薬効分類名抗ヘルペスウイルス剤
一般的名称アメナメビル
アメナリーフ錠200mg
あめなりーふじょう200mg
Amenalief Tablets
製造販売／マルホ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
これらの薬剤の血中濃度が低下し、これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある。
本剤のCYP3A誘導作用によりこれらの薬剤の代謝が促進されると考えられる。
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
これらの薬剤が本剤の代謝を阻害すると考えられる。
CYP3Aを誘導する薬剤
- リファブチン、カルバマゼピン、フェノバルビタール等
セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品
相互に血中濃度が低下し、本剤及びこれらの薬剤の作用が減弱するおそれがある。
本剤及びこれらの薬剤のCYP3A誘導作用により相互に代謝が促進されると考えられる。
CYP2B6の基質となる薬剤
- エファビレンツ
この薬剤の血中濃度が低下し、この薬剤の作用を減弱するおそれがある。
本剤のCYP2B6誘導作用によりCYP2B6の基質となる薬剤の代謝が促進されると考えられる。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 リファンピシンを投与中の患者［10.1 参照］,［16.7.1 参照］
5. 効能・効果に関連する注意
-
〈再発性の単純疱疹〉
- 5.1 **単純疱疹（口唇ヘルペス又は性器ヘルペス）の同じ病型の再発を繰り返す患者であることを臨床症状及び病歴に基づき確認すること。
- 5.2 **患部の違和感、灼熱感、そう痒等の初期症状を正確に判断可能な患者に処方すること。
- 5.3 **口唇ヘルペス又は性器ヘルペス以外の病型に対する臨床試験は実施されていない。［17.1.2 参照］,［17.1.3 参照］
7. 用法・用量に関連する注意
-
〈効能共通〉
- 7.1 **空腹時に投与するとアメナメビルの吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、食後に服用するよう患者に指導すること。食前又は食間のタイミングで服用する必要がある場合は、軽食等を摂取した上で服用させること。［16.2.1 参照］
- 〈帯状疱疹〉
-
〈再発性の単純疱疹〉
- 7.4 **初期症状発現後速やかに本剤を服用することが望ましい。初期症状発現から6時間経過後に服用した患者、また口唇ヘルペスでは皮疹（水疱、膿疱、びらん、潰瘍、痂皮）発現後に服用した患者に対する有効性を裏付けるデータは得られていない。［8 参照］
- 7.5 **次回再発分の処方は1回分に留めること。
8. 重要な基本的注意
**次回再発分として処方する場合は、次のことを患者に十分説明し、患者が理解したことを確認すること。［7.4 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス）において胎盤に移行することが報告されている1) 。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（マウス）において乳汁中に移行することが報告されている1) 。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
一般に、生理機能が低下している。［16.6.4 参照］
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
リファンピシン（リファジン） |
相互に血中濃度が低下し、本剤及びこの薬剤の作用が減弱するおそれがある。 |
本剤及びこの薬剤のCYP3A誘導作用により相互に代謝が促進されると考えられる。 |
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
これらの薬剤の血中濃度が低下し、これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある。 |
本剤のCYP3A誘導作用によりこれらの薬剤の代謝が促進されると考えられる。 |
|
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 |
これらの薬剤が本剤の代謝を阻害すると考えられる。 |
|
シクロスポリン |
本剤の血中濃度が低下し、本剤の作用が減弱するおそれがある。 |
機序は不明である。 |
相互に血中濃度が低下し、本剤及びこれらの薬剤の作用が減弱するおそれがある。 |
本剤及びこれらの薬剤のCYP3A誘導作用により相互に代謝が促進されると考えられる。 |
|
この薬剤の血中濃度が低下し、この薬剤の作用を減弱するおそれがある。 |
本剤のCYP2B6誘導作用によりCYP2B6の基質となる薬剤の代謝が促進されると考えられる。 |
11. 副作用
11.2 その他の副作用
1%以上 |
1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
**過敏症 |
薬疹（紅斑、湿疹、発疹等） |
蕁麻疹、そう痒 |
|
**精神神経系 |
頭痛、頭重、めまい、しびれ感 |
味覚異常、傾眠 |
|
腎臓 |
NAG増加、α1ミクログロブリン増加 |
BUN増加、尿中蛋白陽性 |
血中クレアチニン増加 |
**血液 |
FDP増加、好塩基球数増加、好酸球数増加、リンパ球数増加、赤血球数減少、白血球数減少、白血球数増加、血小板数増加、好中球減少症、単球数増加 |
ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、貧血 |
|
肝臓 |
ALP増加、肝機能異常、肝機能検査異常、肝酵素上昇、ALT増加、直接ビリルビン増加、血中ビリルビン増加 |
γ-GTP増加、AST増加 |
|
**消化器 |
下痢、軟便、胃炎、悪心、腹部不快感、腹部膨満、腹痛、嘔吐、口の錯感覚、口内炎 |
