薬効分類名抗ウイルス剤

一般的名称ビダラビン

アラセナ−A点滴静注用300mg

あらせな−Aてんてきじょうちゅうよう300mg

ARASENA−A for Intravenous Infusion 300mg

製造販売元／持田製薬株式会社

第1版
警告禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.4%
精神神経障害
0.8%
骨髄機能抑制
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALT、Al-Pの上昇等
腎・尿路
頻度不明
BUN、クレアチニンの上昇等
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛・頭重感
脳・神経
頻度不明
不眠、めまい等
免疫系
0.1～5%未満
発疹等
免疫系
頻度不明
そう痒感
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
食欲不振、悪心・嘔吐、下痢等
胃腸・消化器系
頻度不明
便秘
全身・局所・適用部位
0.1～5%未満
発熱
全身・局所・適用部位
頻度不明
全身倦怠感、疼痛、筋肉痛、体重減少
その他
頻度不明
注射部位の疼痛、性欲減退

併用注意

薬剤名等
  • キサンチンオキシダーゼ阻害作用を有する薬剤
臨床症状・措置方法

精神神経障害、骨髄機能抑制等のビダラビンの副作用を増強するおそれがある。

機序・危険因子

これらの薬剤が、ビダラビンの主代謝物であるAra-Hxの代謝に関与するキサンチンオキシダーゼの阻害作用を有するため、Ara-Hxの血中濃度が高まることによると考えられる。

薬剤名等
  • エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）
臨床症状・措置方法

エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）がビダラビンの作用に影響を及ぼすおそれがある。

機序・危険因子

エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）のADA活性により、ビダラビンが代謝される。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

ペントスタチンとの併用により、腎不全、肝不全、神経毒性等の重篤な副作用が発現したとの報告があるので1) 、併用しないこと。［2.2 参照］,［10.1 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 ペントスタチンを投与中の患者［1 参照］,［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

アラセナ−A点滴静注用300mg

有効成分 ビダラビン   1バイアル中 300mg
添加剤 D-マンニトール   1,000mg
グリシン   400mg
L-システイン塩酸塩水和物   5mg
硫酸   0.015mL
塩酸   適量
水酸化ナトリウム   適量

3.2 製剤の性状

アラセナ−A点滴静注用300mg

性状 白色の凍結乾燥製剤
pH 注1) 3.0～3.7
浸透圧比 注1) 約1（生理食塩液に対する比）

注1) 1バイアルを250mLの日局 生理食塩液に溶解した場合

4. 効能又は効果

  • 単純ヘルペス脳炎
  • 免疫抑制患者における帯状疱疹

6. 用法及び用量

本剤は、通常、5%ブドウ糖注射液または生理食塩液を用いて用時溶解し、輸液500mLあたり2～4時間かけて点滴静注する。

  • 〈単純ヘルペス脳炎〉

    ビダラビンとして、通常1日10～15mg/kg、10日間点滴静注する。なお、症状・腎障害の程度により適宜増減する。

  • 〈免疫抑制患者における帯状疱疹〉

    ビダラビンとして、通常1日5～10mg/kg、5日間点滴静注する。なお、症状・腎障害の程度により適宜増減する。

　

（薬液の調製法）

通常、輸液（5%ブドウ糖注射液または生理食塩液）500mLあたり本品1バイアルを溶かして用いる。なお、薬液の調製は次の操作で行う。

（1）輸液用容器より輸液約10mLを取り、本品1バイアルに注入し、約15秒間よく振り混ぜ、本品の懸濁液を調製する。

（2）本品の懸濁液を輸液用容器に戻し、よく振り混ぜ本品の溶解液を調製する。

7. 用法及び用量に関連する注意

帯状疱疹患者に投与する場合には、可能な限り早期（発症から5日以内）に投与を開始することが望ましい。

8. 重要な基本的注意

骨髄機能抑制等の副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.1 参照］,［11.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 骨髄機能抑制のある患者

    骨髄機能抑制を助長するおそれがある。［8 参照］,［11.1.2 参照］

  2. 9.1.2 膠原病の患者

    副作用があらわれやすいとの報告がある。

9.2 腎機能障害患者

排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 低出生体重児、新生児

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

  2. 9.7.2 乳児、幼児、小児

    必要最小限の使用にとどめるなど、慎重に投与すること。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    腎不全、肝不全、神経毒性等の重篤な副作用が発現することがある1) 。

