ビジクリア配合錠

1. 1.1 重篤な事象として、急性腎障害、急性リン酸腎症（腎石灰沈着症）があらわれることがある。このような事象が発現した場合には、永続的な腎機能障害に至ることが多く、また、長期にわたり透析が必要となることもあるため、予め十分な問診・観察を行い、以下の高リスクに該当する患者への投与は、慎重に行うこと。特に、高血圧症の高齢者には投与しないこと。［2.1 参照］,［2.2 参照］,［8.3 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［9.8.1 参照］,［9.8.2 参照］,［11.1.1 参照］
   • 高齢者
   • 高血圧症の患者
   • 循環血液量の減少、腎疾患、活動期の大腸炎のある患者
   • 腎血流量・腎機能に影響を及ぼす薬剤（利尿剤、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬、NSAIDs等）を使用している患者
2. 1.2 重篤な不整脈やけいれん等の有害事象が発生するおそれがあるので、本剤の適用に際しては、以下の点について予め十分確認してから投与すること。［2.3 参照］,［2.4 参照］,［8.5 参照］,［9.1.5 参照］,［9.1.6 参照］,［9.1.7 参照］,［9.1.8 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］
   • 心疾患、腎疾患、電解質異常（脱水、又は利尿剤使用に伴う二次性電解質異常など）を疑わせる所見のないこと
   • 電解質濃度に影響を及ぼし得る薬剤を服用中でないこと
   • QT延長をきたすおそれのある薬剤を服用中でないこと
   • 血清電解質濃度が正常値であること
3. 1.3 類薬において、腸管内圧上昇による腸管穿孔が認められていることから、排便、腹痛等の状況を確認しながら、慎重に投与するとともに、腹痛等の消化器症状があらわれた場合は投与を中断し、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を行い、投与継続の可否について慎重に検討すること。特に、腸閉塞を疑う患者には問診、触診、直腸診、画像検査等により腸閉塞でないことを確認した後に投与するとともに、腸管狭窄、高度な便秘、腸管憩室のある患者では注意すること。［2.6 参照］,［2.7 参照］,［2.8 参照］,［8.6 参照］,［9.1.9 参照］,［9.1.10 参照］,［9.1.11 参照］,［9.8.4 参照］

1. 2.1 透析患者を含む重篤な腎機能障害のある患者、急性リン酸腎症のある患者［1.1 参照］,［9.2.1 参照］
2. 2.2 高血圧症の高齢者［1.1 参照］,［9.8.1 参照］
3. 2.3 うっ血性心不全又は不安定狭心症の患者［心不全症状や狭心症状を悪化させるおそれがある。］［1.2 参照］
4. 2.4 QT延長症候群、重篤な心室性不整脈を有する患者［QT延長や重篤な心室性不整脈症状を悪化させるおそれがある。］［1.2 参照］
5. 2.5 腹水を伴う疾患を合併する患者［リン酸ナトリウムの過度の吸収を促すおそれがある。］
6. 2.6 胃腸管閉塞症又は胃腸管閉塞症の疑いのある患者［腸管穿孔を起こすおそれがある。また、リン酸ナトリウムの過度の吸収を促すおそれがある。］［1.3 参照］
7. 2.7 腸管穿孔又は腸管穿孔の疑いのある患者［腹膜炎その他重篤な合併症を起こすおそれがある。］［1.3 参照］
8. 2.8 中毒性巨大結腸症の患者［穿孔を引き起こし腹膜炎、腸管出血を起こすおそれがある。］［1.3 参照］
9. 2.9 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

大腸内視鏡検査の前処置における腸管内容物の排除

通常、成人には大腸内視鏡検査開始の4～6時間前から本剤を1回あたり5錠ずつ、約200mLの水とともに15分毎に計10回（計50錠）経口投与する。

1. 7.1 大腸内視鏡検査前日の夕食は翌日の経口投与開始12時間前までに終了させ、夕食後は、大腸内視鏡検査終了まで絶食（水分［水、お茶等］摂取のみ可）とする。
2. 7.2 本剤の服用に要する時間は、2時間30分である。また、本剤は排泄液の状態で服用継続の可否を判断するのではなく、用法・用量に従い、規定用量を服用すること。
3. 7.3 海外で類薬の投与により、著明な体液移動、高度の電解質異常、及び不整脈をきたし死亡に至ったとの報告がある。このような所見は、腎不全又は腸管穿孔を有する症例の他、誤用又は過量投与の症例で認められているので本剤の投与の際には用法・用量を遵守すること。
4. 7.4 高齢者に投与する際には、1回あたりの5錠を小分けし、15分間をかけて約200mLの水で投与すること。

