薬効分類名合成副腎皮質ホルモン剤
一般的名称トリアムシノロンアセトニド
ケナコルト−A皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL
けなこると-Aひないようかんせつくうないようすいけんちゅう50mg/5mL
KENACORT-A INTRADERMAL INTRAARTICULAR
製造販売元／ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
バルビツール酸誘導体
- フェノバルビタール
フェニトイン
リファンピシン
本剤の作用が減弱することが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。
バルビツール酸誘導体、フェニトイン、リファンピシンはP-450を誘導し、本剤の代謝が促進される。
サリチル酸誘導体
- アスピリン
アスピリンダイアルミネート
サザピリン等
併用時に本剤を減量すると、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加し、サリチル酸中毒を起こすことが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。
本剤は、サリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進し、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が低下する。
抗凝血剤
- ワルファリンカリウム等
抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。
本剤は血液凝固促進作用がある。
糖尿病用薬
- ビグアナイド系薬剤
スルホニルウレア剤
速効型インスリン分泌促進剤
α-グルコシダーゼ阻害剤
チアゾリジン系薬剤
DPP-4阻害剤
GLP-1受容体作動薬
SGLT2阻害剤
インスリン製剤等
これらの薬剤の効果を減弱させることが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。
本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を抑制する。
利尿剤（カリウム保持性を除く）
- トリクロルメチアジド、アセタゾラミド、フロセミド等
注射用アムホテリシンB
併用により、低カリウム血症があらわれることがあるので、併用する場合には用量に注意すること。
本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある。
シクロスポリン
他の副腎皮質ホルモン剤の大量投与により、併用したシクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。
副腎皮質ホルモン剤はシクロスポリンの代謝を抑制する。
エリスロマイシン
本剤の作用が増強されるとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。
本剤の代謝が抑制されるおそれがある。
非脱分極性筋弛緩剤
- パンクロニウム臭化物、ベクロニウム臭化物等
本剤の長期前投与により筋弛緩作用が減弱するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。
機序不明。
強心配糖体
- ジゴキシン、ジギトキシン等
ジギタリス中毒があらわれるおそれがあるので、必要に応じて本剤又はこれらの薬剤を減量するなど用量に注意すること。
本剤のカリウム排泄による血中カリウム値低下により、強心配糖体の作用が増強する。
エストロゲン（経口避妊剤を含む）
本剤の作用が増強されるおそれがあるので、必要に応じてこれらの薬剤を減量するなど用量に注意すること。
これらの薬剤が本剤の代謝を抑制すると考えられる。
成長ホルモン
- ソマトロピン
成長ホルモンの成長促進作用が抑制されるおそれがあるので、併用する場合には用量に注意すること。
糖質コルチコイドが成長抑制効果を有する。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 感染症のある関節腔内、滑液囊内、腱鞘内又は腱周囲［免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。］
- 2.3 動揺関節の関節腔内［関節症状が増悪するおそれがある。］
- 2.4 デスモプレシン酢酸塩水和物（男性における夜間多尿による夜間頻尿）を投与中の患者［10.1 参照］
4. 効能又は効果
- 〈関節腔内注射〉
- 〈軟組織内注射〉
- 〈腱鞘内注射〉
- 〈滑液囊内注入〉
-
〈局所皮内注射〉
- * ★湿疹・皮膚炎群（急性湿疹、亜急性湿疹、慢性湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、自家感作性皮膚炎、アトピー皮膚炎、乳・幼・小児湿疹、ビダール苔癬、その他の神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、進行性指掌角皮症、その他の手指の皮膚炎、陰部あるいは肛門湿疹、耳介及び外耳道の湿疹・皮膚炎、鼻前庭及び鼻翼周辺の湿疹・皮膚炎など）、（但し、重症例以外は極力投与しないこと。局注は浸潤、苔癬化の著しい場合のみとする）、★痒疹群（小児ストロフルス、蕁麻疹様苔癬、固定蕁麻疹を含む）（重症例に限る）、★乾癬及び類症〔尋常性乾癬（重症例）、乾癬性関節炎、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、稽留性肢端皮膚炎、疱疹状膿痂疹、ライター症候群〕のうち尋常性乾癬、★扁平苔癬（重症例に限る）、限局性強皮症、★円形脱毛症（悪性型に限る）、★早期ケロイド及びケロイド防止
- 耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法
- 〈ネブライザー〉
- 〈鼻腔内注入〉
- 〈副鼻腔内注入〉
- 〈鼻甲介内注射〉
- 〈鼻茸内注射〉
- 〈喉頭・気管注入〉
- 〈中耳腔内注入〉
- 〈耳管内注入〉
- 〈食道注入〉
- ★印 外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いること
