薬効分類名活性型ビタミンB₆製剤

一般的名称ピリドキサールリン酸エステル水和物

ピドキサール注10mg、ピドキサール注30mg

ぴどきさーるちゅう10mg、ぴどきさーるちゅう30mg

PYDOXAL for Injection, PYDOXAL for Injection

製造販売元／太陽ファルマ株式会社

第3版
相互作用合併症・既往歴等のある患者小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
横紋筋融解症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹等の過敏症状
その他
頻度不明
下痢、嘔吐
その他
頻度不明
肝機能異常
その他
頻度不明
注射部位の発赤、疼痛、皮下硬結

併用注意

薬剤名等

レボドパ

臨床症状・措置方法

レボドパの作用を減弱することがある。

機序・危険因子

ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

詳細情報

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3. 組成・性状

3.1 組成

ピドキサール注10mg

1アンプル（1mL）中

有効成分 日局 ピリドキサールリン酸エステル水和物   10mg
添加剤 ベンジルアルコール   7.5mg
ピロ亜硫酸ナトリウム   10mg
水酸化ナトリウム   含有
ピドキサール注30mg

1アンプル（1mL）中

有効成分 日局 ピリドキサールリン酸エステル水和物   30mg
添加剤 ベンジルアルコール   7.5mg
ピロ亜硫酸ナトリウム   30mg
水酸化ナトリウム   含有

3.2 製剤の性状

ピドキサール注10mg

剤形 注射剤（褐色透明アンプル）
色・形状 微黄色澄明液
pH 6.0～7.0
浸透圧比注） 約1
注）生理食塩液に対する比
ピドキサール注30mg

剤形 注射剤（褐色透明アンプル）
色・形状 微黄色澄明液
pH 6.0～7.0
浸透圧比注） 約3
注）生理食塩液に対する比

4. 効能又は効果

  1. 4.1 ビタミンB6欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）
  2. 4.2 ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）
  3. 4.3 ビタミンB6依存症（ビタミンB6反応性貧血など）
  4. 4.4 下記疾患のうち、ビタミンB6の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合
    1. 4.4.1 口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎
    2. 4.4.2 急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、尋常性痤瘡
    3. 4.4.3 末梢神経炎
    4. 4.4.4 放射線障害（宿酔）

なお、上記適応（効能又は効果）のうち、「ビタミンB6の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合」の疾患に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常、成人1日5～60mgを1～2回に分けて、皮下、筋肉内または静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 添加剤としてベンジルアルコールを含有するので、新生児（低出生体重児）等に大量に用いる場合は他のベンジルアルコールを含有しない製剤の使用を考慮すること。［9.7.2 参照］
  2. 7.2 依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。［9.7.1 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 **本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.7 小児等

  1. 9.7.1 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。［7.2 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 9.7.2 添加剤として含有されているベンジルアルコールによると疑われる中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）を来した新生児（低出生体重児）等の症例が報告されている。［7.1 参照］
  3. 9.7.3 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    レボドパ

    レボドパの作用を減弱することがある。

    ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 横紋筋融解症（頻度不明）

      新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。［7.2 参照］,［9.7.1 参照］

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    発疹等の過敏症状

    消化器注）

    下痢、嘔吐

    肝臓注）

    肝機能異常

    その他

    注射部位の発赤、疼痛、皮下硬結
    注）新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤投与時の注意

    • 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
      • 筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限度に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、乳幼小児に連用することはこのましくない。
      • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
      • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 **本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ピドキサール注10mg

    1アンプル（1mL）中

    有効成分 日局 ピリドキサールリン酸エステル水和物   10mg
    添加剤 ベンジルアルコール   7.5mg
    ピロ亜硫酸ナトリウム   10mg
    水酸化ナトリウム   含有
    ピドキサール注30mg

    1アンプル（1mL）中

    有効成分 日局 ピリドキサールリン酸エステル水和物   30mg
    添加剤 ベンジルアルコール   7.5mg
    ピロ亜硫酸ナトリウム   30mg
    水酸化ナトリウム   含有

    3.2 製剤の性状

    ピドキサール注10mg

    剤形 注射剤（褐色透明アンプル）
    色・形状 微黄色澄明液
    pH 6.0～7.0
    浸透圧比注） 約1
    注）生理食塩液に対する比
    ピドキサール注30mg

    剤形 注射剤（褐色透明アンプル）
    色・形状 微黄色澄明液
    pH 6.0～7.0
    浸透圧比注） 約3
    注）生理食塩液に対する比

    4. 効能又は効果

    1. 4.1 ビタミンB6欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）
    2. 4.2 ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）
    3. 4.3 ビタミンB6依存症（ビタミンB6反応性貧血など）
    4. 4.4 下記疾患のうち、ビタミンB6の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合
      1. 4.4.1 口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎
      2. 4.4.2 急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、尋常性痤瘡
      3. 4.4.3 末梢神経炎
      4. 4.4.4 放射線障害（宿酔）

    なお、上記適応（効能又は効果）のうち、「ビタミンB6の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合」の疾患に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

    6. 用法及び用量

    ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常、成人1日5～60mgを1～2回に分けて、皮下、筋肉内または静脈内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
    きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 添加剤としてベンジルアルコールを含有するので、新生児（低出生体重児）等に大量に用いる場合は他のベンジルアルコールを含有しない製剤の使用を考慮すること。［9.7.2 参照］
    2. 7.2 依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。［9.7.1 参照］,［11.1.1 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 **本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    9.7 小児等

    1. 9.7.1 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。［7.2 参照］,［11.1.1 参照］
    2. 9.7.2 添加剤として含有されているベンジルアルコールによると疑われる中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）を来した新生児（低出生体重児）等の症例が報告されている。［7.1 参照］
    3. 9.7.3 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      レボドパ

      レボドパの作用を減弱することがある。

      ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 横紋筋融解症（頻度不明）

        新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。［7.2 参照］,［9.7.1 参照］

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      過敏症

      発疹等の過敏症状

      消化器注）

      下痢、嘔吐

      肝臓注）

      肝機能異常

      その他

      注射部位の発赤、疼痛、皮下硬結
      注）新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤投与時の注意

      • 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
        • 筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限度に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、乳幼小児に連用することはこのましくない。
        • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
        • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 **本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873134
      ブランドコード
      3134402A1176, 3134402A2180
      承認番号
      21100AMZ00280, 21100AMZ00281
      販売開始年月
      1961-12, 1963-11
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      2年、2年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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