薬効分類名血漿分画製剤(血液凝固因子製剤)

一般的名称乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体

PPSB−HT静注用200単位「タケダ」、PPSB−HT静注用500単位「タケダ」

PPSB-HTじょうちゅうよう200たんい「たけだ」、PPSB-HTじょうちゅうよう500たんい「たけだ」

PPSB-HT for I.V. injection 200 units, PPSB-HT for I.V. injection 500 units

製造販売元／武田薬品工業株式会社

第2版
合併症・既往歴等のある患者妊婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
DIC

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発熱、顔面紅潮、蕁麻疹等
血液系
頻度不明
第Ⅸ因子抑制
その他
頻度不明
悪寒、腰痛

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は、人血漿中の血液凝固第Ⅸ因子複合体を含む凍結乾燥製剤で、1瓶中に下記の成分を含有する。
*PPSB−HT静注用200単位「タケダ」

有効成分 血液凝固第Ⅸ因子   200国際単位
添加剤 ヘパリンナトリウム   50ヘパリン単位
クエン酸ナトリウム水和物   120mg
塩化ナトリウム   48mg
添付溶解液 日本薬局方注射用水  10mL
*PPSB−HT静注用500単位「タケダ」

有効成分 血液凝固第Ⅸ因子   500国際単位
添加剤 ヘパリンナトリウム   125ヘパリン単位
クエン酸ナトリウム水和物   300mg
塩化ナトリウム   120mg
添付溶解液 日本薬局方注射用水  25mL
本剤の主成分である血液凝固第Ⅸ因子は、日本において採取された献血血液を原料としている。また、添加剤としてブタ腸粘膜由来のヘパリンを使用している。

3.2 製剤の性状

*PPSB−HT静注用200単位「タケダ」

pH 6.4～7.4
浸透圧比 0.8～1.2（生理食塩液に対する比）
性状 本剤は白色の凍結乾燥注射剤である。本剤を添付の溶解液（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、無色ないし淡黄色の澄明な液剤となる。
*PPSB−HT静注用500単位「タケダ」

pH 6.4～7.4
浸透圧比 0.8～1.2（生理食塩液に対する比）
性状 本剤は白色の凍結乾燥注射剤である。本剤を添付の溶解液（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、無色ないし淡黄色の澄明な液剤となる。

4. 効能・効果

血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者の出血傾向を抑制する。

6. 用法・用量

本剤を添付の日本薬局方注射用水10mL（200単位製剤）あるいは25mL（500単位製剤）で溶解し、通常1回血液凝固第Ⅸ因子量200～1,200国際単位を静脈内に緩徐に注射する。用量は、年齢・症状に応じ適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与又は処方にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
  2. 8.2 本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及び抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT値でスクリーニングを実施している。さらに、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程である65℃、96時間の加熱処理及びウイルス除去膜によるろ過処理は、HIVをはじめとする各種ウイルスに対し、不活化・除去作用を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。
    1. 8.2.1 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］,［9.5 参照］
    2. 8.2.2 肝炎ウイルス感染のリスクを完全には否定できないので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
    3. 8.2.3 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。
  3. 8.3 患者の血中に血液凝固第Ⅸ因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 IgA欠損症の患者

    抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。

  2. 9.1.2 溶血性・失血性貧血の患者

    ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。［8.2.1 参照］

  3. 9.1.3 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

    ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。［8.2.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある。［8.2.1 参照］

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に、生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）
  2. 11.1.2 DIC（頻度不明）

    大量投与によりDICを起こすことがある。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発熱、顔面紅潮、蕁麻疹等

**血液

**第Ⅸ因子抑制

その他

悪寒、腰痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 「溶解・ろ過の方法」に従い溶解・ろ過すること。
  2. 14.1.2 他剤と混注しないこと。
  3. 14.1.3 溶解した液を注射器に移す場合、フィルターのあるセットを用いること。
  4. 14.1.4 一度溶解したものは1時間以内に使用すること。
  5. 14.1.5 使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 溶解時に沈殿の認められるもの又は混濁しているものは使用しないこと。
  2. 14.2.2 輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、ゆっくり注入すること。

