹

皮膚

頻度不明

そう痒感斑状丘疹状皮疹ざ瘡帯状疱疹紫斑皮疹光線過敏性反応発汗

腎・尿路

1～5%未満

急性腎障害

腎・尿路

頻度不明

BUN上昇クレアチニン上昇

生殖系

1～5%未満

子宮頸部上皮異形成

生殖系

頻度不明

腟カンジダ症

併用注意

薬剤名等

ジゴキシン
［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

嘔気、嘔吐、不整脈等が報告されているので、ジゴキシンの血中濃度の推移、自覚症状、心電図等に注意し、異常が認められた場合には、投与量を調節する等の適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

本剤の腸内細菌叢に対する影響により、ジゴキシンの不活化が抑制されるか、もしくはP-gpを介したジゴキシンの輸送が阻害されることにより、その血中濃度が上昇する。

薬剤名等

スルホニル尿素系血糖降下剤

グリベンクラミド
グリクラジド
グリメピリド等

臨床症状・措置方法

低血糖（意識障害に至ることがある）が報告されているので、異常が認められた場合には、投与を中止し、ブドウ糖の投与等の適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

機序は不明である。左記薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等

カルバマゼピン
テオフィリン^,
アミノフィリン水和物
シクロスポリン
タクロリムス水和物
エベロリムス
［16.7.1 参照］,［16.7.2 参照］

臨床症状・措置方法

左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、左記薬剤の血中濃度の推移等に注意し、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等

アトルバスタチンカルシウム水和物
シンバスタチン
ロバスタチン（国内未承認）
［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

左記薬剤の血中濃度上昇に伴う横紋筋融解症が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。
腎機能障害のある患者には特に注意すること。

機序・危険因子

本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等

コルヒチン
［2.3 参照］,［9.2.1 参照］,［9.3.1 参照］,［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状（汎血球減少、肝機能障害、筋肉痛、腹痛、嘔吐、下痢、発熱等）が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等

ベンゾジアゼピン系薬剤
（CYP3Aで代謝される薬剤）

〔トリアゾラム
ミダゾラム等〕

非定型抗精神病薬
（CYP3Aで代謝される薬剤）

〔クエチアピンフマル酸塩
アリピプラゾール
ブロナンセリン等〕

ジソピラミド

トルバプタン

エプレレノン

エレトリプタン臭化水素酸塩

カルシウム拮抗剤
（アゼルニジピンを除くCYP3Aで代謝される薬剤）

〔ニフェジピン
ベラパミル塩酸塩等〕

リオシグアト

ジエノゲスト

ホスホジエステラーゼ5阻害剤

〔シルデナフィルクエン酸塩
タダラフィル
〔シアリス、ザルティア〕等〕

クマリン系抗凝血剤

ワルファリンカリウム

ドセタキセル水和物

アベマシクリブ

オキシコドン塩酸塩水和物

フェンタニル／フェンタニルクエン酸塩［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。
なお、トルバプタンにおいては、本剤との併用は避けることが望ましいとされており、やむを得ず併用する場合においては、トルバプタンの用量調節を特に考慮すること。

機序・危険因子

本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等

ベネトクラクス（慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の維持投与期、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫の維持投与期、急性骨髄性白血病）
［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

ベネトクラクスの副作用が増強するおそれがあるので、ベネトクラクスを減量するとともに、患者の状態を慎重に観察すること。

機序・危険因子

本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等

抗凝固剤
（CYP3Aで代謝され、P-gpで排出される薬剤）

〔アピキサバン
リバーロキサバン〕

［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

本剤のCYP3A及びP-gpに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝及び排出が阻害される。

薬剤名等

抗凝固剤
（P-gpで排出される薬剤）

〔ダビガトランエテキシラート
エドキサバントシル酸塩水和物〕

［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

本剤のP-gpに対する阻害作用により、左記薬剤の排出が阻害される。

薬剤名等

イトラコナゾール

HIVプロテアーゼ阻害剤

〔リトナビル
ロピナビル・リトナビル
ダルナビルエタノール付加物等〕

［16.4 参照］,［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の未変化体の血中濃度上昇による作用の増強等の可能性がある。
また、イトラコナゾールの併用においては、イトラコナゾールの血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性がある。
異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

