薬効分類名血漿分画製剤（筋注用人免疫グロブリン製剤）

一般的名称抗HBs人免疫グロブリン

抗HBs人免疫グロブリン筋注200単位/1mL「JB」、抗HBs人免疫グロブリン筋注1000単位/5mL「JB」

こうHBsひとめんえきぐろぶりんきんちゅう200たんい/1mL「JB」、こうHBsひとめんえきぐろぶりんきんちゅう1000たんい/5mL「JB」

Anti-HBs Human Immune Globulin I.M. 200 units/1mL “JB”, Anti-HBs Human Immune Globulin I.M. 1000 units/5mL “JB”

製造販売元／一般社団法人日本血液製剤機構

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発熱、発疹
全身・局所・適用部位
頻度不明
疼痛、腫脹、発赤、硬結
その他
頻度不明
全身倦怠感

併用注意

薬剤名等
  • 非経口用生ワクチン
臨床症状・措置方法

本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3カ月以上延期すること。また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3カ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい。

機序・危険因子

本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

本剤は、貴重な人血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理を実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、人血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者
  2. 2.2 HBs抗原陽性者（ただし、新生児に投与する場合で、やむを得ない場合には、HBs抗原検査の結果を待たずに投与することが可能である。）

3. 組成・性状

3.1 組成

抗HBs人免疫グロブリン筋注200単位/1mL「JB」

有効成分 〔1バイアル中〕
抗HBs人免疫グロブリン   200国際単位
添加剤 〔1バイアル中〕
グリシン   22.5mg
備考   抗HBs抗体は、ヒト血液に由来する。
（採血国：日本、採血の区別：献血）
抗HBs人免疫グロブリン筋注1000単位/5mL「JB」

有効成分 〔1バイアル中〕
抗HBs人免疫グロブリン   1,000国際単位
添加剤 〔1バイアル中〕
グリシン   112.5mg
備考   抗HBs抗体は、ヒト血液に由来する。
（採血国：日本、採血の区別：献血）

3.2 製剤の性状

抗HBs人免疫グロブリン筋注200単位/1mL「JB」

pH 6.4～7.2
浸透圧比 約1.2（生理食塩液に対する比）
性状 本剤は無色ないし黄褐色の澄明な液剤である。
抗HBs人免疫グロブリン筋注1000単位/5mL「JB」

pH 6.4～7.2
浸透圧比 約1.2（生理食塩液に対する比）
性状 本剤は無色ないし黄褐色の澄明な液剤である。

4. 効能又は効果

  • HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防
  • 新生児のB型肝炎予防（原則として、沈降B型肝炎ワクチンとの併用）

6. 用法及び用量

  • 〈HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防〉

    通常成人に対して、本剤1回5～10mLを筋肉内に注射する。必要に応じて増量するか又は同量を繰り返す。小児には、体重1kg当たり0.16～0.24mLを用いる。
    投与の時期は事故発生後7日以内とする。なお、48時間以内が望ましい。

  • 〈新生児のB型肝炎予防（原則として、沈降B型肝炎ワクチンとの併用）〉

    初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。
    初回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時間以内が望ましい。
    また、追加注射には、体重1kg当たり0.16～0.24mLを投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
  2. 8.2 *本剤の原材料となる抗HBs抗体陽性の血液は、梅毒トレポネーマ、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1及びHIV-2）、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）及びヒトパルボウイルスB19についての血清学的検査及び肝機能（ALT）検査に適合したものである。さらに、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、Cohnの低温エタノール分画で得た画分からポリエチレングリコール4000処理、DEAEセファデックス処理等により抗HBs人免疫グロブリンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程において60℃、10時間の液状加熱処理及びウイルス除去膜によるろ過処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分に注意すること。
    1. 8.2.1 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。［9.1.3 参照］,［9.1.4 参照］,［9.5 参照］
    2. 8.2.2 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

  2. 9.1.2 IgA欠損症の患者

    抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。

  3. 9.1.3 溶血性・失血性貧血の患者

    ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。［8.2.1 参照］

  4. 9.1.4 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

    ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。［8.2.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある。［8.2.1 参照］

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • 非経口用生ワクチン
      • 麻疹ワクチン
      • おたふくかぜワクチン
      • 風疹ワクチン
      • これら混合ワクチン
      • 水痘ワクチン等

    本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3カ月以上延期すること。また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3カ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい。

    本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

      悪寒、嘔気、発汗、腰痛等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    発熱、発疹

    注射部位

    疼痛、腫脹、発赤、硬結

    その他

    全身倦怠感

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    本剤には供血者由来の各種抗体（各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体、自己抗体等）が含まれており、投与後の血中にこれらの抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要する。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 本剤の保存中、まれに少量の沈殿を生じることがあるが、効力には影響しない。
    2. 14.1.2 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていない。

    14.2 薬剤投与時の注意

    1. 14.2.1 筋肉内注射にのみ使用すること。決して静脈内に注射しないこと。
    2. 14.2.2 筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
      1. (1) 同一部位への反復注射は行わないこと。また、小児等には特に注意すること。
      2. (2) 神経走行部位を避けるよう注意すること。
      3. (3) 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
    3. 14.2.3 新生児の注射量が1mLの場合には、0.5mLずつ2カ所に分けて注射すること。
    4. 14.2.4 沈降B型肝炎ワクチンを併用する場合には異なる注射部位とすること。