14.3 薬剤交付時の注意

  1. 14.3.1 子供の手の届かないところへ保管すること。
  2. 14.3.2 使用済の医療機器等の処理については、主治医の指示に従うこと。

本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は、人血漿中の血液凝固第Ⅸ因子複合体を含む凍結乾燥製剤で、1瓶中に下記の成分を含有する。
*PPSB−HT静注用200単位「タケダ」

有効成分 血液凝固第Ⅸ因子   200国際単位
添加剤 ヘパリンナトリウム   50ヘパリン単位
クエン酸ナトリウム水和物   120mg
塩化ナトリウム   48mg
添付溶解液 日本薬局方注射用水  10mL
*PPSB−HT静注用500単位「タケダ」

有効成分 血液凝固第Ⅸ因子   500国際単位
添加剤 ヘパリンナトリウム   125ヘパリン単位
クエン酸ナトリウム水和物   300mg
塩化ナトリウム   120mg
添付溶解液 日本薬局方注射用水  25mL
本剤の主成分である血液凝固第Ⅸ因子は、日本において採取された献血血液を原料としている。また、添加剤としてブタ腸粘膜由来のヘパリンを使用している。

3.2 製剤の性状

*PPSB−HT静注用200単位「タケダ」

pH 6.4～7.4
浸透圧比 0.8～1.2（生理食塩液に対する比）
性状 本剤は白色の凍結乾燥注射剤である。本剤を添付の溶解液（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、無色ないし淡黄色の澄明な液剤となる。
*PPSB−HT静注用500単位「タケダ」

pH 6.4～7.4
浸透圧比 0.8～1.2（生理食塩液に対する比）
性状 本剤は白色の凍結乾燥注射剤である。本剤を添付の溶解液（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、無色ないし淡黄色の澄明な液剤となる。

4. 効能・効果

血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者の出血傾向を抑制する。

6. 用法・用量

本剤を添付の日本薬局方注射用水10mL（200単位製剤）あるいは25mL（500単位製剤）で溶解し、通常1回血液凝固第Ⅸ因子量200～1,200国際単位を静脈内に緩徐に注射する。用量は、年齢・症状に応じ適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与又は処方にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
  2. 8.2 本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及び抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT値でスクリーニングを実施している。さらに、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程である65℃、96時間の加熱処理及びウイルス除去膜によるろ過処理は、HIVをはじめとする各種ウイルスに対し、不活化・除去作用を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。
    1. 8.2.1 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］,［9.5 参照］
    2. 8.2.2 肝炎ウイルス感染のリスクを完全には否定できないので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
    3. 8.2.3 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。
  3. 8.3 患者の血中に血液凝固第Ⅸ因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 IgA欠損症の患者

    抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。

  2. 9.1.2 溶血性・失血性貧血の患者

    ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。［8.2.1 参照］

  3. 9.1.3 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

    ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。［8.2.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある。［8.2.1 参照］

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に、生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）
  2. 11.1.2 DIC（頻度不明）

    大量投与によりDICを起こすことがある。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発熱、顔面紅潮、蕁麻疹等

**血液

**第Ⅸ因子抑制

その他

悪寒、腰痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 「溶解・ろ過の方法」に従い溶解・ろ過すること。
  2. 14.1.2 他剤と混注しないこと。
  3. 14.1.3 溶解した液を注射器に移す場合、フィルターのあるセットを用いること。
  4. 14.1.4 一度溶解したものは1時間以内に使用すること。
  5. 14.1.5 使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 溶解時に沈殿の認められるもの又は混濁しているものは使用しないこと。
  2. 14.2.2 輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、ゆっくり注入すること。

14.3 薬剤交付時の注意

  1. 14.3.1 子供の手の届かないところへ保管すること。
  2. 14.3.2 使用済の医療機器等の処理については、主治医の指示に従うこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876343
ブランドコード
6343409X5048, 6343409X7067
承認番号
22100AMX01058, 22100AMX01059
販売開始年月
1987-02, 1987-02
貯法
10℃以下に凍結を避けて保存すること、10℃以下に凍結を避けて保存すること
有効期間
製造日から2年、製造日から2年
規制区分
12, 14, 12, 14

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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