薬効分類名結核化学療法剤

一般的名称イソニアジド

イスコチン原末、イスコチン錠100mg

いすこちんげんまつ、いすこちんじょう100mg

ISCOTIN Powder, ISCOTIN Tablets 100mg

製造販売元／アルフレッサ ファーマ株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
劇症肝炎等の重篤な肝障害
頻度不明
中毒性表皮壊死融解症
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群
頻度不明
紅皮症（剥脱性皮膚炎）
頻度不明
薬剤性過敏症症候群
頻度不明
SLE様症状
頻度不明
間質性肺炎
頻度不明
腎不全
頻度不明
間質性腎炎
頻度不明
ネフローゼ症候群
頻度不明
無顆粒球症
頻度不明
血小板減少
頻度不明
痙攣
頻度不明
視神経炎
頻度不明
視神経萎縮
頻度不明
末梢神経炎

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
0.1〜5%未満
AST上昇、ALT上昇
肝臓まわり
0.1%未満
黄疸
肝臓まわり
頻度不明
－
血液系
0.1〜5%未満
－
血液系
0.1%未満
－
血液系
頻度不明
発熱、発疹
脳・神経
0.1〜5%未満
出血傾向（喀血、血痰、鼻出血、眼底出血等）
脳・神経
0.1%未満
貧血、赤芽球癆、白血球減少、好酸球増多
脳・神経
頻度不明
－
脳・神経
0.1〜5%未満
頭痛、めまい、倦怠感
脳・神経
0.1%未満
精神障害（せん妄、抑うつ、記憶力低下、幻覚、感情異常、興奮等）
脳・神経
頻度不明
－
胃腸・消化器系
0.1〜5%未満
－
胃腸・消化器系
0.1%未満
小脳障害（平衡障害、運動失調、企図振戦、言語障害、眼球運動障害、嚥下障害等）
胃腸・消化器系
頻度不明
－
内分泌・代謝系
0.1〜5%未満
食欲不振、悪心、嘔吐、胃部膨満感、腹痛、便秘
内分泌・代謝系
0.1%未満
－
内分泌・代謝系
頻度不明
－
その他
0.1〜5%未満
－
その他
0.1%未満
－
その他
頻度不明
女性化乳房、乳汁分泌、月経障害、インポテンス
その他
0.1〜5%未満
－
その他
0.1%未満
－
その他
頻度不明
関節痛

併用注意

薬剤名等

他の抗結核薬

  • リファンピシン等

［8.1 参照］

臨床症状・措置方法

重篤な肝障害があらわれることがある。

機序・危険因子

リファンピシンの肝薬物代謝酵素誘導作用により、本剤の代謝が促進され、肝毒性を有する代謝物の産生が増加すると考えられている。

薬剤名等

クマリン系抗凝固薬

  • ワルファリン
臨床症状・措置方法

ワルファリンの作用を増強し、プロトロンビン時間の延長が認められることがある。

機序・危険因子

本剤がワルファリンの肝薬物代謝を阻害し、血中濃度が上昇すると考えられている。

薬剤名等

抗てんかん薬

  • フェニトイン
    カルバマゼピン等
臨床症状・措置方法

これらの作用を増強し、中毒症状が発現することがある。また、カルバマゼピンでは本剤の肝毒性が増強されることがある。

機序・危険因子

本剤が抗てんかん薬の肝薬物代謝を阻害し、血中濃度が上昇する。また、カルバマゼピンが肝毒性を有する本剤の代謝物の産生を促進すると考えられている。

薬剤名等

経口糖尿病用薬
インスリン

臨床症状・措置方法

これらの血糖降下作用を減弱又は増強することがある。血糖値の観察を十分に行う。

機序・危険因子

血糖降下作用の減弱については、本剤が炭水化物代謝を阻害し、血中ブドウ糖濃度上昇及び糖耐性障害を引き起こすと考えられている。

薬剤名等

ジスルフィラム

臨床症状・措置方法

協調困難、情緒障害等があらわれることがある。

機序・危険因子

本剤とジスルフィラムがそれぞれカテコールアミン代謝酵素を阻害すると考えられている。

薬剤名等

サイクロセリン

臨床症状・措置方法

めまい、眠気等の中枢神経系の副作用を増強するとの報告がある。

機序・危険因子

機序は不明である。

薬剤名等

シクロスポリン

臨床症状・措置方法

シクロスポリンの作用が減弱することがある。

機序・危険因子

本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用により、シクロスポリンの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている。

