薬効分類名吸虫駆除剤

一般的名称プラジカンテル

ビルトリシド錠600mg

びるとりしどじょう600mg

Biltricide tablets 600mg

製造販売元／バイエル薬品株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
5%未満
発疹
免疫系
頻度不明
アレルギー反応（多発性漿膜炎等）、そう痒
肝臓まわり
5%以上
γ-GTP上昇
肝臓まわり
5%未満
AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、Al-P上昇、血清ビリルビン上昇
血液系
5%以上
赤血球減少、血小板減少、好酸球増多、白血球増加
胃腸・消化器系
5%以上
嘔気・嘔吐
胃腸・消化器系
5%未満
腹痛、食欲不振、下痢
脳・神経
5%以上
頭痛・頭重感
脳・神経
5%未満
眠気、めまい
脳・神経
頻度不明
痙攣、眩暈、脳波の徐波増加
その他
5%以上
倦怠感
その他
5%未満
発熱
その他
頻度不明
無力症（脱力感）、筋肉痛、不整脈

併用注意

薬剤名等

デキサメタゾン

フェニトイン

カルバマゼピン

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が低下することが報告されている。

機序・危険因子

これらの薬剤が代謝酵素（CYP3A4）を誘導し、本剤のクリアランスを上昇させるためと考えられている。

薬剤名等

エファビレンツ

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が約75%低下することが報告されている。本剤の効果が減弱するおそれがあるので併用を避けることが望ましい。

機序・危険因子

エファビレンツが代謝酵素（CYP3A4）を誘導し、本剤のクリアランスを上昇させるためと考えられている。

薬剤名等

ヒドロキシクロロキン硫酸塩

臨床症状・措置方法

クロロキン（国内未発売）との併用により、本剤の血中濃度が低下することが報告されている。クロロキンと類似の構造を有するヒドロキシクロロキン硫酸塩との併用においても同様に本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

機序・危険因子

発現機序の詳細は不明である。

薬剤名等

シメチジン

リトナビル

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇することが報告されている。

機序・危険因子

これらの薬剤が代謝酵素（CYP3A4）を阻害し、本剤のクリアランスを低下させるためと考えられている。

薬剤名等

イトラコナゾール

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により、本剤の血中濃度が上昇することが報告されている。

機序・危険因子

イトラコナゾールが代謝酵素（CYP3A4）を阻害し、本剤のクリアランスを低下させるためと考えられている。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 有鉤囊虫（条虫）症患者［寄生部位によっては、死滅虫体により回復困難な病変（失語症、片麻痺、脳梗塞等の中枢神経障害、眼障害等）を引き起こすことがある。］
  3. 2.3 リファンピシンを投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ビルトリシド錠600mg

有効成分 1錠中プラジカンテル   600mg含有
添加剤 トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール4000、酸化チタン

3.2 製剤の性状

ビルトリシド錠600mg

剤形 長円形のフィルムコーティング錠（割線あり）
色調 白色～橙色を帯びた白色
外形                                        
大きさ 長径 22.2mm
短径 8.2mm
厚さ 6.4mm
質量 912.0mg
識別コード                                

4. 効能又は効果

  • 肝吸虫症
  • 肺吸虫症
  • 横川吸虫症

6. 用法及び用量

  • 〈肝吸虫症、肺吸虫症〉

    プラジカンテルとして、1回20mg/kgを1日2回2日間経口投与する。

  • 〈横川吸虫症〉

    プラジカンテルとして、1回20mg/kgを1日1～2回1日経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 1回投与量20mg/kgは、患者の体重に応じほぼ次の錠数になる。本剤は1錠に3本の割線があり、プラジカンテル150mgを含有する4個の錠片に分割することができ、投与量を患者の体重に応じて調整することができるので、できるだけ正確な用量を投与すること。

    体重（kg）

    錠数

    体重（kg）

    錠数

    20～26

    3/4

    57～63

    2

    27～33

    1

    64～70

    21/4

    34～41

    11/4

    71～78

    21/2

    42～48

    11/2

    79～86

    23/4

    49～56

    13/4
  2. 7.2 高用量投与（50mg/kg）で、用量の増加率以上に血中濃度が増加したとの報告があるので、用法・用量を厳守すること。
  3. 7.3 1日2回投与の場合、昼食後及び夕食後に投与することが望ましい。投与間隔は少なくとも4時間以上とすること。

