薬効分類名ウイルスワクチン類混合製剤

一般的名称乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン

ミールビックⅡ皮下注用

MEARUBIKⅡ Subcutaneous Injection

製造販売元／一般財団法人　阪大微生物病研究会、販売元／田辺ファーマ株式会社

第3版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
血小板減少性紫斑病
頻度不明
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
頻度不明
脳炎・脳症
頻度不明
けいれん（熱性けいれんを含む）

その他の副作用

部位
頻度
副作用
全身・局所・適用部位
5%以上
紅斑（15.4%）、腫脹
全身・局所・適用部位
1～5%未満
内出血
全身・局所・適用部位
1%未満
－
全身・局所・適用部位
頻度不明
硬結、疼痛
免疫系
5%以上
－
免疫系
1～5%未満
－
免疫系
1%未満
－
免疫系
頻度不明
発疹、発熱、蕁麻疹、そう痒、紅斑、多形紅斑
脳・神経
5%以上
－
脳・神経
1～5%未満
－
脳・神経
1%未満
－
脳・神経
頻度不明
不機嫌、だるさ、頭痛
肺・呼吸
5%以上
－
肺・呼吸
1～5%未満
上気道の炎症、鼻漏、咳嗽
肺・呼吸
1%未満
喘息
肺・呼吸
頻度不明
咽頭紅斑、鼻閉、口腔咽頭痛
胃腸・消化器系
5%以上
－
胃腸・消化器系
1～5%未満
－
胃腸・消化器系
1%未満
下痢
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔吐、食欲減退、腹痛
皮膚
5%以上
－
皮膚
1～5%未満
発疹
皮膚
1%未満
－
皮膚
頻度不明
麻しん様発疹
運動器
5%以上
－
運動器
1～5%未満
－
運動器
1%未満
－
運動器
頻度不明
関節痛
その他
5%以上
発熱（15.1％）
その他
1～5%未満
上咽頭炎
その他
1%未満
結膜炎
その他
頻度不明
眼脂、頸部その他のリンパ節腫脹

併用注意

薬剤名等

輸血

ガンマグロブリン製剤

［7.2 参照］

臨床症状・措置方法

接種前3か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3か月以上過ぎるまで接種を延期すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上（麻しん感染の危険性が低い場合は11か月以上）過ぎるまで接種を延期すること。
本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後3か月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。

機序・危険因子

輸血及びガンマグロブリン製剤中に麻しん又は風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある。

薬剤名等

ツベルクリン反応検査

臨床症状・措置方法

本剤接種後1か月以内は、ツベルクリン反応が弱くなることがある。

機序・危険因子

細胞性免疫の抑制が起こることがある。

薬剤名等

他の生ワクチン（注射剤）

おたふくかぜワクチン

水痘ワクチン

BCGワクチン

黄熱ワクチン等［7.3 参照］

臨床症状・措置方法

通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

機序・危険因子

他の生ワクチン（注射剤）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず、免疫が獲得できないおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

  1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
  2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  3. 2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
  4. 2.4 明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者［10.1 参照］
  5. 2.5 妊娠していることが明らかな者［9.5 参照］
  6. 2.6 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤は、弱毒生麻しんウイルス田辺株を伝染性の疾患に感染していないニワトリ胚培養細胞で増殖させ、また、弱毒生風しんウイルス松浦/J16株をヒト二倍体細胞（MRC-5）で増殖させ、それぞれ得られたウイルス液を精製して混合し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）及びブタ由来成分（トリプシン）を使用している。
また、1981年に作製した弱毒生麻しんウイルス田辺株のマスターシードに、動物種及び原産国が明らかでない生物由来原料（ゼラチン加水分解物）を使用している。

3.2 組成

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解したとき、液剤0.5mL中に次の成分を含有する。
ミールビックⅡ皮下注用

