薬効分類名抗悪性腫瘍剤/アンドロゲン受容体阻害剤

一般的名称ダロルタミド

ニュベクオ錠300mg

にゅべくおじょう300mg

NUBEQA tablets 300mg

製造販売元／バイエル薬品株式会社

2026-03 第7版

禁忌相互作用肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度

副作用

1.2%

心臓障害

その他の副作用

部位

頻度

副作用

血液系

2～5%未満

貧血

血液系

2%未満

好中球減少

内分泌・代謝系

2～5%未満

食欲減退

脳・神経

2%未満

頭痛、浮動性めまい、味覚障害

心臓・血管

5%以上

ほてり

心臓・血管

2～5%未満

高血圧

胃腸・消化器系

2～5%未満

下痢、悪心

胃腸・消化器系

2%未満

便秘

肝臓まわり

2～5%未満

AST増加、ALT増加

肝臓まわり

2%未満

ビリルビン増加

皮膚

2～5%未満

発疹

皮膚

2%未満

そう痒症

運動器

2～5%未満

関節痛

運動器

2%未満

筋肉痛、筋力低下、四肢痛

生殖系

2%未満

女性化乳房

全身・局所・適用部位

5%以上

疲労

全身・局所・適用部位

2%未満

無力症、浮腫

その他

2%未満

体重増加

併用注意

薬剤名等

強いCYP3A誘導薬

リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール等

［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、CYP3A誘導作用のない薬剤又は中程度以下のCYP3A誘導薬への代替を考慮すること。

機序・危険因子

これらの薬剤がCYP3Aを誘導することにより、本剤の血漿中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等

BCRP、OATP1B1及びOATP1B3の基質となる薬剤

ロスバスタチン、フルバスタチン、アトルバスタチン等

［16.7.2 参照］

臨床症状・措置方法

これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

機序・危険因子

本剤がBCRP、OATP1B1及びOATP1B3を阻害することにより、これらの薬剤の血漿中濃度が増加する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 *妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ニュベクオ錠300mg

有効成分	1錠中ダロルタミド 300mg含有
添加剤	乳糖水和物、無水リン酸水素カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール4000、酸化チタン

3.2 製剤の性状

ニュベクオ錠300mg

剤形		フィルムコーティング錠
色調		白色
外形
大きさ	長径	16mm
	短径	8mm
	厚さ	5mm
質量		618.0mg
識別コード

4. 効能又は効果

遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌

遠隔転移を有する前立腺癌

*アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌

5. 効能又は効果に関連する注意

〈遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌、遠隔転移を有する前立腺癌〉
1. 5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。特に遠隔転移を有する前立腺癌患者への投与に際しては、臨床試験に組み入れられた患者の外科的又は内科的去勢術に係る治療歴等について確認すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］

〈アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌〉
1. 5.2 *アンドロゲン受容体陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。［17.1.3 参照］

6. 用法及び用量

〈遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌〉
通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

〈遠隔転移を有する前立腺癌〉
ドセタキセルとの併用において、通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

〈アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌〉
*ゴセレリン酢酸塩との併用において、通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

7. 用法及び用量に関連する注意

〈効能共通〉
1. 7.1 グレード3以上又は忍容できない副作用があらわれた場合は、回復するまで休薬するとともに、回復後は1回300mg1日2回に減量した用量での再開を考慮すること。ただし、患者の状態により、通常用量に増量することができる。

〈遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌、遠隔転移を有する前立腺癌〉
1. 7.2 外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。

〈アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌〉
1. 7.3 *ゴセレリン酢酸塩との併用に際しては、通常、成人にはゴセレリン1回3.6mgを前腹部に4週間間隔で皮下投与する。

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。

8.2 不整脈等の心臓障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は適宜心機能検査（心電図等）を行うなど、患者の状態を十分に確認すること。［11.1.1 参照］

8.3 本剤との関連性は明らかではないが、間質性肺疾患が報告されているので、本剤の投与にあたっては、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、患者の状態を十分に観察すること。また、間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者に説明すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害患者
本剤は主に肝臓で代謝されて排泄されるため、重度の肝機能障害は本剤の血漿中濃度を上昇させる可能性がある。なお、重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.2 参照］

9.4 生殖能を有する者

9.4.1 *男性には、本剤投与中及び最終投与後1週間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［9.5 参照］

9.4.2 *妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5 参照］

9.5 妊婦

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。類薬のアンドロゲン受容体阻害剤を用いた動物実験において、雄胎児の雌化及び催奇形性を含む生殖発生毒性が認められている。［2.2 参照］,［9.4.1 参照］,［9.4.2 参照］

9.6 授乳婦

*授乳しないことが望ましい。乳汁移行に関するデータはないが、本剤はBCRPの基質であるため、乳汁移行の可能性がある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

本剤は、主にCYP3A4によって代謝される。また、本剤は乳癌耐性タンパク（BCRP）、有機アニオン輸送ポリペプチド（OATP）1B1及びOATP1B3の阻害作用を示す。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
強いCYP3A誘導薬リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール等［16.7.1 参照］	本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、CYP3A誘導作用のない薬剤又は中程度以下のCYP3A誘導薬への代替を考慮すること。	これらの薬剤がCYP3Aを誘導することにより、本剤の血漿中濃度が低下する可能性がある。
BCRP、OATP1B1及びOATP1B3の基質となる薬剤ロスバスタチン、フルバスタチン、アトルバスタチン等［16.7.2 参照］	これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。	本剤がBCRP、OATP1B1及びOATP1B3を阻害することにより、これらの薬剤の血漿中濃度が増加する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 *心臓障害（1.2%）
不整脈等の心臓障害があらわれることがある。［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