本剤と左記薬剤のCYP3Aに対する阻害作用により、相互に代謝が阻害される。

薬剤名等

リファブチン
エトラビリン
［16.4 参照］,［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性がある。
また、本剤の未変化体の血中濃度が低下し、活性代謝物の血中濃度が上昇し、本剤の作用が減弱する可能性がある。
異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。
また、左記薬剤のCYP3A4に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進される。

薬剤名等

リファンピシン
エファビレンツ
ネビラピン
［16.4 参照］,［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の未変化体の血中濃度が低下し、活性代謝物の血中濃度が上昇する可能性がある。本剤の作用が減弱する可能性があるので、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

左記薬剤のCYP3A4に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進される。

薬剤名等

天然ケイ酸アルミニウム

臨床症状・措置方法

本剤の吸収が低下するとの報告がある。

機序・危険因子

左記薬剤の吸着作用によるものと考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 14. 適用上の注意 15. その他の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤に対して過敏症の既往歴のある患者

2.2 **,*ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、スボレキサント、ダリドレキサント塩酸塩、ボルノレキサント水和物、ロミタピドメシル酸塩、タダラフィル〔アドシルカ〕、マシテンタン・タダラフィル、チカグレロル、イブルチニブ、イバブラジン塩酸塩、ベネトクラクス（慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫の用量漸増期）、ルラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩、フィネレノン、イサブコナゾニウム硫酸塩、ボクロスポリン、マバカムテン、アゼルニジピン、オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン、ロナファルニブを投与中の患者［10.1 参照］

2.3 肝臓又は腎臓に障害のある患者でコルヒチンを投与中の患者［9.2.1 参照］,［9.3.1 参照］,［10.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

クラリス錠200

有効成分	1錠中日局クラリスロマイシン 200mg（力価）
添加剤	デンプングリコール酸ナトリウム、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、カルナウバロウ、パラフィン、ショ糖脂肪酸エステル、ポリソルベート80、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ヒプロメロース、酸化チタン、軽質無水ケイ酸

3.2 製剤の性状

クラリス錠200

剤形		白色フィルムコーティング錠
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	約8.6mm
大きさ	厚さ	約5.4mm
質量		約250mg

4. 効能又は効果

一般感染症
- 〈適応菌種〉
  本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、レジオネラ属、カンピロバクター属、ペプトストレプトコッカス属、クラミジア属、マイコプラズマ属
- 〈適応症〉
  表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頸管炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

非結核性抗酸菌症
- 〈適応菌種〉
  本剤に感性のマイコバクテリウム属
- 〈適応症〉
  マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症

ヘリコバクター・ピロリ感染症
- 〈適応菌種〉
  本剤に感性のヘリコバクター・ピロリ
- *〈適応症〉
  胃潰瘍・十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、免疫性血小板減少症、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

5. 効能又は効果に関連する注意

〈一般感染症：咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉

5.1 「抗微生物薬適正使用の手引き」¹⁾を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉

5.2 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。

5.3 *免疫性血小板減少症に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。

5.4 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。

5.5 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

6. 用法及び用量

〈一般感染症〉
通常、成人にはクラリスロマイシンとして1日400mg（力価）を2回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈非結核性抗酸菌症〉
通常、成人にはクラリスロマイシンとして1日800mg（力価）を2回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
通常、成人にはクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。

