薬効分類名合成副腎皮質ホルモン剤
一般的名称メチルプレドニゾロン
メドロール錠2mg、メドロール錠4mg
めどろーるじょう2mg、めどろーるじょう4mg
Medrol Tablets 2mg, Medrol Tablets 4mg
製造販売元／ファイザー株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
シクロスポリン
双方の血中濃度が上昇するおそれがある。また、痙攣が起こるおそれがある。
必要に応じて本剤又はシクロスポリンを減量するなど用量に注意すること。
相互に代謝が阻害される。
エリスロマイシン
イトラコナゾール
ミコナゾール
キヌプリスチン
ダルホプリスチン
エストロゲン（経口避妊薬を含む）
アプレピタント,
本剤の作用が増強するおそれがある。
必要に応じて本剤又はこれらの薬剤を減量するなど用量に注意すること。
これらの薬剤がCYP3A4を阻害することにより、本剤の代謝が阻害される。
抗凝血剤
- パルナパリンナトリウム
ワルファリンカリウム等
抗凝血剤の作用を増強又は減弱させるおそれがある。
必要に応じて本剤又は抗凝血剤の用量を調節すること。
本剤は血液凝固能を高め、抗凝血剤の効果に拮抗する可能性がある。
また一方、本剤の消化器系の副作用により、抗凝血剤の出血の危険性が増大する可能性がある。
非脱分極性筋弛緩剤
- ベクロニウム臭化物
パンクロニウム臭化物等
非脱分極性筋弛緩剤の作用を増強又は減弱させるおそれがある。また、併用により短期間でミオパチーがあらわれ、四肢麻痺に至るおそれがある。
必要に応じて本剤又は非脱分極性筋弛緩剤の用量を調節すること。
機序不明
非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤
- サザピリン
ジクロフェナク等
消化器系の副作用（消化性潰瘍、消化管出血等）を起こすおそれが高くなる。
必要に応じて本剤又は非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤を減量するなど用量に注意すること。
ともに消化器系の副作用を起こすおそれがある。
カリウム排泄型利尿剤
- トリクロルメチアジド
ヒドロクロロチアジド
フロセミド等
低カリウム血症があらわれるおそれがある。
必要に応じて本剤又はカリウム排泄型利尿剤を減量するなど用量に注意すること。
カリウム排泄が促進される。
ジゴキシン
ジゴキシン中毒があらわれるおそれがある。
必要に応じて本剤又はジゴキシンを減量するなど用量に注意すること。
カリウム排泄による血中カリウム値低下により、ジゴキシンの作用が増強する。
サリチル酸誘導体
- サザピリン
アスピリン等
サリチル酸中毒（めまい、耳鳴、悪心・嘔吐、過呼吸、高熱、意識障害等の症状）を起こすおそれがある。
必要に応じて本剤又はサリチル酸誘導体の用量を調節すること。サリチル酸中毒があらわれた場合には、サリチル酸誘導体の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
本剤はサリチル酸誘導体の代謝・排泄を促進すると考えられているので、本剤の急な減量又は中止により、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加すると考えられる。
バルビツール酸誘導体
- フェノバルビタール等
フェニトイン
リファンピシン
カルバマゼピン,
本剤の作用が減弱するおそれがある。
必要に応じて本剤又はこれらの薬剤の用量を調節すること。
これらの薬剤はCYP3A4を誘導し、本剤の代謝が促進される。
糖尿病用剤
- ビグアナイド系薬剤
スルホニルウレア剤
速効型インスリン分泌促進剤
α-グルコシダーゼ阻害剤
チアゾリジン系薬剤
DPP-4阻害剤
GLP-1受容体作動薬
SGLT2阻害剤
インスリン製剤等
これらの薬剤の効果が減弱されるおそれがある。
必要に応じて本剤又はこれらの薬剤の用量を調節すること。
本剤の糖新生促進作用等により、血糖値を上昇させる。
4. 効能又は効果
★印：外用剤を用いても効果が不十分な場合、あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いること。
〈内科・小児科領域〉
-
内分泌疾患
急性副腎皮質機能不全（副腎クリーゼ）、慢性副腎皮質機能不全（原発性、続発性、下垂体性、医原性）、副腎性器症候群、亜急性甲状腺炎、甲状腺中毒症〔甲状腺（中毒性）クリーゼ〕、甲状腺疾患に伴う悪性眼球突出症、ACTH単独欠損症
-
膠原病
リウマチ熱（リウマチ性心炎を含む）、エリテマトーデス（全身性及び慢性円板状）、多発性筋炎（皮膚筋炎）、全身性血管炎（高安動脈炎、結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症を含む）
-
アレルギー性疾患
気管支喘息、喘息性気管支炎（小児喘息性気管支炎を含む）、薬剤その他の化学物質によるアレルギー・中毒（薬疹、中毒疹を含む）、血清病、蕁麻疹（慢性例を除く）（重症例に限る）、アレルギー性血管炎及びその類症（急性痘瘡様苔癬状粃糠疹を含む）
-
血液疾患
