薬効分類名副甲状腺機能診断薬

一般的名称テリパラチド酢酸塩

テリパラチド酢酸塩静注用100「旭化成」

てりぱらちどさくさんえんじょうちゅうよう100「あさひかせい」

Teriparatide Acetate Injection

製造販売元／旭化成ファーマ株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹
免疫系
0.1%未満
蕁麻疹
心臓・血管
0.1～5%未満
顔面潮紅、熱感、動悸、頻脈、不整脈、胸痛、血圧降下、血圧上昇
心臓・血管
0.1%未満
顔色不良
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心、嘔吐、下痢
胃腸・消化器系
0.1%未満
口渇
脳・神経
0.1～5%未満
しびれ感、腰痛、頭痛、めまい
脳・神経
0.1%未満
筋痙攣、意識喪失
脳・神経
頻度不明
テタニー、硬直
肝臓まわり
頻度不明
AST・ALTの上昇
その他
0.1～5%未満
脱力感、不快感
その他
0.1%未満
そう痒、全身倦怠感、あくび
その他
頻度不明
悪寒、咽頭痛

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

テリパラチド酢酸塩静注用100「旭化成」

有効成分 1バイアル中
テリパラチド酢酸塩
100テリパラチド酢酸塩単位  
添加剤 1バイアル中
D-マンニトール5mg

3.2 製剤の性状

テリパラチド酢酸塩静注用100「旭化成」

剤形 注射剤
pH 6.0～7.5注）
浸透圧比 約1注）
（生理食塩液に対する比）
性状 白色の固体又は粉末

注）本剤1バイアルに日局生理食塩液3mLを加えて溶解した場合

4. 効能・効果

Ellsworth-Howard試験

6. 用法・用量

1回100テリパラチド酢酸塩単位を用時、日局生理食塩液3mLに溶解し、静脈内に注射する。
なお、体表面積が1m2未満の小児の場合には、100テリパラチド酢酸塩単位/m2投与する。

用法・用量に関する説明

Ellsworth-Howard試験実施方法 
Ⅰ.方法
厚生省特定疾患ホルモン受容機構異常調査研究班の方法に準じる1) 。 
成人は［A］の標準法に従うのを原則とする。小児も可能ならば午後1時にPTHを投与する方法が望ましい。その際のPTH投与量や飲水は［B］の方法に準拠する。

［A］標準法−午後1時PTH投与
（前処置）

  • アルミゲルその他のリン吸収阻害剤やカルシウム剤の投与は行わない。それらの薬剤を投与中の症例は、投与中止（約1週間）後検査を施行する。
  • 検査前日は、乳製品摂取制限が望ましい。
  • 検査当日は、朝食として乳製品を含まない軽食可。

［B］乳幼児変法−午前10時PTH投与
（前処置）

  • 検査前日は乳製品の摂取制限が望ましい。
  • 検査当日は検査終了時まで食事禁止。
  • カルシウム剤、その他のリン吸収阻害剤の投与は行わない。

（測定項目）

  • 尿：尿量、リン、クレアチニン、cyclic AMP
  • 血清：カルシウム、リン、クレアチニン、総タンパク又はアルブミン

（反応性の判定）

  • リン酸排泄量 （U4＋U5）−（U2＋U3）
  • cyclic AMP排泄量 U4−U3とU4/U3

Ⅱ.判定基準

反応性

尿中リン酸排泄量
（U4＋U5）−（U2＋U3）

尿中cyclic AMP排泄量
U4−U3，U4/U3

病型

特発性副甲状腺
機能低下症

35mg/2時間※以上

1μmol/時間※以上，
10倍以上

偽性副甲状腺
機能低下症

Ⅰ型

35mg/2時間※未満

1μmol/時間※未満，
10倍未満

Ⅱ型

35mg/2時間※未満

1μmol/時間※以上，
10倍以上

※体表面積1m2未満の小児では、体表面積換算（mg/m2/2時間、μmol/m2/時間）で表わした値を用いて判定する。

Ⅲ.判定基準（リン酸反応）の適用条件

  • （1） 検査時、低カルシウム高リン血症の状態にある。
    • 血清カルシウム（補正）値：8.4mg/dL未満
      血清無機リン値：3.5mg/dL以上（成人）、4.5mg/dL以上（小児）
  • （2） 著しい腎機能低下がない。
    • 血清尿素窒素：30mg/dL以下又はクレアチニン：2mg/dL以下
  • （3） リン酸欠乏状態にない。
    • PTH投与前の尿中リン酸排泄量：10mg/2時間以上
  • （4） 尿中リン酸排泄の日内変動が大きくない。
    • PTH投与前2回の尿のリン酸排泄の差：17.5mg/時間未満
  • （5） 採尿ミスなどがない。
    • PTH投与前後各2時間の尿中クレアチニン排泄量の比：0.8〜1.2

8. 重要な基本的注意

本剤はポリペプチド製剤でありショック症状を起こす可能性があるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行い、投与後は患者の状態を十分観察すること。［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心疾患のある患者

    心疾患を悪化させるおそれがある。

  2. 9.1.2 気管支喘息、発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎疾患のある患者

    腎疾患を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ウサギを用いた静脈内投与による器官形成期投与試験において、胎児毒性（胎児死亡）が認められている。［2.3 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