6. 用法及び用量
-
〈関節腔内注射、軟組織内注射、腱鞘内注射、滑液囊内注入〉
トリアムシノロンアセトニドとして、通常成人1回2～40mgを関節腔内注射、軟組織内注射、腱鞘内注射又は滑液囊内注入する。原則として投与間隔を2週間以上とすること。
なお、年齢、症状により適宜増減する。 -
〈局所皮内注射〉
トリアムシノロンアセトニドとして、通常成人1回0.2～1mg宛10mgまでを週1回局所皮内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。 -
〈ネブライザー〉
トリアムシノロンアセトニドとして、通常成人1回2～10mgを1日1～3回ネブライザーで投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。 -
〈鼻腔内注入、副鼻腔内注入、喉頭・気管注入、中耳腔内注入、耳管内注入〉
トリアムシノロンアセトニドとして、通常成人1回2～10mgを1日1～3回鼻腔内注入、副鼻腔内注入、喉頭あるいは気管注入、中耳腔内注入又は耳管内注入する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。 -
〈鼻甲介内注射、鼻茸内注射〉
トリアムシノロンアセトニドとして、通常成人1回2～40mgを鼻甲介内注射又は鼻茸内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。 -
〈食道注入〉
トリアムシノロンアセトニドとして、通常成人1回2mgを食道注入する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
-
8.1 本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
- 8.1.1 投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。
- 8.1.2 投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。
- 8.1.3 連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。
- 8.2 特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
- 8.3 連用により眼内圧亢進、緑内障、後囊白内障を来すことがあるので、定期的に検査することが望ましい。［9.1.1 参照］,［11.1.6 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。
-
(1) 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。［11.1.1 参照］
-
(2) 消化性潰瘍の患者
粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪するおそれがある。［11.1.3 参照］
-
(3) 精神病の患者
中枢神経系に影響し、精神病が増悪するおそれがある。［11.1.4 参照］
-
(4) 結核性疾患の患者
免疫機能抑制作用により、結核性疾患が増悪するおそれがある。［11.1.1 参照］
-
(5) 単純疱疹性角膜炎の患者
免疫機能抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪するおそれがある。［11.1.1 参照］
-
(6) 後囊白内障の患者
水晶体線維に影響し、後囊白内障が増悪するおそれがある。［8.3 参照］,［11.1.6 参照］
-
(7) 緑内障の患者
眼内圧が上昇し、緑内障が増悪するおそれがある。［8.3 参照］,［11.1.6 参照］
-
(8) 高血圧症の患者
ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪するおそれがある。
-
(9) 電解質異常のある患者
ナトリウム・水貯留作用等により、電解質異常が増悪するおそれがある。
-
(10) 血栓症の患者
血液凝固促進作用により、血栓症が増悪するおそれがある。［11.1.7 参照］
-
(11) 最近行った内臓の手術創のある患者
創傷治癒を遅延するおそれがある。
-
(12) 急性心筋梗塞を起こした患者
心破裂を起こしたとの報告がある。
-
(1) 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
-
9.1.2 感染症の患者（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の抗菌症の患者は除く）
免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。［11.1.1 参照］
-
9.1.3 糖尿病の患者
糖新生促進作用等により血糖が上昇し、糖尿病が増悪するおそれがある。［11.1.2 参照］
-
9.1.4 骨粗鬆症の患者
骨形成抑制作用等により、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。［11.1.5 参照］
-
9.1.5 甲状腺機能低下のある患者
症状が増悪するおそれがある。
-
9.1.6 脂肪肝の患者
脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪するおそれがある。
-
9.1.7 脂肪塞栓症の患者
脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪するおそれがある。
-
9.1.8 重症筋無力症の患者
使用当初、一時症状が増悪することがある。
-
9.1.9 B型肝炎ウイルスキャリアの患者
本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。［11.1.1 参照］
-
9.1.10 薬物、食物、添加物等に過敏な喘息患者
気管支喘息患者の喘息発作を増悪させることがある。［11.1.9 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
- 9.7.1 観察を十分に行うこと。小児等の発育抑制があらわれることがある。
