薬効分類名結核化学療法剤

一般的名称デラマニド錠

デルティバ錠50mg

でるてぃばじょう50mg

DELTYBA tablets 50mg

製造販売元／大塚製薬株式会社

第3版
警告禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
5%以上
QT延長

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
5%以上
めまい、頭痛、傾眠、不眠症
脳・神経
1～5%未満
錯感覚、不安、振戦
脳・神経
1%未満
感覚鈍麻、嗜眠、睡眠障害、末梢性ニューロパチー、平衡障害、不快感、リビドー亢進、激越、うつ病、精神障害、精神病性障害
脳・神経
頻度不明
幻覚
胃腸・消化器系
5%以上
悪心、嘔吐、腹痛
胃腸・消化器系
1～5%未満
胃炎、腹部不快感、食欲不振、消化不良、下痢
胃腸・消化器系
1%未満
食欲亢進、味覚異常
心臓・血管
1～5%未満
動悸
心臓・血管
1%未満
房室ブロック、期外収縮、高血圧、低血圧
血液系
1～5%未満
貧血、赤血球増加、白血球減少、好酸球増加
肝臓まわり
1～5%未満
肝機能異常
肝臓まわり
1%未満
高ビリルビン血症
皮膚
1～5%未満
発疹、そう痒症、ざ瘡、多汗症
皮膚
1%未満
皮膚炎、蕁麻疹、脱毛症
その他
1～5%未満
ほてり、耳鳴、無力症、関節痛、筋痛、高尿酸血症、低カリウム血症、コルチゾール上昇
その他
1%未満
呼吸困難、耳痛、眼痛、霧視、屈折障害、倦怠感、胸部不快感、胸痛、側腹部痛、四肢痛、口腔咽頭痛、喀血、コルチゾール低下
その他
頻度不明
咽喉刺激感、甲状腺機能低下症、筋力低下、筋痙縮

併用注意

薬剤名等

QT延長を起こすことが知られている薬剤

  • キノロン系抗菌薬
  • クラスIA抗不整脈薬
  • クラスⅢ抗不整脈薬
  • スルピリド、イミプラミン塩酸塩、ピモジド、ハロペリドール、エリスロマイシン、コハク酸ソリフェナシン、ベダキリンフマル酸塩 等
臨床症状・措置方法

リスクとベネフィットを考慮して本剤投与の適応を慎重に判断すること。QT延長を起こすおそれがある。

機序・危険因子

併用により相加的なQT延長を起こすおそれがある。

薬剤名等

低カリウム血症を起こすことが知られている薬剤

  • アミノグリコシド系抗菌薬
  • 利尿剤
  • アムホテリシンB 等
臨床症状・措置方法

低カリウム血症を起こすおそれがある。

機序・危険因子

本剤及びこれらの薬剤はQT延長の原因となる電解質異常を起こすおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

  1. 1.1 本剤に対する耐性菌発現を防ぐため、結核症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導のもとで投与し、適正使用に努めること。本剤の投与は、製造販売業者が行うRAP（Responsible Access Program）に登録された医師・薬剤師のいる登録医療機関・薬局において、登録患者に対して行うこと。
  2. 1.2 本剤の投与によりQT延長があらわれるおそれがあるので、投与開始前及び投与中は定期的に心電図検査等を行い、リスクとベネフィットを考慮して本剤の投与を慎重に判断すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

デルティバ錠50mg

有効成分 1錠中
デラマニド   50mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、カルメロースカルシウム、ヒプロメロースフタル酸エステル、軽質無水ケイ酸、ポビドン、トコフェロール、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

デルティバ錠50mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 帯褐黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 11.7mm
厚さ 5.3mm
質量 約536mg
識別コード DLM50

