薬効分類名超音波診断用造影剤

一般的名称注射用ペルフルブタン

ソナゾイド注射用16μL

製造販売元／GEヘルスケアファーマ株式会社

第2版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
心筋虚血あるいは心筋梗塞を伴う徐脈
頻度不明
低血圧

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹、発赤、そう痒
免疫系
頻度不明
潮紅
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
下痢、口渇、嘔吐、腹痛
その他
0.1～5%未満
蛋白尿、好中球減少、LDH上昇、尿糖陽性、血圧上昇、リンパ球減少、血小板数減少
その他
0.1～5%未満
注射部疼痛、熱感、下肢冷感
その他
頻度不明
味覚不全

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ソナゾイド注射用16μL

有効成分 1バイアル中
ペルフルブタンマイクロバブル   16μL
添加剤 1バイアル中
水素添加卵黄ホスファチジルセリンナトリウム0.2mg、精製白糖184mg
添付溶解液：日本薬局方注射用水2mL（1アンプル）添付
懸濁液調製器具：ケモプロテクトⓇスパイク1個添付

3.2 製剤の性状

用時懸濁して用いる凍結乾燥注射剤である。
ソナゾイド注射用16μL

pH 5.7～7.0 注1)
浸透圧比 0.9～1.1 注1) （生理食塩液対比）
外観 白色の塊又は粉末
                
注1) 本剤1バイアルを添付溶解液2mLに懸濁した時。
              

4. 効能又は効果

超音波検査における下記造影
肝腫瘤性病変、乳房腫瘤性病変

6. 用法及び用量

ペルフルブタンマイクロバブルとして16μL（1バイアル）を添付の注射用水2mLで懸濁し、通常、成人1回、懸濁液として0.015mL/kgを静脈内投与する。
参考
投与量換算表：体重当たりの投与量は下表を参照すること。

体重（kg）

40

50

60

70

80

90

100

投与量

懸濁液として（mL）

0.60

0.75

0.90

1.05

1.20

1.35

1.50

ペルフルブタンマイクロバブルとして
（μLMB 注2) ）

4.8

6.0

7.2

8.4

9.6

10.8

12.0

              

注2) ペルフルブタンマイクロバブルの体積（μL）
            

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 通常、成人1日1回投与する。反復投与による使用経験がない。
  2. 7.2 撮影方法としてはハーモニック法を用いる。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 卵又は卵製品にアレルギーのある患者

    診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤は鶏卵由来の安定剤（水素添加卵黄ホスファチジルセリンナトリウム）を用いているため、アレルギー症状を発現するおそれがある。

  2. 9.1.2 心臓や肺に動静脈（右左）シャントのある患者

    本剤が肺を経由せず、直接体循環に入るため。

  3. 9.1.3 重篤な心疾患のある患者

    症状が悪化するおそれがある。［11.1.2 参照］

  4. 9.1.4 重篤な肺疾患のある患者

    本剤の主たる排泄経路は肺であり、呼吸機能低下患者では症状が悪化するおそれがある。［15.2.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    呼吸困難、血圧低下、発疹等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 心筋虚血あるいは心筋梗塞を伴う徐脈、低血圧（いずれも頻度不明）

    冠動脈疾患を有し、過敏症を示唆する有害事象が発現した患者において、心筋虚血あるいは心筋梗塞を伴う徐脈、低血圧が認められたとの報告がある。［9.1.3 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

*過敏症

発疹、発赤、そう痒

潮紅

精神神経系

頭痛

消化器

下痢、口渇、嘔吐、腹痛

臨床検査

蛋白尿、好中球減少、LDH上昇、尿糖陽性、血圧上昇、リンパ球減少、血小板数減少

*その他

注射部疼痛、熱感、下肢冷感

味覚不全

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 調製方法

    懸濁液は、調製後2時間以内に使用する。

    1. (1) 空シリンジに、添付の注射用水から2mLをとる。
    2. (2) 本剤（凍結乾燥注射剤）に添付のケモプロテクトスパイクを挿入する。
    3. (3) 注射用水2mLをとったシリンジをケモプロテクトスパイクに取り付け、注射用水2mLをバイアルに入れ、シリンジを付けたまま、直ちに1分間振とうする。
    4. (4) ケモプロテクトスパイクの内部にあるデッドスペースには注射用水が残っているため、一度シリンジ内へ懸濁液を吸い取り、再度バイアル中に戻す。
    5. (5) 懸濁液採取用の空シリンジをケモプロテクトスパイクに取り付け、投与に必要な量の懸濁液をシリンジにとる。
  2. 14.1.2 バイアルへの注射用水の注入及び懸濁液調製後の本剤のシリンジへの吸引には、必ず添付のケモプロテクトスパイク（懸濁液調製器具）を使用すること。また、本剤のシリンジへの吸引及び本剤をバイアルへ戻す際には過度の減圧/加圧を避けるようゆっくりと行うこと。なお、添付の注射用水以外の溶解液を使用した場合、凝集体を形成することもある。詳細に関しては、「本剤の調製方法および取扱い方法」を参照すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 検査前