薬剤名等

イトラコナゾール

臨床症状・措置方法

イトラコナゾールの作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

機序は明らかではないが、本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用により、イトラコナゾールの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている。

薬剤名等

血圧降下薬
交感神経興奮薬
副交感神経抑制薬
三環系抗うつ薬

臨床症状・措置方法

これらの作用を増強するおそれがある。

機序・危険因子

機序は明らかではないが、MAO阻害に関連していると考えられている。

薬剤名等

レボドパ

臨床症状・措置方法

レボドパの作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

機序は明らかではないが、本剤によりドパ脱炭酸酵素が阻害されると考えられている。

薬剤名等

水酸化アルミニウム含有の制酸薬

臨床症状・措置方法

本剤の効果が減弱されるおそれがある。この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより、弱まるとの報告がある。

機序・危険因子

これらの薬剤とキレートを形成又は、吸着し、本剤の吸収が低下すると考えられている。

薬剤名等

ペチジン塩酸塩

臨床症状・措置方法

呼吸抑制、低血圧、昏睡、痙攣等があらわれるおそれがある。併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

機序・危険因子

神経系のセロトニンの取り込みを阻害するペチジン塩酸塩とMAO阻害作用をもつ本剤との併用により、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられている。

薬剤名等

ヒスチジンを多く含有する魚

  • マグロ等
臨床症状・措置方法

頭痛、紅斑、嘔吐、そう痒等のヒスタミン中毒を起こすことがある。

機序・危険因子

本剤のヒスタミン代謝酵素阻害作用により、体内にヒスタミンが蓄積すると考えられている。

薬剤名等

チラミンを多く含有する食物

  • チーズ等
臨床症状・措置方法

血圧上昇、動悸があらわれることがある。

機序・危険因子

本剤のMAO阻害作用により、チラミンは不活性化されず、アドレナリン作動性神経終末部において蓄積されているカテコールアミンの遊離を促進すると考えられている。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

重篤な肝障害のある患者［9.3.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

イスコチン原末

有効成分 1g中
イソニアジド（日局）   1g
イスコチン錠100mg

有効成分 1錠中
イソニアジド（日局）   100mg
添加剤 トウモロコシデンプン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

イスコチン原末

色・剤形 白色・粉末
イスコチン錠100mg

外形                                        
大きさ 直径 8.8mm
厚さ 3.4mm
質量 200mg
識別コード NF702
色・剤形 白色・素錠（割線入）

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性の結核菌

  • 〈適応症〉

    肺結核及びその他の結核症

6. 用法及び用量

通常成人は、イソニアジドとして1日量200～500mg（4～10mg/kg）を1～3回に分けて、毎日又は週2日経口投与する。必要な場合には、1日量成人は1gまで、13歳未満は20mg/kgまで増量してもよい。年齢、症状により適宜増減する。なお、他の抗結核薬と併用することが望ましい。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 劇症肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うこと。［9.3.2 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 *本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 精神障害の既往歴のある患者

    精神障害が再発するおそれがある。

  2. 9.1.2 アルコール中毒の患者

    肝障害、精神障害があらわれるおそれがある。

  3. 9.1.3 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

    やむを得ず投与する必要がある場合には観察を十分に行うこと。痙攣を起こすことがある。

  4. 9.1.4 薬物過敏症の患者
  5. 9.1.5 血液障害、出血傾向のある患者

    これらの症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎障害又はその疑いのある患者

    本剤の血中濃度が上昇し、末梢神経炎等の副作用が生じやすくなる。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    投与しないこと。肝障害が悪化するおそれがある。［2 参照］