有効成分 弱毒生麻しんウイルス田辺株 9.6×103 PFU以上  
弱毒生風しんウイルス松浦/J16株 3.7×103 PFU以上  
添加剤 精製白糖   21mg未満
D－ソルビトール   0.8mg未満
L－グルタミン酸ナトリウム水和物   0.2mg
リン酸水素ナトリウム水和物   1.6mg
リン酸二水素ナトリウム水和物   0.4mg
リン酸二水素カリウム   0.1mg
塩化ナトリウム   1.7mg未満
塩化カリウム   0.01mg
精製ブドウ糖   0.1mg未満
ウイルス培養工程由来のカナマイシン硫酸塩、エリスロマイシンラクトビオン酸塩及びフェノールレッドの含有量は、それぞれ、11μg（力価）以下、3.2μg（力価）以下及び0.54μg以下である。

3.3 製剤の性状

ミールビックⅡ皮下注用

性状 白色または微黄白色の乾燥製剤。
添付の溶剤を加えると、速やかに溶解して、無色または微赤色の澄明な液剤となる。
pH 6.4～7.6
浸透圧比 1.0±0.2（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

麻しん及び風しんの予防

6. 用法及び用量

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に接種する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 接種対象者
    1. 7.1.1 *定期の予防接種
      1. (1) 第1期　生後12月から24月に至るまでの間にある者。
      2. (2) 第2期　5歳以上7歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の1年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者（小学校就学前の1年間にある者）。
    2. 7.1.2  任意の予防接種

      任意接種として、性、年齢に関係なく接種できる。

  2. 7.2 輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係

    輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2 参照］

  3. 7.3 他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔

    他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2 参照］

  4. 7.4 同時接種

    医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
  2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
  3. 8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種直後及び5～14日の間の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

9. 特定の背景を有する者に関する注意

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

                  ［9.2 参照］,［9.3 参照］

  2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
  4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

9.2 腎機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

9.3 肝機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

9.4 生殖能を有する者

妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。

9.5 妊婦

妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。［2.5 参照］

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    副腎皮質ステロイド剤
    　プレドニゾロン等（注射剤、経口剤）

                      
    免疫抑制剤
    　シクロスポリン

    　　ネオーラル
    　　サンディミュン
    　タクロリムス
    　　プログラフ
    　アザチオプリン
    　　イムラン
    　等
    ［2.4 参照］

    麻しん又は風しん様症状があらわれるおそれがある。

    特に長期あるいは大量投与を受けている者、又は投与中止後6か月以内の者は、免疫機能抑制下にあるため、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある。

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    輸血

    ガンマグロブリン製剤

                      ［7.2 参照］                 

    接種前3か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3か月以上過ぎるまで接種を延期すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上（麻しん感染の危険性が低い場合は11か月以上）過ぎるまで接種を延期すること。
    本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後3か月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。

    輸血及びガンマグロブリン製剤中に麻しん又は風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある。

    ツベルクリン反応検査

    本剤接種後1か月以内は、ツベルクリン反応が弱くなることがある。

    細胞性免疫の抑制が起こることがある。

    他の生ワクチン（注射剤）

    おたふくかぜワクチン

    水痘ワクチン

    BCGワクチン

    黄熱ワクチン等［7.3 参照］

    通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

    他の生ワクチン（注射剤）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず、免疫が獲得できないおそれがある。

    11. 副反応

    次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副反応

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

    2. 11.1.2 血小板減少性紫斑病（頻度不明）

      通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

    3. 11.1.3 急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）

      通常、接種後数日から2 週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

    4. 11.1.4 脳炎・脳症（頻度不明）

      異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

    5. 11.1.5 けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）

    11.2 その他の副反応

    5%以上

    1～5%未満

    1%未満

    頻度不明

    局所症状

    （注射部位）

    紅斑（15.4%）、腫脹

    内出血

    －

    硬結、疼痛

    過敏症 注1)

