薬効分類名抗ハンセン病剤

一般的名称クロファジミン

ランプレンカプセル50mg

らんぷれんかぷせる50mg

Lampren Capsules 50mg

製造販売／ノバルティスファーマ株式会社

第3版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
腸閉塞
頻度不明
脾臓梗塞
頻度不明
血栓塞栓症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
頻度不明
皮膚着色（皮膚病変及び皮膚が暗赤色～黒褐色に着色）、色素沈着障害、毛髪の着色、皮膚乾燥、光線過敏症、魚鱗癬、痤瘡様発疹、紅皮症、発疹、瘙痒、剥脱性皮膚炎
胃腸・消化器系
頻度不明
胃腸出血、好酸球性腸炎、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、便秘、食欲不振、胃不快感
目
頻度不明
結膜・角膜・涙液の着色、黄斑部・角膜上皮下の色素沈着、眼の乾燥・刺激・灼熱感、視力低下
脳・神経
頻度不明
めまい、頭痛、嗜眠、神経痛、皮膚着色による抑うつ症状
肝臓まわり
頻度不明
肝炎、黄疸、肝腫大、AST上昇、ビリルビン上昇
血液系
頻度不明
貧血、好酸球増多
その他
頻度不明
汗・痰・尿・便・鼻汁・精液・母乳等の着色、リンパ節症、膀胱炎、骨痛、浮腫、疲労、発熱、血管痛、レイノー様現象、体重減少、味覚障害、モニリア口唇炎、低カリウム血症、血糖値上昇、血沈亢進、血清アルブミン増加

併用注意

薬剤名等
  • ベダキリン
臨床症状・措置方法

QT延長が報告されているので、定期的に心電図検査を行い患者の状態を慎重に観察すること。

機序・危険因子

機序不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ランプレンカプセル50mg

有効成分 1カプセル中クロファジミン   50mg
添加剤 ナタネ油、ミツロウ、硬化油、大豆レシチン、ジブチルヒドロキシトルエン、無水クエン酸、プロピレングリコール
カプセル本体にゼラチン、グリセリン、三二酸化鉄、黒酸化鉄、パラオキシ安息香酸エチルナトリウム、パラオキシ安息香酸プロピルナトリウム、香料、エチルバニリン含有

3.2 製剤の性状

ランプレンカプセル50mg

外形                                          
（球形）
大きさ 直径 約7mm
質量 約228mg
性状 褐色の不透明な球形の軟カプセル

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のらい菌

  • 〈適応症〉

    ハンセン病

6. 用法及び用量

  • 〈ハンセン病（多菌型）〉

    通常成人には、クロファジミンとして50mgを1日1回または200mg～300mgを週2～3回に分割して、食直後に経口投与する。年齢・症状により適宜増減する。
    投与期間は最低2年とし、可能であれば皮膚塗抹陰性になるまで投与すること。
    原則として、他剤と併用して使用すること。

  • 〈ハンセン病（らい性結節性紅斑）〉

    通常成人には、クロファジミンとして100mgを1日1回、食直後に経口投与する。らい反応が安定した場合には100mgを週3回に減量する。
    投与期間は3ヵ月以内とする。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、「ハンセン病診断・治療指針」（厚生省・（財）藤楓協会発行）を参考に治療を行うことが望ましい。
  2. 8.2 ハンセン病の治療にあたっては、本剤による治療についての科学的データの蓄積が少ないことを含め、患者に十分な説明を行い、インフォームド・コンセントを得ること。
  3. 8.3 本剤を高用量で長期投与した場合、腸間膜リンパ節、脾臓等に蓄積し、沈殿する。空腸粘膜の固有層や腸間膜リンパ節に本剤の結晶が蓄積すると、腸疾患が発症する可能性があり、まれに腸閉塞、脾臓梗塞を起こすことが報告されている。胃腸症状（下痢・腹痛等）が発現した場合には、減量、休薬、投与間隔をあけるなどの処置を行うこと。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
  4. 8.4 本剤服用による皮膚の着色で、結果的に抑うつ症状を生じる可能性があるので、患者の精神状態に十分注意すること。また皮膚及び毛髪の着色は可逆的である。皮膚の着色は、本剤中止後、消失までに数ヵ月～数年かかることをあらかじめ患者に説明しておくこと。なお、皮膚の着色は日光曝露によって濃くなることが報告されている。
  5. 8.5 本剤投与中にめまい、視力低下、疲労、頭痛を訴える患者には、自動車の運転、機械の操作等危険を伴う作業に従事させないよう十分注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 胃腸障害（頻回の下痢・腹痛等）のある患者