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性の結核菌

  • 〈適応症〉

    多剤耐性肺結核

6. 用法及び用量

通常、成人にはデラマニドとして1回100mgを1日2回朝、夕に食後経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、原則として他の抗結核薬及び本剤に対する感受性（耐性）を確認し、感受性を有する既存の抗結核薬3剤以上に本剤を上乗せして併用すること。
  2. 7.2 臨床試験において継続して6箇月を超える使用経験はないため、本剤を長期に使用する場合は、リスクとベネフィットを考慮して投与の継続を慎重に判断すること。
  3. 7.3 空腹時に本剤を投与した場合、食後投与と比較してCmax及びAUCの低下が認められることから、空腹時投与を避けること。［16.2.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与によりQT延長があらわれるおそれがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に心電図、電解質及び血清アルブミンの検査を行うこと。［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 *本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 QT延長のある患者（先天性QT延長症候群等）

    リスクとベネフィットを考慮して本剤投与の適応を慎重に判断すること。QT延長が悪化するおそれがある。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

  2. 9.1.2 QT延長を起こしやすい下記の患者
    • 著明な徐脈のある患者
    • 電解質異常のある患者（低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症）
    • 心疾患のある患者
      リスクとベネフィットを考慮して本剤投与の適応を慎重に判断すること。QT延長があらわれるおそれがある。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］
  3. 9.1.3 低アルブミン血症の患者

    リスクとベネフィットを考慮して本剤投与の適応を慎重に判断すること。QT延長があらわれるおそれがある。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

未変化体及び代謝物の血漿中濃度が上昇し、QT延長等の副作用が発現するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ウサギ）でデラマニドの投与により早期吸収胚の増加が報告されている1) 。動物実験（ラット）で主代謝物の投与により、外形異常、内臓及び骨格変異の出現率の増加が報告されている1) 。また、動物実験（ラット）で胎盤通過が報告されている2) 。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている2) 。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 18歳未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 外国において、デラマニドを投与した小児等に、幻覚があらわれたとの報告がある。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    QT延長を起こすことが知られている薬剤

    • キノロン系抗菌薬
      • モキシフロキサシン塩酸塩、レボフロキサシン水和物 等
    • クラスIA抗不整脈薬
      • キニジン硫酸塩水和物、プロカインアミド塩酸塩 等
    • クラスⅢ抗不整脈薬
      • アミオダロン塩酸塩、ソタロール塩酸塩 等
    • スルピリド、イミプラミン塩酸塩、ピモジド、ハロペリドール、エリスロマイシン、コハク酸ソリフェナシン、ベダキリンフマル酸塩 等

    リスクとベネフィットを考慮して本剤投与の適応を慎重に判断すること。QT延長を起こすおそれがある。

    併用により相加的なQT延長を起こすおそれがある。

    低カリウム血症を起こすことが知られている薬剤

    • アミノグリコシド系抗菌薬
      • エンビオマイシン硫酸塩、カナマイシン硫酸塩 等
    • 利尿剤
      • フロセミド、トリクロルメチアジド 等
    • アムホテリシンB 等

    低カリウム血症を起こすおそれがある。

    本剤及びこれらの薬剤はQT延長の原因となる電解質異常を起こすおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 QT延長（5%以上）

