薬効分類名MRI用経口消化管造影剤

一般的名称クエン酸鉄アンモニウム散

フェリセルツ散20%

ふぇりせるつさん20%

FerriSeltz powder 20%

製造販売元／大塚製薬株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
1%未満
発疹（発赤、蕁麻疹、全身の発疹）、アレルギー反応
胃腸・消化器系
1%以上
下痢
胃腸・消化器系
1%未満
胸やけ等
胃腸・消化器系
頻度不明
胃部不快感、腹部膨満感、嘔気・嘔吐、食欲低下
その他
1%未満
肩痛、血清鉄低下、血清フェリチン増加、血小板増多、総ビリルビン上昇、血清カリウム上昇

併用注意

薬剤名等

テトラサイクリン系経口抗生物質

  • テトラサイクリン塩酸塩、ミノサイクリン塩酸塩、ドキシサイクリン塩酸塩水和物等

ニューキノロン系経口抗菌剤

  • レボフロキサシン水和物、トスフロキサシントシル酸塩水和物、シプロフロキサシン塩酸塩等

セフジニル

臨床症状・措置方法

左記医薬品の作用が減弱するおそれがあるので、造影終了後3時間程度服用時間をあける等注意する。

機序・危険因子

消化管内で難溶性のキレートを形成して左記医薬品の吸収を阻害することが考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 ヘモクロマトーシスなど鉄過剰症の治療を受けている患者［症状が増悪するおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分又は他の鉄剤に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

フェリセルツ散20%

有効成分 1包（3g）中クエン酸鉄アンモニウム   600mg
添加剤 香料、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、炭酸水素ナトリウム、酒石酸

3.2 製剤の性状

フェリセルツ散20%

性状 黄褐色の粉末、白色の結晶及び白色の結晶性粉末から成る散剤。特異な芳香があり、味は甘く、弱い酸味及び鉄味を有する。本剤3gに水300mLを加えるとき、発泡しながら溶け、液の色は黄褐色澄明で、pHは4.5～6.5である。

4. 効能又は効果

腹部磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影

  • 消化管（胃、十二指腸、空腸）造影
  • 胆道膵管撮影時の消化管陰性造影

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤はT1強調画像で造影効果を、T2強調画像で陰性造影効果を示す。

6. 用法及び用量

  • 〈消化管（胃、十二指腸、空腸）造影〉

    通常、成人にはクエン酸鉄アンモニウムとして600mg（1包）を300mLの水に溶かし経口投与する。なお、必要に応じて1,200mg（2包）まで増量する。

  • 〈胆道膵管撮影時の消化管陰性造影〉

    通常、成人にはクエン酸鉄アンモニウムとして1,200mg（2包）を150mLの水に溶かし経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈胆道膵管撮影時の消化管陰性造影〉

    1.5T（磁場強度）以上のMRI機器を使用しTE（エコー時間）500msec以上の条件で撮像することが望ましい（第Ⅲ相試験における撮像条件）。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸管疾患を有する患者

    鉄が大量に吸収されるおそれがある。消化管粘膜を刺激し、潰瘍や炎症を増悪するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    テトラサイクリン系経口抗生物質

    • テトラサイクリン塩酸塩、ミノサイクリン塩酸塩、ドキシサイクリン塩酸塩水和物等

    ニューキノロン系経口抗菌剤

    • レボフロキサシン水和物、トスフロキサシントシル酸塩水和物、シプロフロキサシン塩酸塩等

    セフジニル

    左記医薬品の作用が減弱するおそれがあるので、造影終了後3時間程度服用時間をあける等注意する。

    消化管内で難溶性のキレートを形成して左記医薬品の吸収を阻害することが考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    1%以上

