薬効分類名細菌ワクチン類

一般的名称乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（担体たん白質結合型）

アクトヒブ

あくとひぶ

ActHIB for S.C. Injection

製造販売元／サノフィ株式会社

第5版
禁忌合併症・既往歴等のある患者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
ショック
0.1%未満
アナフィラキシー
頻度不明
けいれん（熱性けいれんを含む）
頻度不明
血小板減少性紫斑病

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
5%未満
蕁麻疹、発疹、そう痒症
免疫系
頻度不明
過敏症反応、浮腫（顔面、喉頭等）
全身・局所・適用部位
5%以上
紅斑（発赤）、腫脹、硬結等
全身・局所・適用部位
5%未満
疼痛
全身・局所・適用部位
頻度不明
注射部位の炎症症状
脳・神経
5%以上
易刺激性（不機嫌）、不眠
脳・神経
5%未満
傾眠、神経過敏、異常号泣
胃腸・消化器系
5%以上
食欲不振、下痢
胃腸・消化器系
5%未満
嘔吐、口唇変色
肺・呼吸
5%未満
咳、鼻炎、鼻出血
その他
5%以上
発熱
その他
5%未満
血色不良、結膜炎、皮膚肥厚
その他
頻度不明
下肢浮腫

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

本剤は、フランス産ウシの肝臓及び肺由来成分、米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分、ブラジル産ウシの心臓由来成分を製造工程に使用している。本剤接種による伝達性海綿状脳症（TSE）伝播のリスクは理論的に極めて低いものと考えられるが、本剤の使用にあたってはその必要性を考慮の上、接種すること。

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。

  1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
  2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  3. 2.3 本剤の成分又は破傷風トキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
  4. 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤は、インフルエンザ菌b型（1482株）の培養液から抽出精製した莢膜多糖体（ポリリボシルリビトールリン酸：PRP）と、破傷風菌（Harvard株）の培養液から分離精製した毒素をホルマリンで無毒化した破傷風トキソイドを共有結合した破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖の原液に、精製白糖、トロメタモールを含む緩衝液を加えて希釈した後、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程で、ウシの乳由来成分（カゼイン酸加水分解物、カゼインパンクレアチン消化物、トリプトンV、カゼインペプチドN3、スキムミルク）、ブタ由来成分（チャコールアガー、カゼインパンクレアチン消化物及びトリプトンV）、ウシの肝臓及び肺由来成分（肉エキス）、ウシの心臓（ウシ心臓浸出液及びチャコールアガー）及び骨格筋（チャコールアガー）由来成分、ウマの血液由来成分（脱線維ウマ血液）を使用している。

3.2 組成

本剤は、1バイアル中に下記の成分・分量を含有する。
アクトヒブ

有効成分 破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖（多糖の量として）   10μg
添加剤 トロメタモール   0.6mg
精製白糖   42.5mg
pH調節剤  
添付溶剤 0.4%塩化ナトリウム液  0.5mL

3.3 製剤の性状

アクトヒブ

pH 6.5～7.5
浸透圧比 0.7～1.6（生理食塩液に対する比）
性状 白色の乾燥製剤である。添付溶剤0.5mLを加えると、速やかに溶解して無色澄明な液剤となる。

4. 効能又は効果

インフルエンザ菌b型による感染症の予防

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤では、b型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。
  2. 5.2 本剤に含まれる破傷風トキソイドを、予防接種法に基づく破傷風の予防接種に転用することはできない。
  3. 5.3 本剤は、インフルエンザ菌b型による感染症、特に侵襲性の感染症（髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎など）に対する予防効果が期待できる。

6. 用法及び用量

本剤を添付溶剤0.5mLで溶解し、その全量を1回分とする。
初回免疫：通常、3回、いずれも4～8週間の間隔で皮下に注射する。ただし、医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる。
追加免疫：通常、初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて、1回皮下に注射する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 接種対象者・接種時期

    通常、本剤の接種は2ヵ月齢以上5歳未満の間にある者に行うが、標準として2ヵ月齢以上7ヵ月齢未満で接種を開始すること。
    また、接種もれ者に対しては下記のように接種回数を減らすことができる。

    • 接種開始齢が7ヵ月齢以上12ヵ月齢未満の場合

      初回免疫：通常、2回、4～8週間の間隔で皮下に注射する。ただし、医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる。
      追加免疫：通常、初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて、1回皮下に注射する。