    本剤は、貴重な人血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理を実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、人血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者
    2. 2.2 HBs抗原陽性者（ただし、新生児に投与する場合で、やむを得ない場合には、HBs抗原検査の結果を待たずに投与することが可能である。）

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    抗HBs人免疫グロブリン筋注200単位/1mL「JB」

    有効成分 〔1バイアル中〕
    抗HBs人免疫グロブリン   200国際単位
    添加剤 〔1バイアル中〕
    グリシン   22.5mg
    備考   抗HBs抗体は、ヒト血液に由来する。
    （採血国：日本、採血の区別：献血）
    抗HBs人免疫グロブリン筋注1000単位/5mL「JB」

    有効成分 〔1バイアル中〕
    抗HBs人免疫グロブリン   1,000国際単位
    添加剤 〔1バイアル中〕
    グリシン   112.5mg
    備考   抗HBs抗体は、ヒト血液に由来する。
    （採血国：日本、採血の区別：献血）

    3.2 製剤の性状

    抗HBs人免疫グロブリン筋注200単位/1mL「JB」

    pH 6.4～7.2
    浸透圧比 約1.2（生理食塩液に対する比）
    性状 本剤は無色ないし黄褐色の澄明な液剤である。
    抗HBs人免疫グロブリン筋注1000単位/5mL「JB」

    pH 6.4～7.2
    浸透圧比 約1.2（生理食塩液に対する比）
    性状 本剤は無色ないし黄褐色の澄明な液剤である。

    4. 効能又は効果

    • HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防
    • 新生児のB型肝炎予防（原則として、沈降B型肝炎ワクチンとの併用）

    6. 用法及び用量

    • 〈HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防〉

      通常成人に対して、本剤1回5～10mLを筋肉内に注射する。必要に応じて増量するか又は同量を繰り返す。小児には、体重1kg当たり0.16～0.24mLを用いる。
      投与の時期は事故発生後7日以内とする。なお、48時間以内が望ましい。

    • 〈新生児のB型肝炎予防（原則として、沈降B型肝炎ワクチンとの併用）〉

      初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。
      初回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時間以内が望ましい。
      また、追加注射には、体重1kg当たり0.16～0.24mLを投与する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
    2. 8.2 *本剤の原材料となる抗HBs抗体陽性の血液は、梅毒トレポネーマ、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1及びHIV-2）、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）及びヒトパルボウイルスB19についての血清学的検査及び肝機能（ALT）検査に適合したものである。さらに、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、Cohnの低温エタノール分画で得た画分からポリエチレングリコール4000処理、DEAEセファデックス処理等により抗HBs人免疫グロブリンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程において60℃、10時間の液状加熱処理及びウイルス除去膜によるろ過処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分に注意すること。
      1. 8.2.1 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。［9.1.3 参照］,［9.1.4 参照］,［9.5 参照］
      2. 8.2.2 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

      治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

    2. 9.1.2 IgA欠損症の患者

      抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。

    3. 9.1.3 溶血性・失血性貧血の患者

      ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。［8.2.1 参照］

    4. 9.1.4 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

      ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。［8.2.1 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある。［8.2.1 参照］

    9.8 高齢者

    患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • 非経口用生ワクチン
        • 麻疹ワクチン
        • おたふくかぜワクチン
        • 風疹ワクチン
        • これら混合ワクチン
        • 水痘ワクチン等

      本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3カ月以上延期すること。また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3カ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい。

      本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

        悪寒、嘔気、発汗、腰痛等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      過敏症

      発熱、発疹

      注射部位

      疼痛、腫脹、発赤、硬結

      その他

      全身倦怠感

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      本剤には供血者由来の各種抗体（各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体、自己抗体等）が含まれており、投与後の血中にこれらの抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要する。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 本剤の保存中、まれに少量の沈殿を生じることがあるが、効力には影響しない。
      2. 14.1.2 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていない。

      14.2 薬剤投与時の注意

      1. 14.2.1 筋肉内注射にのみ使用すること。決して静脈内に注射しないこと。
      2. 14.2.2 筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
        1. (1) 同一部位への反復注射は行わないこと。また、小児等には特に注意すること。
        2. (2) 神経走行部位を避けるよう注意すること。
        3. (3) 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
      3. 14.2.3 新生児の注射量が1mLの場合には、0.5mLずつ2カ所に分けて注射すること。
      4. 14.2.4 沈降B型肝炎ワクチンを併用する場合には異なる注射部位とすること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876343
      ブランドコード
      6343404X2089, 6343404X1104
      承認番号
      22700AMX00624, 22700AMX00625
      販売開始年月
      1983-02, 1981-06
      貯法
      10℃以下に凍結を避けて保存、10℃以下に凍結を避けて保存
      有効期間
      2年、2年
      規制区分
      12, 14, 12, 14

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。