薬効分類名ヘリコバクター・ピロリ感染診断用剤

一般的名称尿素（

ユービット錠100mg

ゆーびっとじょう100mg

UBIT tablets 100mg

製造販売元／大塚製薬株式会社

第1版
合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹、蕁麻疹
胃腸・消化器系
0.5%未満
腹部膨満感、下痢、心窩部不快感
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心、嘔吐
その他
0.5%未満
血清カリウム値の上昇

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ユービット錠100mg

有効成分 1錠中尿素（13C）   100mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン

3.2 製剤の性状

ユービット錠100mg

剤形 フィルムコート錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8.1mm
厚さ 3.7mm
質量 約204mg
識別コード OG73

4. 効能又は効果

ヘリコバクター・ピロリの感染診断

6. 用法及び用量

通常、成人には、尿素（13C）として100mg（1錠）を空腹時に経口投与する。
［標準的な13C-尿素呼気試験法］
（1）ユービット錠100mgの服用前に呼気を採取する。
（2）ユービット錠100mg（1錠）をつぶしたりせず、空腹時に水100mLとともに噛まずに速やかに（5秒以内に）嚥下する。
（3）服用後左側臥位の姿勢を5分間保ち、その後は座位の姿勢を保つ。
（4）ユービット錠100mg服用後20分に呼気を採取する。
（5）服用前と服用後の呼気中13CO2（13CO2/12CO2比）を測定し、その変化量（Δ13C）を算出し判定する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 判定基準

    ユービット錠100mg服用後20分のΔ13C：2.5‰以上をH. pylori陽性と判定する。

  2. 7.2 13C-尿素呼気試験法における呼気中13CO2の測定は、質量分析法又は同等の性能を有する分析法（赤外分光法等）で実施すること。また、質量分析法及び赤外分光法においては、呼気中のCO2濃度が1%未満の場合にはΔ13C値の再現性が乏しくなることがあり1) 、Δ13C値の低値領域では判定に影響することがあるので注意すること。
  3. 7.3 感染診断実施上の留意事項

    13C-尿素呼気試験法の判定結果は、オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾールナトリウム等のプロトンポンプインヒビター（PPI）、アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン、テトラサイクリン等の抗生物質、メトロニダゾール、ビスマス製剤及び抗ウレアーゼ活性のあるエカベトナトリウム水和物等のヘリコバクター・ピロリに対する静菌作用を有する薬剤の服用中や中止直後では偽陰性になる可能性があるため、除菌前及び除菌後の感染診断の実施に当たっては、当該静菌作用を有する薬剤投与中止又は終了後2週間以上経過していること。

  4. 7.4 除菌後の感染診断（除菌判定）

    除菌判定については、除菌治療薬剤投与終了後4週以降の時点で実施すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 胃切除を受けた患者等

    本剤は錠剤であることから、胃内で十分停滞せず通過する場合や本剤の溶解が遅くなり呼気反応が遅れること等により、陰性と判定される可能性がある2) 。

  2. 9.1.2 無酸症の患者又はHelicobacter heilmannii等ウレアーゼ活性を有する細菌が胃内に生息する患者

    陽性と判定される可能性がある3) ,4) ,5) 。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.5%未満

頻度不明

過敏症

発疹、蕁麻疹

消化器

腹部膨満感、下痢、心窩部不快感

悪心、嘔吐

その他

血清カリウム値の上昇

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

服用に際しては錠剤をつぶしたりせず、噛まずに速やかに（5秒以内に）嚥下するよう注意すること。本剤が口腔内で崩壊すると、ウレアーゼ活性を有する口腔内常在菌の影響を受け陽性と判定される可能性がある。なお、本剤を水に投入した時、フィルムコートが剥離し始める時間は5～8秒であった。

14.2 診断上の注意

  1. 14.2.1 ユービット錠100mgの第Ⅲ相試験では、約2.3%（H. pylori感染130例中3例）の割合で偽陰性が生じたので、臨床症状からH. pylori感染が示唆されるようであれば、別の検査法による判定結果を参考にすること。
  2. 14.2.2 胃内のH. pyloriの菌体数と13C-尿素呼気試験法の結果（Δ13C値）の相関は確立していない。