                      ［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    1～5%未満

    1%未満

    頻度不明

    精神神経系

    めまい、頭痛、傾眠、不眠症

    錯感覚、不安、振戦

    感覚鈍麻、嗜眠、睡眠障害、末梢性ニューロパチー、平衡障害、不快感、リビドー亢進、激越、うつ病、精神障害、精神病性障害

    幻覚

    消化器

    悪心、嘔吐、腹痛

    胃炎、腹部不快感、食欲不振、消化不良、下痢

    食欲亢進、味覚異常

    循環器

    動悸

    房室ブロック、期外収縮、高血圧、低血圧

    血液

    貧血、赤血球増加、白血球減少、好酸球増加

    肝臓

    肝機能異常

    高ビリルビン血症

    皮膚

    発疹、そう痒症、ざ瘡、多汗症

    皮膚炎、蕁麻疹、脱毛症

    その他

    ほてり、耳鳴、無力症、関節痛、筋痛、高尿酸血症、低カリウム血症、コルチゾール上昇

    呼吸困難、耳痛、眼痛、霧視、屈折障害、倦怠感、胸部不快感、胸痛、側腹部痛、四肢痛、口腔咽頭痛、喀血、コルチゾール低下

    **咽喉刺激感、甲状腺機能低下症、筋力低下、筋痙縮

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      QT延長を起こすおそれがある。

    2. 13.2 処置

      心電図検査を実施し、患者の状態を十分に観察すること。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    1. 15.2.1 マウス及びラットを用いたがん原性試験（2年間強制経口投与）においてがん原性は認められなかったが、当該試験においてヒトの主代謝物の1つの曝露量（AUC）は臨床曝露量を下回っており、そのがん原性リスクは明らかにされていない。
    2. 15.2.2 マウスのがん原性試験において、ビタミンKの低下によると思われる出血が投与24週間以降の雄マウスにおいて認められた1) 。

    1. 警告

    1. 1.1 本剤に対する耐性菌発現を防ぐため、結核症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導のもとで投与し、適正使用に努めること。本剤の投与は、製造販売業者が行うRAP（Responsible Access Program）に登録された医師・薬剤師のいる登録医療機関・薬局において、登録患者に対して行うこと。
    2. 1.2 本剤の投与によりQT延長があらわれるおそれがあるので、投与開始前及び投与中は定期的に心電図検査等を行い、リスクとベネフィットを考慮して本剤の投与を慎重に判断すること。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    デルティバ錠50mg

    有効成分 1錠中
    デラマニド   50mg
    添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、カルメロースカルシウム、ヒプロメロースフタル酸エステル、軽質無水ケイ酸、ポビドン、トコフェロール、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄

    3.2 製剤の性状

    デルティバ錠50mg

    剤形 フィルムコーティング錠
    色調 帯褐黄色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 11.7mm
    厚さ 5.3mm
    質量 約536mg
    識別コード DLM50

    4. 効能又は効果

    • 〈適応菌種〉

      本剤に感性の結核菌

    • 〈適応症〉

      多剤耐性肺結核

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはデラマニドとして1回100mgを1日2回朝、夕に食後経口投与する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、原則として他の抗結核薬及び本剤に対する感受性（耐性）を確認し、感受性を有する既存の抗結核薬3剤以上に本剤を上乗せして併用すること。
    2. 7.2 臨床試験において継続して6箇月を超える使用経験はないため、本剤を長期に使用する場合は、リスクとベネフィットを考慮して投与の継続を慎重に判断すること。
    3. 7.3 空腹時に本剤を投与した場合、食後投与と比較してCmax及びAUCの低下が認められることから、空腹時投与を避けること。［16.2.1 参照］

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の投与によりQT延長があらわれるおそれがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に心電図、電解質及び血清アルブミンの検査を行うこと。［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］,［11.1.1 参照］
    2. 8.2 *本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 QT延長のある患者（先天性QT延長症候群等）

      リスクとベネフィットを考慮して本剤投与の適応を慎重に判断すること。QT延長が悪化するおそれがある。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

    2. 9.1.2 QT延長を起こしやすい下記の患者
      • 著明な徐脈のある患者
      • 電解質異常のある患者（低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症）
      • 心疾患のある患者
        リスクとベネフィットを考慮して本剤投与の適応を慎重に判断すること。QT延長があらわれるおそれがある。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］
    3. 9.1.3 低アルブミン血症の患者

