薬効分類名細菌ワクチン類

一般的名称4価髄膜炎菌ワクチン（破傷風トキソイド結合体）

メンクアッドフィ筋注

めんくあっどふぃきんちゅう

MenQuadfi intramuscular injection

製造販売元／サノフィ株式会社

第9版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
血液系
0.5%未満
リンパ節痛
内分泌・代謝系
0.5%未満
食欲減退
脳・神経
0.5%未満
易刺激性
脳・神経
10%以上
頭痛（23.9%）
脳・神経
0.5%未満
浮動性めまい、味覚不全、感覚鈍麻
脳・神経
頻度不明
傾眠
目
0.5%未満
羞明
肺・呼吸
0.5%未満
鼻漏、咳嗽、咽喉乾燥、鼻閉、口腔咽頭痛、咽喉刺激感
胃腸・消化器系
0.5%未満
悪心、嘔吐、上腹部痛、下痢、口内乾燥
皮膚
0.5%未満
発疹、そう痒症、蕁麻疹
運動器
10%以上
筋肉痛（28.2%）
運動器
0.5%未満
関節痛、筋骨格硬直、背部痛、筋力低下、四肢痛
全身・局所・適用部位
10%以上
注射部位疼痛（36.5%）、倦怠感
全身・局所・適用部位
0.5～10%未満
注射部位紅斑、注射部位腫脹、発熱、注射部位そう痒感
全身・局所・適用部位
0.5%未満
注射部位硬結、注射部位熱感、疲労、注射部位発疹、腋窩痛、泣き、注射部位内出血、注射部位不快感、注射部位出血、注射部位過敏反応、注射部位腫瘤、疼痛

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

  1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
  2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  3. 2.3 本剤の成分又は破傷風トキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者［9.1.5 参照］,［11.1.1 参照］
  4. 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤は、髄膜炎菌血清群A、C、W及びYの培養液から分離精製した多糖体を破傷風トキソイドタンパク質とそれぞれ共有結合させた原液に、添加剤を含む緩衝液を加えて製剤化したものである。なお、本剤は製造工程でウシ乳由来成分（カザミノ酸、カゼインパンクレアチン消化物、トリプトンV、カゼインペプチドN3及びスキムミルク）、ブタ由来成分（カゼインパンクレアチン消化物及びトリプトンV）及びウシの心臓（ウシ心臓浸出液）を使用している。

3.2 組成

本剤は、1バイアル中に下記の成分を含有する。
メンクアッドフィ筋注

有効成分 髄膜炎菌多糖体‐破傷風トキソイド結合体（血清群A） 注1)    10μg
髄膜炎菌多糖体‐破傷風トキソイド結合体（血清群C） 注1)    10μg
髄膜炎菌多糖体‐破傷風トキソイド結合体（血清群W） 注1)    10μg
髄膜炎菌多糖体‐破傷風トキソイド結合体（血清群Y） 注1)    10μg
添加剤 塩化ナトリウム   3.35mg
pH調節剤   適量
1バイアル（0.5mL）中の分量
          
注1) 多糖体としての量。破傷風トキソイドタンパク質量は、全血清群の結合体の合計でおよそ55μgであるが、用いる原薬の多糖体/タンパク質比によって変動する。
        

3.3 製剤の性状

メンクアッドフィ筋注

pH 5.5～6.5
浸透圧比 約1（0.9%生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能又は効果

髄膜炎菌（血清群A、C、W及びY）による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤では、血清群A、C、W及びY以外に起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない（血清群Bに起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない）。
  2. 5.2 既に発症している髄膜炎菌感染症を治療することはできない。
  3. 5.3 本剤の接種は、予防接種法に基づく破傷風の予防接種に転用することはできない。

6. 用法及び用量

1回、0.5mLを筋肉内接種する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 2歳未満の小児等に対する安全性及び有効性は確立していない。
  2. 7.2 同時接種

    医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
  2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること。
  3. 8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
  4. 8.4 ワクチン接種後又は接種前に注射に対する心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒及び外傷を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

