薬効分類名ビタミンC製剤

一般的名称アスコルビン酸注射液

アスコルビン酸注射液100mg「ツルハラ」

あすこるびんさんちゅうしゃえき100みりぐらむつるはら

Ascorbic Acid Injection 100mg「TSURUHARA」

製造販売元／鶴原製薬株式会社

第2版
合併症・既往歴等のある患者小児等

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

アスコルビン酸注射液100mg「ツルハラ」

有効成分 1管（1mL）中   アスコルビン酸　100mg
添加剤 1管（1mL）中
ピロ亜硫酸ナトリウム0.5mg、L－システイン塩酸塩水和物0.5mg、ベンジルアルコール10mg、炭酸水素ナトリウム

3.2 製剤の性状

アスコルビン酸注射液100mg「ツルハラ」

pH 5.6～7.4
浸透圧比 約4（生理食塩液に対する比）
色・剤形 無色澄明な注射液

4. 効能又は効果

  • (1)ビタミンC欠乏症の予防及び治療（壊血病、メルレル・バロー病）
  • (2)ビタミンCの需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）
  • (3)下記疾患のうち、ビタミンCの欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    • ・毛細管出血（鼻出血、歯肉出血、血尿など）
    • ・薬物中毒
    • ・副腎皮質機能障害
    • ・骨折時の骨基質形成・骨癒合促進
    • ・肝斑・雀卵斑・炎症後の色素沈着
    • ・光線過敏性皮膚炎

(3)の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

  • アスコルビン酸として、通常成人1 日50～2,000mg を1～数回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 *本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.7 小児等

  1. 9.7.1 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
  2. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

  1. 12.1 各種の尿糖検査で、尿糖の検出を妨害することがある。
  2. 12.2 各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 投与経路

    経口投与が困難な場合や緊急の場合、また、経口投与で効果が不十分と考えられる場合にのみ使用すること。また、投与経路は静脈内注射を原則とすること。なお、経口投与が可能で効果が十分と判断された場合には、速やかに経口投与にきりかえること。

  2. 14.1.2 静脈内注射時

    血管痛があらわれることがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。

  3. 14.1.3 筋肉内注射時

    組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
  4. 14.1.4 皮下・筋肉内注射時

    注射部位に疼痛があらわれることがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

*本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。

3. 組成・性状

3.1 組成

アスコルビン酸注射液100mg「ツルハラ」

有効成分 1管（1mL）中   アスコルビン酸　100mg
添加剤 1管（1mL）中
ピロ亜硫酸ナトリウム0.5mg、L－システイン塩酸塩水和物0.5mg、ベンジルアルコール10mg、炭酸水素ナトリウム

3.2 製剤の性状

アスコルビン酸注射液100mg「ツルハラ」

pH 5.6～7.4
浸透圧比 約4（生理食塩液に対する比）
色・剤形 無色澄明な注射液

4. 効能又は効果

  • (1)ビタミンC欠乏症の予防及び治療（壊血病、メルレル・バロー病）
  • (2)ビタミンCの需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）
  • (3)下記疾患のうち、ビタミンCの欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    • ・毛細管出血（鼻出血、歯肉出血、血尿など）
    • ・薬物中毒
    • ・副腎皮質機能障害
    • ・骨折時の骨基質形成・骨癒合促進
    • ・肝斑・雀卵斑・炎症後の色素沈着
    • ・光線過敏性皮膚炎

(3)の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

  • アスコルビン酸として、通常成人1 日50～2,000mg を1～数回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 *本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.7 小児等

  1. 9.7.1 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
  2. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

  1. 12.1 各種の尿糖検査で、尿糖の検出を妨害することがある。
  2. 12.2 各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 投与経路

    経口投与が困難な場合や緊急の場合、また、経口投与で効果が不十分と考えられる場合にのみ使用すること。また、投与経路は静脈内注射を原則とすること。なお、経口投与が可能で効果が十分と判断された場合には、速やかに経口投与にきりかえること。

  2. 14.1.2 静脈内注射時

    血管痛があらわれることがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。

  3. 14.1.3 筋肉内注射時

    組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
  4. 14.1.4 皮下・筋肉内注射時

    注射部位に疼痛があらわれることがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

*本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87314
ブランドコード
3140400A2235
承認番号
22700AMX00163000
販売開始年月
1989-09
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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