7. 用法及び用量に関連する注意

〈一般感染症〉

7.1 免疫不全など合併症を有さない軽症ないし中等症のレジオネラ肺炎に対し、1日400mg分2投与することにより、通常2～5日で症状は改善に向う。症状が軽快しても投与は2～3週間継続することが望ましい。また、レジオネラ肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため、特に免疫低下の状態にある患者などでは、治療終了後、更に2～3週間投与を継続し症状を観察する必要がある。なお、投与期間中に症状が悪化した場合には、速やかにレジオネラに有効な注射剤（キノロン系薬剤など）への変更が必要である。［8.1 参照］

7.2 レジオネラ肺炎の治療において単独で使用することが望ましいが、患者の症状に応じて併用が必要な場合には以下の報告を参考に併用する薬剤の特徴を考慮し選択すること。
1. 7.2.1 中等症以上の患者にリファンピシンと併用し有効との報告がある。
2. 7.2.2 in vitro抗菌力の検討において、本剤とレボフロキサシン又はシプロフロキサシンとの併用効果（相乗ないし相加作用）が認められたとの報告がある。

7.3 クラミジア感染症に対する本剤の投与期間は原則として14日間とし、必要に応じて更に投与期間を延長する。［8.1 参照］

〈非結核性抗酸菌症〉

7.4 肺MAC症及び後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症の治療に用いる場合、国内外の最新のガイドライン²⁾等を参考に併用療法を行うこと。

7.5 本剤の投与期間は、以下を参照すること。［8.1 参照］

疾患名	投与期間
肺MAC症	排菌陰性を確認した後、1年以上の投与継続と定期的な検査を行うことが望ましい。また、再発する可能性があるので治療終了後においても定期的な検査が必要である。
後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症	臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべきである。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉

7.6 プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして1回30mg、オメプラゾールとして1回20mg、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、エソメプラゾールとして1回20mg又はボノプラザンとして1回20mgのいずれか1剤を選択する。

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。［7.1 参照］,［7.3 参照］,［7.5 参照］

8.2 血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 他のマクロライド系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者

9.1.2 心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者
QT延長、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、心室細動をおこすことがある。［11.1.2 参照］

9.2 腎機能障害患者

本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.1 参照］

9.2.1 腎機能障害患者でコルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状が報告されている。［2.3 参照］,［10.2 参照］

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害を悪化させることがある。［11.1.3 参照］

9.3.1 肝機能障害患者でコルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状が報告されている。［2.3 参照］,［10.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で、母動物に毒性があらわれる高用量において、胎児毒性（心血管系の異常、口蓋裂、発育遅延等）が報告されている。
なお、国外における試験で次のような報告がある。SD系ラット（15～150mg/kg/日）及びCD-1系マウス（15～1,000mg/kg/日）において、それぞれ母動物に毒性があらわれる最高用量でラット胎児に心血管系異常並びにマウス胎児に口蓋裂が認められた。また、サル（35～70mg/kg/日）において、母動物に毒性があらわれる70mg/kg/日で9例中1例に低体重の胎児がみられたが、外表、内臓、骨格には異常は認められなかった。
また、ラットにクラリスロマイシン（160mg/kg/日）、ランソプラゾール（50mg/kg/日）及びアモキシシリン水和物（500mg/kg/日）を併用投与した試験において、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。
さらに、ラットにクラリスロマイシン（50mg/kg/日以上）、ラベプラゾールナトリウム（25mg/kg/日）及びアモキシシリン水和物（400mg/kg/日以上）を4週間併用投与した試験で、雌で栄養状態の悪化が認められている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。
なお、動物実験（ラット）の乳汁中濃度は、血中濃度の約2.5倍で推移した。

9.7 小児等

低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下しており、高い血中濃度が持続するおそれがある。［16.6.2 参照］