9. 特定の背景を有する者に関する注意

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

                  ［9.2 参照］,［9.3 参照］

  2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
  4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  5. 9.1.5 本剤の成分又は破傷風トキソイドに対してアレルギーを呈するおそれのある者

                  ［2.3 参照］,［11.1.1 参照］

  6. 9.1.6 免疫抑制療法を受けている者など、免疫能が低下している者

    本剤に対する免疫応答が低下している可能性がある。

  7. 9.1.7 過去にギラン・バレー症候群と診断された者

9.2 腎機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

9.3 肝機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

9.5 妊婦

予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

9.6 授乳婦

予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

2歳未満を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内臨床試験は実施していない。

11. 副反応

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副反応

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

                    ［2.3 参照］,［9.1.5 参照］

11.2 その他の副反応

10%以上

0.5～10%未満

0.5%未満

頻度不明

血液およびリンパ系障害

リンパ節痛

代謝および栄養障害

食欲減退

精神障害

易刺激性

神経系障害

頭痛（23.9%）

浮動性めまい、味覚不全、感覚鈍麻

傾眠

眼障害

羞明

呼吸器、胸郭および縦隔障害

鼻漏、咳嗽、咽喉乾燥、鼻閉、口腔咽頭痛、咽喉刺激感

胃腸障害

悪心、嘔吐、上腹部痛、下痢、口内乾燥

皮膚および皮下組織障害

発疹、そう痒症、蕁麻疹

筋骨格系および結合組織障害

筋肉痛（28.2%）

関節痛、筋骨格硬直、背部痛、筋力低下、四肢痛

一般・全身障害および投与部位の状態

注射部位疼痛（36.5%）、倦怠感

注射部位紅斑、注射部位腫脹、発熱、注射部位そう痒感

注射部位硬結、注射部位熱感、疲労、注射部位発疹、腋窩痛、泣き、注射部位内出血、注射部位不快感、注射部位出血、注射部位過敏反応、注射部位腫瘤、疼痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤接種時の注意

  1. 14.1.1 接種時
    1. (1) 本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射又は静脈内注射はしないこと。
    2. (2) 注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認すること。
    3. (3) 注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えること。
    4. (4) 使用前にバイアル内を目視により確認し、変色、粒子状の物質、異物の混入が認められた場合は使用しないこと。
    5. (5) 本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない。［7.2 参照］
  2. 14.1.2 接種部位
    1. (1) 接種部位は、左右どちらかの腕の三角筋又は大腿前外側部とする。他の注射ワクチンと同時に接種する必要がある場合は、異なる接種部位に接種すること。
    2. (2) 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
      • 針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
      • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
      • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

  1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
  2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  3. 2.3 本剤の成分又は破傷風トキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者［9.1.5 参照］,［11.1.1 参照］
  4. 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤は、髄膜炎菌血清群A、C、W及びYの培養液から分離精製した多糖体を破傷風トキソイドタンパク質とそれぞれ共有結合させた原液に、添加剤を含む緩衝液を加えて製剤化したものである。なお、本剤は製造工程でウシ乳由来成分（カザミノ酸、カゼインパンクレアチン消化物、トリプトンV、カゼインペプチドN3及びスキムミルク）、ブタ由来成分（カゼインパンクレアチン消化物及びトリプトンV）及びウシの心臓（ウシ心臓浸出液）を使用している。

3.2 組成

本剤は、1バイアル中に下記の成分を含有する。
メンクアッドフィ筋注

有効成分 髄膜炎菌多糖体‐破傷風トキソイド結合体（血清群A） 注1)    10μg
髄膜炎菌多糖体‐破傷風トキソイド結合体（血清群C） 注1)    10μg
髄膜炎菌多糖体‐破傷風トキソイド結合体（血清群W） 注1)    10μg
髄膜炎菌多糖体‐破傷風トキソイド結合体（血清群Y） 注1)    10μg
添加剤 塩化ナトリウム   3.35mg
pH調節剤   適量
1バイアル（0.5mL）中の分量
          
