ジニイズ点滴静注500mg

1. 1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2. 1.2 間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部画像検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮癌

パクリタキセル及びカルボプラチンとの併用において、通常、成人には、レチファンリマブ（遺伝子組換え）として、1回500mgを4週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

1. 7.1 カルボプラチン及びパクリタキセルとの併用に際しては、通常、成人には、28日間を1サイクルとして、カルボプラチンは1日目に1回AUC 5mg・min/mL相当量を30分以上かけて点滴静注し、パクリタキセルは1、8及び15日目に、1回80mg/m²を1時間かけて点滴静注すること。なお、患者の状態により適宜減量すること。
2. 7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤の休薬等を考慮すること。

   副作用	程度＊	処置
   間質性肺疾患	Grade 2の場合	Grade 1以下に回復するまで休薬する。12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、投与を中止する。
   	Grade 3、4又は再発性のGrade 2の場合	投与を中止する。
   大腸炎	Grade 2又は3の場合	Grade 1以下に回復するまで休薬する。12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、投与を中止する。
   	Grade 4又は再発性のGrade 3の場合	投与を中止する。
   肝機能障害 （肝悪性腫瘍を有さない患者）	AST若しくはALTが基準値上限の3～5倍に増加した場合 総ビリルビンが基準値上限の1.5～3倍に増加した場合	Grade 1以下に回復するまで休薬する。12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、投与を中止する。
   	AST若しくはALTが基準値上限の5倍超に増加した場合 総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加した場合	投与を中止する。
   肝機能障害 （肝悪性腫瘍を有する患者）	ベースライン時のAST若しくはALTが基準値上限の1～3倍であり、かつ基準値上限の5～10倍に増加した場合	Grade 1以下に回復するまで休薬する。12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、投与を中止する。
   	ベースライン時のAST若しくはALTが基準値上限の3～5倍であり、かつベースラインの1.5倍以上に増加した状態が1週間以上持続する場合 AST若しくはALTが基準値上限の10倍超に増加した場合 総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加した場合	投与を中止する。
   内分泌障害	Grade 2の副腎機能不全 Grade 2の下垂体炎 Grade 3又は4の場合	臨床的に安定するまで休薬又は投与を中止する。
   腎炎	血中クレアチニンがGrade 2に増加した場合	Grade 1以下に回復するまで休薬する。12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、投与を中止する。
   	血中クレアチニンがGrade 3又は4に増加した場合	投与を中止する。
   皮膚障害	Grade 3の場合 スティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症が疑われる場合 薬剤性過敏症症候群が疑われる場合	Grade 1以下に回復するまで休薬する。12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、投与を中止する。
   	Grade 4の場合 スティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症と診断された場合 薬剤性過敏症症候群と診断された場合	投与を中止する。
   心筋炎	Grade 2～4の場合	投与を中止する。
   神経障害	Grade 2の場合	Grade 1以下に回復するまで休薬する。12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、投与を中止する。
   	Grade 3又は4の場合	投与を中止する。
   Infusion reaction	Grade 1又は2の場合	投与を中断する。休薬又は投与速度を50%減速して再開できる。
   	Grade 3又は4の場合	投与を中止する。
   上記以外の副作用	Grade 3の場合	Grade 1以下に回復するまで休薬する。
   	Grade 4又は再発性のGrade 3の場合 副作用の処置としての副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で10mg/日相当量以下まで12週間以内に減量できない場合 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合	投与を中止する。
   ＊：GradeはNCI-CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）v5.0に準じる。

1. 8.1 本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行うこと。
   過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。また、本剤投与終了後に重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤投与終了後も観察を十分に行うこと。
2. 8.2 間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部画像検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、必要に応じて血清マーカー等の検査を実施すること。［1.2 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］
3. 8.3 肝機能障害、肝炎があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.3 参照］
4. 8.4 腎障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.4 参照］
5. 8.5 甲状腺機能障害、下垂体機能障害及び副腎機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査（TSH、遊離T3、遊離T4、ACTH、血中コルチゾール等の測定）を行うこと。また、必要に応じて画像検査等の実施も考慮すること。［11.1.5 参照］,［11.1.6 参照］,［11.1.7 参照］
6. 8.6 1型糖尿病があらわれることがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意すること。［11.1.8 参照］
7. 8.7 ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の異常の有無を定期的に確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。［11.1.14 参照］
8. 8.8 心筋炎があらわれることがあるので、胸痛、CK上昇、心電図異常等の観察を十分に行うこと。［11.1.15 参照］
9. 8.9 筋炎があらわれることがあるので、筋力低下、筋肉痛、CK上昇等の観察を十分に行うこと。［11.1.12 参照］