マヴィレット配合顆粒小児用

1. 1.1 本剤は、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること。

1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2. 2.2 重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害のある患者［9.3.1 参照］,［16.6.1 参照］
3. 2.3 アタザナビル硫酸塩、アトルバスタチンカルシウム水和物、リファンピシンを投与中の患者［10.1 参照］,［16.7.2 参照］

C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

本剤の使用に際しては、HCV RNAが陽性であることを確認すること。また、肝予備能、臨床症状等により、非代償性肝硬変でないことを確認すること。

• 〈セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎の場合〉

  通常、3歳以上12歳未満かつ体重45kg未満の小児には、グレカプレビル及びピブレンタスビルとして下記の体重別の用量を1回量とし、1日1回、食後又は食事とともに経口投与する。投与期間は8週間とする。なお、C型慢性肝炎に対する前治療歴に応じて投与期間は12週間とすることができる。
  12kg以上20kg未満：3包（グレカプレビルとして150mg及びピブレンタスビルとして60mg）
  20kg以上30kg未満：4包（グレカプレビルとして200mg及びピブレンタスビルとして80mg）
  30kg以上45kg未満：5包（グレカプレビルとして250mg及びピブレンタスビルとして100mg）

• 〈セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型代償性肝硬変の場合〉
• 〈セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のいずれにも該当しないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の場合〉

  通常、3歳以上12歳未満かつ体重45kg未満の小児には、グレカプレビル及びピブレンタスビルとして下記の体重別の用量を1回量とし、1日1回、食後又は食事とともに経口投与する。投与期間は12週間とする。
  12kg以上20kg未満：3包（グレカプレビルとして150mg及びピブレンタスビルとして60mg）
  20kg以上30kg未満：4包（グレカプレビルとして200mg及びピブレンタスビルとして80mg）
  30kg以上45kg未満：5包（グレカプレビルとして250mg及びピブレンタスビルとして100mg）

1. 7.1 セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎患者に対しては、前治療の有無により投与期間を考慮すること。グレカプレビル・ピブレンタスビル配合錠の国内臨床試験において、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤、NS5A阻害剤又はNS5Bポリメラーゼ阻害剤の前治療歴を有する患者に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合錠の投与期間は12週間であった。
2. 7.2 本剤とグレカプレビル・ピブレンタスビル配合錠の生物学的同等性は示されていないため、互換使用を行わないこと。

1. 8.1 B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）において、C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、C型肝炎ウイルス量が低下する一方B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されているので、本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。［9.1.1 参照］
2. 8.2 肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。［11.1 参照］
3. 8.3 C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、ワルファリンやタクロリムスの増量、低血糖によりインスリン等の糖尿病治療薬の減量が必要となった症例が報告されており、本剤による抗ウイルス治療に伴い、使用中の併用薬の用量調節が必要になる可能性がある。特にワルファリン、タクロリムス等の肝臓で代謝される治療域の狭い薬剤や糖尿病治療薬を使用している患者に本剤を開始する場合には、原則、処方医に連絡するとともに、PT-INRや血中薬物濃度、血糖値のモニタリングを頻回に行うなど患者の状態を十分に観察すること。

1. 13.1 処置

   グレカプレビル及びピブレンタスビルは血液透析ではほとんど除去されない。