オプチレイ320注20mL、オプチレイ320注50mL、オプチレイ320注100mL、オプチレイ350注20mL、オプチレイ350注50mL、オプチレイ350注100mL

1. 9.1.1 一般状態の極度に悪い患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

2. 9.1.2 気管支喘息のある患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。副作用の発現頻度が高いとの報告がある。

3. 9.1.3 重篤な心障害のある患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤投与により、血圧低下、不整脈、徐脈、頻脈等の報告があり、症状が悪化するおそれがある。

4. 9.1.4 マクログロブリン血症の患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。類薬において、静脈性胆嚢造影で血液のゼラチン様変化をきたし、死亡したとの報告がある。

5. 9.1.5 多発性骨髄腫のある患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。特に脱水症状のある場合、腎不全（無尿等）を起こすおそれがある。［8.6 参照］,［11.1.4 参照］

6. 9.1.6 テタニーのある患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血中カルシウムの低下により、症状が悪化するおそれがある。

7. 9.1.7 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者

   *診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。やむを得ず検査を実施する場合には静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがある。

8. 9.1.8 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、じん麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者

                 ［1.1 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］

9. 9.1.9 薬物過敏症の既往歴のある患者

                 ［1.1 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］

10. 9.1.10 脱水症状のある患者

    *急性腎障害を起こすおそれがある。［8.6 参照］,［11.1.4 参照］

11. 9.1.11 高血圧症の患者

    血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある。

12. 9.1.12 動脈硬化のある患者

    心、循環器系に影響を及ぼすことがある。

13. 9.1.13 糖尿病の患者

    *急性腎障害を起こすおそれがある。［8.6 参照］,［11.1.4 参照］

14. 9.1.14 甲状腺疾患のある患者（重篤な甲状腺疾患のある患者を除く）

    甲状腺機能に変化を及ぼし、症状が悪化するおそれがある。［2.2 参照］

15. 9.1.15 急性膵炎の患者

    本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。症状が悪化するおそれがある。［8.6 参照］,［14.1.1 参照］,［14.4.1 参照］

1. 9.2.1 重篤な腎障害（無尿等）のある患者

   *診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり¹⁾  、腎機能低下患者では急性腎障害等、症状が悪化するおそれがある。［8.6 参照］,［11.1.4 参照］

2. 9.2.2 腎機能が低下している患者

   腎機能が悪化するおそれがある。［8.6 参照］,［11.1.4 参照］

1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。［11.1.8 参照］

2. 9.3.2 肝機能が低下している患者

   肝機能が悪化するおそれがある。［11.1.8 参照］

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射をともなう。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ラット、静脈内投与）において乳汁中への移行が報告されている²⁾  。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

• 〈効能共通〉
  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

     ショック（遅発性を含む）を起こし、失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状があらわれることがある。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合がある。［1.1 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］,［8.4 参照］,［8.5 参照］,［9.1.8 参照］,［9.1.9 参照］

  2. 11.1.2 アナフィラキシー（頻度不明）

     呼吸困難、咽・喉頭浮腫等のアナフィラキシー（遅発性を含む）があらわれることがある。［1.1 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］,［8.4 参照］,［8.5 参照］,［9.1.8 参照］,［9.1.9 参照］

  3. 11.1.3 心室細動、冠動脈れん縮（いずれも頻度不明）
  4. 11.1.4 腎不全（頻度不明）

     *急性腎障害があらわれることがある。［8.6 参照］,［9.1.5 参照］,［9.1.10 参照］,［9.1.13 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］

  5. 11.1.5 肺水腫（頻度不明）
  6. 11.1.6 失神（意識消失等）（頻度不明）
  7. 11.1.7 けいれん発作（頻度不明）

     発現した場合には、フェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。

  8. 11.1.8 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

     肝機能障害（AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP等の異常）、黄疸があらわれることがある。［9.3.1 参照］,［9.3.2 参照］

  9. 11.1.9 血小板減少（頻度不明）
  10. 11.1.10 脳血管障害（頻度不明）

      脳血管障害（脳梗塞増悪等）があらわれることがある。

  11. 11.1.11 皮膚障害（頻度不明）

      皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、小膿疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

  12. 11.1.12 造影剤脳症（頻度不明）

      脳血管撮影、血管心臓撮影、大動脈撮影において、本剤が脳血管外に漏出し、意識障害、麻痺、失語、皮質盲等の中枢神経症状があらわれることがあるので投与量は必要最小限とし、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

• 〈脳血管撮影〉
  1. 11.1.13 麻痺（頻度不明）

• 〈効能共通〉
  1. 14.1.1 投与前には極端な水分制限をしないこと。［8.6 参照］,［9.1.15 参照］
  2. 14.1.2 投与前に体温まで温めること。
• 〈静脈性尿路撮影〉
  1. 14.1.3 検査前に腸内ガスを排除し、検査終了迄絶食させること。

• 次の薬剤を混和した場合、白濁することがあるので混和しないこと。
  • モノエタノールアミンオレイン酸塩注
    エタノール

• 〈効能共通〉
  1. 14.3.1 脳槽及び脊髄造影には使用しないこと。［1.2 参照］
  2. 14.3.2 本剤は、製剤により効能・効果、また撮影の種類により用法・用量が異なるので、製剤濃度、注入部位、注入量及び注入速度など投与方法に注意すること。
  3. 14.3.3 次の薬剤は配合変化を起こす場合があるので、併用する場合は別々に使用すること。
     • 抗ヒスタミン剤
       副腎皮質ホルモン剤
  4. 14.3.4 非イオン性造影剤の血液凝固抑制作用は、イオン性造影剤に比較して弱いことがin vitro試験で認められているので、本剤による血管撮影にあたってはカテーテル内をよくフラッシュすること。また、本剤注入に際し注入器あるいはカテーテル内で血液と本剤との接触が長時間に及ぶことを避けること。
  5. 14.3.5 誤って造影剤を血管外に漏出させた場合、発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時には十分注意すること。
  6. 14.3.6 注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。
  7. 14.3.7 静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがある。

1. 14.4.1 投与後も水分の補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。［8.6 参照］,［9.1.15 参照］
2. 14.4.2 1回の検査にのみ使用し、容器の再使用はしないこと。余剰の薬液は廃棄すること。