薬効分類名経口抗真菌剤

一般的名称ホスラブコナゾール

ネイリンカプセル100mg

ねいりんかぷせる100mg

NAILIN Capsules 100mg

製造販売元／佐藤製薬株式会社、販売提携／エーザイ株式会社

第2版
禁忌相互作用肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
多形紅斑

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
1～10%未満
腹部不快感、便秘
胃腸・消化器系
1%未満
消化不良、腹部膨満、上腹部痛、びらん性胃炎
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、口渇
肝臓まわり
10%以上
γ-GTP増加
肝臓まわり
1～10%未満
ALT増加、AST増加、血中Al-P増加
肝臓まわり
頻度不明
血中LDH増加
腎・尿路
1%未満
血中クレアチニン増加
皮膚
1%未満
円形脱毛症、皮脂欠乏性湿疹、痒疹
皮膚
頻度不明
発疹、湿疹、紅斑、そう痒
その他
1%未満
白血球数減少、白血球数増加、赤血球数減少、ヘモグロビン減少
その他
頻度不明
CK増加
その他
1～10%未満
口角口唇炎
その他
1%未満
膀胱炎、高尿酸血症
その他
頻度不明
倦怠感、めまい、頭痛

併用注意

薬剤名等
臨床症状・措置方法

これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。

機序・危険因子

ラブコナゾールのCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

ワルファリンの作用が増強し、著しいINR上昇があらわれることがある。

機序・危険因子

アゾール系抗真菌剤でINR上昇が報告されている。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある患者［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ネイリンカプセル100mg

有効成分 1カプセル中
ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物   169.1mg
（ラブコナゾールとして   100mg ）
添加剤 酸化マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、ラウリル硫酸ナトリウム

3.2 製剤の性状

ネイリンカプセル100mg

剤形 硬カプセル
色調 キャップ部は赤色及びボディ部は黄色
外形                                        
大きさ 直径 5.8mm
長径 15.6mm
号数 3
識別コード SATO 18（カプセル、PTPシートに表示）

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    皮膚糸状菌（トリコフィトン属）

  • 〈適応症〉

    爪白癬

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 直接鏡検又は培養等に基づき爪白癬であると確定診断された患者に使用すること。
  2. 5.2 本剤は、新しい爪が伸びてこない限り一旦変色した爪所見を回復させるものではない。

6. 用法及び用量

通常、成人には1日1回1カプセル（ラブコナゾールとして100mg）を12週間経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与により肝機能障害があらわれることがあるので、肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。［9.3 参照］,［11.1.1 参照］,［16.6.1 参照］
  2. 8.2 本剤投与開始にあたっては、あらかじめワルファリン服用の有無を確認し、ワルファリンと併用する場合は、プロトロンビン時間測定及びトロンボテストの回数を増やすなど慎重に投与すること。［10.2 参照］
  3. 8.3 本剤投与終了後は、爪の伸長期間を考慮して経過観察を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害を悪化させるおそれがある。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］,［16.6.1 参照］

9.4 生殖能を有する者

妊娠可能な女性には、本剤投与中及び投与終了後3カ月間は適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。動物実験（ラット又はウサギ）で、臨床曝露量（ラブコナゾールとして）を下回る曝露量から胚・胎児に骨格形成への影響（骨格変異、骨化遅延、骨化不全等）1) ,2)  、出生児に水晶体混濁、外表異常（短尾、鎖肛等）及び生存率の低下が3)  、ラットにおいて臨床曝露量を上回る曝露量で奇形（口蓋裂、小眼球症等）が認められている1)  。また、ラットにおいて胎盤通過が報告されている4)  。［2.2 参照］,［9.4 参照］

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている4)  。また、動物実験（ラット出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験）で、哺乳期間において出生児の体重増加抑制が認められている3)  。

9.7 小児等

小児等に対する臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • CYP3Aにより主に代謝される薬剤
    • シンバスタチン
    • ミダゾラム
    • **アゼルニジピン
      等
  •                       ［16.7.1 参照］,［16.7.2 参照］

これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。

ラブコナゾールのCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
  • ワルファリン
  •                       ［8.2 参照］                     

ワルファリンの作用が増強し、著しいINR上昇があらわれることがある。

アゾール系抗真菌剤でINR上昇が報告されている。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと5) ,6)  。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害（頻度不明）

