薬効分類名エタンブトール製剤
一般的名称エタンブトール塩酸塩
エブトール125mg錠、エブトール250mg錠
えぶとーる125みりぐらむじょう、えぶとーる250みりぐらむじょう
EBUTOL Tablets, EBUTOL Tablets
製造販売元／科研製薬株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
リファンピシン
視力障害が増強されるおそれがある。
機序は不明であるが、動物実験（ラット）において、併用した場合に本剤の視力障害を増強したとの報告がある。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8. 重要な基本的注意
-
〈効能共通〉
- 8.1 視力障害があらわれることがあるので、視力検査等を定期的に行い、投与すること。［9.8.2 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1 参照］
- 8.2 本剤の投与にあたっては、視力障害について患者に十分に説明すること。投与中は常に患者の観察、服薬指導を十分に行うこと。［11.1.1 参照］
- 8.3 重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うこと。［10.2 参照］,［11.1.2 参照］
- 8.4 血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.6 参照］
- 〈肺結核及びその他の結核症〉
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 視神経炎のある患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。視力障害が増強されるおそれがある。［11.1.1 参照］,［15.1 参照］
-
9.1.2 糖尿病患者、アルコール中毒患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。既に視神経障害を起こしている場合があり、症状が増悪するおそれがある。［15.1 参照］
9.2 腎機能障害患者
蓄積を起こすことが報告されている。［15.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている4) 。
9.7 小児等
-
9.7.1 乳・幼児
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。視力障害の早期発見が極めて困難である。［11.1.1 参照］
9.8 高齢者
- 9.8.1 少量から投与を開始するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
- 9.8.2 定期的に視力検査を行い、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。視力障害があらわれやすい。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 視力障害（頻度不明）
視神経障害による視力低下、中心暗点、視野狭窄、色覚異常等の視力障害があらわれ、発見が遅れ高度に進行すると非可逆的になることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.7.1 参照］,［9.8.2 参照］,［10.2 参照］,［15.1 参照］
- 11.1.2 重篤な肝障害（頻度不明）
-
11.1.3 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫（顔面浮腫、喉頭浮腫等）、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.4 間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- 11.1.5 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）
- 11.1.6 血小板減少（頻度不明）
11.2 その他の副作用
頻度不明 |
|
|---|---|
中枢・末梢神経系 |
四肢のしびれ感 |
精神神経系 |
幻覚、不安、不眠 |
過敏症 |
発熱、発疹、そう痒 |
血液 |
白血球減少、好中球減少、好酸球増多 |
肝臓 |
一過性のAST、ALTの上昇 |
消化器 |
食欲不振、悪心、嘔吐、胃部不快感、胃痛 |
その他 |
頭痛、めまい感、倦怠感、高尿酸血症 |
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤による視力障害は主として視神経炎によるとされており、初期症状として霧視、注視している対象物が何となく見えにくい、黒ずんで見える、色調が変わって見えるなどの訴えが多い。
一般に視力障害は早期に発見し、速やかに投与を中止すれば比較的短期間のうちに回復するとされているが、発見の遅れた重症の視力障害例では回復の遷延化、又は未回復も報告されている5)
,6)
。
本剤による視力障害例を追跡調査した報告では、高齢者で体重当たりの投与量の多い患者、腎機能の低下した患者や糖尿病患者において、副作用が発現しやすい傾向にあるとされている7)
,8)
,9)
。［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.2 参照］,［9.8.2 参照］,［11.1.1 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8. 重要な基本的注意
-
〈効能共通〉
- 8.1 視力障害があらわれることがあるので、視力検査等を定期的に行い、投与すること。［9.8.2 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1 参照］
- 8.2 本剤の投与にあたっては、視力障害について患者に十分に説明すること。投与中は常に患者の観察、服薬指導を十分に行うこと。［11.1.1 参照］
- 8.3 重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うこと。［10.2 参照］,［11.1.2 参照］
- 8.4 血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.6 参照］
- 〈肺結核及びその他の結核症〉
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 視神経炎のある患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。視力障害が増強されるおそれがある。［11.1.1 参照］,［15.1 参照］
-
9.1.2 糖尿病患者、アルコール中毒患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。既に視神経障害を起こしている場合があり、症状が増悪するおそれがある。［15.1 参照］
9.2 腎機能障害患者
蓄積を起こすことが報告されている。［15.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている4) 。
9.7 小児等
-
9.7.1 乳・幼児
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。視力障害の早期発見が極めて困難である。［11.1.1 参照］
9.8 高齢者
- 9.8.1 少量から投与を開始するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
- 9.8.2 定期的に視力検査を行い、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。視力障害があらわれやすい。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 視力障害（頻度不明）
視神経障害による視力低下、中心暗点、視野狭窄、色覚異常等の視力障害があらわれ、発見が遅れ高度に進行すると非可逆的になることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.7.1 参照］,［9.8.2 参照］,［10.2 参照］,［15.1 参照］
- 11.1.2 重篤な肝障害（頻度不明）
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11.1.3 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫（顔面浮腫、喉頭浮腫等）、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.4 間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- 11.1.5 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）
- 11.1.6 血小板減少（頻度不明）
11.2 その他の副作用
頻度不明 |
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|---|---|
中枢・末梢神経系 |
四肢のしびれ感 |
精神神経系 |
幻覚、不安、不眠 |
過敏症 |
発熱、発疹、そう痒 |
血液 |
白血球減少、好中球減少、好酸球増多 |
肝臓 |
一過性のAST、ALTの上昇 |
消化器 |
食欲不振、悪心、嘔吐、胃部不快感、胃痛 |
その他 |
頭痛、めまい感、倦怠感、高尿酸血症 |
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤による視力障害は主として視神経炎によるとされており、初期症状として霧視、注視している対象物が何となく見えにくい、黒ずんで見える、色調が変わって見えるなどの訴えが多い。
一般に視力障害は早期に発見し、速やかに投与を中止すれば比較的短期間のうちに回復するとされているが、発見の遅れた重症の視力障害例では回復の遷延化、又は未回復も報告されている5)
,6)
。
本剤による視力障害例を追跡調査した報告では、高齢者で体重当たりの投与量の多い患者、腎機能の低下した患者や糖尿病患者において、副作用が発現しやすい傾向にあるとされている7)
,8)
,9)
。［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.2 参照］,［9.8.2 参照］,［11.1.1 参照］