                    ［8 参照］               

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹

蕁麻疹

循環器

顔面潮紅、熱感、動悸、頻脈、不整脈、胸痛、血圧降下、血圧上昇

顔色不良

消化器

悪心、嘔吐、下痢

口渇

神経系

しびれ感、腰痛、頭痛、めまい

筋痙攣、意識喪失

テタニー、硬直

肝臓

AST・ALTの上昇

その他

脱力感、不快感

そう痒、全身倦怠感、あくび

悪寒、咽頭痛
注）発現頻度は使用成績調査を含む

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

溶解後は速やかに使用すること。

14.2 薬剤投与時の注意

3分以上かけてゆっくり注射すること。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

ラットに2年間皮下投与したがん原性試験において、骨肉腫がみられたとの報告がある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

テリパラチド酢酸塩静注用100「旭化成」

有効成分 1バイアル中
テリパラチド酢酸塩
100テリパラチド酢酸塩単位  
添加剤 1バイアル中
D-マンニトール5mg

3.2 製剤の性状

テリパラチド酢酸塩静注用100「旭化成」

剤形 注射剤
pH 6.0～7.5注）
浸透圧比 約1注）
（生理食塩液に対する比）
性状 白色の固体又は粉末

注）本剤1バイアルに日局生理食塩液3mLを加えて溶解した場合

4. 効能・効果

Ellsworth-Howard試験

6. 用法・用量

1回100テリパラチド酢酸塩単位を用時、日局生理食塩液3mLに溶解し、静脈内に注射する。
なお、体表面積が1m2未満の小児の場合には、100テリパラチド酢酸塩単位/m2投与する。

用法・用量に関する説明

Ellsworth-Howard試験実施方法 
Ⅰ.方法
厚生省特定疾患ホルモン受容機構異常調査研究班の方法に準じる1) 。 
成人は［A］の標準法に従うのを原則とする。小児も可能ならば午後1時にPTHを投与する方法が望ましい。その際のPTH投与量や飲水は［B］の方法に準拠する。

［A］標準法−午後1時PTH投与
（前処置）

  • アルミゲルその他のリン吸収阻害剤やカルシウム剤の投与は行わない。それらの薬剤を投与中の症例は、投与中止（約1週間）後検査を施行する。
  • 検査前日は、乳製品摂取制限が望ましい。
  • 検査当日は、朝食として乳製品を含まない軽食可。

［B］乳幼児変法−午前10時PTH投与
（前処置）

  • 検査前日は乳製品の摂取制限が望ましい。
  • 検査当日は検査終了時まで食事禁止。
  • カルシウム剤、その他のリン吸収阻害剤の投与は行わない。

（測定項目）

  • 尿：尿量、リン、クレアチニン、cyclic AMP
  • 血清：カルシウム、リン、クレアチニン、総タンパク又はアルブミン

（反応性の判定）

  • リン酸排泄量 （U4＋U5）−（U2＋U3）
  • cyclic AMP排泄量 U4−U3とU4/U3

Ⅱ.判定基準

反応性

尿中リン酸排泄量
（U4＋U5）−（U2＋U3）

尿中cyclic AMP排泄量
U4−U3，U4/U3

病型

特発性副甲状腺
機能低下症

35mg/2時間※以上

1μmol/時間※以上，
10倍以上

偽性副甲状腺
機能低下症

Ⅰ型

35mg/2時間※未満

1μmol/時間※未満，
10倍未満

Ⅱ型

35mg/2時間※未満

1μmol/時間※以上，
10倍以上

※体表面積1m2未満の小児では、体表面積換算（mg/m2/2時間、μmol/m2/時間）で表わした値を用いて判定する。

Ⅲ.判定基準（リン酸反応）の適用条件

  • （1） 検査時、低カルシウム高リン血症の状態にある。
    • 血清カルシウム（補正）値：8.4mg/dL未満
      血清無機リン値：3.5mg/dL以上（成人）、4.5mg/dL以上（小児）
  • （2） 著しい腎機能低下がない。
    • 血清尿素窒素：30mg/dL以下又はクレアチニン：2mg/dL以下
  • （3） リン酸欠乏状態にない。
    • PTH投与前の尿中リン酸排泄量：10mg/2時間以上
  • （4） 尿中リン酸排泄の日内変動が大きくない。
    • PTH投与前2回の尿のリン酸排泄の差：17.5mg/時間未満
  • （5） 採尿ミスなどがない。
    • PTH投与前後各2時間の尿中クレアチニン排泄量の比：0.8〜1.2

8. 重要な基本的注意

本剤はポリペプチド製剤でありショック症状を起こす可能性があるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行い、投与後は患者の状態を十分観察すること。［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心疾患のある患者

    心疾患を悪化させるおそれがある。

  2. 9.1.2 気管支喘息、発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎疾患のある患者

    腎疾患を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ウサギを用いた静脈内投与による器官形成期投与試験において、胎児毒性（胎児死亡）が認められている。［2.3 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

                    ［8 参照］               

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹

蕁麻疹

循環器

顔面潮紅、熱感、動悸、頻脈、不整脈、胸痛、血圧降下、血圧上昇

顔色不良

消化器

悪心、嘔吐、下痢

口渇

神経系

しびれ感、腰痛、頭痛、めまい

筋痙攣、意識喪失

テタニー、硬直

肝臓

AST・ALTの上昇

その他

脱力感、不快感

そう痒、全身倦怠感、あくび

悪寒、咽頭痛
注）発現頻度は使用成績調査を含む

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

溶解後は速やかに使用すること。

14.2 薬剤投与時の注意

3分以上かけてゆっくり注射すること。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

ラットに2年間皮下投与したがん原性試験において、骨肉腫がみられたとの報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
877223
ブランドコード
7223403D1045
承認番号
22000AMX00470000
販売開始年月
1987-06
貯法
8℃以下
有効期間
18ヵ月
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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