- 9.7.2 長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。
- 9.7.3 皮内投与はなるべく避けること。小児等では、特に投与部位の組織の萎縮（陥没）を起こしやすい。［11.2 参照］
- 9.7.4 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
9.8 高齢者
長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後囊白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
デスモプレシン酢酸塩水和物
|
低ナトリウム血症が発現するおそれがある。 |
機序不明。 |
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
本剤の作用が減弱することが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。 |
バルビツール酸誘導体、フェニトイン、リファンピシンはP-450を誘導し、本剤の代謝が促進される。 |
|
併用時に本剤を減量すると、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加し、サリチル酸中毒を起こすことが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。 |
本剤は、サリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進し、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が低下する。 |
|
抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。 |
本剤は血液凝固促進作用がある。 |
|
これらの薬剤の効果を減弱させることが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。 |
本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を抑制する。 |
|
併用により、低カリウム血症があらわれることがあるので、併用する場合には用量に注意すること。 |
本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある。 |
|
シクロスポリン |
他の副腎皮質ホルモン剤の大量投与により、併用したシクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。 |
副腎皮質ホルモン剤はシクロスポリンの代謝を抑制する。 |
エリスロマイシン |
本剤の作用が増強されるとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。 |
本剤の代謝が抑制されるおそれがある。 |
本剤の長期前投与により筋弛緩作用が減弱するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。 |
機序不明。 |
|
ジギタリス中毒があらわれるおそれがあるので、必要に応じて本剤又はこれらの薬剤を減量するなど用量に注意すること。 |
本剤のカリウム排泄による血中カリウム値低下により、強心配糖体の作用が増強する。 |
|
エストロゲン（経口避妊剤を含む） |
本剤の作用が増強されるおそれがあるので、必要に応じてこれらの薬剤を減量するなど用量に注意すること。 |
これらの薬剤が本剤の代謝を抑制すると考えられる。 |
成長ホルモンの成長促進作用が抑制されるおそれがあるので、併用する場合には用量に注意すること。 |
糖質コルチコイドが成長抑制効果を有する。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 誘発感染症、感染症の増悪（頻度不明）
**進行性多巣性白質脳症（PML）が認められることがあるので、本剤の投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、適切な処置を行うこと。［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.1.9 参照］
- 11.1.2 続発性副腎皮質機能不全、糖尿病（頻度不明）
- 11.1.3 消化性潰瘍、膵炎（頻度不明）
- 11.1.4 精神変調、うつ状態、痙攣（頻度不明）
- 11.1.5 骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー（頻度不明）
- 11.1.6 緑内障、後囊白内障（頻度不明）
- 11.1.7 血栓症（頻度不明）
-
11.1.8 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
**呼吸困難、全身潮紅、血管性浮腫、蕁麻疹等の症状があらわれることがある。
-
11.1.9 喘息発作の増悪（頻度不明）
気管支喘息患者の喘息発作を増悪させることがある。［9.1.10 参照］
-
11.1.10 失明、視力障害（頻度不明）
頭頸部（頭皮、鼻内等）への注射により、網膜動脈閉塞が生じ、失明、視力障害があらわれたとの報告がある。
-
11.1.11 腱断裂（頻度不明）
腱鞘内への繰り返し注射により、腱断裂があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
頻度不明 |
|
|---|---|
内分泌 |
月経異常 |
消化器 |
下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進 |
精神神経系 |
多幸症、不眠、頭痛、めまい |
筋・骨格 |
筋肉痛、関節痛 |
投与部位 |
|
投与部位 |
|
脂質・蛋白質代謝 |
満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝 |
体液・電解質 |
浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス |
眼 |
中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出 |
