薬効分類名光線力学診断用剤
一般的名称アミノレブリン酸塩酸塩内用剤
アラグリオ内用剤1.5g
あらぐりおないようざい1.5ぐらむ
ALAGLIO Oral 1.5g
製造販売元／SBIファーマ株式会社、販売元／日本化薬株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
光線過敏症を起こすことが知られている薬剤：
テトラサイクリン系抗生物質
スルフォンアミド系製剤
ニューキノロン系抗菌剤等
光線過敏症を起こすおそれがあるので注意すること。特に本剤投与後48時間は、左記薬剤の投与又は食品の摂取を可能な限り避けることが望ましい。
本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、左記薬剤との併用又は食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる。
セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品
光線過敏症を起こすおそれがあるので注意すること。特に本剤投与後48時間は、左記薬剤の投与又は食品の摂取を可能な限り避けることが望ましい。
本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、左記薬剤との併用又は食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる。
バルビツール酸系全身麻酔剤：
チオペンタール
ポルフィリン合成が促進され、肝障害があらわれるおそれがある。
アミノレブリン酸合成酵素を誘導し、ヘム生合成を増強する。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者
-
2.2 ポルフィリン症の患者
［症状を増悪させるおそれがある。］ - 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］,［15.2.2 参照］
4. 効能・効果
経尿道的膀胱腫瘍切除術時における筋層非浸潤性膀胱癌の可視化
5. 効能・効果に関連する注意
炎症部位では偽陽性を生じることがあり、BCG又は抗がん剤の膀胱内投与や膀胱生検等により膀胱内に炎症が生じている場合があるため、本剤を用いた経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）施行の適否を慎重に判断すること。
6. 用法・用量
**通常、成人には、アミノレブリン酸塩酸塩として20mg/kgを、膀胱鏡挿入2～8時間前に、水に溶解して経口投与する。
8. 重要な基本的注意
-
8.1 *本剤投与後少なくとも48時間は、強い光（手術室の照明、直射日光又は明るい集中的な屋内光等）への眼及び皮膚の曝露を避け、照度500ルクス以下注1の室内で過ごさせること。［15.2.3 参照］
注1：日本産業規格の照明基準総則（JIS Z 9110:2010）では、病院の照度について、病室100ルクス、食堂300ルクス、一般検査室・診察室・薬局500ルクスと規定している。 - 8.2 肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1 参照］,［15.2.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
腎機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している女性には投与しないこと。妊娠ラットに投与した場合、胎児の発育遅延が、また、マウス、ラットの妊娠子宮及び胎児に直接光照射した場合、胎児毒性が生じるとの報告がある。［2.3 参照］,［15.2.2 参照］
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
光線過敏症を起こすことが知られている薬剤： |
光線過敏症を起こすおそれがあるので注意すること。特に本剤投与後48時間は、左記薬剤の投与又は食品の摂取を可能な限り避けることが望ましい。 |
本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、左記薬剤との併用又は食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる。 |
セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品 |
光線過敏症を起こすおそれがあるので注意すること。特に本剤投与後48時間は、左記薬剤の投与又は食品の摂取を可能な限り避けることが望ましい。 |
本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、左記薬剤との併用又は食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる。 |
バルビツール酸系全身麻酔剤： |
ポルフィリン合成が促進され、肝障害があらわれるおそれがある。 |
アミノレブリン酸合成酵素を誘導し、ヘム生合成を増強する。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 **肝機能障害（21.4％）
AST、ALT、血中ビリルビン、γ-GTP、Al-Pの増加等を伴う肝機能障害があらわれることがある。［8.2 参照］,［15.2.1 参照］
-
11.1.2 **低血圧（15.6％）
手術後も、低血圧が遷延し、昇圧剤の持続投与が必要な症例が報告されている。
11.2 その他の副作用
5％以上 |
0.1～5％未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
一般・全身 |
悪寒、発熱 |
||
血液 |
貧血 |
||
精神・神経 |
頭痛 |
脳浮腫、感覚鈍麻、片麻痺、失語症、痙攣、半盲 |
|
心・血管 |
心室性不整脈 |
血栓塞栓症、深部静脈血栓症 |
|
**呼吸器 |
しゃっくり |
呼吸不全 |
|
**胃腸 |
嘔吐、悪心 |
腹痛、便秘 |
下痢 |
**皮膚・皮下組織 |
蕁麻疹、発疹、皮膚炎 |