溶血性貧血（免疫性又は免疫性機序の疑われるもの）、白血病（急性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化、慢性リンパ性白血病）（皮膚白血病を含む）、顆粒球減少症（本態性、続発性）、紫斑病（血小板減少性及び血小板非減少性）、再生不良性貧血、凝固因子の障害による出血性素因
-
神経疾患
脳脊髄炎（脳炎、脊髄炎を含む）（但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられ、かつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いること）、末梢神経炎（ギランバレー症候群を含む）、多発性硬化症（視束脊髄炎を含む）、小舞踏病、顔面神経麻痺、脊髄蜘網膜炎
-
消化器疾患
限局性腸炎、潰瘍性大腸炎、劇症肝炎（臨床的に重症とみなされるものを含む）、胆汁うっ滞型急性肝炎、慢性肝炎（活動型、急性再燃型、胆汁うっ滞型）（但し、一般的治療に反応せず肝機能の著しい異常が持続する難治性のものに限る）、肝硬変（活動型、難治性腹水を伴うもの、胆汁うっ滞を伴うもの）
-
呼吸器疾患
びまん性間質性肺炎（肺線維症）（放射線肺臓炎を含む）
-
結核性疾患
結核性髄膜炎（抗結核剤と併用する）、結核性胸膜炎（抗結核剤と併用する）、結核性腹膜炎（抗結核剤と併用する）
-
循環器疾患
ネフローゼ及びネフローゼ症候群、うっ血性心不全
-
重症感染症
重症感染症（化学療法と併用する）
-
新陳代謝疾患
特発性低血糖症
-
その他内科的疾患
サルコイドーシス（但し、両側肺門リンパ節腫脹のみの場合を除く）、重症消耗性疾患の全身状態の改善（癌末期、スプルーを含む）、悪性リンパ腫（リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状息肉症）及び類似疾患（近縁疾患）、好酸性肉芽腫、乳癌の再発転移
〈外科領域〉
〈整形外科領域〉
〈泌尿器科領域〉
〈眼科領域〉
- 内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法（ブドウ膜炎、網脈絡膜炎、網膜血管炎、視神経炎、眼窩炎性偽腫瘍、眼窩漏斗尖端部症候群、眼筋麻痺）、外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩毛様体炎）、眼科領域の術後炎症
〈皮膚科領域〉
- * ★湿疹・皮膚炎群（急性湿疹、亜急性湿疹、慢性湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、自家感作性皮膚炎、アトピー皮膚炎、乳・幼・小児湿疹、ビダール苔癬、その他の神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、進行性指掌角皮症、その他の手指の皮膚炎、陰部あるいは肛門湿疹、耳介及び外耳道の湿疹・皮膚炎、鼻前庭及び鼻翼周辺の湿疹・皮膚炎など）（但し、重症例以外は極力投与しないこと）、★痒疹群（小児ストロフルス、蕁麻疹様苔癬、固定蕁麻疹を含む）（但し、重症例に限る。また、固定蕁麻疹は局注が望ましい）、★乾癬及び類症〔尋常性乾癬（重症例）、乾癬性関節炎、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、稽留性肢端皮膚炎、疱疹状膿痂疹、ライター症候群〕、★掌蹠膿疱症（重症例に限る）、★扁平苔癬（重症例に限る）、成年性浮腫硬化症、紅斑症（★多形滲出性紅斑、結節性紅斑）（但し、多形滲出性紅斑の場合は重症例に限る）、IgA血管炎、ウェーバークリスチャン病、粘膜皮膚眼症候群〔開口部びらん性外皮症、スチブンス・ジョンソン病、皮膚口内炎、フックス症候群、ベーチェット病（眼症状のない場合）、リップシュッツ急性陰門潰瘍〕、レイノー病、★円形脱毛症（悪性型に限る）、天疱瘡群（尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡、Senear-Usher症候群、増殖性天疱瘡）、デューリング疱疹状皮膚炎（類天疱瘡、妊娠性疱疹を含む）、先天性表皮水疱症、帯状疱疹（重症例に限る）、★紅皮症（ヘブラ紅色粃糠疹を含む）、顔面播種状粟粒性狼瘡（重症例に限る）、潰瘍性慢性膿皮症、強皮症
〈耳鼻咽喉科領域〉
6. 用法及び用量
通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日4～48mgを1～4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
-
〈効能共通〉
-
8.1 本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
- 8.1.1 投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。
- 8.1.2 投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。
- 8.1.3 副腎皮質ホルモン剤の連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。