    1%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹（発赤、蕁麻疹、全身の発疹）、アレルギー反応

    消化器

    下痢

    胸やけ等

    胃部不快感、腹部膨満感、嘔気・嘔吐、食欲低下

    その他

    肩痛、血清鉄低下、血清フェリチン増加、血小板増多、総ビリルビン上昇、血清カリウム上昇

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    便潜血反応で偽陽性となることがある。

    14. 適用上の注意

    14.1 診断上の注意

    通常、本剤服用後、造影効果は約20分後まで持続するが、胃内通過時間は個人によって大きく異なることがあるので注意すること。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 本剤の投与により便が黒色を呈することがある。
    2. 15.1.2 本剤の投与により一過性に歯や舌が着色（黒色等）することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 ヘモクロマトーシスなど鉄過剰症の治療を受けている患者［症状が増悪するおそれがある。］
    2. 2.2 本剤の成分又は他の鉄剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    フェリセルツ散20%

    有効成分 1包（3g）中クエン酸鉄アンモニウム   600mg
    添加剤 香料、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、炭酸水素ナトリウム、酒石酸

    3.2 製剤の性状

    フェリセルツ散20%

    性状 黄褐色の粉末、白色の結晶及び白色の結晶性粉末から成る散剤。特異な芳香があり、味は甘く、弱い酸味及び鉄味を有する。本剤3gに水300mLを加えるとき、発泡しながら溶け、液の色は黄褐色澄明で、pHは4.5～6.5である。

    4. 効能又は効果

    腹部磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影

    • 消化管（胃、十二指腸、空腸）造影
    • 胆道膵管撮影時の消化管陰性造影

    5. 効能又は効果に関連する注意

    本剤はT1強調画像で造影効果を、T2強調画像で陰性造影効果を示す。

    6. 用法及び用量

    • 〈消化管（胃、十二指腸、空腸）造影〉

      通常、成人にはクエン酸鉄アンモニウムとして600mg（1包）を300mLの水に溶かし経口投与する。なお、必要に応じて1,200mg（2包）まで増量する。

    • 〈胆道膵管撮影時の消化管陰性造影〉

      通常、成人にはクエン酸鉄アンモニウムとして1,200mg（2包）を150mLの水に溶かし経口投与する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    • 〈胆道膵管撮影時の消化管陰性造影〉

      1.5T（磁場強度）以上のMRI機器を使用しTE（エコー時間）500msec以上の条件で撮像することが望ましい（第Ⅲ相試験における撮像条件）。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸管疾患を有する患者

      鉄が大量に吸収されるおそれがある。消化管粘膜を刺激し、潰瘍や炎症を増悪するおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

    9.6 授乳婦

    診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      テトラサイクリン系経口抗生物質

      • テトラサイクリン塩酸塩、ミノサイクリン塩酸塩、ドキシサイクリン塩酸塩水和物等

      ニューキノロン系経口抗菌剤

      • レボフロキサシン水和物、トスフロキサシントシル酸塩水和物、シプロフロキサシン塩酸塩等

      セフジニル

      左記医薬品の作用が減弱するおそれがあるので、造影終了後3時間程度服用時間をあける等注意する。

      消化管内で難溶性のキレートを形成して左記医薬品の吸収を阻害することが考えられる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      1%以上

      1%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹（発赤、蕁麻疹、全身の発疹）、アレルギー反応

      消化器

      下痢

      胸やけ等

      胃部不快感、腹部膨満感、嘔気・嘔吐、食欲低下

      その他

      肩痛、血清鉄低下、血清フェリチン増加、血小板増多、総ビリルビン上昇、血清カリウム上昇

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      便潜血反応で偽陽性となることがある。

      14. 適用上の注意

      14.1 診断上の注意

      通常、本剤服用後、造影効果は約20分後まで持続するが、胃内通過時間は個人によって大きく異なることがあるので注意すること。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 本剤の投与により便が黒色を呈することがある。
      2. 15.1.2 本剤の投与により一過性に歯や舌が着色（黒色等）することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87729
      ブランドコード
      7290004B1030
      承認番号
      21800AMX10529
      販売開始年月
      1993-09
      貯法
      室温保存
      有効期間
      36箇月
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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