薬効分類名ウイルスワクチン類
一般的名称インフルエンザHAワクチン
「ビケンHA」
INFLUENZA HA VACCINE "BIKEN"
製造販売元／一般財団法人 阪大微生物病研究会、販売元／田辺ファーマ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
免疫抑制剤等
- シクロスポリン等
本剤の効果が得られないおそれがある。
免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下していることがある。
4. 効能又は効果
インフルエンザの予防
6. 用法及び用量
6ヶ月以上3歳未満のものには0.25mLを皮下に、3歳以上13歳未満のものには0.5mLを皮下におよそ2～4週間の間隔をおいて2回注射する。13歳以上のものについては、0.5mLを皮下に、1回又はおよそ1～4週間の間隔をおいて2回注射する。
7. 用法及び用量に関連する注意
-
7.1 接種間隔
2回接種を行う場合の接種間隔は、免疫効果を考慮すると4週間おくことが望ましい。
-
7.2 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
- 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
- 8.3 本剤は添加剤としてチメロサール（水銀化合物）を含有している。チメロサール含有製剤の投与（接種）により、過敏症（発熱、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。
- 8.4 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1 参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1 参照］
9.5 妊婦
9.7 小児等
低出生体重児、新生児及び6か月未満の乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
免疫抑制剤等3) |
本剤の効果が得られないおそれがある。 |
免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下していることがある。 |
11. 副反応
11.1 重大な副反応
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。
-
11.1.2 急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）
通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.3 脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎（いずれも頻度不明）
異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.4 ギラン・バレー症候群（頻度不明）
四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれることがある。
- 11.1.5 けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）
-
11.1.6 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
- 11.1.7 喘息発作（頻度不明）
-
11.1.8 血小板減少性紫斑病、血小板減少（いずれも頻度不明）
紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が認められた場合には、血液検査等を実施すること。
- 11.1.9 血管炎（IgA血管炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、白血球破砕性血管炎等）（頻度不明）
-
11.1.10 間質性肺炎（頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状に注意し、異常が認められた場合には、胸部X線等の検査を実施すること。
- 11.1.11 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）
- 11.1.12 ネフローゼ症候群（頻度不明）
11.2 その他の副反応
頻度不明 |
|
|---|---|
過敏症 |
発疹、蕁麻疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、そう痒、血管性浮腫 |
局所症状（注射部位） |
発赤、腫脹、硬結、熱感、疼痛、しびれ感、小水疱、蜂巣炎 |
精神神経系 |
頭痛、一過性の意識消失、めまい、顔面神経麻痺等の麻痺、末梢性ニューロパチー、失神・血管迷走神経反応、しびれ感、振戦 |
消化器 |
嘔吐・嘔気、腹痛、下痢、食欲減退 |
筋・骨格系 |
関節痛、筋肉痛、筋力低下 |
その他 |
発熱、悪寒、倦怠感、リンパ節腫脹、咳嗽、動悸、ぶどう膜炎 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤接種時の注意
-
14.1.1 接種時
- (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
- (2) 冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用すること。
- (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.2 参照］
- (4) 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
- (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
- (6) 一度針をさしたものは、遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存し、24時間以内に使用すること。
-
14.1.2 接種部位
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
4. 効能又は効果
インフルエンザの予防
6. 用法及び用量
6ヶ月以上3歳未満のものには0.25mLを皮下に、3歳以上13歳未満のものには0.5mLを皮下におよそ2～4週間の間隔をおいて2回注射する。13歳以上のものについては、0.5mLを皮下に、1回又はおよそ1～4週間の間隔をおいて2回注射する。
7. 用法及び用量に関連する注意
-
7.1 接種間隔
2回接種を行う場合の接種間隔は、免疫効果を考慮すると4週間おくことが望ましい。
-
7.2 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
- 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
- 8.3 本剤は添加剤としてチメロサール（水銀化合物）を含有している。チメロサール含有製剤の投与（接種）により、過敏症（発熱、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。
- 8.4 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1 参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1 参照］
9.5 妊婦
9.7 小児等
低出生体重児、新生児及び6か月未満の乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
免疫抑制剤等3) |
本剤の効果が得られないおそれがある。 |
免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下していることがある。 |
11. 副反応
11.1 重大な副反応
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。
-
11.1.2 急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）
通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.3 脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎（いずれも頻度不明）
異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.4 ギラン・バレー症候群（頻度不明）
四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれることがある。
- 11.1.5 けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）
-
11.1.6 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
- 11.1.7 喘息発作（頻度不明）
-
11.1.8 血小板減少性紫斑病、血小板減少（いずれも頻度不明）
紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が認められた場合には、血液検査等を実施すること。
- 11.1.9 血管炎（IgA血管炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、白血球破砕性血管炎等）（頻度不明）
-
11.1.10 間質性肺炎（頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状に注意し、異常が認められた場合には、胸部X線等の検査を実施すること。
- 11.1.11 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）
- 11.1.12 ネフローゼ症候群（頻度不明）
11.2 その他の副反応
頻度不明 |
|
|---|---|
過敏症 |
発疹、蕁麻疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、そう痒、血管性浮腫 |
局所症状（注射部位） |
発赤、腫脹、硬結、熱感、疼痛、しびれ感、小水疱、蜂巣炎 |
精神神経系 |
頭痛、一過性の意識消失、めまい、顔面神経麻痺等の麻痺、末梢性ニューロパチー、失神・血管迷走神経反応、しびれ感、振戦 |
消化器 |
嘔吐・嘔気、腹痛、下痢、食欲減退 |
筋・骨格系 |
関節痛、筋肉痛、筋力低下 |
その他 |
発熱、悪寒、倦怠感、リンパ節腫脹、咳嗽、動悸、ぶどう膜炎 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤接種時の注意
-
14.1.1 接種時
- (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
- (2) 冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用すること。
- (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.2 参照］
- (4) 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
- (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
- (6) 一度針をさしたものは、遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存し、24時間以内に使用すること。
-
14.1.2 接種部位
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。