  2. 9.3.2 肝障害又はその既往歴、あるいはその疑いのある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

    肝障害が悪化又は再発するおそれがある。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（マウス）で胎児の発育障害作用が報告されている。また、アミノサリチル酸製剤を併用投与されている患者で、奇形を有する児の出現率が高いとする疫学的調査結果がある。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中へ移行することがある。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    他の抗結核薬

    • リファンピシン等

                      ［8.1 参照］                 

    重篤な肝障害があらわれることがある。

    リファンピシンの肝薬物代謝酵素誘導作用により、本剤の代謝が促進され、肝毒性を有する代謝物の産生が増加すると考えられている。

    クマリン系抗凝固薬

    • ワルファリン

    ワルファリンの作用を増強し、プロトロンビン時間の延長が認められることがある。

    本剤がワルファリンの肝薬物代謝を阻害し、血中濃度が上昇すると考えられている。

    抗てんかん薬

    • フェニトイン
      カルバマゼピン等

    これらの作用を増強し、中毒症状が発現することがある。また、カルバマゼピンでは本剤の肝毒性が増強されることがある。

    本剤が抗てんかん薬の肝薬物代謝を阻害し、血中濃度が上昇する。また、カルバマゼピンが肝毒性を有する本剤の代謝物の産生を促進すると考えられている。

    経口糖尿病用薬
    インスリン

    これらの血糖降下作用を減弱又は増強することがある。血糖値の観察を十分に行う。

    血糖降下作用の減弱については、本剤が炭水化物代謝を阻害し、血中ブドウ糖濃度上昇及び糖耐性障害を引き起こすと考えられている。

    ジスルフィラム

    協調困難、情緒障害等があらわれることがある。

    本剤とジスルフィラムがそれぞれカテコールアミン代謝酵素を阻害すると考えられている。

    サイクロセリン

    めまい、眠気等の中枢神経系の副作用を増強するとの報告がある。

    機序は不明である。

    シクロスポリン

    シクロスポリンの作用が減弱することがある。

    本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用により、シクロスポリンの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている。

    イトラコナゾール

    イトラコナゾールの作用が減弱するおそれがある。

    機序は明らかではないが、本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用により、イトラコナゾールの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている。

    血圧降下薬
    交感神経興奮薬
    副交感神経抑制薬
    三環系抗うつ薬

    これらの作用を増強するおそれがある。

    機序は明らかではないが、MAO阻害に関連していると考えられている。

    レボドパ

    レボドパの作用が減弱するおそれがある。

    機序は明らかではないが、本剤によりドパ脱炭酸酵素が阻害されると考えられている。

    水酸化アルミニウム含有の制酸薬

    本剤の効果が減弱されるおそれがある。この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより、弱まるとの報告がある。

    これらの薬剤とキレートを形成又は、吸着し、本剤の吸収が低下すると考えられている。

    ペチジン塩酸塩

    呼吸抑制、低血圧、昏睡、痙攣等があらわれるおそれがある。併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

    神経系のセロトニンの取り込みを阻害するペチジン塩酸塩とMAO阻害作用をもつ本剤との併用により、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられている。

    ヒスチジンを多く含有する魚

    • マグロ等

    頭痛、紅斑、嘔吐、そう痒等のヒスタミン中毒を起こすことがある。

    本剤のヒスタミン代謝酵素阻害作用により、体内にヒスタミンが蓄積すると考えられている。

    チラミンを多く含有する食物

    • チーズ等

    血圧上昇、動悸があらわれることがある。

    本剤のMAO阻害作用により、チラミンは不活性化されず、アドレナリン作動性神経終末部において蓄積されているカテコールアミンの遊離を促進すると考えられている。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 劇症肝炎等の重篤な肝障害（頻度不明）