8. 重要な基本的注意

眠気があらわれることがあるので、自動車の運転、機械の操作等危険を伴う作業に注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 不整脈のある患者

    不整脈を助長することがある。

9.2 腎機能障害患者

本剤の排泄が遅延する可能性がある。

9.3 肝機能障害患者

本剤の代謝が低下し、血中濃度が高くなる可能性がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • 本剤は主にチトクロームP4503A4（CYP3A4）によって代謝される。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

リファンピシン（リファジン）

                  ［2.3 参照］                 

本剤の血中濃度が約100%低下することが報告されている。

リファンピシンにより代謝酵素（CYP3A4）が誘導され、本剤の代謝が促進されるためと考えられている。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

デキサメタゾン

フェニトイン

カルバマゼピン

本剤の血中濃度が低下することが報告されている。

これらの薬剤が代謝酵素（CYP3A4）を誘導し、本剤のクリアランスを上昇させるためと考えられている。

*エファビレンツ

本剤の血中濃度が約75%低下することが報告されている。本剤の効果が減弱するおそれがあるので併用を避けることが望ましい。

エファビレンツが代謝酵素（CYP3A4）を誘導し、本剤のクリアランスを上昇させるためと考えられている。

ヒドロキシクロロキン硫酸塩

クロロキン（国内未発売）との併用により、本剤の血中濃度が低下することが報告されている。クロロキンと類似の構造を有するヒドロキシクロロキン硫酸塩との併用においても同様に本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

発現機序の詳細は不明である。

シメチジン

*リトナビル

本剤の血中濃度が上昇することが報告されている。

これらの薬剤が代謝酵素（CYP3A4）を阻害し、本剤のクリアランスを低下させるためと考えられている。

イトラコナゾール

本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により、本剤の血中濃度が上昇することが報告されている。

イトラコナゾールが代謝酵素（CYP3A4）を阻害し、本剤のクリアランスを低下させるためと考えられている。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

5%未満

頻度不明

過敏症

発疹

アレルギー反応（多発性漿膜炎等）、そう痒

肝臓

γ-GTP上昇

AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、Al-P上昇、血清ビリルビン上昇

血液

赤血球減少、血小板減少、好酸球増多、白血球増加

消化器

嘔気・嘔吐

腹痛、食欲不振、下痢

精神神経系

頭痛・頭重感

眠気、めまい

痙攣、眩暈、脳波の徐波増加

その他

倦怠感

発熱

無力症（脱力感）、筋肉痛、不整脈

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

成虫の住血吸虫と比較し、幼虫の住血吸虫は本剤に対する感受性が低いとの報告があり1) 、幼虫ステージでは、十分な効果が得られないことがある（最新の寄生虫症薬物治療の手引き等を参照すること）。また本剤の投与により、住血吸虫の抗原に対する炎症性の免疫応答と思われる重篤な事象（呼吸不全、脳症、脳血管炎等）があらわれるとの報告がある2) ,3) ,4) 。
住血吸虫症に対する本剤の有用性は外国においては確立されており、WHOでは住血吸虫症の治療のエッセンシャル・ドラッグとされているが、国内における評価症例がないため、我国においては住血吸虫症に対する効能は承認されていない。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 有鉤囊虫（条虫）症患者［寄生部位によっては、死滅虫体により回復困難な病変（失語症、片麻痺、脳梗塞等の中枢神経障害、眼障害等）を引き起こすことがある。］
  3. 2.3 リファンピシンを投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ビルトリシド錠600mg

有効成分 1錠中プラジカンテル   600mg含有
添加剤 トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール4000、酸化チタン

3.2 製剤の性状

ビルトリシド錠600mg

剤形 長円形のフィルムコーティング錠（割線あり）
色調 白色～橙色を帯びた白色
外形                                        
大きさ 長径 22.2mm
短径 8.2mm
厚さ 6.4mm
質量 912.0mg
識別コード                                