    • 接種開始齢が1歳以上5歳未満の場合

      通常、1回皮下に注射する。

  2. 7.2 同時接種

    医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
  2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
  3. 8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
  4. 8.4 本剤は、マスターシードロット製造時にフランス産ウシの肝臓及び肺由来成分、米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分、ワーキングシードロット製造時に米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分を使用している。また、培養工程で米国産及びブラジル産ウシの心臓由来成分を使用している。理論的なリスク評価により、本剤は一定の安全性を確保する目安に達していることを確認している。諸外国において本剤の接種によりTSEがヒトに伝播したとする報告はない。
    以上のことから、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて低いものと考えられるが、そのリスクに関して被接種者又はその保護者へ説明することを考慮すること。
  5. 8.5 本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行うこと。特に、被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種すること。（厚生労働省のホームページ1)  を参照。）

9. 特定の背景を有する者に関する注意

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
  2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
  4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  5. 9.1.5 本剤の成分又は破傷風トキソイドに対して、アレルギーを呈するおそれのある者
  6. 9.1.6 免疫抑制療法を受けている者など、免疫能が低下している者（本剤に対する免疫応答が低下している可能性がある。他の医薬品の電子添文に基づき本剤の接種を検討すること）

11. 副反応

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副反応

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（0.1%未満 注1)  ）

    蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、顔面浮腫、喉頭浮腫等があらわれることがある。

  2. 11.1.2 けいれん（熱性けいれんを含む）（0.1%未満 注2)  ）
  3. 11.1.3 血小板減少性紫斑病（頻度不明）

    通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副反応

5%以上 注1)

5%未満 注1)

頻度不明

過敏症

蕁麻疹、発疹、そう痒症 注2)

過敏症反応、浮腫（顔面、喉頭等）

局所症状
（注射部位）

紅斑（発赤）、腫脹、硬結等

疼痛

注射部位の炎症症状

精神神経系

易刺激性（不機嫌）、不眠

傾眠、神経過敏、異常号泣

消化器

食欲不振、下痢

嘔吐、口唇変色 注3)

呼吸器

咳、鼻炎、鼻出血

その他

発熱

血色不良、結膜炎、皮膚肥厚

下肢浮腫
        
注1) 副反応発現頻度は、承認時までの国内臨床試験2)  ［延べ接種例数（回数）482例］及び製造販売後臨床試験7) ,8)  ［延べ接種例数（回数）756例］の結果を合算し、算出した。
        
注2) 特定使用成績調査［延べ接種例数（回数）3,504例］の結果に基づく。
        
注3) チアノーゼに起因する事象ではない。
      

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用すること。
  2. 14.1.2 【アクトヒブの使用方法】に従い接種準備を行うこと。

14.2 薬剤接種時の注意

  1. 14.2.1 接種時
    1. (1) 接種用器具は、通常、添付のシリンジを用いる。また、添付のシリンジを再使用したり、他剤の投与に使用しないこと。
    2. (2) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.2 参照］
    3. (3) 針なしシリンジの場合、接種に使用する注射針を用意する。注射針はガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、接種用器具は被接種者ごとに取り換えること。
    4. (4) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
  2. 14.2.2 接種部位

    接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。

本剤は、フランス産ウシの肝臓及び肺由来成分、米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分、ブラジル産ウシの心臓由来成分を製造工程に使用している。本剤接種による伝達性海綿状脳症（TSE）伝播のリスクは理論的に極めて低いものと考えられるが、本剤の使用にあたってはその必要性を考慮の上、接種すること。

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。

  1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
  2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  3. 2.3 本剤の成分又は破傷風トキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
  4. 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤は、インフルエンザ菌b型（1482株）の培養液から抽出精製した莢膜多糖体（ポリリボシルリビトールリン酸：PRP）と、破傷風菌（Harvard株）の培養液から分離精製した毒素をホルマリンで無毒化した破傷風トキソイドを共有結合した破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖の原液に、精製白糖、トロメタモールを含む緩衝液を加えて希釈した後、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程で、ウシの乳由来成分（カゼイン酸加水分解物、カゼインパンクレアチン消化物、トリプトンV、カゼインペプチドN3、スキムミルク）、ブタ由来成分（チャコールアガー、カゼインパンクレアチン消化物及びトリプトンV）、ウシの肝臓及び肺由来成分（肉エキス）、ウシの心臓（ウシ心臓浸出液及びチャコールアガー）及び骨格筋（チャコールアガー）由来成分、ウマの血液由来成分（脱線維ウマ血液）を使用している。

3.2 組成

本剤は、1バイアル中に下記の成分・分量を含有する。
アクトヒブ

有効成分 破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖（多糖の量として）   10μg
添加剤 トロメタモール   0.6mg
精製白糖   42.5mg
pH調節剤  
添付溶剤 0.4%塩化ナトリウム液  0.5mL

3.3 製剤の性状

アクトヒブ

pH 6.5～7.5
浸透圧比 0.7～1.6（生理食塩液に対する比）
性状 白色の乾燥製剤である。添付溶剤0.5mLを加えると、速やかに溶解して無色澄明な液剤となる。