                      ［8.1 参照］,［9.3.2 参照］

    2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）
    3. 11.1.3 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

      初期症状：発疹、発熱
      続発する所見：肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球の出現等
      ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。1)

    4. 11.1.4 SLE様症状（頻度不明）

      症状：発熱、紅斑、筋肉痛、関節痛、リンパ節腫脹、胸部痛等
      処置方法：副腎皮質ホルモン剤投与等

    5. 11.1.5 間質性肺炎（頻度不明）

      症状：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等
      処置方法：副腎皮質ホルモン剤投与等

    6. 11.1.6 腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群（いずれも頻度不明）

      症状：発熱、皮疹、乏尿、浮腫、蛋白尿、腎機能検査値異常等

    7. 11.1.7 無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）
    8. 11.1.8 痙攣（頻度不明）
    9. 11.1.9 視神経炎、視神経萎縮（いずれも頻度不明）

      症状：視力低下、中心暗点等
      処置方法：ビタミンB6投与等

    10. 11.1.10 末梢神経炎（頻度不明）

      症状：四肢の異常感覚、しびれ感、知覚障害、腱反射低下、筋力低下、筋萎縮等
      処置方法：ビタミンB6投与等

    11.2 その他の副作用

    0.1〜5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇

    黄疸

    －

    過敏症注）

    －

    －

    発熱、発疹

    血液

    出血傾向（喀血、血痰、鼻出血、眼底出血等）

    貧血、赤芽球癆、白血球減少、好酸球増多

    －

    精神神経系

    頭痛、めまい、倦怠感

    精神障害（せん妄、抑うつ、記憶力低下、幻覚、感情異常、興奮等）

    －

    中枢神経系

    －

    小脳障害（平衡障害、運動失調、企図振戦、言語障害、眼球運動障害、嚥下障害等）

    －

    消化器

    食欲不振、悪心、嘔吐、胃部膨満感、腹痛、便秘

    －

    －

    内分泌

    －

    －

    女性化乳房、乳汁分泌、月経障害、インポテンス

    その他

    －

    －

    関節痛
    注）再投与が必要な場合には減感作を行うこと。

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      痙攣、昏睡、代謝性アシドーシス、高血糖があらわれることがある。

    2. 13.2 処置

      痙攣の抑制にはジアゼパムを、代謝性アシドーシスには炭酸水素ナトリウムを静脈内注射する。
      気道を確保し、十分な呼吸を確保する。
      イソニアジドの服用量と同量のピリドキシンを静脈内注射する。
      重症の場合、血液灌流あるいは血液透析を行うことが望ましい。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    ヒトにおいては腫瘍発生との関連性は認められなかったとする疫学的調査結果が報告されている。

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    マウスによる実験［例：飼料中0.01～0.25%混入（約15～375mg/kg体重）7か月間経口投与］で肺腫瘍の発生が報告されている。しかし、ラット及びハムスターによる実験では腫瘍誘発作用は報告されていない。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    重篤な肝障害のある患者［9.3.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    イスコチン原末

    有効成分 1g中
    イソニアジド（日局）   1g
    イスコチン錠100mg

    有効成分 1錠中
    イソニアジド（日局）   100mg
    添加剤 トウモロコシデンプン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ステアリン酸マグネシウム

    3.2 製剤の性状

    イスコチン原末

    色・剤形 白色・粉末
    イスコチン錠100mg

    外形                                        
    大きさ 直径 8.8mm
    厚さ 3.4mm
    質量 200mg
    識別コード NF702
    色・剤形 白色・素錠（割線入）

    4. 効能又は効果

    • 〈適応菌種〉

      本剤に感性の結核菌

    • 〈適応症〉

      肺結核及びその他の結核症

    6. 用法及び用量

    通常成人は、イソニアジドとして1日量200～500mg（4～10mg/kg）を1～3回に分けて、毎日又は週2日経口投与する。必要な場合には、1日量成人は1gまで、13歳未満は20mg/kgまで増量してもよい。年齢、症状により適宜増減する。なお、他の抗結核薬と併用することが望ましい。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 劇症肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うこと。［9.3.2 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
    2. 8.2 *本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 精神障害の既往歴のある患者