- 8.2 特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。［11.1.1 参照］
- 8.3 連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査することが望ましい。［9.1.1 参照］,［11.1.11 参照］
- 8.4 リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.18 参照］
-
8.1 本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
- 〈強皮症〉
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
-
(1) 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させるので、感染症を悪化させるおそれがある。［11.1.1 参照］
-
(2) 消化性潰瘍、憩室炎の患者
消化管粘膜保護作用を減弱させ、また、組織の修復を阻害するので、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.4 参照］
-
(3) 精神病の患者
中枢神経刺激作用により、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.9 参照］
-
(4) 結核性疾患の患者
免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させ、症状を悪化又は顕性化させるおそれがあるので、適宜抗結核療法を併用すること。［11.1.1 参照］
-
(5) 単純疱疹性角膜炎の患者
角膜に穿孔が生じるおそれがある。［11.1.1 参照］
-
(6) 後嚢白内障の患者
水晶体嚢の透過性を変化させ、症状を悪化させるおそれがある。［8.3 参照］,［11.1.11 参照］
-
(7) 緑内障の患者
眼圧を上昇させ、症状を悪化させるおそれがある。［8.3 参照］,［11.1.11 参照］
-
(8) 高血圧症の患者
ナトリウム貯留作用により、症状を悪化させるおそれがある。
-
(9) 電解質異常のある患者
電解質代謝に影響を与えるので、症状を悪化させるおそれがある。
-
(10) 血栓症の患者
血液凝固促進作用により、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.6 参照］
-
(11) 最近行った内臓の手術創のある患者
組織の修復を阻害するので、創傷治癒が障害されるおそれがある。
-
(12) 急性心筋梗塞を起こした患者
心破裂を起こしたとの報告がある。［11.1.12 参照］
-
(1) 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
-
9.1.2 感染症の患者（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者を除く）
免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させ、症状を悪化させるおそれがある。また、炎症反応を抑制し、徴候を隠蔽するおそれがあるので、感染症に対する適切な処置を行うこと。［11.1.1 参照］
-
9.1.3 糖尿病の患者
糖新生を促進させ、また、細胞のインスリンに対する感受性を低下させるので、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.10 参照］
-
9.1.4 骨粗鬆症の患者
骨基質の合成を阻害し、骨形成を抑制するので、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.3 参照］
-
9.1.5 うっ血性心不全の患者
ナトリウム貯留作用により、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.13 参照］
-
9.1.6 甲状腺機能低下のある患者
代謝が阻害され、副作用があらわれるおそれがある。
-
9.1.7 脂肪肝、脂肪塞栓症の患者
脂質代謝に影響を与えるので、症状を悪化させるおそれがある。
-
9.1.8 重症筋無力症の患者
使用当初、一時症状を悪化させるおそれがある。
-
9.1.9 潰瘍性大腸炎（切迫穿孔、膿瘍、他の化膿性感染症の疑いがある場合）の患者
炎症反応を抑制するので、これらの疑いがある場合、その徴候を隠蔽するおそれがある。
-
9.1.10 B型肝炎ウイルスキャリアの患者
本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。また、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。糖質コルチコイドを用いた動物実験で催奇形作用（口蓋裂）が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。糖質コルチコイドは母乳中へ移行することがある。
