薬効分類名爪白癬治療剤

一般的名称ルリコナゾール外用液

ルコナック爪外用液5％

るこなっくつめがいようえき5％

LUCONAC Solution 5%

製造販売元／佐藤製薬株式会社、発売元／サンファーマ株式会社

第2版
禁忌妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
1％以上
皮膚乾燥、接触皮膚炎、湿疹、皮膚炎、皮膚刺激
皮膚
0.1～1％未満
皮膚剥脱、紅斑、過角化
その他
1％以上
爪囲炎、乾燥症
その他
0.1～1％未満
爪裂離
その他
頻度不明
爪変色及びその周囲の皮膚変色

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ルコナック爪外用液5％

有効成分 1g中ルリコナゾール   50mg
添加剤 N-メチル-2-ピロリドン、ベンジルアルコール、アジピン酸ジイソプロピル、乳酸、ポビドン、無水エタノール

3.2 製剤の性状

ルコナック爪外用液5％

性状 微黄色澄明の液剤であり、特有のにおいがある。

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    皮膚糸状菌（トリコフィトン属）

  • 〈適応症〉

    爪白癬

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 直接鏡検又は培養等に基づき爪白癬であると確定診断された患者に使用すること。
  2. 5.2 重症患者における本剤の有効性及び安全性は確認されていない。［17.1.1 参照］

6. 用法及び用量

1日1回罹患爪全体に塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤を長期間使用しても改善が認められない場合は使用中止を考慮するなど、漫然と長期にわたって使用しないこと。本剤の臨床試験において、48週を超えて使用した場合の有効性・安全性は確認されていない。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、皮下投与により乳汁中へ移行することが報告されている1) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1％以上

0.1～1％未満

頻度不明

皮膚

皮膚乾燥、接触皮膚炎、湿疹、皮膚炎、皮膚刺激

皮膚剥脱、紅斑、過角化

その他

爪囲炎、乾燥症

爪裂離

爪変色及びその周囲の皮膚変色

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し、次の点に注意するよう指導すること。

  • 本剤は抗真菌薬のため、新しい爪が伸びてこない限り、一旦変色した爪所見を回復させるものではない。このため、治療には相応の期間（爪が生えかわるまでの期間）が必要になること。
  • 爪白癬の原因菌は爪甲及び爪甲下に存在するため、この部位に薬剤が行きわたるよう皮膚との境界部も含め爪全体に十分に塗布し、周囲の皮膚に付着した薬剤は拭き取ること。
  • 適用部位周辺に傷口がある場合には注意して使用すること。
  • 治療中の爪には化粧品等を使用しないこと。
  • 爪白癬の罹患爪以外には使用しないこと。
  • 眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。誤って眼に入った場合には、直ちによく水洗すること。
  • 本剤は可燃性であるため、火気の近くでは使用しないこと。［20.5 参照］

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

アジュバントを用いて感受性を高めた動物実験（モルモット）の結果、皮膚感作性及び皮膚光感作性が認められている。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ルコナック爪外用液5％

有効成分 1g中ルリコナゾール   50mg
添加剤 N-メチル-2-ピロリドン、ベンジルアルコール、アジピン酸ジイソプロピル、乳酸、ポビドン、無水エタノール

3.2 製剤の性状

ルコナック爪外用液5％

性状 微黄色澄明の液剤であり、特有のにおいがある。

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    皮膚糸状菌（トリコフィトン属）

  • 〈適応症〉

    爪白癬

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 直接鏡検又は培養等に基づき爪白癬であると確定診断された患者に使用すること。
  2. 5.2 重症患者における本剤の有効性及び安全性は確認されていない。［17.1.1 参照］

6. 用法及び用量

1日1回罹患爪全体に塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤を長期間使用しても改善が認められない場合は使用中止を考慮するなど、漫然と長期にわたって使用しないこと。本剤の臨床試験において、48週を超えて使用した場合の有効性・安全性は確認されていない。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、皮下投与により乳汁中へ移行することが報告されている1) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1％以上

0.1～1％未満

頻度不明

皮膚

皮膚乾燥、接触皮膚炎、湿疹、皮膚炎、皮膚刺激

皮膚剥脱、紅斑、過角化

その他

爪囲炎、乾燥症

爪裂離

爪変色及びその周囲の皮膚変色

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し、次の点に注意するよう指導すること。

  • 本剤は抗真菌薬のため、新しい爪が伸びてこない限り、一旦変色した爪所見を回復させるものではない。このため、治療には相応の期間（爪が生えかわるまでの期間）が必要になること。
  • 爪白癬の原因菌は爪甲及び爪甲下に存在するため、この部位に薬剤が行きわたるよう皮膚との境界部も含め爪全体に十分に塗布し、周囲の皮膚に付着した薬剤は拭き取ること。
  • 適用部位周辺に傷口がある場合には注意して使用すること。
  • 治療中の爪には化粧品等を使用しないこと。
  • 爪白癬の罹患爪以外には使用しないこと。
  • 眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。誤って眼に入った場合には、直ちによく水洗すること。
  • 本剤は可燃性であるため、火気の近くでは使用しないこと。［20.5 参照］

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

アジュバントを用いて感受性を高めた動物実験（モルモット）の結果、皮膚感作性及び皮膚光感作性が認められている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87629
ブランドコード
6290703Q1023
承認番号
22800AMX00024000
販売開始年月
2016-04
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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