      精神障害が再発するおそれがある。

    2. 9.1.2 アルコール中毒の患者

      肝障害、精神障害があらわれるおそれがある。

    3. 9.1.3 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

      やむを得ず投与する必要がある場合には観察を十分に行うこと。痙攣を起こすことがある。

    4. 9.1.4 薬物過敏症の患者
    5. 9.1.5 血液障害、出血傾向のある患者

      これらの症状が悪化するおそれがある。

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 腎障害又はその疑いのある患者

      本剤の血中濃度が上昇し、末梢神経炎等の副作用が生じやすくなる。［16.6.1 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

      投与しないこと。肝障害が悪化するおそれがある。［2 参照］

    2. 9.3.2 肝障害又はその既往歴、あるいはその疑いのある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

      肝障害が悪化又は再発するおそれがある。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（マウス）で胎児の発育障害作用が報告されている。また、アミノサリチル酸製剤を併用投与されている患者で、奇形を有する児の出現率が高いとする疫学的調査結果がある。

    9.6 授乳婦

    授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中へ移行することがある。

    9.8 高齢者

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      他の抗結核薬

      • リファンピシン等

                        ［8.1 参照］                 

      重篤な肝障害があらわれることがある。

      リファンピシンの肝薬物代謝酵素誘導作用により、本剤の代謝が促進され、肝毒性を有する代謝物の産生が増加すると考えられている。

      クマリン系抗凝固薬

      • ワルファリン

      ワルファリンの作用を増強し、プロトロンビン時間の延長が認められることがある。

      本剤がワルファリンの肝薬物代謝を阻害し、血中濃度が上昇すると考えられている。

      抗てんかん薬

      • フェニトイン
        カルバマゼピン等

      これらの作用を増強し、中毒症状が発現することがある。また、カルバマゼピンでは本剤の肝毒性が増強されることがある。

      本剤が抗てんかん薬の肝薬物代謝を阻害し、血中濃度が上昇する。また、カルバマゼピンが肝毒性を有する本剤の代謝物の産生を促進すると考えられている。

      経口糖尿病用薬
      インスリン

      これらの血糖降下作用を減弱又は増強することがある。血糖値の観察を十分に行う。

      血糖降下作用の減弱については、本剤が炭水化物代謝を阻害し、血中ブドウ糖濃度上昇及び糖耐性障害を引き起こすと考えられている。

      ジスルフィラム

      協調困難、情緒障害等があらわれることがある。

      本剤とジスルフィラムがそれぞれカテコールアミン代謝酵素を阻害すると考えられている。

      サイクロセリン

      めまい、眠気等の中枢神経系の副作用を増強するとの報告がある。

      機序は不明である。

      シクロスポリン

      シクロスポリンの作用が減弱することがある。

      本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用により、シクロスポリンの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている。

      イトラコナゾール

      イトラコナゾールの作用が減弱するおそれがある。

      機序は明らかではないが、本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用により、イトラコナゾールの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている。

      血圧降下薬
      交感神経興奮薬
      副交感神経抑制薬
      三環系抗うつ薬

      これらの作用を増強するおそれがある。

      機序は明らかではないが、MAO阻害に関連していると考えられている。

      レボドパ

      レボドパの作用が減弱するおそれがある。

      機序は明らかではないが、本剤によりドパ脱炭酸酵素が阻害されると考えられている。

      水酸化アルミニウム含有の制酸薬

      本剤の効果が減弱されるおそれがある。この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより、弱まるとの報告がある。

      これらの薬剤とキレートを形成又は、吸着し、本剤の吸収が低下すると考えられている。

      ペチジン塩酸塩

      呼吸抑制、低血圧、昏睡、痙攣等があらわれるおそれがある。併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。