    症状を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス・ラット）で着床数の減少、胎児体重の減少及び新生児死亡率の増加がみられている。また、マウスでは胎児死亡数及び胎児頭骨の化骨遅延の増加がみられている。
  2. 9.5.2 妊娠中に投与した場合、胎盤を通過し、出生児に皮膚着色がみられることがある。
  3. 9.5.3 本剤投与中に妊娠が確認された場合には、継続治療の必要性について検討すること。妊娠中はハンセン病の症状が悪化しやすい。

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、母乳及び乳児の皮膚が着色することがある。［16.3.2 参照］

9.8 高齢者

減量するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • **ベダキリン

    QT延長が報告されているので、定期的に心電図検査を行い患者の状態を慎重に観察すること。

    機序不明

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 腸閉塞（頻度不明）

                      ［8.3 参照］               

    2. 11.1.2 脾臓梗塞（頻度不明）

                      ［8.3 参照］               

    3. 11.1.3 血栓塞栓症（頻度不明）

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    皮膚

    皮膚着色（皮膚病変及び皮膚が暗赤色～黒褐色に着色）、色素沈着障害、毛髪の着色、皮膚乾燥、光線過敏症、魚鱗癬、痤瘡様発疹、紅皮症、発疹、瘙痒、剥脱性皮膚炎

    消化器

    胃腸出血、好酸球性腸炎、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、便秘、食欲不振、胃不快感

    眼

    結膜・角膜・涙液の着色、黄斑部・角膜上皮下の色素沈着、眼の乾燥・刺激・灼熱感、視力低下

    精神神経系

    めまい、頭痛、嗜眠、神経痛、皮膚着色による抑うつ症状

    肝臓

    肝炎、黄疸、肝腫大、AST上昇、ビリルビン上昇

    血液

    貧血、好酸球増多

    その他

    汗・痰・尿・便・鼻汁・精液・母乳等の着色、リンパ節症、膀胱炎、骨痛、浮腫、疲労、発熱、血管痛、レイノー様現象、体重減少、味覚障害、モニリア口唇炎、低カリウム血症、血糖値上昇、血沈亢進、血清アルブミン増加

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    本剤はチョコレート様の外観でバニラのにおいがするので、小児の手の届かない所に保管するよう患者に説明すること。

    14.2 薬剤服用時の注意

    消化管からの吸収促進を図るため、食直後に服用又は食事・ミルク等とともに服用すること。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    高用量（300mg/日）の本剤とイソニアジド（300mg/日）の併用投与を受けている患者で、本剤の皮膚の濃度は低かったが、血漿中及び尿中濃度は上昇したとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ランプレンカプセル50mg

    有効成分 1カプセル中クロファジミン   50mg
    添加剤 ナタネ油、ミツロウ、硬化油、大豆レシチン、ジブチルヒドロキシトルエン、無水クエン酸、プロピレングリコール
    カプセル本体にゼラチン、グリセリン、三二酸化鉄、黒酸化鉄、パラオキシ安息香酸エチルナトリウム、パラオキシ安息香酸プロピルナトリウム、香料、エチルバニリン含有

    3.2 製剤の性状

    ランプレンカプセル50mg

    外形                                          
    （球形）
    大きさ 直径 約7mm
    質量 約228mg
    性状 褐色の不透明な球形の軟カプセル

    4. 効能又は効果

    • 〈適応菌種〉

      本剤に感性のらい菌

    • 〈適応症〉

      ハンセン病

    6. 用法及び用量

    • 〈ハンセン病（多菌型）〉

      通常成人には、クロファジミンとして50mgを1日1回または200mg～300mgを週2～3回に分割して、食直後に経口投与する。年齢・症状により適宜増減する。
      投与期間は最低2年とし、可能であれば皮膚塗抹陰性になるまで投与すること。
      原則として、他剤と併用して使用すること。