	5%以上	2～5%未満	2%未満
血液およびリンパ系障害		貧血	好中球減少
代謝および栄養障害		食欲減退
神経系障害			頭痛、浮動性めまい、味覚障害
血管障害	ほてり	高血圧
胃腸障害		下痢、悪心	便秘
肝胆道系障害		AST増加、ALT増加	ビリルビン増加
皮膚および皮下組織障害		発疹	*そう痒症
筋骨格系および結合組織障害		関節痛	筋肉痛、筋力低下、四肢痛
生殖系および乳房障害			女性化乳房
一般・全身障害および投与部位の状態	疲労		無力症、浮腫
その他			体重増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

反復投与毒性試験（ラット及びイヌ）において、AUC比較で臨床曝露量に相当する用量から雄性生殖器の変化（前立腺及び精巣上体の萎縮等）が認められている。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 *妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ニュベクオ錠300mg

有効成分	1錠中ダロルタミド 300mg含有
添加剤	乳糖水和物、無水リン酸水素カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール4000、酸化チタン

3.2 製剤の性状

ニュベクオ錠300mg

剤形		フィルムコーティング錠
色調		白色
外形
大きさ	長径	16mm
	短径	8mm
	厚さ	5mm
質量		618.0mg
識別コード

4. 効能又は効果

遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌

遠隔転移を有する前立腺癌

*アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌

5. 効能又は効果に関連する注意

〈遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌、遠隔転移を有する前立腺癌〉
1. 5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。特に遠隔転移を有する前立腺癌患者への投与に際しては、臨床試験に組み入れられた患者の外科的又は内科的去勢術に係る治療歴等について確認すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］

〈アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌〉
1. 5.2 *アンドロゲン受容体陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。［17.1.3 参照］

6. 用法及び用量

〈遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌〉
通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

〈遠隔転移を有する前立腺癌〉
ドセタキセルとの併用において、通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

〈アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌〉
*ゴセレリン酢酸塩との併用において、通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

7. 用法及び用量に関連する注意

〈効能共通〉
1. 7.1 グレード3以上又は忍容できない副作用があらわれた場合は、回復するまで休薬するとともに、回復後は1回300mg1日2回に減量した用量での再開を考慮すること。ただし、患者の状態により、通常用量に増量することができる。

〈遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌、遠隔転移を有する前立腺癌〉
1. 7.2 外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。

〈アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌〉
1. 7.3 *ゴセレリン酢酸塩との併用に際しては、通常、成人にはゴセレリン1回3.6mgを前腹部に4週間間隔で皮下投与する。

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。

8.2 不整脈等の心臓障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は適宜心機能検査（心電図等）を行うなど、患者の状態を十分に確認すること。［11.1.1 参照］

8.3 本剤との関連性は明らかではないが、間質性肺疾患が報告されているので、本剤の投与にあたっては、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、患者の状態を十分に観察すること。また、間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者に説明すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害患者
本剤は主に肝臓で代謝されて排泄されるため、重度の肝機能障害は本剤の血漿中濃度を上昇させる可能性がある。なお、重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.2 参照］

9.4 生殖能を有する者

9.4.1 *男性には、本剤投与中及び最終投与後1週間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［9.5 参照］

9.4.2 *妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5 参照］

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

*授乳しないことが望ましい。乳汁移行に関するデータはないが、本剤はBCRPの基質であるため、乳汁移行の可能性がある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

本剤は、主にCYP3A4によって代謝される。また、本剤は乳癌耐性タンパク（BCRP）、有機アニオン輸送ポリペプチド（OATP）1B1及びOATP1B3の阻害作用を示す。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
強いCYP3A誘導薬リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール等［16.7.1 参照］	本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、CYP3A誘導作用のない薬剤又は中程度以下のCYP3A誘導薬への代替を考慮すること。	これらの薬剤がCYP3Aを誘導することにより、本剤の血漿中濃度が低下する可能性がある。
BCRP、OATP1B1及びOATP1B3の基質となる薬剤ロスバスタチン、フルバスタチン、アトルバスタチン等［16.7.2 参照］	これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。	本剤がBCRP、OATP1B1及びOATP1B3を阻害することにより、これらの薬剤の血漿中濃度が増加する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 *心臓障害（1.2%）
不整脈等の心臓障害があらわれることがある。［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

	5%以上	2～5%未満	2%未満
血液およびリンパ系障害		貧血	好中球減少
代謝および栄養障害		食欲減退
神経系障害			頭痛、浮動性めまい、味覚障害
血管障害	ほてり	高血圧
胃腸障害		下痢、悪心	便秘
肝胆道系障害		AST増加、ALT増加	ビリルビン増加
皮膚および皮下組織障害		発疹	*そう痒症
筋骨格系および結合組織障害		関節痛	筋肉痛、筋力低下、四肢痛
生殖系および乳房障害			女性化乳房
一般・全身障害および投与部位の状態	疲労		無力症、浮腫
その他			体重増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

874291

ブランドコード

4291063F1025

承認番号

30200AMX00029000

販売開始年月

2020-05

貯法

室温保存

有効期間

36ヵ月

規制区分

2, 12

重大な副作用

その他の副作用

併用注意

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ニュベクオ錠300mg

3.2 製剤の性状

ニュベクオ錠300mg

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

9.4 生殖能を有する者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ニュベクオ錠300mg

3.2 製剤の性状

ニュベクオ錠300mg

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

9.4 生殖能を有する者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

その他詳細情報

重要な注意事項