3. 組成・性状

3.1 組成

ユービット錠100mg

有効成分 1錠中尿素（13C）   100mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン

3.2 製剤の性状

ユービット錠100mg

剤形 フィルムコート錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8.1mm
厚さ 3.7mm
質量 約204mg
識別コード OG73

4. 効能又は効果

ヘリコバクター・ピロリの感染診断

6. 用法及び用量

通常、成人には、尿素（13C）として100mg（1錠）を空腹時に経口投与する。
［標準的な13C-尿素呼気試験法］
（1）ユービット錠100mgの服用前に呼気を採取する。
（2）ユービット錠100mg（1錠）をつぶしたりせず、空腹時に水100mLとともに噛まずに速やかに（5秒以内に）嚥下する。
（3）服用後左側臥位の姿勢を5分間保ち、その後は座位の姿勢を保つ。
（4）ユービット錠100mg服用後20分に呼気を採取する。
（5）服用前と服用後の呼気中13CO2（13CO2/12CO2比）を測定し、その変化量（Δ13C）を算出し判定する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 判定基準

    ユービット錠100mg服用後20分のΔ13C：2.5‰以上をH. pylori陽性と判定する。

  2. 7.2 13C-尿素呼気試験法における呼気中13CO2の測定は、質量分析法又は同等の性能を有する分析法（赤外分光法等）で実施すること。また、質量分析法及び赤外分光法においては、呼気中のCO2濃度が1%未満の場合にはΔ13C値の再現性が乏しくなることがあり1) 、Δ13C値の低値領域では判定に影響することがあるので注意すること。
  3. 7.3 感染診断実施上の留意事項

    13C-尿素呼気試験法の判定結果は、オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾールナトリウム等のプロトンポンプインヒビター（PPI）、アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン、テトラサイクリン等の抗生物質、メトロニダゾール、ビスマス製剤及び抗ウレアーゼ活性のあるエカベトナトリウム水和物等のヘリコバクター・ピロリに対する静菌作用を有する薬剤の服用中や中止直後では偽陰性になる可能性があるため、除菌前及び除菌後の感染診断の実施に当たっては、当該静菌作用を有する薬剤投与中止又は終了後2週間以上経過していること。

  4. 7.4 除菌後の感染診断（除菌判定）

    除菌判定については、除菌治療薬剤投与終了後4週以降の時点で実施すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 胃切除を受けた患者等

    本剤は錠剤であることから、胃内で十分停滞せず通過する場合や本剤の溶解が遅くなり呼気反応が遅れること等により、陰性と判定される可能性がある2) 。

  2. 9.1.2 無酸症の患者又はHelicobacter heilmannii等ウレアーゼ活性を有する細菌が胃内に生息する患者

    陽性と判定される可能性がある3) ,4) ,5) 。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.5%未満

頻度不明

過敏症

発疹、蕁麻疹

消化器

腹部膨満感、下痢、心窩部不快感

悪心、嘔吐

その他

血清カリウム値の上昇

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

服用に際しては錠剤をつぶしたりせず、噛まずに速やかに（5秒以内に）嚥下するよう注意すること。本剤が口腔内で崩壊すると、ウレアーゼ活性を有する口腔内常在菌の影響を受け陽性と判定される可能性がある。なお、本剤を水に投入した時、フィルムコートが剥離し始める時間は5～8秒であった。

14.2 診断上の注意

  1. 14.2.1 ユービット錠100mgの第Ⅲ相試験では、約2.3%（H. pylori感染130例中3例）の割合で偽陰性が生じたので、臨床症状からH. pylori感染が示唆されるようであれば、別の検査法による判定結果を参考にすること。
  2. 14.2.2 胃内のH. pyloriの菌体数と13C-尿素呼気試験法の結果（Δ13C値）の相関は確立していない。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87729
ブランドコード
7290005F1037
承認番号
21400AMZ00606
販売開始年月
2002-12
貯法
室温保存
有効期間
36箇月
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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