ベセルナクリーム5%

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 2.2 次の部位には使用しないこと
   尿道、腟内、子宮頸部、直腸及び肛門内［7 参照］,［8.5 参照］,［11.1.2 参照］

• 尖圭コンジローマ（外性器又は肛門周囲に限る）
• 日光角化症（顔面又は禿頭（とくとう）部に限る）

• 〈日光角化症〉
  1. 5.1 顔面又は禿頭（とくとう）部以外の日光角化症に対する有効性及び安全性は確立していない。
  1. 5.2 真皮内浸潤性の有棘細胞癌でないことを確認すること。視診、触診による鑑別が困難な場合には、組織学的検査を実施すること。

• 〈尖圭コンジローマ（外性器又は肛門周囲に限る）〉

  疣贅（ゆうぜい）部位に適量を1日1回、週3回、就寝前に塗布する。塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水又は温水で洗い流す。

• 〈日光角化症（顔面又は禿頭（とくとう）部に限る）〉

  治療部位に適量を1日1回、週3回、就寝前に塗布する。塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水又は温水で洗い流す。4週間塗布後、4週間休薬し、病変が消失した場合は終了とし、効果不十分の場合はさらに4週間塗布する。

本剤の使用にあたっては、重度の炎症反応が局所にあらわれることがあるので以下の点に十分注意すること。［2.2 参照］

• 〈効能共通〉
  • 本剤の連日塗布を避け、例えば月・水・金、あるいは火・木・土の週3回塗布とすること。
• 〈尖圭コンジローマ〉
  • 本剤は外性器又は肛門周囲の疣贅（ゆうぜい）にのみ使用し、それ以外の部位の疣贅（ゆうぜい）には使用しないこと。
  • 本剤塗布後6～10時間を目安に必ず洗い流すこと。塗布時間の延長により、重度の皮膚障害があらわれやすくなる。
  • 本剤を疣贅（ゆうぜい）に薄く塗り、クリームが見えなくなるまですり込むこと。
  • 本剤の使用期間は原則として16週間までとすること。
• 〈日光角化症〉
  • 本剤塗布後約8時間を目安に必ず洗い流すこと。
  • 本剤は、治療部位（25cm²までを目安）に最大1包塗り、クリームが見えなくなるまですり込むこと。
  • 4週間休薬後に効果不十分のため4週間の追加塗布及び経過観察を行った後にも効果が認められない場合は、さらなる本剤の塗布は行わずに他の適切な治療に切り替えること。

• 〈効能共通〉
  1. 8.1 塗布部位及びその周辺に重度の紅斑、びらん、潰瘍、表皮剥離等があらわれることがあるので、本剤を過量に塗布しないこと。また、塗布部位を絆創膏やテープ等で密封しないこと。［8.4 参照］,［11.1.1 参照］,［13.1.1 参照］,［13.1.2 参照］
  1. 8.2 局所における重度の炎症反応に先行あるいは並行し、悪寒、発熱、筋肉痛等を呈するインフルエンザ様症状があらわれることがある。このようなインフルエンザ様症状があらわれた場合には使用の中止を考慮すること。［8.4 参照］
  1. 8.3 本剤以外の薬剤治療後あるいは外科的治療後等、炎症所見がある際は、完全に回復するまで本剤は使用しないこと。炎症を悪化させるおそれがある。
  1. 8.4 本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して以下の点を指導すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［11.1.1 参照］
     • 塗布部位及びその周辺に重度の紅斑、びらん、潰瘍、表皮剥離等があらわれやすくなるため、定められた「用法及び用量」を守ること。
     • 治療の過程で塗布部位及びその周辺に紅斑、びらん、表皮剥離及び浮腫等が高頻度にあらわれる。重度の紅斑、びらん、潰瘍、表皮剥離等があらわれた場合には石鹸を用い、水又は温水で洗い流して本剤を除去し、直ちに医師等に相談すること。
     • 局所における重度の炎症反応に先行あるいは並行し、悪寒、発熱、筋肉痛等を呈するインフルエンザ様症状があらわれることがある。このようなインフルエンザ様症状があらわれた場合には医師等に相談すること。
     • 塗布部位及びその周辺に色素沈着あるいは色素脱失があらわれることがあり、これらの変化が永続する場合があること。
     • 本剤塗布（付着）部位が光線に曝露されると光線過敏性反応が生じることがある。本剤の使用後に、手指に残った薬剤又は誤って治療部位以外に付着した薬剤は石鹸を用い、水又は温水で洗い流すこと。
• 〈尖圭コンジローマ〉
  1. 8.5 本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して以下の点を指導すること。［2.2 参照］,［11.1.2 参照］
     • 女性患者において、本剤を腟口及び尿道口付近に塗布した場合、尿道口及びその周辺に疼痛や浮腫を生じ、排尿困難となることがあるため、腟口及び尿道口付近に塗布する際は、疣贅（ゆうぜい）部位にのみ塗布するよう注意すること。
     • 仮性包茎等の男性患者の包皮内の疣贅（ゆうぜい）を治療する場合、紅斑、びらん、表皮剥離及び浮腫等があらわれやすくなるため、毎日、包皮を反転させた上で包皮内を清潔に保つこと。
     • セックスパートナーへの本剤の付着により、皮膚障害等が生じる可能性があるため、本剤を塗布した状態での性行為は避けること。
• 〈日光角化症〉
  1. 8.6 本剤使用中に、塗布前に認められなかった潜在性の日光角化症病変が治療部位で顕在化することがある。
  1. 8.7 本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して以下の点を指導すること。
     • 本剤による治療期間中は、休薬期間及び経過観察期間を含め、日焼けに対する感受性が増加している可能性があるため、塗布部位の光線への曝露を避けること。
     • 日焼けした場合には、日焼けに伴う炎症等が消失するまで本剤を使用しないこと。
     • 日光角化症は再発あるいは真皮内浸潤性の有棘細胞癌へ進展する可能性がある疾患であるため、本剤による治療終了後も、医師の診察を受けること。

1. 13.1 症状
   1. 13.1.1 尖圭コンジローマ患者に対する海外の臨床試験において、塗布頻度の増加（連日塗布）により塗布部位の皮膚障害、塗布部位反応の頻度及び重症度が高くなり、また、塗布時間の延長（22～26時間塗布）により皮膚障害の重症度が高くなった。［8.1 参照］
   2. 13.1.2 手腕（国内未承認）の日光角化症患者に対する海外の臨床試験において、総曝露量の増加（1回2～6包で週5、週7回塗布）により、塗布部位の皮膚障害の頻度及び重症度が高くなった。［8.1 参照］
2. 13.2 処置

   海外の経口投与での臨床試験において、イミキモド200mg（本剤16包に相当）投与後に発熱と嘔吐を伴う低血圧が認められたが、静脈輸液による水分補給によって回復した。