便秘、放屁、口渇、食欲減退 |
|
**循環器 |
QT延長、高血圧、血圧上昇、ST上昇、動悸 |
心拍数増加 |
|
**その他 |
血中尿酸増加、尿糖陽性、歯周炎、歯膿瘍、血中コレステロール増加、アミラーゼ増加、血中クロール減少、血中カリウム増加、倦怠感、悪寒、発熱、四肢痛、息苦しさ、視力障害、色覚異常、羞明 |
浮腫、鼻咽頭炎、総蛋白減少 |
13. 過量投与
-
13.1 *処置
*本剤は血液透析により一部除去される。［16.6.2 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 リファンピシンを投与中の患者［10.1 参照］,［16.7.1 参照］
5. 効能・効果に関連する注意
-
〈再発性の単純疱疹〉
- 5.1 **単純疱疹（口唇ヘルペス又は性器ヘルペス）の同じ病型の再発を繰り返す患者であることを臨床症状及び病歴に基づき確認すること。
- 5.2 **患部の違和感、灼熱感、そう痒等の初期症状を正確に判断可能な患者に処方すること。
- 5.3 **口唇ヘルペス又は性器ヘルペス以外の病型に対する臨床試験は実施されていない。［17.1.2 参照］,［17.1.3 参照］
7. 用法・用量に関連する注意
-
〈効能共通〉
- 7.1 **空腹時に投与するとアメナメビルの吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、食後に服用するよう患者に指導すること。食前又は食間のタイミングで服用する必要がある場合は、軽食等を摂取した上で服用させること。［16.2.1 参照］
- 〈帯状疱疹〉
-
〈再発性の単純疱疹〉
- 7.4 **初期症状発現後速やかに本剤を服用することが望ましい。初期症状発現から6時間経過後に服用した患者、また口唇ヘルペスでは皮疹（水疱、膿疱、びらん、潰瘍、痂皮）発現後に服用した患者に対する有効性を裏付けるデータは得られていない。［8 参照］
- 7.5 **次回再発分の処方は1回分に留めること。
8. 重要な基本的注意
**次回再発分として処方する場合は、次のことを患者に十分説明し、患者が理解したことを確認すること。［7.4 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス）において胎盤に移行することが報告されている1) 。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（マウス）において乳汁中に移行することが報告されている1) 。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
一般に、生理機能が低下している。［16.6.4 参照］
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
リファンピシン（リファジン） |
相互に血中濃度が低下し、本剤及びこの薬剤の作用が減弱するおそれがある。 |
本剤及びこの薬剤のCYP3A誘導作用により相互に代謝が促進されると考えられる。 |
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
これらの薬剤の血中濃度が低下し、これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある。 |
本剤のCYP3A誘導作用によりこれらの薬剤の代謝が促進されると考えられる。 |
|
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 |
これらの薬剤が本剤の代謝を阻害すると考えられる。 |
|
シクロスポリン |
本剤の血中濃度が低下し、本剤の作用が減弱するおそれがある。 |
機序は不明である。 |
相互に血中濃度が低下し、本剤及びこれらの薬剤の作用が減弱するおそれがある。 |
本剤及びこれらの薬剤のCYP3A誘導作用により相互に代謝が促進されると考えられる。 |
|
この薬剤の血中濃度が低下し、この薬剤の作用を減弱するおそれがある。 |
本剤のCYP2B6誘導作用によりCYP2B6の基質となる薬剤の代謝が促進されると考えられる。 |
11. 副作用
11.2 その他の副作用
1%以上 |
1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
**過敏症 |
薬疹（紅斑、湿疹、発疹等） |
蕁麻疹、そう痒 |
|
**精神神経系 |
頭痛、頭重、めまい、しびれ感 |
味覚異常、傾眠 |
|
腎臓 |
NAG増加、α1ミクログロブリン増加 |
BUN増加、尿中蛋白陽性 |
血中クレアチニン増加 |
**血液 |
FDP増加、好塩基球数増加、好酸球数増加、リンパ球数増加、赤血球数減少、白血球数減少、白血球数増加、血小板数増加、好中球減少症、単球数増加 |
ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、貧血 |
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肝臓 |
ALP増加、肝機能異常、肝機能検査異常、肝酵素上昇、ALT増加、直接ビリルビン増加、血中ビリルビン増加 |
γ-GTP増加、AST増加 |
|
**消化器 |
下痢、軟便、胃炎、悪心、腹部不快感、腹部膨満、腹痛、嘔吐、口の錯感覚、口内炎 |
便秘、放屁、口渇、食欲減退 |
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**循環器 |
QT延長、高血圧、血圧上昇、ST上昇、動悸 |
心拍数増加 |
|
**その他 |
血中尿酸増加、尿糖陽性、歯周炎、歯膿瘍、血中コレステロール増加、アミラーゼ増加、血中クロール減少、血中カリウム増加、倦怠感、悪寒、発熱、四肢痛、息苦しさ、視力障害、色覚異常、羞明 |
浮腫、鼻咽頭炎、総蛋白減少 |
13. 過量投与
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13.1 *処置
*本剤は血液透析により一部除去される。［16.6.2 参照］