9.8 高齢者
長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
シクロスポリン |
双方の血中濃度が上昇するおそれがある。また、痙攣が起こるおそれがある。 |
相互に代謝が阻害される。 |
本剤の作用が増強するおそれがある。 |
これらの薬剤がCYP3A4を阻害することにより、本剤の代謝が阻害される。 |
|
抗凝血剤の作用を増強又は減弱させるおそれがある。 |
本剤は血液凝固能を高め、抗凝血剤の効果に拮抗する可能性がある。 |
|
非脱分極性筋弛緩剤の作用を増強又は減弱させるおそれがある。また、併用により短期間でミオパチーがあらわれ、四肢麻痺に至るおそれがある。 |
機序不明 |
|
消化器系の副作用（消化性潰瘍、消化管出血等）を起こすおそれが高くなる。 |
ともに消化器系の副作用を起こすおそれがある。 |
|
低カリウム血症があらわれるおそれがある。 |
カリウム排泄が促進される。 |
|
ジゴキシン |
ジゴキシン中毒があらわれるおそれがある。 |
カリウム排泄による血中カリウム値低下により、ジゴキシンの作用が増強する。 |
サリチル酸中毒（めまい、耳鳴、悪心・嘔吐、過呼吸、高熱、意識障害等の症状）を起こすおそれがある。 |
本剤はサリチル酸誘導体の代謝・排泄を促進すると考えられているので、本剤の急な減量又は中止により、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加すると考えられる。 |
|
本剤の作用が減弱するおそれがある。 |
これらの薬剤はCYP3A4を誘導し、本剤の代謝が促進される。 |
|
これらの薬剤の効果が減弱されるおそれがある。 |
本剤の糖新生促進作用等により、血糖値を上昇させる。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 感染症（頻度不明）
**ウイルス、細菌、真菌、原虫、寄生虫等による感染症の誘発又は徴候の隠蔽、感染症の悪化等があらわれることがある。これらの感染症の発現頻度は、副腎皮質ホルモン剤を増量すると高くなるとの報告があるので、抗菌剤等による適切な処置を行うこと。また、進行性多巣性白質脳症（PML）が認められることがあるので、本剤の投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、適切な処置を行うこと。［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］
-
11.1.2 続発性副腎皮質機能不全（頻度不明）
観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに再投与又は増量するなど適切な処置を行うこと。
-
11.1.3 骨粗鬆症（頻度不明）、骨頭無菌性壊死（頻度不明）
脊椎圧迫骨折、病的骨折を起こすことがある。また、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死があらわれることがあるので、疼痛等の症状の観察を十分に行い、異常が認められた場合にはMRI等の検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［9.1.4 参照］
-
11.1.4 胃腸穿孔（頻度不明）、消化管出血（頻度不明）、消化性潰瘍（頻度不明）
便潜血のチェック等の観察を十分に行うこと。［9.1.1 参照］
-
11.1.5 ミオパチー（頻度不明）
連用によりミオパチーがあらわれることがあるので、筋力低下等の観察を十分に行うこと。
- 11.1.6 血栓症（頻度不明）
-
11.1.7 心筋梗塞（頻度不明）、脳梗塞（頻度不明）、動脈瘤（頻度不明）
長期投与を行う場合には、観察を十分に行うこと。
- 11.1.8 頭蓋内圧亢進（頻度不明）、痙攣（頻度不明）
- 11.1.9 精神変調（頻度不明）、うつ状態（頻度不明）
- 11.1.10 糖尿病（頻度不明）
-
11.1.11 緑内障（頻度不明）、後嚢白内障（頻度不明）、中心性漿液性脈絡網膜症（頻度不明）、多発性後極部網膜色素上皮症（頻度不明）
連用により眼圧上昇、緑内障、後嚢白内障（症状：眼のかすみ）、中心性漿液性脈絡網膜症・多発性後極部網膜色素上皮症（症状：視力の低下、ものがゆがんで見えたり小さく見えたり、視野の中心がゆがんで見えにくくなる。中心性漿液性脈絡網膜症では限局性の網膜剥離がみられ、進行すると広範な網膜剥離を生じる多発性後極部網膜色素上皮症となる。）を来すことがある。［8.3 参照］,［9.1.1 参照］
-
11.1.12 心破裂（頻度不明）
急性心筋梗塞を起こした患者で、心破裂があらわれたとの報告がある。［9.1.1 参照］
-
11.1.13 うっ血性心不全（頻度不明）
観察を十分に行い、異常が認められた場合には心電図等の検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［9.1.5 参照］
- 11.1.14 食道炎（頻度不明）
- 11.1.15 カポジ肉腫（頻度不明）
-