血液 |
白血球増多 |
皮膚 |
痤瘡、多毛、脱毛、色素沈着、皮下溢血、紫斑、線条、瘙痒、発汗異常、顔面紅斑、創傷治癒障害、皮膚菲薄化・脆弱化、色素脱失、脂肪織炎 |
その他 |
発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数及びその運動性の増減 |
注2）関節腔内投与時の投与部位に疼痛・腫脹等があらわれることがある。注射液中の粒子の凝集が関節腔内投与時の疼痛・腫脹等を誘発するおそれがある。［20 参照］
注3）［9.7.3 参照］
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
- 14.1.1 本剤は用法・用量にしたがって使用し、静脈内注射、脊髄腔内注射、硬膜外注射、眼科用に使用しないこと。
- 14.1.2 使用時にはよく振り混ぜ、均一な懸濁液として用いること。
-
14.1.3 本剤の注射にあたっては、前記用法・用量欄の他、下記の点に配慮すること。
-
(1) 局所注射又は注入
本剤は1回の局所注射又は注入で効果がみられる場合もあるが、数回の注射又は注入を要することもある。なお、効果持続は症状により異なり、また、投与回数を重ねるにつれて延長する傾向があるので症状が再発したときに投与を繰り返すこと。
関節腔内注射の場合、関節に多量の関節貯留液があると薬剤がうすめられて効果が減弱するので、穿刺により十分排除すること。
本剤は関節腔外へ誤って注射又は注入すると、全身作用を及ぼすと同時に局所への効果が減弱するので、留意すること。
腱炎、腱鞘炎、腱周囲炎などで腱鞘内に注射するときは、腱組織へ入らぬように投与する。
なお、本剤は水性懸濁注射液のため比較的太目の注射針25G（1/3）、23G（1/2）を使用すること。 -
(2) 局所皮内注射
本剤はツベルクリン皮内注射の手技に準じて行う。投与間隔は、患者の反応の度合により、数日おきに投与する。
-
(1) 局所注射又は注入
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 感染症のある関節腔内、滑液囊内、腱鞘内又は腱周囲［免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。］
- 2.3 動揺関節の関節腔内［関節症状が増悪するおそれがある。］
- 2.4 デスモプレシン酢酸塩水和物（男性における夜間多尿による夜間頻尿）を投与中の患者［10.1 参照］
4. 効能又は効果
- 〈関節腔内注射〉
- 〈軟組織内注射〉
- 〈腱鞘内注射〉
- 〈滑液囊内注入〉
-
〈局所皮内注射〉
- * ★湿疹・皮膚炎群（急性湿疹、亜急性湿疹、慢性湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、自家感作性皮膚炎、アトピー皮膚炎、乳・幼・小児湿疹、ビダール苔癬、その他の神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、進行性指掌角皮症、その他の手指の皮膚炎、陰部あるいは肛門湿疹、耳介及び外耳道の湿疹・皮膚炎、鼻前庭及び鼻翼周辺の湿疹・皮膚炎など）、（但し、重症例以外は極力投与しないこと。局注は浸潤、苔癬化の著しい場合のみとする）、★痒疹群（小児ストロフルス、蕁麻疹様苔癬、固定蕁麻疹を含む）（重症例に限る）、★乾癬及び類症〔尋常性乾癬（重症例）、乾癬性関節炎、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、稽留性肢端皮膚炎、疱疹状膿痂疹、ライター症候群〕のうち尋常性乾癬、★扁平苔癬（重症例に限る）、限局性強皮症、★円形脱毛症（悪性型に限る）、★早期ケロイド及びケロイド防止
- 耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法
- 〈ネブライザー〉
- 〈鼻腔内注入〉
- 〈副鼻腔内注入〉
- 〈鼻甲介内注射〉
- 〈鼻茸内注射〉
- 〈喉頭・気管注入〉
- 〈中耳腔内注入〉
- 〈耳管内注入〉
- 〈食道注入〉
- ★印 外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いること
6. 用法及び用量
-
〈関節腔内注射、軟組織内注射、腱鞘内注射、滑液囊内注入〉
トリアムシノロンアセトニドとして、通常成人1回2～40mgを関節腔内注射、軟組織内注射、腱鞘内注射又は滑液囊内注入する。原則として投与間隔を2週間以上とすること。
なお、年齢、症状により適宜増減する。 -
〈局所皮内注射〉
トリアムシノロンアセトニドとして、通常成人1回0.2～1mg宛10mgまでを週1回局所皮内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。 -
〈ネブライザー〉
トリアムシノロンアセトニドとして、通常成人1回2～10mgを1日1～3回ネブライザーで投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。 -
〈鼻腔内注入、副鼻腔内注入、喉頭・気管注入、中耳腔内注入、耳管内注入〉
トリアムシノロンアセトニドとして、通常成人1回2～10mgを1日1～3回鼻腔内注入、副鼻腔内注入、喉頭あるいは気管注入、中耳腔内注入又は耳管内注入する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。 -
〈鼻甲介内注射、鼻茸内注射〉
トリアムシノロンアセトニドとして、通常成人1回2～40mgを鼻甲介内注射又は鼻茸内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。 -
〈食道注入〉
トリアムシノロンアセトニドとして、通常成人1回2mgを食道注入する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
-
8.1 本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
- 8.1.1 投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。
- 8.1.2 投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。
