薬効分類名PSMA放射性リガンド診断薬

一般的名称ガリウム（

ロカメッツキット

ろかめっつきっと

LOCAMETZ Kit

製造販売（輸入）／ノバルティスファーマ株式会社

第2版
禁忌小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.5%未満
口内乾燥、悪心、便秘
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔吐、下痢
全身・局所・適用部位
0.5%未満
－
全身・局所・適用部位
頻度不明
疲労、注射部位反応、悪寒

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ロカメッツキット

有効成分 （1バイアル中）ゴゼトチド   25μg
添加剤 （1バイアル中）酢酸ナトリウム水和物78mg、塩化ナトリウム40mg、ゲンチジン酸1mg

3.2 製剤の性状

ロカメッツキット

性状 白色の粉末又は塊（凍結乾燥ケーキ）

4. 効能又は効果

PSMA標的療法の前立腺癌患者への適応判定の補助

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤で調製したガリウム（68Ga）ゴゼトチドを用いたPET検査は、PSMA標的療法の適応となる前立腺癌患者への適応判定においてPSMA陽性病変の有無に関する情報を得る目的でのみ実施すること。前立腺癌の再発又は転移の診断における有用性は確立していない。

6. 用法及び用量

通常、成人にはガリウム（68Ga）ゴゼトチドとして111～259MBqを静脈内投与し、投与50～100分後に陽電子放出断層撮影（PET）法により撮像を開始する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 ガリウム（68Ga）ゴゼトチドの調製には、放射性医薬品基準に収載されたガリウム（68Ga）ジェネレータから溶出した塩化ガリウム（68Ga）溶液を用いること。
  2. 7.2 撮像時間は、投与量、撮像機器、データ収集条件、画像再構成のアルゴリズム及びパラメータ等を考慮して決定すること。

8. 重要な基本的注意

検査上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.5%未満

頻度不明

胃腸障害

口内乾燥、悪心、便秘

嘔吐、下痢

一般・全身障害及び投与部位の状態

－

疲労、注射部位反応、悪寒

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 ガリウム（68Ga）ジェネレータから塩化ガリウム（68Ga）溶液を本剤のバイアルに直接溶出し、混和した後、立てた状態に置きインキュベーション（20～30℃で5分間以上）することにより、ガリウム（68Ga）ゴゼトチドを得ること。なお、ガリウム（68Ga）ゴゼトチドの調製手順、品質管理のための試験等の詳細は製造販売業者が提供する注射液調製の手引きを参照すること。
  2. 14.1.2 ガリウム（68Ga）ゴゼトチドの品質管理規格は次のとおりである。
    外観：無色澄明の液、異物を認めない
    pH：3.2～6.5
    標識率：非標識ガリウム（68Ga）≦5%
  3. 14.1.3 調製後の注射液は、立てた状態のまま室温で保存し、6時間以内に投与すること。
  4. 14.1.4 他の薬剤と混合しないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 局所血管外漏出による被曝及び画像アーチファクトを避けるため、溶解後は緩徐に静脈内投与すること。ガリウム（68Ga）ゴゼトチドは酸性のため、血管外漏出により局所刺激が発現することがある。血管外漏出が発現した場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  2. 14.2.2 膀胱部の被曝を軽減させるため、撮像前後にできるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させることが望ましい。

14.3 検査上の注意

ガリウム（68Ga）ゴゼトチドの取込みは他のがん種、非悪性腫瘍及び正常組織でも生じる可能性がある。病理組織学的診断法又はその他の診断法を参照し、ガリウム（68Ga）ゴゼトチドを用いたPET画像所見を解釈することが推奨される。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ロカメッツキット

有効成分 （1バイアル中）ゴゼトチド   25μg
添加剤 （1バイアル中）酢酸ナトリウム水和物78mg、塩化ナトリウム40mg、ゲンチジン酸1mg

3.2 製剤の性状

ロカメッツキット

性状 白色の粉末又は塊（凍結乾燥ケーキ）

4. 効能又は効果

PSMA標的療法の前立腺癌患者への適応判定の補助

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤で調製したガリウム（68Ga）ゴゼトチドを用いたPET検査は、PSMA標的療法の適応となる前立腺癌患者への適応判定においてPSMA陽性病変の有無に関する情報を得る目的でのみ実施すること。前立腺癌の再発又は転移の診断における有用性は確立していない。

6. 用法及び用量

通常、成人にはガリウム（68Ga）ゴゼトチドとして111～259MBqを静脈内投与し、投与50～100分後に陽電子放出断層撮影（PET）法により撮像を開始する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 ガリウム（68Ga）ゴゼトチドの調製には、放射性医薬品基準に収載されたガリウム（68Ga）ジェネレータから溶出した塩化ガリウム（68Ga）溶液を用いること。
  2. 7.2 撮像時間は、投与量、撮像機器、データ収集条件、画像再構成のアルゴリズム及びパラメータ等を考慮して決定すること。

8. 重要な基本的注意

検査上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.5%未満

頻度不明

胃腸障害

口内乾燥、悪心、便秘

嘔吐、下痢

一般・全身障害及び投与部位の状態

－

疲労、注射部位反応、悪寒

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 ガリウム（68Ga）ジェネレータから塩化ガリウム（68Ga）溶液を本剤のバイアルに直接溶出し、混和した後、立てた状態に置きインキュベーション（20～30℃で5分間以上）することにより、ガリウム（68Ga）ゴゼトチドを得ること。なお、ガリウム（68Ga）ゴゼトチドの調製手順、品質管理のための試験等の詳細は製造販売業者が提供する注射液調製の手引きを参照すること。
  2. 14.1.2 ガリウム（68Ga）ゴゼトチドの品質管理規格は次のとおりである。
    外観：無色澄明の液、異物を認めない
    pH：3.2～6.5
    標識率：非標識ガリウム（68Ga）≦5%
  3. 14.1.3 調製後の注射液は、立てた状態のまま室温で保存し、6時間以内に投与すること。
  4. 14.1.4 他の薬剤と混合しないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 局所血管外漏出による被曝及び画像アーチファクトを避けるため、溶解後は緩徐に静脈内投与すること。ガリウム（68Ga）ゴゼトチドは酸性のため、血管外漏出により局所刺激が発現することがある。血管外漏出が発現した場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  2. 14.2.2 膀胱部の被曝を軽減させるため、撮像前後にできるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させることが望ましい。

14.3 検査上の注意

ガリウム（68Ga）ゴゼトチドの取込みは他のがん種、非悪性腫瘍及び正常組織でも生じる可能性がある。病理組織学的診断法又はその他の診断法を参照し、ガリウム（68Ga）ゴゼトチドを用いたPET画像所見を解釈することが推奨される。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
877290
ブランドコード
7290418D1028
承認番号
30700AMX00227000
販売開始年月
2025-11
貯法
室温保存
有効期間
12ヵ月
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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