      リスクとベネフィットを考慮して本剤投与の適応を慎重に判断すること。QT延長があらわれるおそれがある。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    未変化体及び代謝物の血漿中濃度が上昇し、QT延長等の副作用が発現するおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ウサギ）でデラマニドの投与により早期吸収胚の増加が報告されている1) 。動物実験（ラット）で主代謝物の投与により、外形異常、内臓及び骨格変異の出現率の増加が報告されている1) 。また、動物実験（ラット）で胎盤通過が報告されている2) 。［2.2 参照］

    9.6 授乳婦

    授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている2) 。

    9.7 小児等

    1. 9.7.1 18歳未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。
    2. 9.7.2 外国において、デラマニドを投与した小児等に、幻覚があらわれたとの報告がある。

    9.8 高齢者

    患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      QT延長を起こすことが知られている薬剤

      • キノロン系抗菌薬
        • モキシフロキサシン塩酸塩、レボフロキサシン水和物 等
      • クラスIA抗不整脈薬
        • キニジン硫酸塩水和物、プロカインアミド塩酸塩 等
      • クラスⅢ抗不整脈薬
        • アミオダロン塩酸塩、ソタロール塩酸塩 等
      • スルピリド、イミプラミン塩酸塩、ピモジド、ハロペリドール、エリスロマイシン、コハク酸ソリフェナシン、ベダキリンフマル酸塩 等

      リスクとベネフィットを考慮して本剤投与の適応を慎重に判断すること。QT延長を起こすおそれがある。

      併用により相加的なQT延長を起こすおそれがある。

      低カリウム血症を起こすことが知られている薬剤

      • アミノグリコシド系抗菌薬
        • エンビオマイシン硫酸塩、カナマイシン硫酸塩 等
      • 利尿剤
        • フロセミド、トリクロルメチアジド 等
      • アムホテリシンB 等

      低カリウム血症を起こすおそれがある。

      本剤及びこれらの薬剤はQT延長の原因となる電解質異常を起こすおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 QT延長（5%以上）

                        ［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      1～5%未満

      1%未満

      頻度不明

      精神神経系

      めまい、頭痛、傾眠、不眠症

      錯感覚、不安、振戦

      感覚鈍麻、嗜眠、睡眠障害、末梢性ニューロパチー、平衡障害、不快感、リビドー亢進、激越、うつ病、精神障害、精神病性障害

      幻覚

      消化器

      悪心、嘔吐、腹痛

      胃炎、腹部不快感、食欲不振、消化不良、下痢

      食欲亢進、味覚異常

      循環器

      動悸

      房室ブロック、期外収縮、高血圧、低血圧

      血液

      貧血、赤血球増加、白血球減少、好酸球増加

      肝臓

      肝機能異常

      高ビリルビン血症

      皮膚

      発疹、そう痒症、ざ瘡、多汗症

      皮膚炎、蕁麻疹、脱毛症

      その他

      ほてり、耳鳴、無力症、関節痛、筋痛、高尿酸血症、低カリウム血症、コルチゾール上昇

      呼吸困難、耳痛、眼痛、霧視、屈折障害、倦怠感、胸部不快感、胸痛、側腹部痛、四肢痛、口腔咽頭痛、喀血、コルチゾール低下

      **咽喉刺激感、甲状腺機能低下症、筋力低下、筋痙縮

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        QT延長を起こすおそれがある。

      2. 13.2 処置

        心電図検査を実施し、患者の状態を十分に観察すること。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      1. 15.2.1 マウス及びラットを用いたがん原性試験（2年間強制経口投与）においてがん原性は認められなかったが、当該試験においてヒトの主代謝物の1つの曝露量（AUC）は臨床曝露量を下回っており、そのがん原性リスクは明らかにされていない。
      2. 15.2.2 マウスのがん原性試験において、ビタミンKの低下によると思われる出血が投与24週間以降の雄マウスにおいて認められた1) 。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876222
      ブランドコード
      6222006F1029
      承認番号
      22600AMX00741
      販売開始年月
      2014-09
      貯法
      室温保存
      有効期間
      48箇月
      規制区分
      2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。