エピペン注射液0.15mg、エピペン注射液0.3mg

1. 9.1.1 以下の患者には、ショック等生命の危機に直面しており、緊急時に用いる場合を除き、投与しないこと。
   1. (1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
   2. (2) 交感神経作動薬に対し過敏な反応を示す患者

      アドレナリン受容体が本剤に対し高い感受性を示すおそれがある。

   3. (3) 動脈硬化症の患者

      本剤の血管収縮作用により、閉塞性血管障害が促進され、冠動脈や脳血管等の攣縮及び基質的閉塞があらわれるおそれがある。

   4. (4) 甲状腺機能亢進症の患者

      頻脈、心房細動がみられることがあり、本剤の投与により悪化するおそれがある。

   5. (5) 糖尿病の患者

      肝におけるグリコーゲン分解の促進や、インスリン分泌の抑制により、高血糖を招くおそれがある。

   6. (6) 心室性頻拍等の重症不整脈のある患者

      本剤のβ刺激作用により、不整脈を悪化させるおそれがある。

   7. (7) 精神神経症の患者

      一般に交感神経作動薬の中枢神経系の副作用として情緒不安、不眠、錯乱、易刺激性及び精神病的状態等があるので悪化するおそれがある。

   8. (8) コカイン中毒の患者

      コカインは、交感神経末端でのカテコールアミンの再取り込みを阻害するので、本剤の作用が増強されるおそれがある。

   9. (9) 投与量が0.01mg/kgを超える患者（0.15mg製剤については15kg未満、0.3mg製剤については30kg未満の患者）

      過量投与になるので、通常のアドレナリン注射液を用いて治療すること。［7.2 参照］

2. 9.1.2 高血圧の患者

   本剤の血管収縮作用により、急激な血圧上昇があらわれるおそれがある。

3. 9.1.3 肺気腫のある患者

   肺循環障害を増悪させ、右心系への負荷が過重となり、右心不全に陥るおそれがある。

4. 9.1.4 心疾患のある患者

   本剤のβ刺激作用により、心疾患を悪化させるおそれがある。

妊婦、妊娠している可能性のある女性又は産婦には投与しないことが望ましい。胎児の酸素欠乏をもたらしたり、分娩第二期を遅延するおそれがある。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

低出生体重児、新生児及び乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤の作用に対する感受性が高いことがある。

1. 11.1.1 肺水腫（頻度不明）

   初期症状として、血圧の異常上昇があらわれることがある。［8.4 参照］

2. 11.1.2 呼吸困難（頻度不明）
3. 11.1.3 心停止（頻度不明）

   初期症状として、頻脈、不整脈、心悸亢進、胸内苦悶があらわれることがある。［8.4 参照］

本剤を処方する医師は以下の内容について正しく理解するとともに、患者に交付する際には、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に以下の内容を必ず交付前に説明すること。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［1.3 参照］,［8.5 参照］

1. 14.1.1 本剤には有効期限が記載されている。有効期間に注意して、有効期限が来る前に新しい製品の処方を受けること。
2. 14.1.2 本剤が変色していたり、沈殿物が認められたりしないか定期的に確認すること。認められた場合、本剤を使用せず新しい製品の処方を受けること。
3. 14.1.3 本剤を使用した場合あるいは使用する必要がなくなった場合には、医療機関等へ本剤を提出すること。
4. 14.1.4 本剤は光で分解しやすいため、携帯用ケースに収められた状態で保存し、携帯用ケース及び本剤を落とさないように注意すること。落としてしまった場合、破損や漏れがないか確認すること。［20 参照］
5. 14.1.5 本剤は15℃～30℃で保存することが望ましいので、冷所又は日光のあたる高温下等に放置しないこと。［20 参照］

本剤を処方する医師は以下の内容について正しく理解するとともに、患者に交付する際には、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に以下の内容を必ず交付前に説明すること。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［1.3 参照］,［8.5 参照］

1. 14.2.1 本剤は、使用前に携帯用ケースから取り出すこと。なお、本剤には安全キャップが装着されており、安全キャップを外すと、予期せぬときに作動するおそれがあるので、本剤の注射を必要とする時まで、絶対に安全キャップを外さないこと。

本剤を処方する医師は以下の内容について正しく理解するとともに、患者に交付する際には、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に以下の内容を必ず交付前に説明すること。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［1.3 参照］,［8.5 参照］

1. 14.3.1 本剤を適切に注射するためには、携帯用ケースのふたを開けて注射器を取り出し、青色の安全キャップを外し、投与部位が動かないようにしっかり押さえ、大腿部の前外側にオレンジ色のニードルカバー先端を数秒間強く押し付けて注射する。適正に本剤が作動した場合には、オレンジ色のニードルカバーが伸びる。
2. 14.3.2 本剤は、大腿部の前外側から注射すること。尻や身体の他の部分に注射しないこと。また、緊急時には衣服の上からでも注射可能である。［1.4 参照］
3. 14.3.3 注射時に投与部位が動くと注射部位を損傷したり、針が曲がって抜けなくなったりするおそれがあるので⁴⁾ 、投与部位をしっかり押さえるなど注意すること。
4. 14.3.4 本剤の誤注射を防止するため、指又は手等をオレンジ色のニードルカバー先端にあてないよう注意すること。なお、もし指又は手等に誤って本剤を注射した場合には、直ちに医療機関を受診して、適切な処置を受けるよう指導すること。

本剤を処方する医師は以下の内容について正しく理解するとともに、患者に交付する際には、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に以下の内容を必ず交付前に説明すること。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［1.3 参照］,［8.5 参照］

1. 14.4.1 本剤は投与量を安定化するため、1管中2mLの薬液が封入されているが、投与されるのは約0.3mLであり、注射後にも約1.7mLの薬液が注射器内に残るように設計されていることから、残液の量をみて投与しなかったと誤解するおそれがあるので注意すること。［3.1 参照］
2. 14.4.2 本剤は一度注射すると、再度注射しても薬液が放出しない仕組みとなっているので、同一の製剤を用いて二度注射しないこと。

**本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。