10. 相互作用

本剤は主としてCYP3Aにより代謝される。また、本剤はCYP3A、P-糖蛋白質（P-gp）を阻害する。［16.4 参照］,［16.7.1 参照］

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
*ピモジド³⁾ ［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	QT延長、心室性不整脈（Torsade de pointesを含む）等の心血管系副作用が報告されている。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン〔クリアミン〕ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	血管攣縮等の重篤な副作用をおこすおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。
*スボレキサント〔ベルソムラ〕ダリドレキサント塩酸塩〔クービビック〕ボルノレキサント水和物〔ボルズィ〕［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	*左記薬剤の血漿中濃度が顕著に上昇し、その作用が著しく増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。
ロミタピドメシル酸塩〔ジャクスタピッド〕［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	ロミタピドの血中濃度が著しく上昇するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。
**タダラフィル〔アドシルカ〕マシテンタン・タダラフィル〔ユバンシ〕［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	左記薬剤のクリアランスが高度に減少し、その作用が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。
チカグレロル〔ブリリンタ〕［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	チカグレロルの血漿中濃度が著しく上昇するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。
イブルチニブ〔イムブルビカ〕［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	イブルチニブの作用が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。
イバブラジン塩酸塩〔コララン〕［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	過度の徐脈があらわれることがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。
*,ベネトクラクス（慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫の用量漸増期）〔ベネクレクスタ〕［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	腫瘍崩壊症候群の発現が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。
ルラシドン塩酸塩〔ラツーダ〕［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	ルラシドンの血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。
アナモレリン塩酸塩〔エドルミズ〕［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	アナモレリンの血中濃度が上昇し、副作用の発現が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。
フィネレノン〔ケレンディア〕［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	フィネレノンの血中濃度が著しく上昇するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。
イサブコナゾニウム硫酸塩〔クレセンバ〕［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	イサブコナゾールの血中濃度が上昇し作用が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。
*ボクロスポリン〔ルプキネス〕［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	*ボクロスポリンの血中濃度が上昇し、その作用が増強するおそれがある。	*本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。
*マバカムテン〔カムザイオス〕［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	*マバカムテンの血中濃度が上昇し、副作用が増強され、収縮機能障害による心不全のリスクが高まるおそれがある。	*本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。
**アゼルニジピン〔カルブロック〕オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン〔レザルタス〕［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	アゼルニジピンの血中濃度が上昇し作用が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。
**ロナファルニブ〔ゾキンヴィ〕［2.2 参照］,［16.7.1 参照］	ロナファルニブの血中濃度が著しく上昇し、副作用が増強するおそれがある。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ジゴキシン［16.7.1 参照］	嘔気、嘔吐、不整脈等が報告されているので、ジゴキシンの血中濃度の推移、自覚症状、心電図等に注意し、異常が認められた場合には、投与量を調節する等の適切な処置を行うこと。	本剤の腸内細菌叢に対する影響により、ジゴキシンの不活化が抑制されるか、もしくはP-gpを介したジゴキシンの輸送が阻害されることにより、その血中濃度が上昇する。
スルホニル尿素系血糖降下剤グリベンクラミドグリクラジドグリメピリド等	低血糖（意識障害に至ることがある）が報告されているので、異常が認められた場合には、投与を中止し、ブドウ糖の投与等の適切な処置を行うこと。	機序は不明である。左記薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