- 8.1.3 連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。
- 8.2 特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
- 8.3 連用により眼内圧亢進、緑内障、後囊白内障を来すことがあるので、定期的に検査することが望ましい。［9.1.1 参照］,［11.1.6 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。
-
(1) 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。［11.1.1 参照］
-
(2) 消化性潰瘍の患者
粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪するおそれがある。［11.1.3 参照］
-
(3) 精神病の患者
中枢神経系に影響し、精神病が増悪するおそれがある。［11.1.4 参照］
-
(4) 結核性疾患の患者
免疫機能抑制作用により、結核性疾患が増悪するおそれがある。［11.1.1 参照］
-
(5) 単純疱疹性角膜炎の患者
免疫機能抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪するおそれがある。［11.1.1 参照］
-
(6) 後囊白内障の患者
水晶体線維に影響し、後囊白内障が増悪するおそれがある。［8.3 参照］,［11.1.6 参照］
-
(7) 緑内障の患者
眼内圧が上昇し、緑内障が増悪するおそれがある。［8.3 参照］,［11.1.6 参照］
-
(8) 高血圧症の患者
ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪するおそれがある。
-
(9) 電解質異常のある患者
ナトリウム・水貯留作用等により、電解質異常が増悪するおそれがある。
-
(10) 血栓症の患者
血液凝固促進作用により、血栓症が増悪するおそれがある。［11.1.7 参照］
-
(11) 最近行った内臓の手術創のある患者
創傷治癒を遅延するおそれがある。
-
(12) 急性心筋梗塞を起こした患者
心破裂を起こしたとの報告がある。
-
(1) 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
-
9.1.2 感染症の患者（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の抗菌症の患者は除く）
免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。［11.1.1 参照］
-
9.1.3 糖尿病の患者
糖新生促進作用等により血糖が上昇し、糖尿病が増悪するおそれがある。［11.1.2 参照］
-
9.1.4 骨粗鬆症の患者
骨形成抑制作用等により、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。［11.1.5 参照］
-
9.1.5 甲状腺機能低下のある患者
症状が増悪するおそれがある。
-
9.1.6 脂肪肝の患者
脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪するおそれがある。
-
9.1.7 脂肪塞栓症の患者
脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪するおそれがある。
-
9.1.8 重症筋無力症の患者
使用当初、一時症状が増悪することがある。
-
9.1.9 B型肝炎ウイルスキャリアの患者
本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。［11.1.1 参照］
-
9.1.10 薬物、食物、添加物等に過敏な喘息患者
気管支喘息患者の喘息発作を増悪させることがある。［11.1.9 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
- 9.7.1 観察を十分に行うこと。小児等の発育抑制があらわれることがある。
- 9.7.2 長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。
- 9.7.3 皮内投与はなるべく避けること。小児等では、特に投与部位の組織の萎縮（陥没）を起こしやすい。［11.2 参照］
- 9.7.4 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
9.8 高齢者
長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後囊白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
デスモプレシン酢酸塩水和物
|
低ナトリウム血症が発現するおそれがある。 |
機序不明。 |
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
本剤の作用が減弱することが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。 |
バルビツール酸誘導体、フェニトイン、リファンピシンはP-450を誘導し、本剤の代謝が促進される。 |
|
併用時に本剤を減量すると、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加し、サリチル酸中毒を起こすことが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。 |
本剤は、サリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進し、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が低下する。 |
|
抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。 |
本剤は血液凝固促進作用がある。 |
|
これらの薬剤の効果を減弱させることが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。 |