    －

    －

    －

    発疹、発熱、蕁麻疹、そう痒、紅斑、多形紅斑

    精神神経系

    －

    －

    －

    不機嫌、だるさ、頭痛

    呼吸器

    －

    上気道の炎症、鼻漏、咳嗽

    喘息

    咽頭紅斑、鼻閉、口腔咽頭痛

    消化器

    －

    －

    下痢

    嘔吐、食欲減退、腹痛

    皮膚

    －

    発疹 注2)

    －

    麻しん様発疹

    筋・骨格系

    －

    －

    －

    関節痛

    その他

    発熱（15.1％） 注2)

    上咽頭炎

    結膜炎

    眼脂、頸部その他のリンパ節腫脹
                
    注1) 接種直後から数日中にあらわれることがある。
                
    注2) 接種4日後以降にもあらわれることがある。生後12か月以上24か月未満の日本人健康小児を対象とした国内第Ⅲ相試験では、接種4～11日後において、9.1%に37.5℃以上、3.8%に38.5℃以上の発熱がみられた。
              

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤接種時の注意

    1. 14.1.1 接種時
      1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
      2. (2) 本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用すること。
      3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.4 参照］
      4. (4) 本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
      5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
    2. 14.1.2 接種部位

      接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。

    2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

    1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
    2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
    3. 2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
    4. 2.4 明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者［10.1 参照］
    5. 2.5 妊娠していることが明らかな者［9.5 参照］
    6. 2.6 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

    3. 製法の概要及び組成・性状

    3.1 製法の概要

    本剤は、弱毒生麻しんウイルス田辺株を伝染性の疾患に感染していないニワトリ胚培養細胞で増殖させ、また、弱毒生風しんウイルス松浦/J16株をヒト二倍体細胞（MRC-5）で増殖させ、それぞれ得られたウイルス液を精製して混合し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥したものである。
    なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）及びブタ由来成分（トリプシン）を使用している。
    また、1981年に作製した弱毒生麻しんウイルス田辺株のマスターシードに、動物種及び原産国が明らかでない生物由来原料（ゼラチン加水分解物）を使用している。

    3.2 組成

    本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解したとき、液剤0.5mL中に次の成分を含有する。
    ミールビックⅡ皮下注用

    有効成分 弱毒生麻しんウイルス田辺株 9.6×103 PFU以上  
    弱毒生風しんウイルス松浦/J16株 3.7×103 PFU以上  
    添加剤 精製白糖   21mg未満
    D－ソルビトール   0.8mg未満
    L－グルタミン酸ナトリウム水和物   0.2mg
    リン酸水素ナトリウム水和物   1.6mg
    リン酸二水素ナトリウム水和物   0.4mg
    リン酸二水素カリウム   0.1mg
    塩化ナトリウム   1.7mg未満
    塩化カリウム   0.01mg
    精製ブドウ糖   0.1mg未満
    ウイルス培養工程由来のカナマイシン硫酸塩、エリスロマイシンラクトビオン酸塩及びフェノールレッドの含有量は、それぞれ、11μg（力価）以下、3.2μg（力価）以下及び0.54μg以下である。

    3.3 製剤の性状

    ミールビックⅡ皮下注用

    性状 白色または微黄白色の乾燥製剤。
    添付の溶剤を加えると、速やかに溶解して、無色または微赤色の澄明な液剤となる。
    pH 6.4～7.6
    浸透圧比 1.0±0.2（生理食塩液に対する比）

    4. 効能又は効果

    麻しん及び風しんの予防

    6. 用法及び用量

    本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に接種する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 接種対象者
      1. 7.1.1 *定期の予防接種
        1. (1) 第1期　生後12月から24月に至るまでの間にある者。
        2. (2) 第2期　5歳以上7歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の1年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者（小学校就学前の1年間にある者）。
      2. 7.1.2  任意の予防接種

        任意接種として、性、年齢に関係なく接種できる。

    2. 7.2 輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係

      輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2 参照］

    3. 7.3 他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔

      他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2 参照］

    4. 7.4 同時接種

      医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1 参照］

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
    2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
    3. 8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種直後及び5～14日の間の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