注1) 多糖体としての量。破傷風トキソイドタンパク質量は、全血清群の結合体の合計でおよそ55μgであるが、用いる原薬の多糖体/タンパク質比によって変動する。
        

3.3 製剤の性状

メンクアッドフィ筋注

pH 5.5～6.5
浸透圧比 約1（0.9%生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能又は効果

髄膜炎菌（血清群A、C、W及びY）による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤では、血清群A、C、W及びY以外に起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない（血清群Bに起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない）。
  2. 5.2 既に発症している髄膜炎菌感染症を治療することはできない。
  3. 5.3 本剤の接種は、予防接種法に基づく破傷風の予防接種に転用することはできない。

6. 用法及び用量

1回、0.5mLを筋肉内接種する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 2歳未満の小児等に対する安全性及び有効性は確立していない。
  2. 7.2 同時接種

    医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
  2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること。
  3. 8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
  4. 8.4 ワクチン接種後又は接種前に注射に対する心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒及び外傷を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

9. 特定の背景を有する者に関する注意

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

                  ［9.2 参照］,［9.3 参照］

  2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
  4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  5. 9.1.5 本剤の成分又は破傷風トキソイドに対してアレルギーを呈するおそれのある者

                  ［2.3 参照］,［11.1.1 参照］

  6. 9.1.6 免疫抑制療法を受けている者など、免疫能が低下している者

    本剤に対する免疫応答が低下している可能性がある。

  7. 9.1.7 過去にギラン・バレー症候群と診断された者

9.2 腎機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

9.3 肝機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

9.5 妊婦

予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

9.6 授乳婦

予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

2歳未満を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内臨床試験は実施していない。

11. 副反応

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副反応

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

                    ［2.3 参照］,［9.1.5 参照］

11.2 その他の副反応

10%以上

0.5～10%未満

0.5%未満

頻度不明

血液およびリンパ系障害

リンパ節痛

代謝および栄養障害

食欲減退

精神障害

易刺激性

神経系障害

頭痛（23.9%）

浮動性めまい、味覚不全、感覚鈍麻

傾眠

眼障害

羞明

呼吸器、胸郭および縦隔障害

鼻漏、咳嗽、咽喉乾燥、鼻閉、口腔咽頭痛、咽喉刺激感

胃腸障害

悪心、嘔吐、上腹部痛、下痢、口内乾燥

皮膚および皮下組織障害

発疹、そう痒症、蕁麻疹

筋骨格系および結合組織障害

筋肉痛（28.2%）

関節痛、筋骨格硬直、背部痛、筋力低下、四肢痛

一般・全身障害および投与部位の状態

注射部位疼痛（36.5%）、倦怠感

注射部位紅斑、注射部位腫脹、発熱、注射部位そう痒感

注射部位硬結、注射部位熱感、疲労、注射部位発疹、腋窩痛、泣き、注射部位内出血、注射部位不快感、注射部位出血、注射部位過敏反応、注射部位腫瘤、疼痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤接種時の注意

  1. 14.1.1 接種時
    1. (1) 本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射又は静脈内注射はしないこと。
    2. (2) 注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認すること。
    3. (3) 注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えること。
    4. (4) 使用前にバイアル内を目視により確認し、変色、粒子状の物質、異物の混入が認められた場合は使用しないこと。
    5. (5) 本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない。［7.2 参照］
  2. 14.1.2 接種部位
    1. (1) 接種部位は、左右どちらかの腕の三角筋又は大腿前外側部とする。他の注射ワクチンと同時に接種する必要がある場合は、異なる接種部位に接種すること。
    2. (2) 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
      • 針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
      • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
      • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876311
ブランドコード
6311402A1028
承認番号
30400AMX00408
販売開始年月
2023-02
貯法
2～8℃で保存
有効期間
製造日から48ヵ月
規制区分
2, 12, 13

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。