4. 効能又は効果

インフルエンザ菌b型による感染症の予防

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤では、b型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。
  2. 5.2 本剤に含まれる破傷風トキソイドを、予防接種法に基づく破傷風の予防接種に転用することはできない。
  3. 5.3 本剤は、インフルエンザ菌b型による感染症、特に侵襲性の感染症（髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎など）に対する予防効果が期待できる。

6. 用法及び用量

本剤を添付溶剤0.5mLで溶解し、その全量を1回分とする。
初回免疫：通常、3回、いずれも4～8週間の間隔で皮下に注射する。ただし、医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる。
追加免疫：通常、初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて、1回皮下に注射する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 接種対象者・接種時期

    通常、本剤の接種は2ヵ月齢以上5歳未満の間にある者に行うが、標準として2ヵ月齢以上7ヵ月齢未満で接種を開始すること。
    また、接種もれ者に対しては下記のように接種回数を減らすことができる。

    • 接種開始齢が7ヵ月齢以上12ヵ月齢未満の場合

      初回免疫：通常、2回、4～8週間の間隔で皮下に注射する。ただし、医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる。
      追加免疫：通常、初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて、1回皮下に注射する。

    • 接種開始齢が1歳以上5歳未満の場合

      通常、1回皮下に注射する。

  2. 7.2 同時接種

    医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
  2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
  3. 8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
  4. 8.4 本剤は、マスターシードロット製造時にフランス産ウシの肝臓及び肺由来成分、米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分、ワーキングシードロット製造時に米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分を使用している。また、培養工程で米国産及びブラジル産ウシの心臓由来成分を使用している。理論的なリスク評価により、本剤は一定の安全性を確保する目安に達していることを確認している。諸外国において本剤の接種によりTSEがヒトに伝播したとする報告はない。
    以上のことから、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて低いものと考えられるが、そのリスクに関して被接種者又はその保護者へ説明することを考慮すること。
  5. 8.5 本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行うこと。特に、被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種すること。（厚生労働省のホームページ1)  を参照。）

9. 特定の背景を有する者に関する注意

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
  2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
  4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  5. 9.1.5 本剤の成分又は破傷風トキソイドに対して、アレルギーを呈するおそれのある者
  6. 9.1.6 免疫抑制療法を受けている者など、免疫能が低下している者（本剤に対する免疫応答が低下している可能性がある。他の医薬品の電子添文に基づき本剤の接種を検討すること）

11. 副反応

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副反応

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（0.1%未満 注1)  ）

    蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、顔面浮腫、喉頭浮腫等があらわれることがある。

  2. 11.1.2 けいれん（熱性けいれんを含む）（0.1%未満 注2)  ）
  3. 11.1.3 血小板減少性紫斑病（頻度不明）

    通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副反応

5%以上 注1)

5%未満 注1)

頻度不明

過敏症

蕁麻疹、発疹、そう痒症 注2)

過敏症反応、浮腫（顔面、喉頭等）

局所症状
（注射部位）

紅斑（発赤）、腫脹、硬結等

疼痛

注射部位の炎症症状

精神神経系

易刺激性（不機嫌）、不眠

傾眠、神経過敏、異常号泣

消化器

食欲不振、下痢

嘔吐、口唇変色 注3)

呼吸器

咳、鼻炎、鼻出血

その他

発熱

血色不良、結膜炎、皮膚肥厚

下肢浮腫
        
注1) 副反応発現頻度は、承認時までの国内臨床試験2)  ［延べ接種例数（回数）482例］及び製造販売後臨床試験7) ,8)  ［延べ接種例数（回数）756例］の結果を合算し、算出した。
        
注2) 特定使用成績調査［延べ接種例数（回数）3,504例］の結果に基づく。
        
注3) チアノーゼに起因する事象ではない。
      

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用すること。
  2. 14.1.2 【アクトヒブの使用方法】に従い接種準備を行うこと。

14.2 薬剤接種時の注意

  1. 14.2.1 接種時
    1. (1) 接種用器具は、通常、添付のシリンジを用いる。また、添付のシリンジを再使用したり、他剤の投与に使用しないこと。
    2. (2) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.2 参照］
    3. (3) 針なしシリンジの場合、接種に使用する注射針を用意する。注射針はガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、接種用器具は被接種者ごとに取り換えること。
    4. (4) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
  2. 14.2.2 接種部位

    接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876311
ブランドコード
6311403D1029
承認番号
21900AMY00007
販売開始年月
2008-12
貯法
2～8℃に保存
有効期間
製造日から3年
規制区分
2, 12, 13

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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