    • 〈ハンセン病（らい性結節性紅斑）〉

      通常成人には、クロファジミンとして100mgを1日1回、食直後に経口投与する。らい反応が安定した場合には100mgを週3回に減量する。
      投与期間は3ヵ月以内とする。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の使用にあたっては、「ハンセン病診断・治療指針」（厚生省・（財）藤楓協会発行）を参考に治療を行うことが望ましい。
    2. 8.2 ハンセン病の治療にあたっては、本剤による治療についての科学的データの蓄積が少ないことを含め、患者に十分な説明を行い、インフォームド・コンセントを得ること。
    3. 8.3 本剤を高用量で長期投与した場合、腸間膜リンパ節、脾臓等に蓄積し、沈殿する。空腸粘膜の固有層や腸間膜リンパ節に本剤の結晶が蓄積すると、腸疾患が発症する可能性があり、まれに腸閉塞、脾臓梗塞を起こすことが報告されている。胃腸症状（下痢・腹痛等）が発現した場合には、減量、休薬、投与間隔をあけるなどの処置を行うこと。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
    4. 8.4 本剤服用による皮膚の着色で、結果的に抑うつ症状を生じる可能性があるので、患者の精神状態に十分注意すること。また皮膚及び毛髪の着色は可逆的である。皮膚の着色は、本剤中止後、消失までに数ヵ月～数年かかることをあらかじめ患者に説明しておくこと。なお、皮膚の着色は日光曝露によって濃くなることが報告されている。
    5. 8.5 本剤投与中にめまい、視力低下、疲労、頭痛を訴える患者には、自動車の運転、機械の操作等危険を伴う作業に従事させないよう十分注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 胃腸障害（頻回の下痢・腹痛等）のある患者

      症状を悪化させるおそれがある。

    9.5 妊婦

    1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス・ラット）で着床数の減少、胎児体重の減少及び新生児死亡率の増加がみられている。また、マウスでは胎児死亡数及び胎児頭骨の化骨遅延の増加がみられている。
    2. 9.5.2 妊娠中に投与した場合、胎盤を通過し、出生児に皮膚着色がみられることがある。
    3. 9.5.3 本剤投与中に妊娠が確認された場合には、継続治療の必要性について検討すること。妊娠中はハンセン病の症状が悪化しやすい。

    9.6 授乳婦

    授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、母乳及び乳児の皮膚が着色することがある。［16.3.2 参照］

    9.8 高齢者

    減量するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • **ベダキリン

      QT延長が報告されているので、定期的に心電図検査を行い患者の状態を慎重に観察すること。

      機序不明

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 腸閉塞（頻度不明）

                        ［8.3 参照］               

      2. 11.1.2 脾臓梗塞（頻度不明）

                        ［8.3 参照］               

      3. 11.1.3 血栓塞栓症（頻度不明）

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      皮膚

      皮膚着色（皮膚病変及び皮膚が暗赤色～黒褐色に着色）、色素沈着障害、毛髪の着色、皮膚乾燥、光線過敏症、魚鱗癬、痤瘡様発疹、紅皮症、発疹、瘙痒、剥脱性皮膚炎

      消化器

      胃腸出血、好酸球性腸炎、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、便秘、食欲不振、胃不快感

      眼

      結膜・角膜・涙液の着色、黄斑部・角膜上皮下の色素沈着、眼の乾燥・刺激・灼熱感、視力低下

      精神神経系

      めまい、頭痛、嗜眠、神経痛、皮膚着色による抑うつ症状

      肝臓

      肝炎、黄疸、肝腫大、AST上昇、ビリルビン上昇

      血液

      貧血、好酸球増多

      その他

      汗・痰・尿・便・鼻汁・精液・母乳等の着色、リンパ節症、膀胱炎、骨痛、浮腫、疲労、発熱、血管痛、レイノー様現象、体重減少、味覚障害、モニリア口唇炎、低カリウム血症、血糖値上昇、血沈亢進、血清アルブミン増加

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      本剤はチョコレート様の外観でバニラのにおいがするので、小児の手の届かない所に保管するよう患者に説明すること。

      14.2 薬剤服用時の注意

      消化管からの吸収促進を図るため、食直後に服用又は食事・ミルク等とともに服用すること。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      高用量（300mg/日）の本剤とイソニアジド（300mg/日）の併用投与を受けている患者で、本剤の皮膚の濃度は低かったが、血漿中及び尿中濃度は上昇したとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876239
      ブランドコード
      6239001M1022
      承認番号
      20800AMY10151000
      販売開始年月
      1996-12
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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