光線過敏性反応、光線性皮膚症、紅斑 |
|
筋骨格・結合組織障害 |
頚部痛 |
||
腎・尿路障害 |
血尿 |
||
**臨床検査 |
アミラーゼ増加、好酸球数増加、LDH増加 |
白血球数増加、リンパ球数減少、血小板数減少 |
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
- 15.2.1 動物試験（ラット、イヌ）で代謝物（PPⅨ）による肝毒性が報告されている。［8.2 参照］,［11.1.1 参照］
- 15.2.2 動物細胞にアミノレブリン酸を曝露後、光照射すると遺伝毒性を示すことが報告されている。［2.3 参照］,［9.5 参照］
- 15.2.3 マウスへの静脈内投与後に紫外線照射すると光毒性（死亡、炎症性皮膚反応）を生ずることが報告されている。［8.1 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者
-
2.2 ポルフィリン症の患者
［症状を増悪させるおそれがある。］ - 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］,［15.2.2 参照］
4. 効能・効果
経尿道的膀胱腫瘍切除術時における筋層非浸潤性膀胱癌の可視化
5. 効能・効果に関連する注意
炎症部位では偽陽性を生じることがあり、BCG又は抗がん剤の膀胱内投与や膀胱生検等により膀胱内に炎症が生じている場合があるため、本剤を用いた経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）施行の適否を慎重に判断すること。
6. 用法・用量
**通常、成人には、アミノレブリン酸塩酸塩として20mg/kgを、膀胱鏡挿入2～8時間前に、水に溶解して経口投与する。
8. 重要な基本的注意
-
8.1 *本剤投与後少なくとも48時間は、強い光（手術室の照明、直射日光又は明るい集中的な屋内光等）への眼及び皮膚の曝露を避け、照度500ルクス以下注1の室内で過ごさせること。［15.2.3 参照］
注1：日本産業規格の照明基準総則（JIS Z 9110:2010）では、病院の照度について、病室100ルクス、食堂300ルクス、一般検査室・診察室・薬局500ルクスと規定している。 - 8.2 肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1 参照］,［15.2.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
腎機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している女性には投与しないこと。妊娠ラットに投与した場合、胎児の発育遅延が、また、マウス、ラットの妊娠子宮及び胎児に直接光照射した場合、胎児毒性が生じるとの報告がある。［2.3 参照］,［15.2.2 参照］
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
光線過敏症を起こすことが知られている薬剤： |
光線過敏症を起こすおそれがあるので注意すること。特に本剤投与後48時間は、左記薬剤の投与又は食品の摂取を可能な限り避けることが望ましい。 |
本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、左記薬剤との併用又は食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる。 |
セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品 |
光線過敏症を起こすおそれがあるので注意すること。特に本剤投与後48時間は、左記薬剤の投与又は食品の摂取を可能な限り避けることが望ましい。 |
本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、左記薬剤との併用又は食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる。 |
バルビツール酸系全身麻酔剤： |
ポルフィリン合成が促進され、肝障害があらわれるおそれがある。 |
アミノレブリン酸合成酵素を誘導し、ヘム生合成を増強する。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 **肝機能障害（21.4％）
AST、ALT、血中ビリルビン、γ-GTP、Al-Pの増加等を伴う肝機能障害があらわれることがある。［8.2 参照］,［15.2.1 参照］
-
11.1.2 **低血圧（15.6％）
手術後も、低血圧が遷延し、昇圧剤の持続投与が必要な症例が報告されている。
11.2 その他の副作用
5％以上 |
0.1～5％未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
一般・全身 |
悪寒、発熱 |
||
血液 |
貧血 |
||
精神・神経 |
頭痛 |
脳浮腫、感覚鈍麻、片麻痺、失語症、痙攣、半盲 |
|
心・血管 |
心室性不整脈 |
血栓塞栓症、深部静脈血栓症 |
|
**呼吸器 |
しゃっくり |
呼吸不全 |
|
**胃腸 |
嘔吐、悪心 |
腹痛、便秘 |
下痢 |
**皮膚・皮下組織 |
蕁麻疹、発疹、皮膚炎 |
光線過敏性反応、光線性皮膚症、紅斑 |
|
筋骨格・結合組織障害 |
頚部痛 |
||
腎・尿路障害 |
血尿 |
||
**臨床検査 |
アミラーゼ増加、好酸球数増加、LDH増加 |
白血球数増加、リンパ球数減少、血小板数減少 |
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
- 15.2.1 動物試験（ラット、イヌ）で代謝物（PPⅨ）による肝毒性が報告されている。［8.2 参照］,［11.1.1 参照］
- 15.2.2 動物細胞にアミノレブリン酸を曝露後、光照射すると遺伝毒性を示すことが報告されている。［2.3 参照］,［9.5 参照］
- 15.2.3 マウスへの静脈内投与後に紫外線照射すると光毒性（死亡、炎症性皮膚反応）を生ずることが報告されている。［8.1 参照］