4. 効能又は効果

  • 肝吸虫症
  • 肺吸虫症
  • 横川吸虫症

6. 用法及び用量

  • 〈肝吸虫症、肺吸虫症〉

    プラジカンテルとして、1回20mg/kgを1日2回2日間経口投与する。

  • 〈横川吸虫症〉

    プラジカンテルとして、1回20mg/kgを1日1～2回1日経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 1回投与量20mg/kgは、患者の体重に応じほぼ次の錠数になる。本剤は1錠に3本の割線があり、プラジカンテル150mgを含有する4個の錠片に分割することができ、投与量を患者の体重に応じて調整することができるので、できるだけ正確な用量を投与すること。

    体重（kg）

    錠数

    体重（kg）

    錠数

    20～26

    3/4

    57～63

    2

    27～33

    1

    64～70

    21/4

    34～41

    11/4

    71～78

    21/2

    42～48

    11/2

    79～86

    23/4

    49～56

    13/4
  2. 7.2 高用量投与（50mg/kg）で、用量の増加率以上に血中濃度が増加したとの報告があるので、用法・用量を厳守すること。
  3. 7.3 1日2回投与の場合、昼食後及び夕食後に投与することが望ましい。投与間隔は少なくとも4時間以上とすること。

8. 重要な基本的注意

眠気があらわれることがあるので、自動車の運転、機械の操作等危険を伴う作業に注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 不整脈のある患者

    不整脈を助長することがある。

9.2 腎機能障害患者

本剤の排泄が遅延する可能性がある。

9.3 肝機能障害患者

本剤の代謝が低下し、血中濃度が高くなる可能性がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • 本剤は主にチトクロームP4503A4（CYP3A4）によって代謝される。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

リファンピシン（リファジン）

                  ［2.3 参照］                 

本剤の血中濃度が約100%低下することが報告されている。

リファンピシンにより代謝酵素（CYP3A4）が誘導され、本剤の代謝が促進されるためと考えられている。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

デキサメタゾン

フェニトイン

カルバマゼピン

本剤の血中濃度が低下することが報告されている。

これらの薬剤が代謝酵素（CYP3A4）を誘導し、本剤のクリアランスを上昇させるためと考えられている。

*エファビレンツ

本剤の血中濃度が約75%低下することが報告されている。本剤の効果が減弱するおそれがあるので併用を避けることが望ましい。

エファビレンツが代謝酵素（CYP3A4）を誘導し、本剤のクリアランスを上昇させるためと考えられている。

ヒドロキシクロロキン硫酸塩

クロロキン（国内未発売）との併用により、本剤の血中濃度が低下することが報告されている。クロロキンと類似の構造を有するヒドロキシクロロキン硫酸塩との併用においても同様に本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

発現機序の詳細は不明である。

シメチジン

*リトナビル

本剤の血中濃度が上昇することが報告されている。

これらの薬剤が代謝酵素（CYP3A4）を阻害し、本剤のクリアランスを低下させるためと考えられている。

イトラコナゾール

本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により、本剤の血中濃度が上昇することが報告されている。

イトラコナゾールが代謝酵素（CYP3A4）を阻害し、本剤のクリアランスを低下させるためと考えられている。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

5%未満

頻度不明

過敏症

発疹

アレルギー反応（多発性漿膜炎等）、そう痒

肝臓

γ-GTP上昇

AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、Al-P上昇、血清ビリルビン上昇

血液

赤血球減少、血小板減少、好酸球増多、白血球増加

消化器

嘔気・嘔吐

腹痛、食欲不振、下痢

精神神経系

頭痛・頭重感

眠気、めまい

痙攣、眩暈、脳波の徐波増加

その他

倦怠感

発熱

無力症（脱力感）、筋肉痛、不整脈

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

成虫の住血吸虫と比較し、幼虫の住血吸虫は本剤に対する感受性が低いとの報告があり1) 、幼虫ステージでは、十分な効果が得られないことがある（最新の寄生虫症薬物治療の手引き等を参照すること）。また本剤の投与により、住血吸虫の抗原に対する炎症性の免疫応答と思われる重篤な事象（呼吸不全、脳症、脳血管炎等）があらわれるとの報告がある2) ,3) ,4) 。
住血吸虫症に対する本剤の有用性は外国においては確立されており、WHOでは住血吸虫症の治療のエッセンシャル・ドラッグとされているが、国内における評価症例がないため、我国においては住血吸虫症に対する効能は承認されていない。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876429
ブランドコード
6429006F1039
承認番号
22100AMX00735000
販売開始年月
1989-01
貯法
室温保存
有効期間
60ヵ月
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。