                    ［8.1 参照］,［9.3 参照］,［16.6.1 参照］

  2. 11.1.2 多形紅斑（頻度不明）

11.2 その他の副作用

10%以上

1～10%未満

1%未満

頻度不明

消化器

腹部不快感、便秘

消化不良、腹部膨満、上腹部痛、びらん性胃炎

悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、口渇

肝臓

γ-GTP増加

ALT増加、AST増加、血中Al-P増加

血中LDH増加

腎臓

血中クレアチニン増加

*皮膚

円形脱毛症、皮脂欠乏性湿疹、痒疹

発疹、湿疹、紅斑、そう痒

*臨床検査

白血球数減少、白血球数増加、赤血球数減少、ヘモグロビン減少

CK増加

*その他

口角口唇炎

膀胱炎、高尿酸血症

倦怠感、めまい、頭痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し、次の点に注意するよう指導すること。

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指示すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  • 本剤は吸湿性があるので、服用直前にPTPシートから取り出すこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある患者［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ネイリンカプセル100mg

有効成分 1カプセル中
ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物   169.1mg
（ラブコナゾールとして   100mg ）
添加剤 酸化マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、ラウリル硫酸ナトリウム

3.2 製剤の性状

ネイリンカプセル100mg

剤形 硬カプセル
色調 キャップ部は赤色及びボディ部は黄色
外形                                        
大きさ 直径 5.8mm
長径 15.6mm
号数 3
識別コード SATO 18（カプセル、PTPシートに表示）

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    皮膚糸状菌（トリコフィトン属）

  • 〈適応症〉

    爪白癬

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 直接鏡検又は培養等に基づき爪白癬であると確定診断された患者に使用すること。
  2. 5.2 本剤は、新しい爪が伸びてこない限り一旦変色した爪所見を回復させるものではない。

6. 用法及び用量

通常、成人には1日1回1カプセル（ラブコナゾールとして100mg）を12週間経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与により肝機能障害があらわれることがあるので、肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。［9.3 参照］,［11.1.1 参照］,［16.6.1 参照］
  2. 8.2 本剤投与開始にあたっては、あらかじめワルファリン服用の有無を確認し、ワルファリンと併用する場合は、プロトロンビン時間測定及びトロンボテストの回数を増やすなど慎重に投与すること。［10.2 参照］
  3. 8.3 本剤投与終了後は、爪の伸長期間を考慮して経過観察を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害を悪化させるおそれがある。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］,［16.6.1 参照］

9.4 生殖能を有する者

妊娠可能な女性には、本剤投与中及び投与終了後3カ月間は適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。動物実験（ラット又はウサギ）で、臨床曝露量（ラブコナゾールとして）を下回る曝露量から胚・胎児に骨格形成への影響（骨格変異、骨化遅延、骨化不全等）1) ,2)  、出生児に水晶体混濁、外表異常（短尾、鎖肛等）及び生存率の低下が3)  、ラットにおいて臨床曝露量を上回る曝露量で奇形（口蓋裂、小眼球症等）が認められている1)  。また、ラットにおいて胎盤通過が報告されている4)  。［2.2 参照］,［9.4 参照］

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている4)  。また、動物実験（ラット出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験）で、哺乳期間において出生児の体重増加抑制が認められている3)  。

9.7 小児等

小児等に対する臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • CYP3Aにより主に代謝される薬剤
    • シンバスタチン
    • ミダゾラム
    • **アゼルニジピン
      等
  •                       ［16.7.1 参照］,［16.7.2 参照］

これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。

ラブコナゾールのCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される。
  • ワルファリン
  •                       ［8.2 参照］                     

ワルファリンの作用が増強し、著しいINR上昇があらわれることがある。

アゾール系抗真菌剤でINR上昇が報告されている。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと5) ,6)  。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害（頻度不明）

                    ［8.1 参照］,［9.3 参照］,［16.6.1 参照］

  2. 11.1.2 多形紅斑（頻度不明）

11.2 その他の副作用

10%以上

1～10%未満

1%未満

頻度不明

消化器

腹部不快感、便秘

消化不良、腹部膨満、上腹部痛、びらん性胃炎

悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、口渇

肝臓

γ-GTP増加

ALT増加、AST増加、血中Al-P増加

血中LDH増加

腎臓

血中クレアチニン増加

*皮膚

円形脱毛症、皮脂欠乏性湿疹、痒疹

発疹、湿疹、紅斑、そう痒

*臨床検査

白血球数減少、白血球数増加、赤血球数減少、ヘモグロビン減少

CK増加

*その他

口角口唇炎

膀胱炎、高尿酸血症

倦怠感、めまい、頭痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し、次の点に注意するよう指導すること。

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指示すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  • 本剤は吸湿性があるので、服用直前にPTPシートから取り出すこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87629
ブランドコード
6290007M1022
承認番号
23000AMX00012000
販売開始年月
2018-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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