カルバマゼピンテオフィリン⁴⁾^,⁵⁾ アミノフィリン水和物シクロスポリンタクロリムス水和物エベロリムス［16.7.1 参照］,［16.7.2 参照］	左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、左記薬剤の血中濃度の推移等に注意し、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。
アトルバスタチンカルシウム水和物⁶⁾ シンバスタチン⁶⁾ ロバスタチン（国内未承認）［16.7.1 参照］	左記薬剤の血中濃度上昇に伴う横紋筋融解症が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。腎機能障害のある患者には特に注意すること。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。
コルヒチン［2.3 参照］,［9.2.1 参照］,［9.3.1 参照］,［16.7.1 参照］	コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状（汎血球減少、肝機能障害、筋肉痛、腹痛、嘔吐、下痢、発熱等）が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。
ベンゾジアゼピン系薬剤（CYP3Aで代謝される薬剤）〔トリアゾラム⁷⁾ ミダゾラム⁸⁾ 等〕非定型抗精神病薬（CYP3Aで代謝される薬剤）〔クエチアピンフマル酸塩アリピプラゾールブロナンセリン等〕ジソピラミドトルバプタンエプレレノンエレトリプタン臭化水素酸塩 **カルシウム拮抗剤（アゼルニジピンを除くCYP3Aで代謝される薬剤）〔ニフェジピンベラパミル塩酸塩等〕リオシグアトジエノゲストホスホジエステラーゼ5阻害剤〔シルデナフィルクエン酸塩⁹⁾ タダラフィル〔シアリス、ザルティア〕等〕クマリン系抗凝血剤ワルファリンカリウムドセタキセル水和物アベマシクリブ¹⁰⁾ オキシコドン塩酸塩水和物¹¹⁾ フェンタニル／フェンタニルクエン酸塩［16.7.1 参照］	左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。なお、トルバプタンにおいては、本剤との併用は避けることが望ましいとされており、やむを得ず併用する場合においては、トルバプタンの用量調節を特に考慮すること。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。
*,ベネトクラクス（慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の維持投与期、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫の維持投与期、急性骨髄性白血病）［16.7.1 参照］	ベネトクラクスの副作用が増強するおそれがあるので、ベネトクラクスを減量するとともに、患者の状態を慎重に観察すること。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。
抗凝固剤（CYP3Aで代謝され、P-gpで排出される薬剤）〔アピキサバンリバーロキサバン〕［16.7.1 参照］	左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。	本剤のCYP3A及びP-gpに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝及び排出が阻害される。
抗凝固剤（P-gpで排出される薬剤）〔ダビガトランエテキシラートエドキサバントシル酸塩水和物〕［16.7.1 参照］	左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。	本剤のP-gpに対する阻害作用により、左記薬剤の排出が阻害される。
イトラコナゾール¹²⁾ HIVプロテアーゼ阻害剤〔リトナビル¹³⁾ ロピナビル・リトナビルダルナビルエタノール付加物等〕［16.4 参照］,［16.7.1 参照］	本剤の未変化体の血中濃度上昇による作用の増強等の可能性がある。また、イトラコナゾールの併用においては、イトラコナゾールの血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性がある。異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。	本剤と左記薬剤のCYP3Aに対する阻害作用により、相互に代謝が阻害される。
リファブチン¹⁴⁾ エトラビリン¹⁵⁾ ［16.4 参照］,［16.7.1 参照］	左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性がある。また、本剤の未変化体の血中濃度が低下し、活性代謝物の血中濃度が上昇し、本剤の作用が減弱する可能性がある。異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。	本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。また、左記薬剤のCYP3A4に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進される。
リファンピシン¹⁶⁾ エファビレンツネビラピン［16.4 参照］,［16.7.1 参照］	本剤の未変化体の血中濃度が低下し、活性代謝物の血中濃度が上昇する可能性がある。本剤の作用が減弱する可能性があるので、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。	左記薬剤のCYP3A4に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進される。
天然ケイ酸アルミニウム¹⁷⁾	本剤の吸収が低下するとの報告がある。	左記薬剤の吸着作用によるものと考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
呼吸困難、痙攣、発赤等があらわれることがある。