11.1.16 腱断裂（頻度不明）
アキレス腱等の腱断裂があらわれたとの報告がある。
-
11.1.17 アナフィラキシー（頻度不明）
呼吸困難、全身潮紅、血管性浮腫、蕁麻疹等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。
-
11.1.18 腫瘍崩壊症候群（頻度不明）
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。［8.4 参照］
11.2 その他の副作用
頻度不明 |
|
|---|---|
内分泌 |
月経異常、クッシング様症状 |
消化器 |
膵炎、下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進 |
循環器 |
血圧上昇 |
精神神経系 |
多幸症、不眠、頭痛、めまい |
筋・骨格 |
筋力低下、筋肉痛、関節痛 |
脂質・蛋白質代謝 |
満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡 |
肝臓 |
AST、ALT、Al-Pの上昇、脂肪肝 |
体液・電解質 |
浮腫、低カリウム性アルカローシス、カリウム低下、ナトリウム貯留 |
眼 |
網膜障害、眼球突出 |
血液 |
白血球増多 |
皮膚 |
創傷治癒障害、紫斑、皮下溢血、ざ瘡、多毛症、脱毛、色素沈着、皮膚線条、発汗異常、皮膚菲薄化・脆弱化、脂肪織炎 |
過敏症 |
発疹、紅斑、そう痒 |
その他 |
発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数及びその運動性の増減、仮性脳腫瘍、易刺激性 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
副腎皮質ホルモン剤の投与により、皮膚試験の反応が抑制されることがあるので、本剤投与中に皮膚試験を実施する場合は注意すること。
4. 効能又は効果
★印：外用剤を用いても効果が不十分な場合、あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いること。
〈内科・小児科領域〉
-
内分泌疾患
急性副腎皮質機能不全（副腎クリーゼ）、慢性副腎皮質機能不全（原発性、続発性、下垂体性、医原性）、副腎性器症候群、亜急性甲状腺炎、甲状腺中毒症〔甲状腺（中毒性）クリーゼ〕、甲状腺疾患に伴う悪性眼球突出症、ACTH単独欠損症
-
膠原病
リウマチ熱（リウマチ性心炎を含む）、エリテマトーデス（全身性及び慢性円板状）、多発性筋炎（皮膚筋炎）、全身性血管炎（高安動脈炎、結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症を含む）
-
アレルギー性疾患
気管支喘息、喘息性気管支炎（小児喘息性気管支炎を含む）、薬剤その他の化学物質によるアレルギー・中毒（薬疹、中毒疹を含む）、血清病、蕁麻疹（慢性例を除く）（重症例に限る）、アレルギー性血管炎及びその類症（急性痘瘡様苔癬状粃糠疹を含む）
-
血液疾患
溶血性貧血（免疫性又は免疫性機序の疑われるもの）、白血病（急性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化、慢性リンパ性白血病）（皮膚白血病を含む）、顆粒球減少症（本態性、続発性）、紫斑病（血小板減少性及び血小板非減少性）、再生不良性貧血、凝固因子の障害による出血性素因
-
神経疾患
脳脊髄炎（脳炎、脊髄炎を含む）（但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられ、かつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いること）、末梢神経炎（ギランバレー症候群を含む）、多発性硬化症（視束脊髄炎を含む）、小舞踏病、顔面神経麻痺、脊髄蜘網膜炎
-
消化器疾患
限局性腸炎、潰瘍性大腸炎、劇症肝炎（臨床的に重症とみなされるものを含む）、胆汁うっ滞型急性肝炎、慢性肝炎（活動型、急性再燃型、胆汁うっ滞型）（但し、一般的治療に反応せず肝機能の著しい異常が持続する難治性のものに限る）、肝硬変（活動型、難治性腹水を伴うもの、胆汁うっ滞を伴うもの）
-
呼吸器疾患
びまん性間質性肺炎（肺線維症）（放射線肺臓炎を含む）
-
結核性疾患
結核性髄膜炎（抗結核剤と併用する）、結核性胸膜炎（抗結核剤と併用する）、結核性腹膜炎（抗結核剤と併用する）
-
循環器疾患
ネフローゼ及びネフローゼ症候群、うっ血性心不全
-
重症感染症
重症感染症（化学療法と併用する）
-
新陳代謝疾患
特発性低血糖症
-
その他内科的疾患
サルコイドーシス（但し、両側肺門リンパ節腫脹のみの場合を除く）、重症消耗性疾患の全身状態の改善（癌末期、スプルーを含む）、悪性リンパ腫（リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状息肉症）及び類似疾患（近縁疾患）、好酸性肉芽腫、乳癌の再発転移
〈外科領域〉
〈整形外科領域〉
〈泌尿器科領域〉
〈眼科領域〉
