薬効分類名環状型MRI用造影剤
一般的名称ガドテル酸メグルミン注射液
ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ10mL「GE」、ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ11mL「GE」、ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ13mL「GE」、ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ15mL「GE」、ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ20mL「GE」
GADOTERATE MEGLUMINE inj. 38% Syringe, GADOTERATE MEGLUMINE inj. 38% Syringe, GADOTERATE MEGLUMINE inj. 38% Syringe, GADOTERATE MEGLUMINE inj. 38% Syringe, GADOTERATE MEGLUMINE inj. 38% Syringe
製造販売元／GEヘルスケアファーマ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
1. 警告
- 1.1 本剤を髄腔内に投与すると重篤な副作用を発現するおそれがあるので、髄腔内には投与しないこと。［14.1.1 参照］
- 1.2 重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者では、十分留意すること。［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［9.2.3 参照］,［11.1.2 参照］
5. 効能又は効果に関連する注意
ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること。
6. 用法及び用量
通常、成人には本剤0.2mL/kgを静脈内注射する。腎臓を対象とする場合は、0.1mL/kgを静脈内注射するが、必要に応じて、0.2mL/kgまで増量することができる。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 過敏反応に備え、使用に際しては十分な問診を行うこと。［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］,［9.1.4 参照］,［9.1.5 参照］
-
8.2 ショック、アナフィラキシー等が発現することがあるので、本剤の投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。
また、類薬において投与開始より1時間～数日後にも遅発性副作用（発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等）があらわれるとの報告があるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。患者に対して、上記の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること。［11.1.1 参照］ - 8.3 通常、コントラストは本剤投与直後から約45分後まで持続する。追加投与によって有効性が向上するとは限らないので追加投与しないこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 一般状態の極度に悪い患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
-
9.1.2 気管支喘息のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。類薬でショック、アナフィラキシーが報告されている。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］
- 9.1.3 アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者
- 9.1.4 両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者
- 9.1.5 薬物過敏症の既往歴のある患者
-
9.1.6 既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者
類薬で痙攣が報告されている。
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎障害等の症状が悪化するおそれがある。［1.2 参照］,［11.1.2 参照］
-
9.2.2 長期透析が行われている終末期腎障害、eGFR（estimated glomerular filtration rate：推算糸球体ろ過値）が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎障害の患者（重篤な腎障害のある患者を除く）
本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい。ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されている。［1.2 参照］,［11.1.2 参照］
-
9.2.3 腎機能障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者（重篤な腎障害のある患者を除く）
患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること。腎機能が悪化するおそれがある。［1.2 参照］,［11.1.2 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ヤギ静脈内投与）で乳汁中に移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度を維持するおそれがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
血圧低下、意識消失、呼吸困難、喉頭浮腫、顔面浮腫、全身の潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。［8.2 参照］,［9.1.2 参照］
-
11.1.2 腎性全身性線維症（Nephrogenic Systemic Fibrosis、NSF）（頻度不明）
外国において、重篤な腎障害のある患者への本剤使用後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚のそう痒、腫脹、硬化、関節の硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意すること。［1.2 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［9.2.3 参照］
11.2 その他の副作用
0.1～0.5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|
過敏症 |
発疹、そう痒症 |
顔面浮腫、血管浮腫、潮紅、紅斑、眼瞼浮腫、蕁麻疹 |
循環器 |
血圧上昇、血圧低下 |
|
呼吸器 |
呼吸困難、口腔咽頭不快感、鼻閉、咳嗽、くしゃみ |
|
消化器 |
悪心、嘔吐 |
|
精神神経系 |
頭痛 |
浮動性めまい |
眼 |
眼の異物感 |
眼充血、眼そう痒症 |
その他 |
熱感、味覚異常、胸部不快感 |
感覚鈍麻、冷感、多汗症、異常感 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤は血清鉄の測定値に影響を与えることがある。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
- 14.1.1 髄腔内投与は行わないこと。［1.1 参照］
- 14.1.2 注射に際しては血管外に漏出しないよう十分注意する。血管外に漏出した場合には、注射部疼痛や腫脹があらわれることがある。
14.2 薬剤投与後の注意
1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。
1. 警告
- 1.1 本剤を髄腔内に投与すると重篤な副作用を発現するおそれがあるので、髄腔内には投与しないこと。［14.1.1 参照］
- 1.2 重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者では、十分留意すること。［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［9.2.3 参照］,［11.1.2 参照］
5. 効能又は効果に関連する注意
ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること。
6. 用法及び用量
通常、成人には本剤0.2mL/kgを静脈内注射する。腎臓を対象とする場合は、0.1mL/kgを静脈内注射するが、必要に応じて、0.2mL/kgまで増量することができる。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 過敏反応に備え、使用に際しては十分な問診を行うこと。［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］,［9.1.4 参照］,［9.1.5 参照］
-
8.2 ショック、アナフィラキシー等が発現することがあるので、本剤の投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。
また、類薬において投与開始より1時間～数日後にも遅発性副作用（発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等）があらわれるとの報告があるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。患者に対して、上記の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること。［11.1.1 参照］ - 8.3 通常、コントラストは本剤投与直後から約45分後まで持続する。追加投与によって有効性が向上するとは限らないので追加投与しないこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 一般状態の極度に悪い患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
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9.1.2 気管支喘息のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。類薬でショック、アナフィラキシーが報告されている。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］
- 9.1.3 アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者
- 9.1.4 両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者
- 9.1.5 薬物過敏症の既往歴のある患者
-
9.1.6 既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者
類薬で痙攣が報告されている。
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎障害等の症状が悪化するおそれがある。［1.2 参照］,［11.1.2 参照］
-
9.2.2 長期透析が行われている終末期腎障害、eGFR（estimated glomerular filtration rate：推算糸球体ろ過値）が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎障害の患者（重篤な腎障害のある患者を除く）
本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい。ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されている。［1.2 参照］,［11.1.2 参照］
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9.2.3 腎機能障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者（重篤な腎障害のある患者を除く）
患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること。腎機能が悪化するおそれがある。［1.2 参照］,［11.1.2 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ヤギ静脈内投与）で乳汁中に移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度を維持するおそれがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
血圧低下、意識消失、呼吸困難、喉頭浮腫、顔面浮腫、全身の潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。［8.2 参照］,［9.1.2 参照］
-
11.1.2 腎性全身性線維症（Nephrogenic Systemic Fibrosis、NSF）（頻度不明）
外国において、重篤な腎障害のある患者への本剤使用後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚のそう痒、腫脹、硬化、関節の硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意すること。［1.2 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［9.2.3 参照］
11.2 その他の副作用
0.1～0.5%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|
過敏症 |
発疹、そう痒症 |
顔面浮腫、血管浮腫、潮紅、紅斑、眼瞼浮腫、蕁麻疹 |
循環器 |
血圧上昇、血圧低下 |
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呼吸器 |
呼吸困難、口腔咽頭不快感、鼻閉、咳嗽、くしゃみ |
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消化器 |
悪心、嘔吐 |
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精神神経系 |
頭痛 |
浮動性めまい |
眼 |
眼の異物感 |
眼充血、眼そう痒症 |
その他 |
熱感、味覚異常、胸部不快感 |
感覚鈍麻、冷感、多汗症、異常感 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤は血清鉄の測定値に影響を与えることがある。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
- 14.1.1 髄腔内投与は行わないこと。［1.1 参照］
- 14.1.2 注射に際しては血管外に漏出しないよう十分注意する。血管外に漏出した場合には、注射部疼痛や腫脹があらわれることがある。
14.2 薬剤投与後の注意
1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。