    ペントスタチンが、ビダラビンの代謝に関与するADA（アデノシンデアミナーゼ）酵素の阻害作用を有するため、ビダラビンの血中濃度が高まることによると考えられる2) 。

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • キサンチンオキシダーゼ阻害作用を有する薬剤
      • アロプリノール
      • フェブキソスタット

    精神神経障害、骨髄機能抑制等のビダラビンの副作用を増強するおそれがある。

    これらの薬剤が、ビダラビンの主代謝物であるAra-Hxの代謝に関与するキサンチンオキシダーゼの阻害作用を有するため、Ara-Hxの血中濃度が高まることによると考えられる3) 。
    • エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）

    エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）がビダラビンの作用に影響を及ぼすおそれがある。

    エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）のADA活性により、ビダラビンが代謝される。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 精神神経障害（0.4%）

      振戦、四肢のしびれ、痙攣、意識障害、幻覚、錯乱、一過性の精神障害等があらわれることがある。

    2. 11.1.2 骨髄機能抑制（0.8%）

      赤血球数、白血球数、血小板数の減少及びヘモグロビン、ヘマトクリット値の低下があらわれることがある。［8 参照］,［9.1.1 参照］

    3. 11.1.3 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

      血圧低下、胸内苦悶、脈拍異常、呼吸困難、悪心・嘔吐、発疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    頻度不明

    肝臓

    AST、ALT、Al-Pの上昇等

    腎臓

    BUN、クレアチニンの上昇等

    精神神経系

    頭痛・頭重感

    不眠、めまい等

    過敏症

    発疹等

    そう痒感

    消化器

    食欲不振、悪心・嘔吐、下痢等

    便秘

    全身症状

    発熱

    全身倦怠感、疼痛、筋肉痛、体重減少

    その他

    注射部位の疼痛、性欲減退

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      本剤の長期投与、大量投与により、精神神経障害（振戦、しびれ、錯乱等）が発現しやすくなることが示唆されている4) 。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    本剤は通常、5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液に溶解して用いるが、低溶解性のため、以下の点に留意すること。

    • 患者の状態により他の輸液を用いる場合には、結晶の析出に十分注意すること。
    • 輸液500mLあたり本剤2バイアルを溶解する場合には、結晶の析出に十分注意すること。
    • 冬場など輸液の温度が低い場合には溶けにくいので、輸液の温度をあらかじめ20℃以上の室温に戻してから使用すること。
    • 調製した輸液と他剤との混注は本剤が析出するおそれがあるので、可能な限り避けること。
    • 結晶析出の有無を確認できない脂質等を含む輸液は用いないこと。
    • 本剤は用時調製すること。調製後、長時間放置すると結晶が析出することがあるので、溶解後は速やかに使用すること。

    14.2 薬剤投与時の注意

    本剤を点滴静注する際は大量の輸液を用いることから、脳圧亢進等の危険な状態を招くおそれもあるので、患者の状態を十分に観察しながら投与することが望ましい。

    1. 警告

    ペントスタチンとの併用により、腎不全、肝不全、神経毒性等の重篤な副作用が発現したとの報告があるので1) 、併用しないこと。［2.2 参照］,［10.1 参照］

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 ペントスタチンを投与中の患者［1 参照］,［10.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    アラセナ−A点滴静注用300mg

    有効成分 ビダラビン   1バイアル中 300mg
    添加剤 D-マンニトール   1,000mg
    グリシン   400mg
    L-システイン塩酸塩水和物   5mg
    硫酸   0.015mL
    塩酸   適量
    水酸化ナトリウム   適量

    3.2 製剤の性状

    アラセナ−A点滴静注用300mg

    性状 白色の凍結乾燥製剤
    pH 注1) 3.0～3.7
    浸透圧比 注1) 約1（生理食塩液に対する比）

    注1) 1バイアルを250mLの日局 生理食塩液に溶解した場合

    4. 効能又は効果

    • 単純ヘルペス脳炎
    • 免疫抑制患者における帯状疱疹

    6. 用法及び用量

    本剤は、通常、5%ブドウ糖注射液または生理食塩液を用いて用時溶解し、輸液500mLあたり2～4時間かけて点滴静注する。

    • 〈単純ヘルペス脳炎〉

      ビダラビンとして、通常1日10～15mg/kg、10日間点滴静注する。なお、症状・腎障害の程度により適宜増減する。

    • 〈免疫抑制患者における帯状疱疹〉

      ビダラビンとして、通常1日5～10mg/kg、5日間点滴静注する。なお、症状・腎障害の程度により適宜増減する。

    　