    9. 特定の背景を有する者に関する注意

    9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

    1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

                    ［9.2 参照］,［9.3 参照］

    2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
    3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
    4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
    5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

    9.2 腎機能障害を有する者

    接種要注意者である。［9.1.1 参照］

    9.3 肝機能障害を有する者

    接種要注意者である。［9.1.1 参照］

    9.4 生殖能を有する者

    妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。

    9.5 妊婦

    妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。［2.5 参照］

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      副腎皮質ステロイド剤
      　プレドニゾロン等（注射剤、経口剤）

                        
      免疫抑制剤
      　シクロスポリン

      　　ネオーラル
      　　サンディミュン
      　タクロリムス
      　　プログラフ
      　アザチオプリン
      　　イムラン
      　等
      ［2.4 参照］

      麻しん又は風しん様症状があらわれるおそれがある。

      特に長期あるいは大量投与を受けている者、又は投与中止後6か月以内の者は、免疫機能抑制下にあるため、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある。

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      輸血

      ガンマグロブリン製剤

                        ［7.2 参照］                 

      接種前3か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3か月以上過ぎるまで接種を延期すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上（麻しん感染の危険性が低い場合は11か月以上）過ぎるまで接種を延期すること。
      本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後3か月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。

      輸血及びガンマグロブリン製剤中に麻しん又は風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある。

      ツベルクリン反応検査

      本剤接種後1か月以内は、ツベルクリン反応が弱くなることがある。

      細胞性免疫の抑制が起こることがある。

      他の生ワクチン（注射剤）

      おたふくかぜワクチン

      水痘ワクチン

      BCGワクチン

      黄熱ワクチン等［7.3 参照］

      通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

      他の生ワクチン（注射剤）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず、免疫が獲得できないおそれがある。

      11. 副反応

      次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副反応

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

        蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

      2. 11.1.2 血小板減少性紫斑病（頻度不明）

        通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

      3. 11.1.3 急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）

        通常、接種後数日から2 週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

      4. 11.1.4 脳炎・脳症（頻度不明）

        異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

      5. 11.1.5 けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）

      11.2 その他の副反応

      5%以上

      1～5%未満

      1%未満

      頻度不明

      局所症状

      （注射部位）

      紅斑（15.4%）、腫脹

      内出血

      －

      硬結、疼痛

      過敏症 注1)

      －

      －

      －

      発疹、発熱、蕁麻疹、そう痒、紅斑、多形紅斑

      精神神経系

      －

      －

      －

      不機嫌、だるさ、頭痛

      呼吸器

      －

      上気道の炎症、鼻漏、咳嗽

      喘息

      咽頭紅斑、鼻閉、口腔咽頭痛

      消化器

      －

      －

      下痢

      嘔吐、食欲減退、腹痛

      皮膚

      －

      発疹 注2)

      －

      麻しん様発疹

      筋・骨格系

      －

      －

      －

      関節痛

      その他

      発熱（15.1％） 注2)

      上咽頭炎

      結膜炎

      眼脂、頸部その他のリンパ節腫脹
                  
      注1) 接種直後から数日中にあらわれることがある。
                  
      注2) 接種4日後以降にもあらわれることがある。生後12か月以上24か月未満の日本人健康小児を対象とした国内第Ⅲ相試験では、接種4～11日後において、9.1%に37.5℃以上、3.8%に38.5℃以上の発熱がみられた。
                

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤接種時の注意

      1. 14.1.1 接種時
        1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
        2. (2) 本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用すること。
        3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.4 参照］
        4. (4) 本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
        5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
      2. 14.1.2 接種部位

        接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876369
      ブランドコード
      636940CD4028
      承認番号
      30600AMX00247000
      販売開始年月
      貯法
      8℃以下で保存
      有効期間
      製造日から2年
      規制区分
      2, 12, 13

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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