- 内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法（ブドウ膜炎、網脈絡膜炎、網膜血管炎、視神経炎、眼窩炎性偽腫瘍、眼窩漏斗尖端部症候群、眼筋麻痺）、外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩毛様体炎）、眼科領域の術後炎症
〈皮膚科領域〉
- * ★湿疹・皮膚炎群（急性湿疹、亜急性湿疹、慢性湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、自家感作性皮膚炎、アトピー皮膚炎、乳・幼・小児湿疹、ビダール苔癬、その他の神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、進行性指掌角皮症、その他の手指の皮膚炎、陰部あるいは肛門湿疹、耳介及び外耳道の湿疹・皮膚炎、鼻前庭及び鼻翼周辺の湿疹・皮膚炎など）（但し、重症例以外は極力投与しないこと）、★痒疹群（小児ストロフルス、蕁麻疹様苔癬、固定蕁麻疹を含む）（但し、重症例に限る。また、固定蕁麻疹は局注が望ましい）、★乾癬及び類症〔尋常性乾癬（重症例）、乾癬性関節炎、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、稽留性肢端皮膚炎、疱疹状膿痂疹、ライター症候群〕、★掌蹠膿疱症（重症例に限る）、★扁平苔癬（重症例に限る）、成年性浮腫硬化症、紅斑症（★多形滲出性紅斑、結節性紅斑）（但し、多形滲出性紅斑の場合は重症例に限る）、IgA血管炎、ウェーバークリスチャン病、粘膜皮膚眼症候群〔開口部びらん性外皮症、スチブンス・ジョンソン病、皮膚口内炎、フックス症候群、ベーチェット病（眼症状のない場合）、リップシュッツ急性陰門潰瘍〕、レイノー病、★円形脱毛症（悪性型に限る）、天疱瘡群（尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡、Senear-Usher症候群、増殖性天疱瘡）、デューリング疱疹状皮膚炎（類天疱瘡、妊娠性疱疹を含む）、先天性表皮水疱症、帯状疱疹（重症例に限る）、★紅皮症（ヘブラ紅色粃糠疹を含む）、顔面播種状粟粒性狼瘡（重症例に限る）、潰瘍性慢性膿皮症、強皮症
〈耳鼻咽喉科領域〉
6. 用法及び用量
通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日4～48mgを1～4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
-
〈効能共通〉
-
8.1 本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
- 8.1.1 投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。
- 8.1.2 投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。
- 8.1.3 副腎皮質ホルモン剤の連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。
- 8.2 特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。［11.1.1 参照］
- 8.3 連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査することが望ましい。［9.1.1 参照］,［11.1.11 参照］
- 8.4 リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.18 参照］
-
8.1 本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
- 〈強皮症〉
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
-
(1) 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させるので、感染症を悪化させるおそれがある。［11.1.1 参照］
-
(2) 消化性潰瘍、憩室炎の患者
消化管粘膜保護作用を減弱させ、また、組織の修復を阻害するので、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.4 参照］
-
(3) 精神病の患者
中枢神経刺激作用により、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.9 参照］
-
(4) 結核性疾患の患者
免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させ、症状を悪化又は顕性化させるおそれがあるので、適宜抗結核療法を併用すること。［11.1.1 参照］
-
(5) 単純疱疹性角膜炎の患者
角膜に穿孔が生じるおそれがある。［11.1.1 参照］
-
(6) 後嚢白内障の患者
水晶体嚢の透過性を変化させ、症状を悪化させるおそれがある。［8.3 参照］,［11.1.11 参照］
-