1. 8.1 飲水について注意すること
   1. 8.1.1 本剤を服用する際の飲水について

      本剤の用法を超えた大量の水を摂取することにより、低ナトリウム血症を発現し、けいれん、意識喪失が引き起こされるおそれがある。また、飲水量が不十分な場合、他の有効な下剤と同様、過度の体液喪失から循環血液量減少をきたすことがある。飲水量が不十分、嘔吐又は利尿剤の使用により脱水が増悪する場合がある。

   2. 8.1.2 検査前日から本剤服用前、本剤服用後の飲水について

      大腸内視鏡検査の前処置により、脱水状態があらわれることがあるので、検査前日から本剤服用前、本剤服用後は適度に水分摂取させること。

2. 8.2 副作用があらわれた場合、対応が困難な場合があるので、一人での服用は避けるようにすること。
3. 8.3 重篤な急性腎障害、急性リン酸腎症（腎石灰沈着症）があらわれることがあるので、大腸内視鏡検査実施後に、腎機能低下を疑わせる所見（浮腫、尿量減少、持続する全身倦怠感等）があらわれた場合には、速やかに受診するよう指導すること。［1.1 参照］,［11.1.1 参照］
4. 8.4 リン酸ナトリウムを主成分とした下剤または浣腸剤の追加投与は行わないようにすること。
5. 8.5 本剤の投与によりQT延長をきたした症例が認められた。このような症例では、電解質異常（低カリウム血症及び低カルシウム血症など）との関連性が指摘されている。また、本剤を投与する際、以下の薬剤を投与中の患者でないことを予め確認すること（特に低カリウム血症を誘発する薬剤には注意が必要である。）。［1.2 参照］
   1. 8.5.1 電解質濃度に影響を及ぼし得る薬剤
      • 低カリウム血症を誘発する薬剤（インスリン、β刺激薬、副腎皮質ホルモン、ループ利尿剤、チアジド系利尿剤等）
      • 低ナトリウム血症を誘発する薬剤（血糖降下剤、向精神薬、抗けいれん薬、ループ利尿剤、チアジド系利尿剤等）
      • 高リン血症を誘発する薬剤（緩下剤（リン酸ナトリウム含有製剤）、輸液（リン含有製剤）、ビスホスホネート系製剤、成長ホルモン、甲状腺ホルモン等）
   2. 8.5.2 QT延長をきたすおそれのある薬剤（抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、向精神薬等）
6. 8.6 類薬において、腸管内圧上昇による腸管穿孔が認められていることから、投与に際しては次の点に留意すること。特に高齢者の場合は十分観察しながら投与すること。［1.3 参照］,［9.8.4 参照］
   1. 8.6.1 患者の日常の排便状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前にも通常程度の排便があったことを確認した後投与すること。
   2. 8.6.2 本剤の投与により排便があった後も腹痛、嘔吐が継続する場合には、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。
7. 8.7 けいれん発作の既往のない患者において、まれではあるが全身性強直性間代性発作又は意識喪失があらわれることがある。電解質異常（低ナトリウム血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症など）及び低血漿浸透圧に関連したけいれん発作は、電解質の補正・補液によって回復した。
8. 8.8 海外でまれではあるが、リン酸ナトリウム含有製剤の使用に関連した重篤な不整脈が報告されている。
9. 8.9 本剤による腸管洗浄が経口投与された薬剤の吸収を妨げる可能性があるので、投与時間等に注意すること。また、薬剤の吸収阻害が臨床上重大な問題となる薬剤を投与中の患者については、院内で十分観察しながら投与すること。
10. 8.10 海外でリン酸ナトリウム含有製剤の投与による大腸粘膜のアフタ性潰瘍が大腸内視鏡所見として認められており、本剤の投与もこうした病変を引き起こすおそれがある。本剤を炎症性腸疾患の既往例または疑診例に投与する場合、本所見を考慮すること。
11. 8.11 大腸内視鏡所見において本剤由来の不溶成分（主に添加剤であるステアリン酸マグネシウム）を認めることがある。