リスティーゴ皮下注280mg、リスティーゴ皮下注420mg

1. 9.1.1 感染症を合併している患者

   感染症を合併している場合は、感染症の治療を優先すること。感染症が増悪するおそれがある。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

2. 9.1.2 肝炎ウイルスキャリアの患者

   肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化やC型肝炎の悪化の徴候や症状の発現に注意すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。IgG抗体は胎盤通過性があることが知られており、本剤は妊娠カニクイザルにおいて、胎児に移行することが確認されたが、新生児に有害な影響は認められなかった。また、本剤の投与を受けた患者からの出生児においては、母体から移行するIgGが低下し、感染のリスクが高まる可能性がある¹⁾  。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒト免疫グロブリンは乳汁中に移行することが知られている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 重篤な感染症（0.5%）

   肺炎等の重篤な感染症があらわれることがある。［8.1 参照］,［9.1.1 参照］

2. 11.1.2 無菌性髄膜炎（0.5%）

   頭痛、発熱、頚部硬直、吐き気、嘔吐などの症状を伴う薬剤性無菌性髄膜炎があらわれることがある。

1. 14.1.1 本剤投与前に冷蔵庫から取り出し、30分以上置き、室温に戻してから調製すること。本剤を温めないこと。
2. 14.1.2 調製前に内容物を目視により確認すること。内容物中に明らかな粒子、混濁又は変色が認められる場合には使用しないこと。保護キャップがない場合、又は保護キャップに不具合がある場合も使用しないこと。
3. 14.1.3 調製方法
   1. (1) バイアルの保護キャップを外し、アルコール綿でバイアルの栓を消毒し、乾燥させる。
   2. (2) バイアルの内容物をすべてシリンジに抜き取る。バイアルに残った残液は、廃棄すること。また、2本目のバイアルを使用した際は新しい注射針を使用すること。
   3. (3) シリンジから針を外し、薬液の入ったシリンジを輸液セット又は注射針に取り付ける。

1. 14.2.1 手動投与時の注意

   投与に必要な液量をシリンジに充てんし、全量を緩徐に投与すること。患者の状態を観察しながら注入速度を調整すること。

2. 14.2.2 シリンジポンプによる投与時の注意
   1. (1) 投与量をあらかじめ設定できるポンプを使用することが推奨される。
   2. (2) 薬物注入の中断を避けるために、以下の基準を考慮すること。
      • シリンジポンプの閉塞アラームは最大に設定する。
      • 投与チューブの長さは61cm以下が望ましい。
      • 26G以上の針が付いた輸液セットを使用すること。
   3. (3) 20mL/hr以下の一定の速度で投与すること。
3. 14.2.3 独立したラインにより投与するものとし、他の注射剤・輸液等と混合しないこと。
4. 14.2.4 注射部位は右又は左の下腹部とする。皮膚に圧痛、打撲、発赤、硬結、瘢痕、皮膚線条がある部位には投与しないこと。

国際共同第III相試験（MG0003試験）において本剤皮下投与後に本剤に対する抗体が認められた被験者は7mg/kg相当群で26例（42.6%）、10mg/kg相当 ^注1)  群で22例（32.4%）であり、このうち中和抗体は7mg/kg相当群で18例、10mg/kg相当群で8例に認められた。