    （薬液の調製法）

    通常、輸液（5%ブドウ糖注射液または生理食塩液）500mLあたり本品1バイアルを溶かして用いる。なお、薬液の調製は次の操作で行う。

    （1）輸液用容器より輸液約10mLを取り、本品1バイアルに注入し、約15秒間よく振り混ぜ、本品の懸濁液を調製する。

    （2）本品の懸濁液を輸液用容器に戻し、よく振り混ぜ本品の溶解液を調製する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    帯状疱疹患者に投与する場合には、可能な限り早期（発症から5日以内）に投与を開始することが望ましい。

    8. 重要な基本的注意

    骨髄機能抑制等の副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.1 参照］,［11.1.2 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 骨髄機能抑制のある患者

      骨髄機能抑制を助長するおそれがある。［8 参照］,［11.1.2 参照］

    2. 9.1.2 膠原病の患者

      副作用があらわれやすいとの報告がある。

    9.2 腎機能障害患者

    排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

    9.7 小児等

    1. 9.7.1 低出生体重児、新生児

      治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    2. 9.7.2 乳児、幼児、小児

      必要最小限の使用にとどめるなど、慎重に投与すること。

    9.8 高齢者

    患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      腎不全、肝不全、神経毒性等の重篤な副作用が発現することがある1) 。

      ペントスタチンが、ビダラビンの代謝に関与するADA（アデノシンデアミナーゼ）酵素の阻害作用を有するため、ビダラビンの血中濃度が高まることによると考えられる2) 。

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • キサンチンオキシダーゼ阻害作用を有する薬剤
        • アロプリノール
        • フェブキソスタット

      精神神経障害、骨髄機能抑制等のビダラビンの副作用を増強するおそれがある。

      これらの薬剤が、ビダラビンの主代謝物であるAra-Hxの代謝に関与するキサンチンオキシダーゼの阻害作用を有するため、Ara-Hxの血中濃度が高まることによると考えられる3) 。
      • エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）

      エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）がビダラビンの作用に影響を及ぼすおそれがある。

      エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）のADA活性により、ビダラビンが代謝される。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 精神神経障害（0.4%）

        振戦、四肢のしびれ、痙攣、意識障害、幻覚、錯乱、一過性の精神障害等があらわれることがある。

      2. 11.1.2 骨髄機能抑制（0.8%）

        赤血球数、白血球数、血小板数の減少及びヘモグロビン、ヘマトクリット値の低下があらわれることがある。［8 参照］,［9.1.1 参照］

      3. 11.1.3 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

        血圧低下、胸内苦悶、脈拍異常、呼吸困難、悪心・嘔吐、発疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      頻度不明

      肝臓

      AST、ALT、Al-Pの上昇等

      腎臓

      BUN、クレアチニンの上昇等

      精神神経系

      頭痛・頭重感

      不眠、めまい等

      過敏症

      発疹等

      そう痒感

      消化器

      食欲不振、悪心・嘔吐、下痢等

      便秘

      全身症状

      発熱

      全身倦怠感、疼痛、筋肉痛、体重減少

      その他

      注射部位の疼痛、性欲減退

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        本剤の長期投与、大量投与により、精神神経障害（振戦、しびれ、錯乱等）が発現しやすくなることが示唆されている4) 。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      本剤は通常、5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液に溶解して用いるが、低溶解性のため、以下の点に留意すること。

      • 患者の状態により他の輸液を用いる場合には、結晶の析出に十分注意すること。
      • 輸液500mLあたり本剤2バイアルを溶解する場合には、結晶の析出に十分注意すること。
      • 冬場など輸液の温度が低い場合には溶けにくいので、輸液の温度をあらかじめ20℃以上の室温に戻してから使用すること。
      • 調製した輸液と他剤との混注は本剤が析出するおそれがあるので、可能な限り避けること。
      • 結晶析出の有無を確認できない脂質等を含む輸液は用いないこと。
      • 本剤は用時調製すること。調製後、長時間放置すると結晶が析出することがあるので、溶解後は速やかに使用すること。

      14.2 薬剤投与時の注意

      本剤を点滴静注する際は大量の輸液を用いることから、脳圧亢進等の危険な状態を招くおそれもあるので、患者の状態を十分に観察しながら投与することが望ましい。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87625
      ブランドコード
      6250400D1044
      承認番号
      21800AMX10062000
      販売開始年月
      1984-03
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3.5年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。