薬効分類名抗ウイルス化学療法剤

一般的名称ドラビリン・イスラトラビル水和物

イドビンソ配合錠

いどびんそ

IDVYNSO Combination Tablets

製造販売元／MSD株式会社

2026-03 第1版

禁忌相互作用腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位

頻度

副作用

脳・神経

1%未満

不眠症、異常な夢

脳・神経

1%以上3%未満

頭痛、浮動性めまい

胃腸・消化器系

1%以上3%未満

下痢、腹部膨満

胃腸・消化器系

1%未満

鼓腸、悪心、腹痛

皮膚

1%未満

そう痒症、発疹

全身・局所・適用部位

1%以上3%未満

疲労

その他

頻度不明

肝酵素上昇

併用注意

薬剤名等

リファブチン

［7.2 参照］,［8.1 参照］,［16.7.2 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血漿中ドラビリン濃度が低下し、治療効果が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

リファブチンのCYP3A4誘導作用により、ドラビリンの代謝が促進される。

薬剤名等

ヌクレオシド系代謝拮抗剤

クラドリビン
クロファラビン
シタラビン
フルダラビン
ゲムシタビン

［8.1 参照］,［16.7.2 参照］

臨床症状・措置方法

本剤のイスラトラビルの活性体であるイスラトラビル三リン酸の細胞内濃度が低下し、治療効果が減弱するおそれがあるため、本剤との併用は推奨しない。

機序・危険因子

デオキシシチジンキナーゼの基質である薬剤との競合により、細胞内でのイスラトラビルのリン酸化が抑制されると予測される。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 15. その他の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、ホスフェニトイン、エンザルタミド、アパルタミド、リファンピシン、ミトタン、セイヨウオトギリソウ（St. John’s Wort：セント・ジョーンズ・ワート）含有食品、ラミブジン、エムトリシタビンを投与中の患者［10.1 参照］

2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

イドビンソ配合錠

有効成分	ドラビリン／イスラトラビル水和物 100mg/0.2653mg （イスラトラビルとして 0.25mg ）
添加剤	ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、沈降炭酸カルシウム、トリアセチン、三二酸化鉄、黒酸化鉄、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

イドビンソ配合錠

剤形		楕円形・フィルムコーティング錠
色調		ピンク色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	長径	17.8mm
	短径	9.0mm
	厚さ	6.3mm
識別コード		772

4. 効能又は効果

HIV-1感染症

5. 効能又は効果に関連する注意

5.1 本剤は、ウイルス学的失敗の経験がなく、切り替え前3ヵ月間以上ウイルス学的抑制（HIV-1 RNA量が50copies/mL未満）が得られており、ドラビリン又はイスラトラビルに対する耐性関連変異を持たず、本剤への切り替えが適切であると判断される抗HIV薬既治療成人患者に使用すること。［18.3.1 参照］,［18.3.2 参照］,［18.4 参照］

5.2 本剤による治療にあたっては、患者の治療歴及び可能な場合には薬剤耐性検査（遺伝子型解析あるいは表現型解析）を参考にすること。

5.3 本剤はドラビリン及びイスラトラビル水和物の固定用量を含有する配合剤であるので、ドラビリンの用量調節が必要な患者には個別のドラビリン製剤（ピフェルトロ錠）を用いること。［7.2 参照］,［7.3 参照］

6. 用法及び用量

通常、成人には、1回1錠（ドラビリンとして100mg及びイスラトラビルとして0.25mgを含有）を1日1回経口投与する。本剤は食事の有無にかかわらず投与できる。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤は1日1回、できるだけ同じ時刻に服用すること。予定時刻に服用できなかった場合は、予定時刻から12時間以内であればその時点で1回分を服用し、その後は通常の服薬スケジュールに戻ること。予定時刻から12時間を超えた場合は、その回は服用せず、次の予定時刻に1回分を服用すること。1度に2回分を服用しないこと。

7.2 本剤とリファブチンを併用して服用する場合は、本剤服用後約12時間の間隔を空けてドラビリン単剤100mg 1錠を服用すること。なお、リファブチンの併用を中止した場合は、ドラビリン単剤の服用も中止すること。［5.3 参照］,［7.3 参照］,［10.2 参照］,［16.7.2 参照］

7.3 本剤はHIV-1感染症に対して1剤で治療を行うものであるため、他の抗HIV薬と併用しないこと。ただし、ドラビリンを追加投与する必要がある場合を除く。［5.3 参照］,［7.2 参照］

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤の使用に際しては、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考に、患者又はそれに代わる適切な者に、次の事項についてよく説明し同意を得た後、使用すること。
- 本剤はHIV感染症の根治療法薬ではないことから、日和見感染を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので、本剤投与開始後の身体状況の変化については、すべて担当医に報告すること。
- 本剤の長期投与による影響については、現在のところ不明であること。
- 本剤の抗ウイルス効果を最大にするために、担当医の指示なしに用量を変更したり、服用を中止したりしないこと。
- 本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服用中のすべての薬剤を担当医に報告すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に担当医に相談すること。［10.1 参照］,［10.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 重度の腎機能障害のある患者又は末期腎不全の患者（eGFR＜30mL/min/1.73m²）
本剤の投与は推奨しない。イスラトラビルの血中濃度が上昇するおそれがある。透析中の患者を対象とした試験は実施していない。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害のある患者
本剤の投与は推奨しない。イスラトラビルの血中濃度が減少するおそれがある。重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害者を対象とした試験は実施していない。［16.6.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物の生殖発生毒性試験において、臨床推奨用量の8倍（ドラビリン）及び532倍（イスラトラビル）以上の曝露量で本剤の成分を個別に投与した際に発生への影響は認められなかった。
ドラビリン（100mg）／イスラトラビル（0.25mg又は0.75mg）を投与した臨床試験において15例の妊娠が報告されているが、妊娠合併症及び先天的異常の傾向はなかった。