(7) 緑内障の患者
眼圧を上昇させ、症状を悪化させるおそれがある。［8.3 参照］,［11.1.11 参照］
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(8) 高血圧症の患者
ナトリウム貯留作用により、症状を悪化させるおそれがある。
-
(9) 電解質異常のある患者
電解質代謝に影響を与えるので、症状を悪化させるおそれがある。
-
(10) 血栓症の患者
血液凝固促進作用により、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.6 参照］
-
(11) 最近行った内臓の手術創のある患者
組織の修復を阻害するので、創傷治癒が障害されるおそれがある。
-
(12) 急性心筋梗塞を起こした患者
心破裂を起こしたとの報告がある。［11.1.12 参照］
-
(1) 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
-
9.1.2 感染症の患者（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者を除く）
免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させ、症状を悪化させるおそれがある。また、炎症反応を抑制し、徴候を隠蔽するおそれがあるので、感染症に対する適切な処置を行うこと。［11.1.1 参照］
-
9.1.3 糖尿病の患者
糖新生を促進させ、また、細胞のインスリンに対する感受性を低下させるので、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.10 参照］
-
9.1.4 骨粗鬆症の患者
骨基質の合成を阻害し、骨形成を抑制するので、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.3 参照］
-
9.1.5 うっ血性心不全の患者
ナトリウム貯留作用により、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.13 参照］
-
9.1.6 甲状腺機能低下のある患者
代謝が阻害され、副作用があらわれるおそれがある。
-
9.1.7 脂肪肝、脂肪塞栓症の患者
脂質代謝に影響を与えるので、症状を悪化させるおそれがある。
-
9.1.8 重症筋無力症の患者
使用当初、一時症状を悪化させるおそれがある。
-
9.1.9 潰瘍性大腸炎（切迫穿孔、膿瘍、他の化膿性感染症の疑いがある場合）の患者
炎症反応を抑制するので、これらの疑いがある場合、その徴候を隠蔽するおそれがある。
-
9.1.10 B型肝炎ウイルスキャリアの患者
本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。また、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。糖質コルチコイドを用いた動物実験で催奇形作用（口蓋裂）が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。糖質コルチコイドは母乳中へ移行することがある。
9.8 高齢者
長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
シクロスポリン |
双方の血中濃度が上昇するおそれがある。また、痙攣が起こるおそれがある。 |
相互に代謝が阻害される。 |
本剤の作用が増強するおそれがある。 |
これらの薬剤がCYP3A4を阻害することにより、本剤の代謝が阻害される。 |
|
抗凝血剤の作用を増強又は減弱させるおそれがある。 |
本剤は血液凝固能を高め、抗凝血剤の効果に拮抗する可能性がある。 |
|
非脱分極性筋弛緩剤の作用を増強又は減弱させるおそれがある。また、併用により短期間でミオパチーがあらわれ、四肢麻痺に至るおそれがある。 |
機序不明 |
|
消化器系の副作用（消化性潰瘍、消化管出血等）を起こすおそれが高くなる。 |
ともに消化器系の副作用を起こすおそれがある。 |
|
低カリウム血症があらわれるおそれがある。 |
カリウム排泄が促進される。 |
|
ジゴキシン |
ジゴキシン中毒があらわれるおそれがある。 |
カリウム排泄による血中カリウム値低下により、ジゴキシンの作用が増強する。 |
サリチル酸中毒（めまい、耳鳴、悪心・嘔吐、過呼吸、高熱、意識障害等の症状）を起こすおそれがある。 |
本剤はサリチル酸誘導体の代謝・排泄を促進すると考えられているので、本剤の急な減量又は中止により、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加すると考えられる。 |
|
本剤の作用が減弱するおそれがある。 |
これらの薬剤はCYP3A4を誘導し、本剤の代謝が促進される。 |
|
これらの薬剤の効果が減弱されるおそれがある。 |
本剤の糖新生促進作用等により、血糖値を上昇させる。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 感染症（頻度不明）