本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を抑制する。 |
|
併用により、低カリウム血症があらわれることがあるので、併用する場合には用量に注意すること。 |
本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある。 |
|
シクロスポリン |
他の副腎皮質ホルモン剤の大量投与により、併用したシクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。 |
副腎皮質ホルモン剤はシクロスポリンの代謝を抑制する。 |
エリスロマイシン |
本剤の作用が増強されるとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。 |
本剤の代謝が抑制されるおそれがある。 |
本剤の長期前投与により筋弛緩作用が減弱するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。 |
機序不明。 |
|
ジギタリス中毒があらわれるおそれがあるので、必要に応じて本剤又はこれらの薬剤を減量するなど用量に注意すること。 |
本剤のカリウム排泄による血中カリウム値低下により、強心配糖体の作用が増強する。 |
|
エストロゲン（経口避妊剤を含む） |
本剤の作用が増強されるおそれがあるので、必要に応じてこれらの薬剤を減量するなど用量に注意すること。 |
これらの薬剤が本剤の代謝を抑制すると考えられる。 |
成長ホルモンの成長促進作用が抑制されるおそれがあるので、併用する場合には用量に注意すること。 |
糖質コルチコイドが成長抑制効果を有する。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 誘発感染症、感染症の増悪（頻度不明）
**進行性多巣性白質脳症（PML）が認められることがあるので、本剤の投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、適切な処置を行うこと。［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.1.9 参照］
- 11.1.2 続発性副腎皮質機能不全、糖尿病（頻度不明）
- 11.1.3 消化性潰瘍、膵炎（頻度不明）
- 11.1.4 精神変調、うつ状態、痙攣（頻度不明）
- 11.1.5 骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー（頻度不明）
- 11.1.6 緑内障、後囊白内障（頻度不明）
- 11.1.7 血栓症（頻度不明）
-
11.1.8 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
**呼吸困難、全身潮紅、血管性浮腫、蕁麻疹等の症状があらわれることがある。
-
11.1.9 喘息発作の増悪（頻度不明）
気管支喘息患者の喘息発作を増悪させることがある。［9.1.10 参照］
-
11.1.10 失明、視力障害（頻度不明）
頭頸部（頭皮、鼻内等）への注射により、網膜動脈閉塞が生じ、失明、視力障害があらわれたとの報告がある。
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11.1.11 腱断裂（頻度不明）
腱鞘内への繰り返し注射により、腱断裂があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
頻度不明 |
|
|---|---|
内分泌 |
月経異常 |
消化器 |
下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進 |
精神神経系 |
多幸症、不眠、頭痛、めまい |
筋・骨格 |
筋肉痛、関節痛 |
投与部位 |
|
投与部位 |
|
脂質・蛋白質代謝 |
満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝 |
体液・電解質 |
浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス |
眼 |
中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出 |
血液 |
白血球増多 |
皮膚 |
痤瘡、多毛、脱毛、色素沈着、皮下溢血、紫斑、線条、瘙痒、発汗異常、顔面紅斑、創傷治癒障害、皮膚菲薄化・脆弱化、色素脱失、脂肪織炎 |
その他 |
発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数及びその運動性の増減 |
注2）関節腔内投与時の投与部位に疼痛・腫脹等があらわれることがある。注射液中の粒子の凝集が関節腔内投与時の疼痛・腫脹等を誘発するおそれがある。［20 参照］
注3）［9.7.3 参照］
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
- 14.1.1 本剤は用法・用量にしたがって使用し、静脈内注射、脊髄腔内注射、硬膜外注射、眼科用に使用しないこと。
- 14.1.2 使用時にはよく振り混ぜ、均一な懸濁液として用いること。
-
14.1.3 本剤の注射にあたっては、前記用法・用量欄の他、下記の点に配慮すること。
-
(1) 局所注射又は注入
本剤は1回の局所注射又は注入で効果がみられる場合もあるが、数回の注射又は注入を要することもある。なお、効果持続は症状により異なり、また、投与回数を重ねるにつれて延長する傾向があるので症状が再発したときに投与を繰り返すこと。
関節腔内注射の場合、関節に多量の関節貯留液があると薬剤がうすめられて効果が減弱するので、穿刺により十分排除すること。
本剤は関節腔外へ誤って注射又は注入すると、全身作用を及ぼすと同時に局所への効果が減弱するので、留意すること。
腱炎、腱鞘炎、腱周囲炎などで腱鞘内に注射するときは、腱組織へ入らぬように投与する。
なお、本剤は水性懸濁注射液のため比較的太目の注射針25G（1/3）、23G（1/2）を使用すること。 -
(2) 局所皮内注射
本剤はツベルクリン皮内注射の手技に準じて行う。投与間隔は、患者の反応の度合により、数日おきに投与する。
-
(1) 局所注射又は注入