11.1.2 QT延長、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、心室細動（いずれも頻度不明）
QT延長等の心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者においては特に注意すること。［9.1.2 参照］

11.1.3 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全（いずれも頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがある。［9.3 参照］

11.1.4 血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症（いずれも頻度不明）
［8.2 参照］

11.1.5 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）
異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

11.1.6 PIE症候群・間質性肺炎（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

11.1.7 偽膜性大腸炎、出血性大腸炎（いずれも頻度不明）
偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.8 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇があらわれることがある。横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

11.1.9 痙攣（頻度不明）
痙攣（強直間代性、ミオクロヌス、意識消失発作等）があらわれることがある。

11.1.10 急性腎障害、尿細管間質性腎炎（いずれも頻度不明）
乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.11 IgA血管炎（頻度不明）

11.1.12 薬剤性過敏症症候群¹⁸⁾（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらに肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

11.2 その他の副作用

〈一般感染症〉

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
過敏症	発疹	そう痒感
精神神経系		めまい頭痛	幻覚失見当識意識障害せん妄躁病眠気振戦しびれ（感）錯感覚不眠
感覚器		味覚異常（にがみ等）	耳鳴聴力低下嗅覚異常
消化器	悪心嘔吐胃部不快感腹部膨満感腹痛下痢	食欲不振軟便口内炎舌炎口渇	口腔内びらん胸やけ歯牙変色舌変色
血液	好酸球増多
肝臓	AST上昇 ALT上昇 γ-GTP上昇 LDH上昇 Al-P上昇
筋・骨格			筋肉痛
その他		倦怠感浮腫カンジダ症発熱	動悸 CK上昇脱毛頻尿低血糖

〈非結核性抗酸菌症〉

	5～10%未満	1～5%未満	頻度不明
精神神経系		不眠症	頭痛めまい激越神経過敏症感覚異常痙攣妄想幻覚運動過多躁病反応偏執反応末梢神経炎精神病
感覚器		味覚減退	味覚倒錯難聴耳鳴味覚喪失結膜炎
皮膚		発疹	そう痒感斑状丘疹状皮疹ざ瘡帯状疱疹紫斑皮疹光線過敏性反応発汗
消化器	下痢	悪心食欲不振腹痛嘔吐逆流性食道炎	鼓腸放屁消化不良便秘おくび口渇舌炎舌変色
血液		白血球減少貧血再生不良性貧血好中球減少骨髄機能不全
肝臓	肝機能異常	γ-GTP上昇 Al-P上昇	AST上昇 ALT上昇胆汁うっ滞性黄疸肝炎ビリルビン上昇
腎臓		急性腎障害	BUN上昇クレアチニン上昇
生殖器		子宮頸部上皮異形成	腟カンジダ症
筋・骨格			筋肉痛関節痛
その他		高脂血症トリグリセリド上昇高尿酸血症低カリウム血症徐脈	無力症アミラーゼ上昇カンジダ症疼痛しゃっくり発熱胸痛さむけ酵素上昇

後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症を対象とした試験で認められた副作用である。
頻度は承認時の国内臨床試験及び製造販売後の使用成績調査の合算に基づいている。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉

	5%以上	1～5%未満	1%未満
過敏症		発疹	そう痒
精神神経系			頭痛しびれ感めまい眠気不眠うつ状態
消化器	下痢（15.5%）軟便（13.5%）味覚異常	腹痛腹部膨満感口内炎便秘食道炎	口渇悪心舌炎胃食道逆流胸やけ十二指腸炎嘔吐痔核食欲不振
血液		好中球減少好酸球増多	貧血白血球増多血小板減少
肝臓		AST上昇 ALT上昇 LDH上昇 γ-GTP上昇	Al-P上昇ビリルビン上昇
その他		尿蛋白陽性トリグリセリド上昇総コレステロール上昇・減少	尿糖陽性尿酸上昇倦怠感熱感動悸発熱 QT延長カンジダ症浮腫血圧上昇霧視

表中の副作用は胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌療法（3剤併用：プロトンポンプインヒビターがランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウムの場合）の承認時の国内臨床試験成績（アモキシシリン水和物及びオメプラゾールとの併用の場合の用法・用量変更時の製造販売後臨床試験を含む）に基づいている。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質の服用中や投与終了直後では、¹³C-尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、¹³C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

ラットにアモキシシリン水和物（2,000mg/kg/日）とランソプラゾール（15mg/kg/日以上）の4週間併用経口投与した試験、及びイヌにアモキシシリン水和物（500mg/kg/日）、ランソプラゾール（100mg/kg/日）、クラリスロマイシン（25mg/kg/日）の4週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。