**ウイルス、細菌、真菌、原虫、寄生虫等による感染症の誘発又は徴候の隠蔽、感染症の悪化等があらわれることがある。これらの感染症の発現頻度は、副腎皮質ホルモン剤を増量すると高くなるとの報告があるので、抗菌剤等による適切な処置を行うこと。また、進行性多巣性白質脳症（PML）が認められることがあるので、本剤の投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、適切な処置を行うこと。［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］
-
11.1.2 続発性副腎皮質機能不全（頻度不明）
観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに再投与又は増量するなど適切な処置を行うこと。
-
11.1.3 骨粗鬆症（頻度不明）、骨頭無菌性壊死（頻度不明）
脊椎圧迫骨折、病的骨折を起こすことがある。また、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死があらわれることがあるので、疼痛等の症状の観察を十分に行い、異常が認められた場合にはMRI等の検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［9.1.4 参照］
-
11.1.4 胃腸穿孔（頻度不明）、消化管出血（頻度不明）、消化性潰瘍（頻度不明）
便潜血のチェック等の観察を十分に行うこと。［9.1.1 参照］
-
11.1.5 ミオパチー（頻度不明）
連用によりミオパチーがあらわれることがあるので、筋力低下等の観察を十分に行うこと。
- 11.1.6 血栓症（頻度不明）
-
11.1.7 心筋梗塞（頻度不明）、脳梗塞（頻度不明）、動脈瘤（頻度不明）
長期投与を行う場合には、観察を十分に行うこと。
- 11.1.8 頭蓋内圧亢進（頻度不明）、痙攣（頻度不明）
- 11.1.9 精神変調（頻度不明）、うつ状態（頻度不明）
- 11.1.10 糖尿病（頻度不明）
-
11.1.11 緑内障（頻度不明）、後嚢白内障（頻度不明）、中心性漿液性脈絡網膜症（頻度不明）、多発性後極部網膜色素上皮症（頻度不明）
連用により眼圧上昇、緑内障、後嚢白内障（症状：眼のかすみ）、中心性漿液性脈絡網膜症・多発性後極部網膜色素上皮症（症状：視力の低下、ものがゆがんで見えたり小さく見えたり、視野の中心がゆがんで見えにくくなる。中心性漿液性脈絡網膜症では限局性の網膜剥離がみられ、進行すると広範な網膜剥離を生じる多発性後極部網膜色素上皮症となる。）を来すことがある。［8.3 参照］,［9.1.1 参照］
-
11.1.12 心破裂（頻度不明）
急性心筋梗塞を起こした患者で、心破裂があらわれたとの報告がある。［9.1.1 参照］
-
11.1.13 うっ血性心不全（頻度不明）
観察を十分に行い、異常が認められた場合には心電図等の検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［9.1.5 参照］
- 11.1.14 食道炎（頻度不明）
- 11.1.15 カポジ肉腫（頻度不明）
-
11.1.16 腱断裂（頻度不明）
アキレス腱等の腱断裂があらわれたとの報告がある。
-
11.1.17 アナフィラキシー（頻度不明）
呼吸困難、全身潮紅、血管性浮腫、蕁麻疹等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。
-
11.1.18 腫瘍崩壊症候群（頻度不明）
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。［8.4 参照］
11.2 その他の副作用
頻度不明 |
|
|---|---|
内分泌 |
月経異常、クッシング様症状 |
消化器 |
膵炎、下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進 |
循環器 |
血圧上昇 |
精神神経系 |
多幸症、不眠、頭痛、めまい |
筋・骨格 |
筋力低下、筋肉痛、関節痛 |
脂質・蛋白質代謝 |
満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡 |
肝臓 |
AST、ALT、Al-Pの上昇、脂肪肝 |
体液・電解質 |
浮腫、低カリウム性アルカローシス、カリウム低下、ナトリウム貯留 |
眼 |
網膜障害、眼球突出 |
血液 |
白血球増多 |
皮膚 |
創傷治癒障害、紫斑、皮下溢血、ざ瘡、多毛症、脱毛、色素沈着、皮膚線条、発汗異常、皮膚菲薄化・脆弱化、脂肪織炎 |
過敏症 |
発疹、紅斑、そう痒 |
その他 |
発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数及びその運動性の増減、仮性脳腫瘍、易刺激性 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
副腎皮質ホルモン剤の投与により、皮膚試験の反応が抑制されることがあるので、本剤投与中に皮膚試験を実施する場合は注意すること。