    本剤による超音波検査と同日の腹腔鏡検査や発泡剤を使用したバリウム検査などの消化管検査は避けること。［15.2.2 参照］

  2. 14.2.2 投与経路

    本剤は静脈内投与にのみ使用し、動脈内投与は行わないこと。

  3. 14.2.3 投与時
    1. (1) 懸濁液調製後の本剤は室温で2時間以内に使用すること。
    2. (2) 22Gより太い注射針（22Gを含む）を用いること。
    3. (3) 懸濁液放置時に懸濁液に分離が認められることがあるので、投与直前に再度振とうし、均質な懸濁液とすること。
    4. (4) 通常、生理食塩液で満たした投与ルートを確保し、本剤投与後直ちに、少量の生理食塩液でフラッシュする。

14.3 薬剤開封後の注意

1回の検査にのみ使用し、使用後の残液、ケモプロテクトスパイクは廃棄すること。

14.4 診断上の注意

  1. 14.4.1 超音波撮影時
    • 〈肝腫瘤性病変〉
      1. (1) 本剤の造影効果は、投与直後から得られる血管イメージングと投与後約10分から得られるクッパーイメージング（肝実質の造影）である。十分なクッパーイメージングを得るためには、血管イメージングを終えた後、撮影を中断しバブルの崩壊を防ぐ必要がある。肝腫瘤性病変の中にはクッパー細胞を有することにより、本剤投与後のクッパーイメージングにおいて病巣が不明瞭になる場合があるので、造影前超音波画像を参考に診断すること。
    • 〈乳房腫瘤性病変〉
      1. (2) 本剤の造影効果は、投与直後から得られる血管イメージングである。血管イメージングは関心病変を描出した状態でプローブを固定し撮影すること。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 ラットにおいて、肺に軽度の炎症性病変が認められている。［9.1.4 参照］
  2. 15.2.2 動物実験において、消化管の血管内で発生した気泡による塞栓が原因と考えられる消化管粘膜の病変が認められた。このような動物では消化管内のCO2濃度が高かった。［14.2.1 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ソナゾイド注射用16μL

有効成分 1バイアル中
ペルフルブタンマイクロバブル   16μL
添加剤 1バイアル中
水素添加卵黄ホスファチジルセリンナトリウム0.2mg、精製白糖184mg
添付溶解液：日本薬局方注射用水2mL（1アンプル）添付
懸濁液調製器具：ケモプロテクトⓇスパイク1個添付

3.2 製剤の性状

用時懸濁して用いる凍結乾燥注射剤である。
ソナゾイド注射用16μL

pH 5.7～7.0 注1)
浸透圧比 0.9～1.1 注1) （生理食塩液対比）
外観 白色の塊又は粉末
                
注1) 本剤1バイアルを添付溶解液2mLに懸濁した時。
              

4. 効能又は効果

超音波検査における下記造影
肝腫瘤性病変、乳房腫瘤性病変

6. 用法及び用量

ペルフルブタンマイクロバブルとして16μL（1バイアル）を添付の注射用水2mLで懸濁し、通常、成人1回、懸濁液として0.015mL/kgを静脈内投与する。
参考
投与量換算表：体重当たりの投与量は下表を参照すること。

体重（kg）

40

50

60

70

80

90

100

投与量

懸濁液として（mL）

0.60

0.75

0.90

1.05

1.20

1.35

1.50

ペルフルブタンマイクロバブルとして
（μLMB 注2) ）

4.8

6.0

7.2

8.4

9.6

10.8

12.0

              

注2) ペルフルブタンマイクロバブルの体積（μL）
            

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 通常、成人1日1回投与する。反復投与による使用経験がない。
  2. 7.2 撮影方法としてはハーモニック法を用いる。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 卵又は卵製品にアレルギーのある患者

    診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤は鶏卵由来の安定剤（水素添加卵黄ホスファチジルセリンナトリウム）を用いているため、アレルギー症状を発現するおそれがある。