      神経系のセロトニンの取り込みを阻害するペチジン塩酸塩とMAO阻害作用をもつ本剤との併用により、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられている。

      ヒスチジンを多く含有する魚

      • マグロ等

      頭痛、紅斑、嘔吐、そう痒等のヒスタミン中毒を起こすことがある。

      本剤のヒスタミン代謝酵素阻害作用により、体内にヒスタミンが蓄積すると考えられている。

      チラミンを多く含有する食物

      • チーズ等

      血圧上昇、動悸があらわれることがある。

      本剤のMAO阻害作用により、チラミンは不活性化されず、アドレナリン作動性神経終末部において蓄積されているカテコールアミンの遊離を促進すると考えられている。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 劇症肝炎等の重篤な肝障害（頻度不明）

                        ［8.1 参照］,［9.3.2 参照］

      2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）
      3. 11.1.3 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

        初期症状：発疹、発熱
        続発する所見：肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球の出現等
        ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。1)

      4. 11.1.4 SLE様症状（頻度不明）

        症状：発熱、紅斑、筋肉痛、関節痛、リンパ節腫脹、胸部痛等
        処置方法：副腎皮質ホルモン剤投与等

      5. 11.1.5 間質性肺炎（頻度不明）

        症状：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等
        処置方法：副腎皮質ホルモン剤投与等

      6. 11.1.6 腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群（いずれも頻度不明）

        症状：発熱、皮疹、乏尿、浮腫、蛋白尿、腎機能検査値異常等

      7. 11.1.7 無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）
      8. 11.1.8 痙攣（頻度不明）
      9. 11.1.9 視神経炎、視神経萎縮（いずれも頻度不明）

        症状：視力低下、中心暗点等
        処置方法：ビタミンB6投与等

      10. 11.1.10 末梢神経炎（頻度不明）

        症状：四肢の異常感覚、しびれ感、知覚障害、腱反射低下、筋力低下、筋萎縮等
        処置方法：ビタミンB6投与等

      11.2 その他の副作用

      0.1〜5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇

      黄疸

      －

      過敏症注）

      －

      －

      発熱、発疹

      血液

      出血傾向（喀血、血痰、鼻出血、眼底出血等）

      貧血、赤芽球癆、白血球減少、好酸球増多

      －

      精神神経系

      頭痛、めまい、倦怠感

      精神障害（せん妄、抑うつ、記憶力低下、幻覚、感情異常、興奮等）

      －

      中枢神経系

      －

      小脳障害（平衡障害、運動失調、企図振戦、言語障害、眼球運動障害、嚥下障害等）

      －

      消化器

      食欲不振、悪心、嘔吐、胃部膨満感、腹痛、便秘

      －

      －

      内分泌

      －

      －

      女性化乳房、乳汁分泌、月経障害、インポテンス

      その他

      －

      －

      関節痛
      注）再投与が必要な場合には減感作を行うこと。

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        痙攣、昏睡、代謝性アシドーシス、高血糖があらわれることがある。

      2. 13.2 処置

        痙攣の抑制にはジアゼパムを、代謝性アシドーシスには炭酸水素ナトリウムを静脈内注射する。
        気道を確保し、十分な呼吸を確保する。
        イソニアジドの服用量と同量のピリドキシンを静脈内注射する。
        重症の場合、血液灌流あるいは血液透析を行うことが望ましい。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      ヒトにおいては腫瘍発生との関連性は認められなかったとする疫学的調査結果が報告されている。

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      マウスによる実験［例：飼料中0.01～0.25%混入（約15～375mg/kg体重）7か月間経口投与］で肺腫瘍の発生が報告されている。しかし、ラット及びハムスターによる実験では腫瘍誘発作用は報告されていない。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876222
      ブランドコード
      6222001X1129, 6222001F3037
      承認番号
      22000AMX01573, 16100AMZ01066
      販売開始年月
      1952-07, 1952-07
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年6ヵ月、5年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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