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。HIV母児感染の可能性がある。ラットにおいて、妊娠6日から授乳14日までの経口投与後（450mg/kg/日）にドラビリンは乳汁中に移行し、乳汁中濃度は母体血漿中濃度（授乳14日の投与2時間後）の約1.3倍であった。ラットにおいて、妊娠6日から授乳10日までの経口投与後（10mg/kg/日）にイスラトラビルは乳児の血漿中に検出され、乳児血漿中濃度は母体血漿中濃度（授乳10日の投与1時間後及び3時間後）のそれぞれ0.1%及び1.5%であった。本剤又は各成分のヒト乳汁中への移行、乳汁産生への影響及び乳児への影響は不明である。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

ドラビリンは主にCYP3A4で代謝される。イスラトラビルは主にアデノシンデアミナーゼで代謝される。イスラトラビルはデオキシシチジンキナーゼにより細胞内でリン酸化される。［16.4 参照］

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カルバマゼピン（テグレトール）フェノバルビタール（フェノバール）フェニトイン（アレビアチン）ホスフェニトイン（ホストイン）エンザルタミド（イクスタンジ）アパルタミド（アーリーダ）リファンピシン（リファジン）ミトタン（オペプリム）セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品［2.1 参照］,［8.1 参照］,［16.7.2 参照］	本剤の血漿中ドラビリン濃度が低下し、治療効果が減弱するおそれがある。	これらの薬剤及び食品の強力なCYP3A4誘導作用により、ドラビリンの代謝が促進されると予測される。
ラミブジン（エピビル）エムトリシタビン（デシコビ）［2.1 参照］,［8.1 参照］,［16.7.2 参照］	本剤のイスラトラビルの活性体であるイスラトラビル三リン酸の細胞内濃度が低下し、治療効果が減弱するおそれがある。	これらデオキシシチジンキナーゼの基質である薬剤との競合により、細胞内でのイスラトラビルのリン酸化が抑制される。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リファブチン［7.2 参照］,［8.1 参照］,［16.7.2 参照］	本剤の血漿中ドラビリン濃度が低下し、治療効果が減弱するおそれがある。	リファブチンのCYP3A4誘導作用により、ドラビリンの代謝が促進される。
ヌクレオシド系代謝拮抗剤クラドリビンクロファラビンシタラビンフルダラビンゲムシタビン［8.1 参照］,［16.7.2 参照］	本剤のイスラトラビルの活性体であるイスラトラビル三リン酸の細胞内濃度が低下し、治療効果が減弱するおそれがあるため、本剤との併用は推奨しない。	デオキシシチジンキナーゼの基質である薬剤との競合により、細胞内でのイスラトラビルのリン酸化が抑制されると予測される。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	1%以上3%未満	1%未満	頻度不明^注1)
精神障害		不眠症、異常な夢
神経系障害	頭痛、浮動性めまい
胃腸障害	下痢、腹部膨満	鼓腸、悪心、腹痛
皮膚および皮下組織障害		そう痒症、発疹
一般・全身障害および投与部位の状態	疲労
臨床検査			肝酵素上昇

注1) 配合成分であるドラビリンを含む治療において製造販売後に報告されている副作用を記載した。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

ウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者に、未承認用量のドラビリン（DOR）／イスラトラビル（ISL）（100mg/0.75mg）を投与した臨床試験（017試験及び018試験）において、48週時までにベースラインから総リンパ球数及びCD4陽性T細胞数が減少した治験参加者の割合は、対照群と比較してDOR/ISL（100mg/0.75mg）切替え群で高値であった。一方、ウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者に本剤［DOR/ISL（100mg/0.25mg）］を投与した臨床試験（051試験及び052試験）において、48週時までにベースラインから総リンパ球数及びCD4陽性T細胞数が減少した治験参加者の割合は、本剤群と対照群で同程度であった。各臨床試験における、ベースラインから総リンパ球数及びCD4陽性T細胞数が減少した治験参加者の割合を表に示す。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］

表 48週時までに総リンパ球数及びCD4陽性T細胞数がベースラインから減少した治験参加者の割合
臨床検査パラメータ		総リンパ球数		CD4陽性T細胞数
試験	投与群	例数	30%超の減少	例数	30%超の減少
017試験	DOR/ISL（100mg/0.75mg）切替え群	297	18.5%	313	9.3%
017試験	対照群^注2)	302	7.3%	311	4.2%
018試験	DOR/ISL（100mg/0.75mg）切替え群	303	13.2%	301	6.0%
018試験	対照群^注3)	298	3.7%	298	1.7%
051試験	本剤（100mg/0.25mg）群	341	4.1%	343	4.4%
051試験	対照群^注2)	175	4.6%	176	2.8%
052試験	本剤（100mg/0.25mg）群	313	5.4%	315	4.4%
052試験	対照群^注3)	159	5.0%	161	5.0%
注2) ベースラインART（抗レトロウイルス療法）継続群注3) BIC/FTC/TAF（ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド）継続群

注）承認された用量はドラビリン100mg／イスラトラビル0.25mgである。