  2. 9.1.2 心臓や肺に動静脈（右左）シャントのある患者

    本剤が肺を経由せず、直接体循環に入るため。

  3. 9.1.3 重篤な心疾患のある患者

    症状が悪化するおそれがある。［11.1.2 参照］

  4. 9.1.4 重篤な肺疾患のある患者

    本剤の主たる排泄経路は肺であり、呼吸機能低下患者では症状が悪化するおそれがある。［15.2.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    呼吸困難、血圧低下、発疹等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 心筋虚血あるいは心筋梗塞を伴う徐脈、低血圧（いずれも頻度不明）

    冠動脈疾患を有し、過敏症を示唆する有害事象が発現した患者において、心筋虚血あるいは心筋梗塞を伴う徐脈、低血圧が認められたとの報告がある。［9.1.3 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

*過敏症

発疹、発赤、そう痒

潮紅

精神神経系

頭痛

消化器

下痢、口渇、嘔吐、腹痛

臨床検査

蛋白尿、好中球減少、LDH上昇、尿糖陽性、血圧上昇、リンパ球減少、血小板数減少

*その他

注射部疼痛、熱感、下肢冷感

味覚不全

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 調製方法

    懸濁液は、調製後2時間以内に使用する。

    1. (1) 空シリンジに、添付の注射用水から2mLをとる。
    2. (2) 本剤（凍結乾燥注射剤）に添付のケモプロテクトスパイクを挿入する。
    3. (3) 注射用水2mLをとったシリンジをケモプロテクトスパイクに取り付け、注射用水2mLをバイアルに入れ、シリンジを付けたまま、直ちに1分間振とうする。
    4. (4) ケモプロテクトスパイクの内部にあるデッドスペースには注射用水が残っているため、一度シリンジ内へ懸濁液を吸い取り、再度バイアル中に戻す。
    5. (5) 懸濁液採取用の空シリンジをケモプロテクトスパイクに取り付け、投与に必要な量の懸濁液をシリンジにとる。
  2. 14.1.2 バイアルへの注射用水の注入及び懸濁液調製後の本剤のシリンジへの吸引には、必ず添付のケモプロテクトスパイク（懸濁液調製器具）を使用すること。また、本剤のシリンジへの吸引及び本剤をバイアルへ戻す際には過度の減圧/加圧を避けるようゆっくりと行うこと。なお、添付の注射用水以外の溶解液を使用した場合、凝集体を形成することもある。詳細に関しては、「本剤の調製方法および取扱い方法」を参照すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 検査前

    本剤による超音波検査と同日の腹腔鏡検査や発泡剤を使用したバリウム検査などの消化管検査は避けること。［15.2.2 参照］

  2. 14.2.2 投与経路

    本剤は静脈内投与にのみ使用し、動脈内投与は行わないこと。

  3. 14.2.3 投与時
    1. (1) 懸濁液調製後の本剤は室温で2時間以内に使用すること。
    2. (2) 22Gより太い注射針（22Gを含む）を用いること。
    3. (3) 懸濁液放置時に懸濁液に分離が認められることがあるので、投与直前に再度振とうし、均質な懸濁液とすること。
    4. (4) 通常、生理食塩液で満たした投与ルートを確保し、本剤投与後直ちに、少量の生理食塩液でフラッシュする。

14.3 薬剤開封後の注意

1回の検査にのみ使用し、使用後の残液、ケモプロテクトスパイクは廃棄すること。

14.4 診断上の注意

  1. 14.4.1 超音波撮影時
    • 〈肝腫瘤性病変〉
      1. (1) 本剤の造影効果は、投与直後から得られる血管イメージングと投与後約10分から得られるクッパーイメージング（肝実質の造影）である。十分なクッパーイメージングを得るためには、血管イメージングを終えた後、撮影を中断しバブルの崩壊を防ぐ必要がある。肝腫瘤性病変の中にはクッパー細胞を有することにより、本剤投与後のクッパーイメージングにおいて病巣が不明瞭になる場合があるので、造影前超音波画像を参考に診断すること。
    • 〈乳房腫瘤性病変〉
      1. (2) 本剤の造影効果は、投与直後から得られる血管イメージングである。血管イメージングは関心病変を描出した状態でプローブを固定し撮影すること。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 ラットにおいて、肺に軽度の炎症性病変が認められている。［9.1.4 参照］
  2. 15.2.2 動物実験において、消化管の血管内で発生した気泡による塞栓が原因と考えられる消化管粘膜の病変が認められた。このような動物では消化管内のCO2濃度が高かった。［14.2.1 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87729
ブランドコード
7290414D1038
承認番号
22000AMX01571
販売開始年月
2007-01
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。